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NGS MRD-gesteuerte Blinatumomab-Behandlung für B-ALL bei Kindern

2. Januar 2025 aktualisiert von: Xiaojun Xu, The Children's Hospital of Zhejiang University School of Medicine

Das Ziel dieser klinischen Studie besteht darin, festzustellen, ob pädiatrische Patienten mit akuter lymphoblastischer B-Zell-Leukämie (B-ALL) mit negativer tiefer minimaler Rückstandserkrankung (MRD) von der Behandlung mit Blinatumomab profitieren können.

Die wichtigsten Fragen, die beantwortet werden sollen, sind:

  1. Kann die Anwendung von Blinatumomab das Langzeitüberleben von MRD-positiven B-ALL-Kindern der nächsten Generation (NGS) nach einer Konsolidierungstherapie verbessern?
  2. Ob die Anwendung von Blinatumomab den NGS-MRD-negativen B-ALL-Kindern nach einer Konsolidierungstherapie von Nutzen sein kann?

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

1220

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Klinische Diagnostik der akuten lymphatischen Leukämie (B-Zell-Typ) anhand von Morphologie, Immunologie, Zytogenetik und Molekularbiologie (MICM).
  • Alter ≥1 Jahr und <18 Jahre.
  • Unterzeichnete Einverständniserklärung, wobei die Eltern oder Erziehungsberechtigten einem einheitlichen Behandlungsprotokoll zustimmen.

Ausschlusskriterien:

  • Alter <1 Jahr oder ≥18 Jahre.
  • Die Immunphänotypisierung deutet auf eine Leukämie reifer B-Zellen, eine Leukämie gemischter Abstammungslinien oder eine akute lymphoblastische T-Zell-Leukämie hin.
  • Sekundäre Leukämie oder zweiter Tumor, CML-Blastphase ALL.
  • Es liegen weitere Tumoren oder Immunschwächeerkrankungen vor.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: EOC NGS MRD positive Gruppe
Basierend auf dem B-ALL-Behandlungsprotokoll werden die NGS-MRD-Werte am Ende der Konsolidierungsbehandlung (EOC) überwacht. Wenn NGS MRD positiv ist (≥ 0,0001 %), wird nach der Konsolidierungsbehandlung eine Behandlung mit Blinatumomab (28 Tage) hinzugefügt.
Arzneimittel: Blinatumomab
Die FDA hat Blinatumomab für die Postkonsolidierungsbehandlung in allen Fällen von Ph-negativem B-ALL zugelassen, unabhängig vom MRD-Status. Angesichts der hohen Kosten von Blinatumomab und der finanziellen Belastung für Familien ist es unser Ziel, genau die Bevölkerungsgruppe zu identifizieren, die von Blinatumomab profitieren würde, und eine angemessene Behandlung anzubieten.
Aktiver Komparator: EOC NGS MRD negativ Gruppe A
Basierend auf dem B-ALL-Behandlungsprotokoll werden die NGS-MRD-Werte am Ende der Konsolidierungsbehandlung (EOC) überwacht. Wenn die NGS-MRD negativ ist (< 0,0001 %), werden die IR/HR-Patienten randomisiert in die beiden Gruppen A und B eingeteilt. EOC NGS MRD-negative Gruppe A wird durch eine Behandlung mit Blinatumomab (28 Tage) nach der Konsolidierungsbehandlung hinzugefügt.
Arzneimittel: Blinatumomab
Die FDA hat Blinatumomab für die Postkonsolidierungsbehandlung in allen Fällen von Ph-negativem B-ALL zugelassen, unabhängig vom MRD-Status. Angesichts der hohen Kosten von Blinatumomab und der finanziellen Belastung für Familien ist es unser Ziel, genau die Bevölkerungsgruppe zu identifizieren, die von Blinatumomab profitieren würde, und eine angemessene Behandlung anzubieten.
Kein Eingriff: EOC NGS MRD negativ Gruppe B
Basierend auf dem B-ALL-Behandlungsprotokoll werden die NGS-MRD-Werte am Ende der Konsolidierungsbehandlung (EOC) überwacht. Wenn die NGS-MRD negativ ist (< 0,0001 %), werden die IR/HR-Patienten randomisiert in die beiden Gruppen A und B eingeteilt. EOC NGS MRD-negative Gruppe B wird den ursprünglichen Chemotherapie-Behandlungsplan fortsetzen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Ereignisfreies Überleben
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum 3. Jahr nach Ende der Behandlung
Tod während der Induktion, Abbruch vor vollständiger Remission, Tod in kontinuierlicher vollständiger Remission, Rückfall und sekundärer Tod während der Induktion, Abbruch vor vollständiger Remission (CR), Tod in kontinuierlicher vollständiger Remission (CCR), Rückfall und sekundäre maligne Erkrankungen wurden als Ereignisse in Betracht gezogen die Berechnung der EFS-Wahrscheinlichkeit.
Von der Einschreibung bis zum 3. Jahr nach Ende der Behandlung
Rückfallfreies Überleben
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum 3. Jahr nach Ende der Behandlung
RFS wurde anhand der Zeit vom Erreichen der CR bis zur letzten Nachuntersuchung oder dem ersten Rückfall gemessen und beim ersten Ereignis (Tod, sekundäre Malignome) außer Rückfall zensiert.
Von der Einschreibung bis zum 3. Jahr nach Ende der Behandlung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Behandlungsbedingte unerwünschte Ereignisse gemäß CTCAE v4.0
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum 3. Jahr nach Ende der Behandlung
Von der Einschreibung bis zum 3. Jahr nach Ende der Behandlung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

The Children's Hospital of Zhejiang University School of Medicine

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. Januar 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2030

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. Dezember 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. Januar 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. Januar 2025

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2024-IRB-0307-P-01

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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