Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Léčba Blinatumomabem vedená NGS pro dětskou B-ALL

2. ledna 2025 aktualizováno: Xiaojun Xu, The Children's Hospital of Zhejiang University School of Medicine

Cílem této klinické studie je zjistit, zda dětští pacienti s B-buněčnou akutní lymfoblastickou leukémií (B-ALL) s negativním hlubokým minimálním reziduálním onemocněním (MRD) mohou mít prospěch z léčby blinatumomabem.

Hlavní otázky, na které chce odpovědět, jsou:

  1. Může aplikace blinatumomabu zlepšit dlouhodobé přežití MRD-pozitivních B-ALL dětí nové generace (NGS) po konsolidační terapii?
  2. Může být aplikace blinatumomabu přínosem pro NGS MRD-negativní B-ALL děti po konsolidační terapii?

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

1220

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria zahrnutí:

  • Klinická diagnostika akutní lymfoblastické leukémie (typ B-buněk) podle morfologie, imunologie, cytogenetiky a molekulární biologie (MICM).
  • Věk ≥1 rok a <18 let.
  • Podepsaný informovaný souhlas s tím, že rodiče nebo opatrovníci souhlasí s jednotným protokolem léčby.

Kritéria vyloučení:

  • Věk <1 rok nebo ≥18 let.
  • Imunofenotypizace naznačuje zralou B-buněčnou leukémii, smíšenou leukémii nebo T-buněčnou akutní lymfoblastickou leukémii.
  • Sekundární leukémie nebo druhý nádor, CML blastová fáze ALL.
  • Jsou přítomny další nádory nebo imunodeficitní onemocnění.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: EOC NGS MRD pozitivní skupina
Na základě léčebného protokolu B-ALL budou hladiny NGS MRD sledovány na konci konsolidační léčby (EOC). Pokud je NGS MRD pozitivní (≥0,0001 %), bude po konsolidační léčbě přidán jeden cyklus blinatumomabu (28 dní).
Lék: Blinatumomab
FDA schválil blinatumomab pro postkonsolidační léčbu u všech Ph-negativních případů B-ALL bez ohledu na stav MRD. Vzhledem k vysokým nákladům na blinatumomab a finanční zátěži rodin se snažíme přesně identifikovat populaci, která by měla z blinatumomabu prospěch, a poskytnout vhodnou léčbu.
Aktivní komparátor: EOC NGS MRD negativní Skupina A
Na základě léčebného protokolu B-ALL budou hladiny NGS MRD sledovány na konci konsolidační léčby (EOC). Pokud je NGS MRD negativní (< 0,0001 %), pacienti s IR/HR budou randomizováni do dvou skupin A a B. EOC NGS MRD negativní Skupina A bude doplněna o jeden cyklus léčby blinatumomabem (28 dní) po konsolidační léčbě.
Lék: Blinatumomab
FDA schválil blinatumomab pro postkonsolidační léčbu u všech Ph-negativních případů B-ALL bez ohledu na stav MRD. Vzhledem k vysokým nákladům na blinatumomab a finanční zátěži rodin se snažíme přesně identifikovat populaci, která by měla z blinatumomabu prospěch, a poskytnout vhodnou léčbu.
Žádný zásah: EOC NGS MRD negativní Skupina B
Na základě léčebného protokolu B-ALL budou hladiny NGS MRD sledovány na konci konsolidační léčby (EOC). Pokud je NGS MRD negativní (< 0,0001 %), pacienti s IR/HR budou randomizováni do dvou skupin A a B. EOC NGS MRD negativní Skupina B bude pokračovat v původním plánu chemoterapie.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
přežití bez události
Časové okno: Od zařazení do 3 let po ukončení léčby
Smrt během indukce, opuštění před kompletní remisí, úmrtí v kontinuální kompletní remisi, relaps a sekundární Smrt během indukce, opuštění před kompletní remisí (CR), úmrtí v kontinuální kompletní remisi (CCR), relaps a sekundární malignity byly považovány za události v výpočet pravděpodobnosti EFS.
Od zařazení do 3 let po ukončení léčby
Přežití bez relapsu
Časové okno: Od zařazení do 3 let po ukončení léčby
RFS byl měřen dobou od dosažení CR do posledního sledování nebo prvního relapsu a cenzurován při první události (úmrtí, sekundární malignity) kromě relapsu.
Od zařazení do 3 let po ukončení léčby

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Nežádoucí příhody související s léčbou podle hodnocení CTCAE v4.0
Časové okno: Od zařazení do 3 let po ukončení léčby
Od zařazení do 3 let po ukončení léčby

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

The Children's Hospital of Zhejiang University School of Medicine

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. ledna 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. prosince 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. prosince 2030

Termíny zápisu do studia

První předloženo

23. prosince 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

2. ledna 2025

První zveřejněno (Aktuální)

25. března 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

2. ledna 2025

Naposledy ověřeno

1. ledna 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2024-IRB-0307-P-01

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Minimální reziduální onemocnění

  • University of Michigan
    National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)
    Nábor
    NEPTUNOVÁ zápasová studie (NEPTUNE Match)
    Fokální segmentová glomeruloskleróza | Nemoc s minimální změnou | Membranózní nefropatie | Alportův syndrom | Nefrotický syndrom u dětí | FSGS | MCD | Nefrotický syndrom s minimální změnou | MCD - Minimal Change Disease
    Spojené státy

Klinické studie na Blinatumomab

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Zambia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit