Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

NGS MRD-ohjattu Blinatumomabihoito lasten B-ALL:lle

torstai 2. tammikuuta 2025 päivittänyt: Xiaojun Xu, The Children's Hospital of Zhejiang University School of Medicine

Tämän kliinisen tutkimuksen tavoitteena on selvittää, voivatko lasten B-solujen akuuttia lymfoblastista leukemiaa (B-ALL) sairastavat potilaat, joilla on negatiivinen syvä minimijäämäsairaus (MRD), hyötyä blinatumomabihoidosta.

Tärkeimmät kysymykset, joihin se pyrkii vastaamaan, ovat:

  1. Voiko blinatumomabin käyttö parantaa seuraavan sukupolven sekvenssin (NGS) MRD-positiivisten B-ALL-lasten pitkän aikavälin eloonjäämistä konsolidointihoidon jälkeen?
  2. Voiko blinatumomabin käyttö hyötyä NGS MRD-negatiivisille B-ALL-lapsille konsolidointihoidon jälkeen?

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Ei vielä rekrytointia

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

1220

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Lapsi
  • Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällön kriteerit:

  • Akuutin lymfoblastisen leukemian (B-solutyyppi) kliininen dianogsi morfologian, immunologian, sytogenetiikan ja molekyylibiologian (MICM) perusteella.
  • Ikä ≥1 vuosi ja <18 vuotta.
  • Allekirjoitettu tietoinen suostumus, jossa vanhemmat tai huoltajat sopivat yhtenäisestä hoitosuunnitelmasta.

Poissulkemiskriteerit:

  • Ikä <1 vuosi tai ≥18 vuotta.
  • Immunofenotyypitys viittaa kypsään B-soluleukemiaan, sekasoluleukemiaan tai T-solujen akuuttiin lymfoblastiseen leukemiaan.
  • Toissijainen leukemia tai toinen kasvain, CML-blastivaihe ALL.
  • Muita kasvaimia tai immuunipuutossairauksia.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: EOC NGS MRD positiivinen ryhmä
B-ALL-hoitoprotokollan perusteella NGS MRD -tasoja seurataan konsolidointihoidon (EOC) lopussa. Jos NGS MRD on positiivinen (≥ 0,0001 %), yksi blinatumomabihoitojakso (28 päivää) lisätään konsolidointihoidon jälkeen.
Lääke: Blinatumomabi
FDA on hyväksynyt blinatumomabin konsolidoinnin jälkeiseen hoitoon kaikissa Ph-negatiivisissa B-ALL-tapauksissa MRD-statuksesta riippumatta. Ottaen huomioon blinatumomabin korkeat kustannukset ja perheiden taloudellisen taakan, pyrimme tunnistamaan tarkasti väestön, joka hyötyisi blinatumomabista ja tarjoamaan asianmukaista hoitoa.
Active Comparator: EOC NGS MRD negatiivinen ryhmä A
B-ALL-hoitoprotokollan perusteella NGS MRD -tasoja seurataan konsolidointihoidon (EOC) lopussa. Jos NGS MRD on negatiivinen (< 0,0001 %), IR/HR-potilaat satunnaistetaan kahteen ryhmään A ja B. EOC NGS MRD-negatiivinen A-ryhmään lisätään yksi blinatumomabihoitojakso (28 päivää) konsolidointihoidon jälkeen.
Lääke: Blinatumomabi
FDA on hyväksynyt blinatumomabin konsolidoinnin jälkeiseen hoitoon kaikissa Ph-negatiivisissa B-ALL-tapauksissa MRD-statuksesta riippumatta. Ottaen huomioon blinatumomabin korkeat kustannukset ja perheiden taloudellisen taakan, pyrimme tunnistamaan tarkasti väestön, joka hyötyisi blinatumomabista ja tarjoamaan asianmukaista hoitoa.
Ei väliintuloa: EOC NGS MRD negatiivinen ryhmä B
B-ALL-hoitoprotokollan perusteella NGS MRD -tasoja seurataan konsolidointihoidon (EOC) lopussa. Jos NGS MRD on negatiivinen (< 0,0001 %), IR/HR-potilaat satunnaistetaan kahteen ryhmään A ja B. EOC NGS MRD negatiivinen Ryhmä B jatkaa alkuperäistä kemoterapiahoitosuunnitelmaa.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
tapahtumaton selviytyminen
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta 3 vuoden kuluttua hoidon päättymisestä
Kuolema induktion aikana, hylkääminen ennen täydellistä remissiota, kuolema jatkuvassa täydellisessä remissiossa, uusiutuminen ja sekundaarinen kuolema induktion aikana, hylkääminen ennen täydellistä remissiota (CR), kuolema jatkuvassa täydellisessä remissiossa (CCR), uusiutuminen ja sekundaariset pahanlaatuiset kasvaimet katsottiin tapahtumina EFS-todennäköisyyden laskeminen.
Ilmoittautumisesta 3 vuoden kuluttua hoidon päättymisestä
Relapse-vapaa selviytyminen
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta 3 vuoden kuluttua hoidon päättymisestä
RFS mitattiin CR:n saavuttamisesta viimeiseen seurantaan tai ensimmäiseen relapsiin kuluvalla ajalla ja sensuroitiin ensimmäisessä tapahtumassa (kuolema, sekundaariset pahanlaatuiset kasvaimet) relapsia lukuun ottamatta.
Ilmoittautumisesta 3 vuoden kuluttua hoidon päättymisestä

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Hoitoon liittyvät haittatapahtumat CTCAE v4.0:n arvioimina
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta 3 vuoden kuluttua hoidon päättymisestä
Ilmoittautumisesta 3 vuoden kuluttua hoidon päättymisestä

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

The Children's Hospital of Zhejiang University School of Medicine

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Arvioitu)

Keskiviikko 1. tammikuuta 2025

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 31. joulukuuta 2027

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 31. joulukuuta 2030

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 23. joulukuuta 2024

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 2. tammikuuta 2025

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 25. maaliskuuta 2025

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 25. maaliskuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 2. tammikuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. tammikuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2024-IRB-0307-P-01

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa