Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

NGS MRD-guidet Blinatumomab-behandling til pædiatrisk B-ALL

2. januar 2025 opdateret af: Xiaojun Xu, The Children's Hospital of Zhejiang University School of Medicine

Målet med dette kliniske forsøg er at afgøre, om pædiatriske B-celle akut lymfatisk leukæmi (B-ALL) patienter med negativ deep minimal residu disease (MRD) kan drage fordel af behandling med blinatumomab.

De vigtigste spørgsmål, den sigter mod at besvare er:

  1. Om anvendelsen af ​​blinatumomab kan forbedre den langsigtede overlevelse af næste generations sekvens (NGS) MRD-positive B-ALL børn efter konsolideringsterapi?
  2. Om anvendelsen af ​​blinatumomab kan gavne NGS MRD-negative B-ALL-børn efter konsolideringsterapi?

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

1220

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Klinisk diagnose af akut lymfatisk leukæmi (B-celletype) ved morfologi, immunologi, cytogenetik og molekylærbiologi (MICM).
  • Alder ≥1 år og <18 år.
  • Informeret samtykke underskrevet, hvor forældrene eller værgene er enige om en samlet behandlingsprotokol.

Ekskluderingskriterier:

  • Alder <1 år eller ≥18 år.
  • Immunfænotypning tyder på moden B-celle leukæmi, blandet afstamning leukæmi eller T-celle akut lymfoblastisk leukæmi.
  • Sekundær leukæmi eller anden tumor, CML blastfase ALL.
  • Andre tumorer eller immundefektsygdomme til stede.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: EOC NGS MRD positiv gruppe
Baseret på B-ALL behandlingsprotokollen vil NGS MRD niveauer blive overvåget ved afslutningen af ​​konsolideringsbehandlingen (EOC). Hvis NGS MRD er positiv (≥0,0001%), tilføjes en kur med blinatumomab (28 dage) efter konsolideringsbehandlingen.
Medicin: Blinatumomab
FDA har godkendt blinatumomab til post-konsolidering behandling i alle Ph-negative B-ALL tilfælde, uanset MRD status. I betragtning af de høje omkostninger ved blinatumomab og den økonomiske byrde på familier, sigter vi på præcist at identificere den befolkning, der ville have gavn af blinatumomab, og give passende behandling.
Aktiv komparator: EOC NGS MRD negativ gruppe A
Baseret på B-ALL behandlingsprotokollen vil NGS MRD niveauer blive overvåget ved afslutningen af ​​konsolideringsbehandlingen (EOC). Hvis NGS MRD er negativ (< 0,0001%), vil IR/HR-patienterne blive randomiseret i A og B to grupper. EOC NGS MRD negativ gruppe A vil blive tilføjet ved én behandling med blinatumomab (28 dage) efter konsolideringsbehandlingen.
Medicin: Blinatumomab
FDA har godkendt blinatumomab til post-konsolidering behandling i alle Ph-negative B-ALL tilfælde, uanset MRD status. I betragtning af de høje omkostninger ved blinatumomab og den økonomiske byrde på familier, sigter vi på præcist at identificere den befolkning, der ville have gavn af blinatumomab, og give passende behandling.
Ingen indgriben: EOC NGS MRD negativ gruppe B
Baseret på B-ALL behandlingsprotokollen vil NGS MRD niveauer blive overvåget ved afslutningen af ​​konsolideringsbehandlingen (EOC). Hvis NGS MRD er negativ (< 0,0001%), vil IR/HR-patienterne blive randomiseret i A og B to grupper. EOC NGS MRD negativ gruppe B vil fortsætte den oprindelige kemoterapibehandlingsplan.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
begivenhedsfri overlevelse
Tidsramme: Fra indskrivning til 3 år efter endt behandling
Død under induktion, opgivelse før fuldstændig remission, død i kontinuerlig fuldstændig remission, tilbagefald og sekundær Død under induktion, opgivelse før fuldstændig remission (CR), død i kontinuerlig fuldstændig remission (CCR), tilbagefald og sekundære maligniteter blev betragtet som hændelser i beregningen af ​​EFS-sandsynlighed.
Fra indskrivning til 3 år efter endt behandling
Tilbagefaldsfri overlevelse
Tidsramme: Fra indskrivning til 3 år efter endt behandling
RFS blev målt ved tiden fra opnåelse af CR til sidste opfølgning eller første tilbagefald og censureret ved den første hændelse (død, sekundære maligniteter) undtagen tilbagefald.
Fra indskrivning til 3 år efter endt behandling

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Behandlingsrelaterede uønskede hændelser vurderet af CTCAE v4.0
Tidsramme: Fra indskrivning til 3 år efter endt behandling
Fra indskrivning til 3 år efter endt behandling

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

The Children's Hospital of Zhejiang University School of Medicine

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. januar 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. december 2027

Studieafslutning (Anslået)

31. december 2030

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

23. december 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

2. januar 2025

Først opslået (Faktiske)

25. marts 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. januar 2025

Sidst verificeret

1. januar 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2024-IRB-0307-P-01

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Minimal resterende sygdom

Kliniske forsøg med Blinatumomab

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Qatar

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner