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Trattamento con Blinatumomab guidato da MRD NGS per la LLA pediatrica

2 gennaio 2025 aggiornato da: Xiaojun Xu, The Children's Hospital of Zhejiang University School of Medicine

L’obiettivo di questo studio clinico è determinare se i pazienti pediatrici con leucemia linfoblastica acuta a cellule B (B-ALL) con malattia da residui minimi profondi (MRD) negativi possono trarre beneficio dal trattamento con blinatumomab.

Le principali domande a cui si propone di rispondere sono:

  1. Se l’applicazione di blinatumomab può migliorare la sopravvivenza a lungo termine dei bambini con LLA MRD-positivi per la sequenza di prossima generazione (NGS) dopo la terapia di consolidamento?
  2. Se l’applicazione di blinatumomab può apportare benefici ai bambini con LLA B NGS MRD-negativi dopo la terapia di consolidamento?

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

1220

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Diagnosi clinica della leucemia linfoblastica acuta (tipo a cellule B) mediante morfologia, immunologia, citogenetica e biologia molecolare (MICM).
  • Età ≥1 anno e <18 anni.
  • Consenso informato firmato, con i genitori o tutori che accettano un protocollo di trattamento unificato.

Criteri di esclusione:

  • Età <1 anno o ≥18 anni.
  • L'immunofenotipizzazione suggerisce una leucemia a cellule B mature, una leucemia a lignaggio misto o una leucemia linfoblastica acuta a cellule T.
  • Leucemia secondaria o secondo tumore, LMC in fase blastica.
  • Sono presenti altri tumori o malattie da immunodeficienza.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo positivo EOC NGS MRD
Sulla base del protocollo di trattamento B-ALL, i livelli di MRD di NGS saranno monitorati alla fine del trattamento di consolidamento (EOC). Se la MRD NGS è positiva (≥0,0001%), verrà aggiunto un ciclo di blinatumomab (28 giorni) dopo il trattamento di consolidamento.
Droga: Blinatumomab
La FDA ha approvato blinatumomab per il trattamento post-consolidamento in tutti i casi di LLA B Ph-negativi, indipendentemente dallo stato della MRD. Considerando l’elevato costo di blinatumomab e l’onere finanziario per le famiglie, miriamo a identificare con precisione la popolazione che trarrebbe beneficio da blinatumomab e fornire un trattamento adeguato.
Comparatore attivo: EOC NGS MRD negativo Gruppo A
Sulla base del protocollo di trattamento B-ALL, i livelli di MRD di NGS saranno monitorati alla fine del trattamento di consolidamento (EOC). Se la MRD NGS è negativa (< 0,0001%), i pazienti IR/HR verranno randomizzati nei due gruppi A e B. Il Gruppo A negativo per EOC NGS MRD verrà aggiunto da un ciclo di trattamento con blinatumomab (28 giorni) dopo il trattamento di consolidamento.
Droga: Blinatumomab
La FDA ha approvato blinatumomab per il trattamento post-consolidamento in tutti i casi di LLA B Ph-negativi, indipendentemente dallo stato della MRD. Considerando l’elevato costo di blinatumomab e l’onere finanziario per le famiglie, miriamo a identificare con precisione la popolazione che trarrebbe beneficio da blinatumomab e fornire un trattamento adeguato.
Nessun intervento: EOC NGS MRD negativo Gruppo B
Sulla base del protocollo di trattamento B-ALL, i livelli di MRD di NGS saranno monitorati alla fine del trattamento di consolidamento (EOC). Se la MRD NGS è negativa (< 0,0001%), i pazienti IR/HR verranno randomizzati nei due gruppi A e B. Il Gruppo B negativo per EOC NGS MRD continuerà il piano di trattamento chemioterapico originale.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
sopravvivenza libera da eventi
Lasso di tempo: Dall'arruolamento ai 3 anni successivi alla fine del trattamento
Morte durante l'induzione, abbandono prima della remissione completa, morte in remissione completa continua, recidiva e morte secondaria durante l'induzione, abbandono prima della remissione completa (CR), morte in remissione completa continua (CCR), recidiva e neoplasie secondarie sono state considerate come eventi in il calcolo della probabilità EFS.
Dall'arruolamento ai 3 anni successivi alla fine del trattamento
Sopravvivenza libera da recidive
Lasso di tempo: Dall'arruolamento ai 3 anni successivi alla fine del trattamento
La RFS è stata misurata in base al tempo trascorso dal raggiungimento della CR all'ultimo follow-up o alla prima recidiva e censurata al primo evento (morte, neoplasie secondarie) eccetto la recidiva.
Dall'arruolamento ai 3 anni successivi alla fine del trattamento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Eventi avversi correlati al trattamento valutati dal CTCAE v4.0
Lasso di tempo: Dall'arruolamento ai 3 anni successivi alla fine del trattamento
Dall'arruolamento ai 3 anni successivi alla fine del trattamento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

The Children's Hospital of Zhejiang University School of Medicine

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 gennaio 2025

Completamento primario (Stimato)

31 dicembre 2027

Completamento dello studio (Stimato)

31 dicembre 2030

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 dicembre 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 gennaio 2025

Primo Inserito (Effettivo)

25 marzo 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 gennaio 2025

Ultimo verificato

1 gennaio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2024-IRB-0307-P-01

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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