Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Tratamento com blinatumomabe guiado por NGS MRD para B-ALL pediátrico

2 de janeiro de 2025 atualizado por: Xiaojun Xu, The Children's Hospital of Zhejiang University School of Medicine

O objetivo deste ensaio clínico é determinar se pacientes pediátricos com leucemia linfoblástica aguda de células B (B-ALL) com doença de resíduo mínimo profundo negativo (MRD) podem se beneficiar do tratamento com blinatumomabe.

As principais questões que pretende responder são:

  1. Se a aplicação de blinatumomab pode melhorar a sobrevivência a longo prazo de crianças B-ALL positivas para MRD com sequência de próxima geração (NGS) após terapia de consolidação?
  2. Se a aplicação de blinatumomab pode beneficiar as crianças B-ALL negativas para NGS MRD após terapia de consolidação?

Visão geral do estudo

Status

Ainda não está recrutando

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

1220

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Filho
  • Adulto

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de inclusão:

  • Diagnóstico clínico de leucemia linfoblástica aguda (tipo de células B) por morfologia, imunologia, citogenética e biologia molecular (MICM).
  • Idade ≥1 ano e <18 anos.
  • Consentimento informado assinado, com a concordância dos pais ou responsáveis ​​com um protocolo de tratamento unificado.

Critérios de exclusão:

  • Idade <1 ano ou ≥18 anos.
  • A imunofenotipagem sugere leucemia de células B maduras, leucemia de linhagem mista ou leucemia linfoblástica aguda de células T.
  • Leucemia secundária ou segundo tumor, LLA em fase blástica da LMC.
  • Outros tumores ou doenças de imunodeficiência presentes.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Grupo positivo EOC NGS MRD
Com base no protocolo de tratamento B-ALL, os níveis de NGS MRD serão monitorados no final do tratamento de consolidação (EOC). Se NGS MRD for positivo (≥0,0001%), um curso de blinatumomabe (28 dias) será adicionado após o tratamento de consolidação.
Medicamento: Blinatumomabe
O FDA aprovou o blinatumomabe para tratamento pós-consolidação em todos os casos de LLA-B Ph-negativos, independentemente do status de DRM. Considerando o elevado custo do blinatumomab e os encargos financeiros para as famílias, pretendemos identificar com precisão a população que beneficiaria do blinatumomab e fornecer o tratamento adequado.
Comparador Ativo: EOC NGS MRD negativo Grupo A
Com base no protocolo de tratamento B-ALL, os níveis de NGS MRD serão monitorados no final do tratamento de consolidação (EOC). Se NGS MRD for negativo (<0,0001%), os pacientes com IR/HR serão randomizados em dois grupos A e B. EOC NGS MRD negativo do Grupo A será adicionado por um curso de tratamento com blinatumomabe (28 dias) após o tratamento de consolidação.
Medicamento: Blinatumomabe
O FDA aprovou o blinatumomabe para tratamento pós-consolidação em todos os casos de LLA-B Ph-negativos, independentemente do status de DRM. Considerando o elevado custo do blinatumomab e os encargos financeiros para as famílias, pretendemos identificar com precisão a população que beneficiaria do blinatumomab e fornecer o tratamento adequado.
Sem intervenção: EOC NGS MRD negativo Grupo B
Com base no protocolo de tratamento B-ALL, os níveis de NGS MRD serão monitorados no final do tratamento de consolidação (EOC). Se NGS MRD for negativo (<0,0001%), os pacientes com IR/HR serão randomizados em dois grupos A e B. EOC NGS MRD negativo Grupo B continuará o plano original de tratamento quimioterápico.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
sobrevivência livre de eventos
Prazo: Desde a inscrição até 3 anos após o término do tratamento
Morte durante a indução, abandono antes da remissão completa, morte em remissão completa contínua, recidiva e secundária Morte durante a indução, abandono antes da remissão completa (RC), morte em remissão completa contínua (RCC), recidiva e malignidades secundárias foram considerados eventos em o cálculo da probabilidade EFS.
Desde a inscrição até 3 anos após o término do tratamento
Sobrevivência livre de recaída
Prazo: Desde a inscrição até 3 anos após o término do tratamento
A RFS foi medida pelo tempo desde a obtenção da RC até o último acompanhamento ou primeira recaída e censurada no primeiro evento (morte, malignidades secundárias), exceto recaída.
Desde a inscrição até 3 anos após o término do tratamento

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Eventos adversos relacionados ao tratamento conforme avaliado pelo CTCAE v4.0
Prazo: Desde a inscrição até 3 anos após o término do tratamento
Desde a inscrição até 3 anos após o término do tratamento

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

The Children's Hospital of Zhejiang University School of Medicine

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Estimado)

1 de janeiro de 2025

Conclusão Primária (Estimado)

31 de dezembro de 2027

Conclusão do estudo (Estimado)

31 de dezembro de 2030

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

23 de dezembro de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

2 de janeiro de 2025

Primeira postagem (Real)

25 de março de 2025

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

25 de março de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

2 de janeiro de 2025

Última verificação

1 de janeiro de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 2024-IRB-0307-P-01

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Se inscrever