非治癒性静脈性下腿潰瘍の管理に使用することを目的とした羊膜同種移植片と標準治療のみを評価する臨床試験

包含基準:

1. 対象者は少なくとも18歳以上である必要があります。
2. 無作為化において、被験者は、デブリードマン後に手動測定で測定された最小表面積が1.0 cm 2 、最大表面積が20.0 cm 2 の標的潰瘍を有していなければならない。
3. 対象となる潰瘍は、最初のスクリーニング来院前に最低 4 週間、最長で 52 週間の標準治療を受けていなければなりません。
4. 対象者に潰瘍が 2 つ以上ある場合、潰瘍は少なくとも 2 cm 離さなければなりません。 包含基準および除外基準を満たす最大の潰瘍が、ターゲット潰瘍として指定されます。
5. 被験者は、研究期間中、所定の負荷軽減方法を使用することに同意する必要があります。
6. 被験者は、プロトコールで義務付けられている毎週の研究訪問に参加することに同意する必要があります。
7. 被験者はインフォームド・コンセントのプロセスに積極的に参加することができなければなりません。
8. 対象となる潰瘍は、骨に到達しない足または脚の全層でなければなりません。

9. 最初のスクリーニング訪問から 3 か月以内に実施された以下のいずれかの方法によって記録された、影響を受けた足への適切な循環。

   1. TCOM ≧30 mmHg
   2. ABI 0.7 ～ 1.3
   3. PVR: 二相性
   4. 外傷性脳損傷 ˃0.6
   5. 代わりに、動脈ドップラー超音波検査を実行して、足首のレベルで二相性の足背と後脛骨の血管を評価することもできます。
10. 対象者に潰瘍が 2 つ以上ある場合、潰瘍は少なくとも 2 cm 離さなければなりません。 包含基準および除外基準を満たす最大の潰瘍が、ターゲット潰瘍として指定されます。
11. 対象となる潰瘍は、ランダム化前に少なくとも 14 日間圧迫療法を受けていなければなりません。

除外基準:

1. 平均余命が6か月未満であることが知られている被験者は除外されます。
2. 対象となる潰瘍が感染している場合、または周囲の皮膚に蜂窩織炎がある場合は対象外となります。
3. 骨髄炎または露出した骨の存在。医師の検査またはX線写真による証拠で骨または関節包を調べる。
4. 指標潰瘍および/または指標潰瘍四肢には以前に感染症があった可能性がありますが、感染症は適切に治療および管理する必要があります
5. 免疫抑制剤（1日あたりプレドニゾン10mgを超える用量または同等の用量での全身性コルチコステロイドを含む）または細胞傷害性化学療法を受けている被験者は除外される。
6. 最初のスクリーニングから 1 か月以内に潰瘍表面にステロイドを局所塗布することは許可されていません。
7. 影響を受けた脚に以前に部分切断を受けた被験者は、結果として生じる変形が標的潰瘍の適切な除去を妨げる場合には除外される。
8. 被験者が糖尿病であり、最初のスクリーニング来院時または最初のスクリーニング来院後 3 か月以内に測定された糖化ヘモグロビン (HbA1c) が 12% 以上である場合、その被験者は除外されます。
9. 無作為化から6か月以内に血清クレアチニンが3.0mg/dL以上の被験者は除外される。
10. 対象潰瘍の表面積測定値が、最初のスクリーニング前の 2 週間に、2 週間のスクリーニング段階：最初のスクリーニング訪問から 2 週間（SV1）の間にサイズが 30% 以上減少した場合、被験者は除外されます。 TV1/ランダム化来院までの間、被験者はSOCを受けました。
11. 妊娠中または今後6か月以内に妊娠を検討している女性は除外されます。
12. 透析を必要とする末期腎疾患の潜在的な被験者は除外されます。
13. 研究者の意見において、研究の評価を妨げる可能性のある医学的または心理的状態を患っている被験者は除外されます。
14. 最初のスクリーニング来院前の 30 日間に高圧酸素療法または細胞製品および/または組織製品 (CTP) による治療を受けた被験者は除外されます。