Klinisk utprøving som evaluerer et amnionmembranallograft beregnet for bruk i behandling av ikke-helbredende venøse bensår versus standardbehandling alene

Inkluderingskriterier:

1. Forsøkspersonene må være minst 18 år eller eldre.
2. Ved randomisering må forsøkspersonene ha et målsår med et minimum overflateareal på 1,0 cm2 og et maksimalt overflateareal på 20,0 cm2 målt etter debridement med manuell måling.
3. Målsåret må ha vært tilstede i minimum 4 uker og maksimalt 52 uker med standardbehandling før det første screeningbesøket.
4. Hvis forsøkspersonen har to eller flere sår, må de være adskilt med minst 2 cm. Det største såret som tilfredsstiller inklusjons- og eksklusjonskriteriene vil bli utpekt som målsår.
5. Forsøkspersonen må samtykke til å bruke den foreskrevne avlastningsmetoden under studiens varighet.
6. Forsøkspersonen må godta å delta på de ukentlige studiebesøkene som kreves av protokollen.
7. Observanden må være villig og i stand til å delta i prosessen med informert samtykke.
8. Målsåret må ha full tykkelse på foten eller benet som ikke prober til bein.

9. Tilstrekkelig sirkulasjon til den berørte foten som dokumentert ved en av følgende metoder utført innen 3 måneder etter det første screeningbesøket:

   1. TCOM ≥30 mmHg
   2. ABI mellom 0,7 og 1,3
   3. PVR: Bifasisk
   4. TBI ˃0,6
   5. Som et alternativ kan arteriell doppler-ultralyd utføres for å evaluere for bifasisk dorsalis pedis og bakre tibiale kar på nivå med ankelen
10. Hvis forsøkspersonen har to eller flere sår, må de være adskilt med minst 2 cm. Det største såret som tilfredsstiller inklusjons- og eksklusjonskriteriene vil bli utpekt som målsår.
11. Målsår må ha vært behandlet med kompresjonsterapi i minst 14 dager før randomisering.

Ekskluderingskriterier:

1. Et forsøksperson kjent for å ha en forventet levetid på < 6 måneder er ekskludert.
2. Hvis målsåret er infisert eller hvis det er cellulitt i huden rundt, ekskluderes personen.
3. Tilstedeværelse av osteomyelitt eller eksponert bein, prober til bein eller leddkapsel på etterforskerens undersøkelse eller radiografisk bevis.
4. Indekssår og/eller indekssår-lem kan ha hatt tidligere infeksjon(er), men infeksjon(er) må behandles og kontrolleres tilstrekkelig
5. En person som får immunsuppressiva (inkludert systemiske kortikosteroider i doser høyere enn 10 mg Prednison per dag eller tilsvarende) eller cytotoksisk kjemoterapi er ekskludert.
6. Lokal påføring av steroider på såroverflaten innen en måned etter første screening er ikke tillatt.
7. Et forsøksperson med en tidligere delvis amputasjon på det berørte benet er ekskludert hvis den resulterende misdannelsen hindrer riktig avlastning av målsåret.
8. Hvis en person er diabetiker og har et glykert hemoglobin (HbA1c) større enn eller lik 12 % tatt ved eller innen 3 måneder etter det første screeningbesøket, blir han/hun ekskludert.
9. Hvis en person har serumkreatinin ≥ 3,0 mg/dL innen 6 måneder etter randomisering, blir han/hun ekskludert.
10. Forsøkspersonen ekskluderes hvis målsårets overflateareal har redusert i størrelse med mer enn 30 % i løpet av de 2 ukene før den første screeningen i løpet av den 2-ukers screeningsfasen: de 2 ukene fra det første screeningbesøket (SV1) til TV1/randomiseringsbesøket i hvilken tid forsøkspersonen fikk SOC.
11. Kvinner som er gravide eller vurderer å bli gravide i løpet av de neste 6 månedene er ekskludert.
12. En potensiell pasient med nyresykdom i sluttstadiet som krever dialyse, er ekskludert.
13. En forsøksperson som etter Utforskerens oppfatning har en medisinsk eller psykisk tilstand som kan forstyrre studievurderinger, er utelukket.
14. En pasient behandlet med hyperbar oksygenbehandling eller et celle- og/eller vevsprodukt (CTP) i løpet av de 30 dagene før det første screeningbesøket er ekskludert