Kliininen tutkimus, jossa arvioidaan amnionkalvon allograftia, joka on tarkoitettu käytettäväksi parantumattomien laskimohaavojen hoitoon verrattuna tavalliseen yksinhoitoon

Sisällön kriteerit:

1. Tutkittavien tulee olla vähintään 18-vuotiaita.
2. Satunnaistuksessa koehenkilöillä on oltava kohdehaava, jonka pinta-ala on vähintään 1,0 cm2 ja maksimipinta-ala 20,0 cm2 mitattuna manuaalisella mittauksella tehdyn debridedin jälkeen.
3. Kohdehaavan on täytynyt olla läsnä vähintään 4 viikkoa ja enintään 52 viikkoa normaalia hoitoa ennen ensimmäistä seulontakäyntiä.
4. Jos potilaalla on kaksi tai useampia haavaumia, niiden on oltava vähintään 2 cm:n päässä toisistaan. Suurin haava, joka täyttää sisällyttämis- ja poissulkemiskriteerit, nimetään kohdehaavaksi.
5. Tutkittavan on suostuttava määrätyn kuormitusmenetelmän käyttöön tutkimuksen ajan.
6. Tutkittavan on suostuttava osallistumaan pöytäkirjan edellyttämille viikoittaisille opintokäynneille.
7. Tutkittavan on oltava halukas ja kyettävä osallistumaan tietoisen suostumuksen prosessiin.
8. Kohdehaavan tulee olla jalassa tai sääressä koko paksuus, joka ei kosketa luuta.

9. Riittävä verenkierto sairaaseen jalkaan dokumentoituna jollakin seuraavista menetelmistä, jotka on suoritettu kolmen kuukauden sisällä ensimmäisestä seulontakäynnistä:

   1. TCOM ≥30 mmHg
   2. ABI välillä 0,7 ja 1,3
   3. PVR: Kaksivaiheinen
   4. TBI ˃0,6
   5. Vaihtoehtoisesti voidaan tehdä valtimoiden Doppler-ultraääni, jossa arvioidaan kaksivaiheinen dorsalis pedis ja takasääriluun verisuonet nilkan tasolla.
10. Jos potilaalla on kaksi tai useampia haavaumia, niiden on oltava vähintään 2 cm:n päässä toisistaan. Suurin haava, joka täyttää sisällyttämis- ja poissulkemiskriteerit, nimetään kohdehaavaksi.
11. Kohdehaavoja on oltava hoidettu kompressiohoidolla vähintään 14 päivän ajan ennen satunnaistamista.

Poissulkemiskriteerit:

1. Potilasta, jonka tiedetään olevan elinajanodote alle 6 kuukautta, ei oteta huomioon.
2. Jos kohdehaava on infektoitunut tai jos ympäröivässä ihossa on selluliittia, kohde suljetaan pois.
3. Osteomyeliitti tai paljas luu, anturit luuhun tai nivelkapseliin tutkijan tutkimuksessa tai röntgentutkimuksessa.
4. Infektiohaavan ja/tai raajan etuhaava on saattanut olla aiempaa infektiota, mutta infektio(t) on hoidettava ja hallittava asianmukaisesti
5. Potilasta, joka saa immunosuppressantteja (mukaan lukien systeemiset kortikosteroidit yli 10 mg prednisonia päivässä tai vastaavaa) tai sytotoksista kemoterapiaa, ei suljeta pois.
6. Steroidien paikallinen levittäminen haavan pinnalle kuukauden sisällä ensimmäisestä seulonnasta ei ole sallittua.
7. Potilas, jolla on aiemmin osittainen amputaatio sairastuneesta jalasta, suljetaan pois, jos tuloksena oleva epämuodostuma estää kohteena olevan haavan asianmukaisen purkamisen.
8. Jos henkilö on diabeetikko ja hänen glykoitunut hemoglobiini (HbA1c) on suurempi tai yhtä suuri kuin 12 % otettuna ensimmäisellä seulontakäynnillä tai kolmen kuukauden sisällä siitä, hänet suljetaan pois.
9. Jos koehenkilön seerumin kreatiniini on ≥ 3,0 mg/dl 6 kuukauden sisällä satunnaistamisesta, hänet suljetaan pois.
10. Kohde suljetaan pois, jos kohteena olevan haavan pinta-ala on pienentynyt yli 30 % alkuseulontaa edeltäneiden 2 viikon aikana 2 viikon seulontavaiheen aikana: 2 viikkoa ensimmäisestä seulontakäynnistä (SV1) TV1/satunnaiskäynnille, jonka aikana koehenkilö sai SOC:n.
11. Naiset, jotka ovat raskaana tai harkitsevat raskautta seuraavan 6 kuukauden aikana, eivät kuulu tähän.
12. Mahdollinen potilas, jolla on loppuvaiheen munuaissairaus, joka vaatii dialyysiä, on suljettu pois.
13. Koehenkilö, jolla on tutkijan näkemyksen mukaan lääketieteellinen tai psykologinen tila, joka saattaa häiritä tutkimuksen arviointia, suljetaan pois.
14. Potilasta, jota on hoidettu hyperbarisella happiterapialla tai solu- ja/tai kudostuotteella (CTP) 30 päivän aikana ennen ensimmäistä seulontakäyntiä, ei suljeta