Ensayo clínico que evalúa un aloinjerto de membrana amniótica destinado a su uso en el tratamiento de úlceras venosas de las piernas que no cicatrizan frente a la atención estándar sola

Criterios de inclusión:

1. Los sujetos deben tener al menos 18 años de edad o más.
2. En el momento de la aleatorización, los sujetos deben tener una úlcera diana con una superficie mínima de 1,0 cm2 y una superficie máxima de 20,0 cm2 medida después del desbridamiento con medida manual.
3. La úlcera objetivo debe haber estado presente durante un mínimo de 4 semanas y un máximo de 52 semanas de atención estándar antes de la visita de selección inicial.
4. Si el sujeto presenta dos o más úlceras, deberán estar separadas al menos 2 cm. La úlcera más grande que cumpla con los criterios de inclusión y exclusión será designada como úlcera diana.
5. El sujeto debe dar su consentimiento para utilizar el método de descarga prescrito durante la duración del estudio.
6. El sujeto debe aceptar asistir a las visitas de estudio semanales requeridas por el protocolo.
7. El sujeto debe estar dispuesto y ser capaz de participar en el proceso de consentimiento informado.
8. La úlcera objetivo debe tener todo el espesor del pie o la pierna y no llegar al hueso.

9. Circulación adecuada en el pie afectado según lo documentado mediante cualquiera de los siguientes métodos realizados dentro de los 3 meses posteriores a la primera visita de selección:

   1. TCOM ≥30 mmHg
   2. ITB entre 0,7 y 1,3
   3. PVR: bifásico
   4. TCE ˃0,6
   5. Como alternativa, se puede realizar una ecografía Doppler arterial evaluando vasos dorsales del pie bifásicos y tibiales posteriores a nivel del tobillo.
10. Si el sujeto presenta dos o más úlceras, deberán estar separadas al menos 2 cm. La úlcera más grande que cumpla con los criterios de inclusión y exclusión será designada como úlcera diana.
11. Las úlceras diana deben haber sido tratadas con terapia de compresión durante al menos 14 días antes de la aleatorización.

Criterios de exclusión:

1. Se excluye un sujeto que se sabe que tiene una esperanza de vida <6 meses.
2. Si la úlcera objetivo está infectada o si hay celulitis en la piel circundante, se excluye al sujeto.
3. Presencia de osteomielitis o hueso expuesto, sondas al hueso o cápsula articular en el examen del investigador o evidencia radiográfica.
4. La úlcera índice y/o la extremidad con úlcera índice pueden haber tenido infecciones previas, pero las infecciones deben tratarse y controlarse adecuadamente.
5. Se excluye un sujeto que recibe inmunosupresores (incluidos corticosteroides sistémicos en dosis superiores a 10 mg de prednisona por día o equivalente) o quimioterapia citotóxica.
6. No se permite la aplicación tópica de esteroides a la superficie de la úlcera dentro del mes posterior a la evaluación inicial.
7. Un sujeto con una amputación parcial previa en la pierna afectada queda excluido si la deformidad resultante impide la descarga adecuada de la úlcera objetivo.
8. Si un sujeto es diabético y tiene una hemoglobina glucosilada (HbA1c) mayor o igual al 12% tomada en o dentro de los 3 meses posteriores a la visita de selección inicial, está excluido.
9. Si un sujeto tiene una creatinina sérica ≥ 3,0 mg/dl dentro de los 6 meses posteriores a la aleatorización, está excluido.
10. El sujeto está excluido si la medición del área de superficie de la úlcera objetivo se ha reducido en tamaño en más del 30% en las 2 semanas previas a la evaluación inicial durante la fase de evaluación de 2 semanas: las 2 semanas desde la visita de evaluación inicial (SV1) a la visita TV1/aleatorización durante la cual el sujeto recibió SOC.
11. Quedan excluidas las mujeres que estén embarazadas o estén considerando quedar embarazadas dentro de los próximos 6 meses.
12. Se excluye un sujeto potencial con enfermedad renal en etapa terminal que requiera diálisis.
13. Se excluye a un sujeto que, en opinión del Investigador, tenga una condición médica o psicológica que pueda interferir con las evaluaciones del estudio.
14. Se excluye un sujeto tratado con oxigenoterapia hiperbárica o un Producto Celular y/o Tisular (CTP) en los 30 días anteriores a la visita de selección inicial.