Klinisch onderzoek ter evaluatie van een allograft met amnionmembraan bedoeld voor gebruik bij de behandeling van niet-genezende veneuze beenzweren versus alleen standaardzorg

Inclusiecriteria:

1. De proefpersonen moeten minimaal 18 jaar of ouder zijn.
2. Bij randomisatie moeten de proefpersonen een doelulcus hebben met een minimale oppervlakte van 1,0 cm2 en een maximale oppervlakte van 20,0 cm2, gemeten na debridement met handmatige meting.
3. De beoogde zweer moet minimaal 4 weken en maximaal 52 weken standaardzorg aanwezig zijn geweest vóór het eerste screeningsbezoek.
4. Als de patiënt twee of meer zweren heeft, moeten deze minimaal 2 cm van elkaar verwijderd zijn. De grootste zweer die voldoet aan de inclusie- en exclusiecriteria zal worden aangewezen als de doelzweer.
5. De proefpersoon moet toestemming geven voor het gebruik van de voorgeschreven ontlaadmethode voor de duur van het onderzoek.
6. De proefpersoon moet ermee instemmen de wekelijkse studiebezoeken bij te wonen die volgens het protocol vereist zijn.
7. De proefpersoon moet bereid en in staat zijn om deel te nemen aan het geïnformeerde toestemmingsproces.
8. De beoogde zweer moet over de volledige dikte van de voet of het been liggen en niet tot in het bot doordringen.

9. Voldoende circulatie naar de aangedane voet, zoals gedocumenteerd door een van de volgende methoden, uitgevoerd binnen 3 maanden na het eerste screeningsbezoek:

   1. TCOM ≥30 mmHg
   2. ABI tussen 0,7 en 1,3
   3. PVR: Bifasisch
   4. TBI ˃0,6
   5. Als alternatief kan arteriële Doppler-echografie worden uitgevoerd ter evaluatie van bifasische dorsalis pedis en posterieure tibiale vaten ter hoogte van de enkel
10. Als de patiënt twee of meer zweren heeft, moeten deze minimaal 2 cm van elkaar verwijderd zijn. De grootste zweer die voldoet aan de inclusie- en exclusiecriteria zal worden aangewezen als de doelzweer.
11. Doelulcera moeten gedurende ten minste 14 dagen vóór randomisatie met compressietherapie zijn behandeld.

Uitsluitingscriteria:

1. Een proefpersoon waarvan bekend is dat deze een levensverwachting van < 6 maanden heeft, wordt uitgesloten.
2. Als de beoogde zweer geïnfecteerd is of als er cellulitis in de omringende huid is, wordt de patiënt uitgesloten.
3. Aanwezigheid van osteomyelitis of blootliggend bot, sondes naar bot of gewrichtskapsel op onderzoek door de onderzoeker of op röntgenologisch bewijsmateriaal.
4. Het is mogelijk dat de zweer aan de wijsvinger en/of de ledemaat met zweer aan de wijsvinger een eerdere infectie(s) heeft gehad, maar de infectie(s) moet(en) adequaat worden behandeld en gecontroleerd
5. Een proefpersoon die immunosuppressiva (waaronder systemische corticosteroïden in doses hoger dan 10 mg prednison per dag of equivalent) of cytotoxische chemotherapie krijgt, is uitgesloten.
6. Het lokaal aanbrengen van steroïden op het ulcusoppervlak binnen een maand na de eerste screening is niet toegestaan.
7. Een proefpersoon met een eerdere gedeeltelijke amputatie van het aangedane been wordt uitgesloten als de resulterende misvorming een goede ontlasting van de beoogde zweer belemmert.
8. Als een proefpersoon diabetes heeft en een geglyceerd hemoglobine (HbA1c) heeft van meer dan of gelijk aan 12%, ingenomen op of binnen 3 maanden na het eerste screeningsbezoek, wordt hij/zij uitgesloten.
9. Als een proefpersoon binnen 6 maanden na randomisatie een serumcreatinine ≥ 3,0 mg/dl heeft, wordt hij/zij uitgesloten.
10. De proefpersoon wordt uitgesloten als de oppervlaktemeting van de beoogde zweer met meer dan 30% is afgenomen in de twee weken voorafgaand aan de initiële screening tijdens de screeningsfase van twee weken: de twee weken vanaf het initiële screeningsbezoek (SV1) naar het TV1/randomisatiebezoek, gedurende welke tijd de proefpersoon SOC ontving.
11. Vrouwen die zwanger zijn of overwegen om binnen de komende zes maanden zwanger te worden, zijn uitgesloten.
12. Een potentiële proefpersoon met nierziekte in het eindstadium die dialyse vereist, is uitgesloten.
13. Een proefpersoon die naar het oordeel van de onderzoeker een medische of psychische aandoening heeft die de beoordeling van het onderzoek kan verstoren, wordt uitgesloten.
14. Een proefpersoon die in de 30 dagen voorafgaand aan het eerste screeningsbezoek is behandeld met hyperbare zuurstoftherapie of een cellulair en/of weefselproduct (CTP) is uitgesloten