Клиническое исследование оценки аллотрансплантата мембраны амниона, предназначенного для лечения незаживающих венозных язв ног, в сравнении со стандартным лечением

Критерии включения:

1. Субъекты должны быть не моложе 18 лет.
2. При рандомизации у субъектов должна быть целевая язва с минимальной площадью поверхности 1,0 см2 и максимальной площадью поверхности 20,0 см2, измеренная после санации ручным способом.
3. Целевая язва должна присутствовать в течение минимум 4 недель и максимум 52 недель стандартного лечения до первоначального скринингового визита.
4. Если у субъекта имеются две и более язвы, они должны быть разделены расстоянием не менее 2 см. Самая большая язва, удовлетворяющая критериям включения и исключения, будет обозначена как целевая язва.
5. Субъект должен дать согласие на использование предписанного метода разгрузки на время исследования.
6. Субъект должен согласиться посещать еженедельные учебные визиты, требуемые протоколом.
7. Субъект должен быть готов и иметь возможность участвовать в процессе информированного согласия.
8. Целевая язва должна иметь всю толщину стопы или голени и не доходить до кости.

9. Адекватное кровообращение в пораженной стопе, подтвержденное любым из следующих методов, выполненное в течение 3 месяцев после первого скринингового визита:

   1. TCOM ≥30 мм рт.ст.
   2. ЛПИ от 0,7 до 1,3
   3. ПВР: двухфазный
   4. ЧМТ ˃0,6
   5. В качестве альтернативы можно провести артериальную допплерографию для оценки двухфазных сосудов тыльной мышцы стопы и задних большеберцовых сосудов на уровне лодыжки.
10. Если у субъекта имеются две и более язвы, они должны быть разделены расстоянием не менее 2 см. Самая большая язва, удовлетворяющая критериям включения и исключения, будет обозначена как целевая язва.
11. Целевые язвы должны были лечиться компрессионной терапией в течение как минимум 14 дней до рандомизации.

Критерии исключения:

1. Исключается субъект, о котором известно, что ожидаемая продолжительность жизни < 6 месяцев.
2. Если целевая язва инфицирована или имеется целлюлит в окружающей коже, субъект исключается.
3. Наличие остеомиелита или обнаженной кости, зондирование кости или капсулы сустава при осмотре исследователя или рентгенологические данные.
4. Указательная язва и/или указательная язва конечности могли ранее переносить инфекцию(и), но инфекцию(и) необходимо адекватно лечить и контролировать.
5. Субъект, получающий иммунодепрессанты (включая системные кортикостероиды в дозах более 10 мг преднизолона в день или эквивалент) или цитотоксическую химиотерапию, исключается.
6. Местное применение стероидов на поверхности язвы в течение одного месяца после первоначального скрининга не допускается.
7. Субъект с предыдущей частичной ампутацией пораженной ноги исключается, если возникшая деформация препятствует правильному разгрузке целевой язвы.
8. Если субъект страдает диабетом и имеет уровень гликированного гемоглобина (HbA1c), превышающий или равный 12%, измеренный во время или в течение 3 месяцев после первоначального скринингового визита, он/она исключается.
9. Если у субъекта уровень креатинина в сыворотке крови ≥ 3,0 мг/дл в течение 6 месяцев после рандомизации, он/она исключается.
10. Субъект исключается, если площадь поверхности целевой язвы уменьшилась более чем на 30% за 2 недели до первоначального скрининга в течение 2-недельной фазы скрининга: 2 недели после первоначального скринингового визита (SV1) до визита TV1/рандомизации, в течение которого субъект получал SOC.
11. Исключаются женщины, которые беременны или планируют забеременеть в течение следующих 6 месяцев.
12. Потенциальный субъект с терминальной стадией почечной недостаточности, требующий диализа, исключен.
13. Исключается субъект, который, по мнению исследователя, имеет медицинское или психологическое состояние, которое может помешать результатам исследования.
14. Исключается субъект, получавший гипербарическую оксигенотерапию или препарат клеточного и/или тканевого действия (CTP) в течение 30 дней до первоначального скринингового визита.