치유되지 않는 정맥성 다리 궤양의 관리에 사용하기 위한 양막 동종이식편과 표준 치료 단독 비교를 평가하는 임상 시험

포함 기준:

1. 대상자는 최소 18세 이상이어야 합니다.
2. 무작위화에서 피험자는 수동 측정으로 조직 제거 후 측정된 최소 표면적이 1.0cm2이고 최대 표면적이 20.0cm2인 표적 궤양을 가지고 있어야 합니다.
3. 표적 궤양은 초기 선별검사 방문 전 최소 4주에서 최대 52주의 표준 치료 기간 동안 존재해야 합니다.
4. 대상에게 2개 이상의 궤양이 있는 경우 최소 2cm 이상 떨어져 있어야 합니다. 포함 및 제외 기준을 만족하는 가장 큰 궤양이 표적 궤양으로 지정됩니다.
5. 피험자는 연구 기간 동안 규정된 오프로딩 방법을 사용하는 데 동의해야 합니다.
6. 피험자는 프로토콜에서 요구하는 주간 연구 방문에 참석하는 데 동의해야 합니다.
7. 피험자는 사전 동의 과정에 참여할 의지와 능력이 있어야 합니다.
8. 표적 궤양은 뼈에 닿지 않는 발이나 다리의 전체 두께에 있어야 합니다.

9. 첫 번째 스크리닝 방문 후 3개월 이내에 수행된 다음 방법 중 하나로 입증된 대로 영향을 받은 발에 대한 적절한 순환:

   1. TCOM ≥30mmHg
   2. ABI 0.7~1.3
   3. PVR: 이상형
   4. TBI ˃0.6
   5. 대안으로, 동맥 도플러 초음파를 수행하여 발목 수준의 이상성 발등 및 후경골 혈관을 평가할 수 있습니다.
10. 대상에게 2개 이상의 궤양이 있는 경우 최소 2cm 이상 떨어져 있어야 합니다. 포함 및 제외 기준을 만족하는 가장 큰 궤양이 표적 궤양으로 지정됩니다.
11. 표적 궤양은 무작위 배정 전 최소 14일 동안 압축 요법으로 치료를 받아야 합니다.

제외 기준:

1. 기대 수명이 6개월 미만인 것으로 알려진 대상은 제외됩니다.
2. 대상 궤양이 감염된 경우 또는 주변 피부에 봉와직염이 있는 경우는 대상에서 제외한다.
3. 골수염 또는 노출된 뼈의 존재, 연구자의 검사 또는 방사선 촬영 증거에서 뼈 또는 관절낭에 대한 탐침.
4. 지표 궤양 및/또는 지표 궤양 사지에 이전에 감염되었을 수 있지만 감염은 적절하게 치료되고 통제되어야 합니다.
5. 면역억제제(1일 10mg 이상의 프레드니손 또는 이에 상응하는 용량의 전신 코르티코스테로이드 포함) 또는 세포독성 화학요법을 받는 대상자는 제외됩니다.
6. 초기 검사 후 1개월 이내에 궤양 표면에 스테로이드를 국소 적용하는 것은 허용되지 않습니다.
7. 이전에 영향을 받은 다리를 부분 절단한 대상은 결과적인 기형이 표적 궤양의 적절한 오프로드를 방해하는 경우 제외됩니다.
8. 대상자가 당뇨병이 있고 초기 스크리닝 방문 후 3개월 이내에 12% 이상의 당화혈색소(HbA1c)를 섭취한 경우 해당 대상은 제외됩니다.
9. 피험자가 무작위 배정 후 6개월 이내에 혈청 크레아티닌 ≥ 3.0mg/dL인 경우 해당 피험자는 제외됩니다.
10. 2주간의 스크리닝 단계: 첫 스크리닝 방문일로부터 2주(SV1) 중 첫 스크리닝 전 2주 동안 표적 궤양의 표면적 측정치의 크기가 30% 이상 감소한 경우 대상자 제외 대상이 SOC를 받은 기간 동안 TV1/무작위화 방문까지.
11. 임신 중이거나 향후 6개월 이내에 임신을 고려 중인 여성은 제외됩니다.
12. 투석이 필요한 말기 신장 질환이 있는 잠재적 대상자는 제외됩니다.
13. 연구자의 의견으로 연구 평가를 방해할 수 있는 의학적 또는 심리적 상태가 있는 피험자는 제외됩니다.
14. 최초 스크리닝 방문 전 30일 이내에 고압산소요법 또는 세포 및/또는 조직 제품(CTP) 치료를 받은 대상자는 제외