Klinische Studie zur Bewertung eines Amnionmembran-Allotransplantats zur Verwendung bei der Behandlung nicht heilender venöser Beingeschwüre im Vergleich zur alleinigen Standardbehandlung

Einschlusskriterien:

1. Die Probanden müssen mindestens 18 Jahre alt sein.
2. Bei der Randomisierung müssen die Probanden ein Zielgeschwür mit einer Mindestoberfläche von 1,0 cm2 und einer maximalen Oberfläche von 20,0 cm2 haben, gemessen nach dem Debridement mit manueller Messung.
3. Das Zielgeschwür muss vor dem ersten Screening-Besuch mindestens 4 Wochen und höchstens 52 Wochen nach Standardbehandlung vorhanden gewesen sein.
4. Wenn der Proband zwei oder mehr Geschwüre hat, müssen diese mindestens 2 cm voneinander entfernt sein. Das größte Geschwür, das die Einschluss- und Ausschlusskriterien erfüllt, wird als Zielgeschwür bestimmt.
5. Der Proband muss der Verwendung der vorgeschriebenen Entlademethode für die Dauer der Studie zustimmen.
6. Der Proband muss zustimmen, an den im Protokoll vorgeschriebenen wöchentlichen Studienbesuchen teilzunehmen.
7. Der Proband muss bereit und in der Lage sein, am Prozess der Einwilligung nach Aufklärung teilzunehmen.
8. Das Zielgeschwür muss die volle Dicke am Fuß oder Bein haben und darf nicht bis zum Knochen reichen.

9. Ausreichende Durchblutung des betroffenen Fußes, dokumentiert durch eine der folgenden Methoden, durchgeführt innerhalb von 3 Monaten nach dem ersten Screening-Besuch:

   1. TCOM ≥30 mmHg
   2. ABI zwischen 0,7 und 1,3
   3. PVR: Biphasisch
   4. TBI ˃0,6
   5. Alternativ kann eine arterielle Doppler-Ultraschalluntersuchung durchgeführt werden, um biphasische dorsalis pedis und hintere Schienbeingefäße auf Höhe des Knöchels zu untersuchen
10. Wenn der Proband zwei oder mehr Geschwüre hat, müssen diese mindestens 2 cm voneinander entfernt sein. Das größte Geschwür, das die Einschluss- und Ausschlusskriterien erfüllt, wird als Zielgeschwür bestimmt.
11. Zielgeschwüre müssen vor der Randomisierung mindestens 14 Tage lang mit einer Kompressionstherapie behandelt worden sein.

Ausschlusskriterien:

1. Ein Proband, von dem bekannt ist, dass er eine Lebenserwartung von < 6 Monaten hat, ist ausgeschlossen.
2. Wenn das Zielgeschwür infiziert ist oder Zellulitis in der umgebenden Haut vorliegt, wird der Proband ausgeschlossen.
3. Vorhandensein von Osteomyelitis oder freiliegendem Knochen, Sonden zum Knochen oder zur Gelenkkapsel bei ärztlicher Untersuchung oder radiologischem Nachweis.
4. Das Indexgeschwür und/oder die Gliedmaßen des Indexgeschwürs können bereits zuvor Infektionen gehabt haben, die Infektion(en) müssen jedoch angemessen behandelt und kontrolliert werden
5. Eine Person, die Immunsuppressiva (einschließlich systemischer Kortikosteroide in Dosen von mehr als 10 mg Prednison pro Tag oder Äquivalent) oder eine zytotoxische Chemotherapie erhält, ist ausgeschlossen.
6. Die topische Anwendung von Steroiden auf die Geschwüroberfläche innerhalb eines Monats nach dem ersten Screening ist nicht zulässig.
7. Ein Proband mit einer vorherigen Teilamputation am betroffenen Bein wird ausgeschlossen, wenn die daraus resultierende Deformität eine ordnungsgemäße Entlastung des Zielgeschwürs verhindert.
8. Wenn ein Proband Diabetiker ist und einen glykierten Hämoglobinwert (HbA1c) von mindestens 12 % hat, gemessen bei oder innerhalb von 3 Monaten nach dem ersten Screening-Besuch, ist er/sie ausgeschlossen.
9. Wenn ein Proband innerhalb von 6 Monaten nach der Randomisierung einen Serumkreatininwert von ≥ 3,0 mg/dl aufweist, wird er/sie ausgeschlossen.
10. Der Proband wird ausgeschlossen, wenn die Oberflächenmessung des Zielgeschwürs in den 2 Wochen vor dem ersten Screening während der 2-wöchigen Screening-Phase um mehr als 30 % kleiner geworden ist: die 2 Wochen ab dem ersten Screening-Besuch (SV1) zum TV1/Randomisierungsbesuch, während dessen der Proband SOC erhielt.
11. Ausgeschlossen sind Frauen, die schwanger sind oder innerhalb der nächsten 6 Monate schwanger werden möchten.
12. Ein potenzieller Patient mit einer Nierenerkrankung im Endstadium, die eine Dialyse erfordert, ist ausgeschlossen.
13. Ein Proband, der nach Ansicht des Prüfarztes an einer medizinischen oder psychischen Erkrankung leidet, die die Studienbeurteilung beeinträchtigen könnte, ist ausgeschlossen.
14. Eine Person, die in den 30 Tagen vor dem ersten Screening-Besuch mit hyperbarer Sauerstofftherapie oder einem Zell- und/oder Gewebeprodukt (CTP) behandelt wurde, ist ausgeschlossen