健康な参加者を対象としたネムタブルチニブ (MK-1026) に対する食品の影響を評価する研究 (MK-1026-016)
2025年1月9日 更新者：Merck Sharp & Dohme LLC
健康な男性参加者を対象としたネムタブルチニブ最終市場製剤 1 (FMF1) の薬物動態に対する食品の影響を評価する研究
研究の目的は、健康な人の体内のネムタブルチニブのレベルが時間の経過とともにどうなるかを知ることです。
研究者は、ネムタブルチニブを絶食状態（空腹時）と摂食状態（高脂肪食後）で投与した場合に体内で何が起こるかを比較する予定です。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
18
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
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Hawaii
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Honolulu、Hawaii、アメリカ、96813
- Labcorp Clinical Research Unit Inc. (Site 0001)
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
包含基準には以下が含まれますが、これらに限定されません。
- 無作為化前に実施された病歴、身体検査、バイタルサイン測定、および心電図（ECG）に基づいて健康状態が良好である
- 体格指数 (BMI) が 18 ～ 32 kg/m^2 (両端を含む) である
除外基準:
除外基準には以下が含まれますが、これらに限定されません。
- 臨床的に重大な内分泌、胃腸、心血管、血液、肝臓、免疫、腎臓、呼吸器、泌尿生殖器、または主要な神経（脳卒中や慢性発作を含む）の異常または疾患の病歴がある
- がん（悪性腫瘍）の既往歴がある
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：基礎科学
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：ネムタブルチニブ治療A
参加者は、1日目に絶食状態（10時間の一晩絶食後の空腹時）でネムタブルチニブを単回投与されます。
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経口錠剤
他の名前：
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実験的：ネムタブルチニブ治療B
参加者は、1日目に摂食条件下（高脂肪食後）でネムタブルチニブを単回投与されます。
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経口錠剤
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ネムタブルチニブの時間 0 から無限大 (AUC0-inf) までの濃度時間曲線の下の面積
時間枠：投与前および指定された時点（投与後約2週間まで）
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血液サンプルは、血漿中のネムタブルチニブの AUC0-inf を決定するために収集されます。
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投与前および指定された時点（投与後約2週間まで）
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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ネムタブルチニブの投与（Tlag）後、薬物が体循環に現れるまでにかかる時間
時間枠：投与前および指定された時点（投与後約2週間まで）
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血液サンプルは、血漿中のネムタブルチニブの Tlag を測定するために収集されます。
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投与前および指定された時点（投与後約2週間まで）
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ネムタブルチニブの見かけの終末消去半減期 (t1/2)
時間枠：投与前および指定された時点（投与後約2週間まで）
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血液サンプルは、血漿中のネムタブルチニブの t1/2 を測定するために収集されます。
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投与前および指定された時点（投与後約2週間まで）
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ネムタブルチニブの見かけの総血漿クリアランス (CL/F)
時間枠：投与前および指定された時点（投与後約2週間まで）
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血液サンプルは、血漿中のネムタブルチニブの CL/F を測定するために収集されます。
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投与前および指定された時点（投与後約2週間まで）
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ネムタブルチニブの最終排除段階（Vz/F）中の見かけの分布量
時間枠：投与前および指定された時点（投与後約2週間まで）
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血液サンプルは、血漿中のネムタブルチニブの Vz/F を決定するために収集されます。
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投与前および指定された時点（投与後約2週間まで）
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ネムタブルチニブの時刻 0 から最後の定量可能な濃度 (AUC0-last) の時刻までの濃度-時間曲線の下の面積
時間枠：投与前および指定された時点（投与後約2週間まで）
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血液サンプルは、血漿中のネムタブルチニブの AUC0-last を決定するために収集されます。
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投与前および指定された時点（投与後約2週間まで）
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ネムタブルチニブの最大観察濃度 (Cmax)
時間枠：投与前および指定された時点（投与後約2週間まで）
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血液サンプルは、血漿中のネムタブルチニブの Cmax を決定するために収集されます。
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投与前および指定された時点（投与後約2週間まで）
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ネムタブルチニブの最大観察濃度（Tmax）の時間
時間枠：投与前および指定された時点（投与後約2週間まで）
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血液サンプルは、血漿中のネムタブルチニブの Tmax を決定するために収集されます。
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投与前および指定された時点（投与後約2週間まで）
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有害事象（AE）を経験した参加者の数
時間枠：最長約30日間
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AE とは、研究介入に関連するとみなされるかどうかにかかわらず、臨床研究参加者における望ましくない医学的出来事であり、研究介入の使用に一時的に関連するものです。
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最長約30日間
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AE により研究介入を中止した参加者の数
時間枠：最長約14日間
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AE とは、研究介入に関連するとみなされるかどうかにかかわらず、臨床研究参加者における望ましくない医学的出来事であり、研究介入の使用に一時的に関連するものです。
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最長約14日間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：Medical Director、Merck Sharp & Dohme LLC
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年7月24日
一次修了 (実際)
2023年12月12日
研究の完了 (実際)
2023年12月12日
試験登録日
最初に提出
2025年1月9日
QC基準を満たした最初の提出物
2025年1月9日
最初の投稿 (実際)
2025年3月25日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年3月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年1月9日
最終確認日
2025年1月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- 1026-016
- MK-1026-016 (その他の識別子：MSD)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。