Eine Studie zur Bewertung der Wirkung von Nahrungsmitteln auf Nemtabrutinib (MK-1026) bei gesunden Teilnehmern (MK-1026-016)
9. Januar 2025 aktualisiert von: Merck Sharp & Dohme LLC
Eine Studie zur Bewertung der Wirkung von Nahrungsmitteln auf die Pharmakokinetik der endgültigen Marktformulierung 1 (FMF1) von Nemtabrutinib bei gesunden männlichen Teilnehmern
Ziel der Studie ist es herauszufinden, wie sich der Nemtabrutinib-Spiegel im Körper eines gesunden Menschen im Laufe der Zeit verändert.
Die Forscher werden vergleichen, was mit Nemtabrutinib im Körper passiert, wenn es nüchtern (auf nüchternen Magen) und nach einer Mahlzeit (nach einer fettreichen Mahlzeit) verabreicht wird.
Studienübersicht
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
18
Phase
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Hawaii
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Honolulu, Hawaii, Vereinigte Staaten, 96813
- Labcorp Clinical Research Unit Inc. (Site 0001)
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Zu den Einschlusskriterien gehören unter anderem:
- Ist laut Anamnese, körperlicher Untersuchung, Vitalzeichenmessungen und Elektrokardiogrammen (EKGs), die vor der Randomisierung durchgeführt wurden, in einem guten Gesundheitszustand
- Hat einen Body-Mass-Index (BMI) von 18 bis 32 kg/m^2 (einschließlich)
Ausschlusskriterien:
Zu den Ausschlusskriterien gehören unter anderem:
- Hat eine Vorgeschichte mit klinisch signifikanten endokrinen, gastrointestinalen, kardiovaskulären, hämatologischen, hepatischen, immunologischen, renalen, respiratorischen, urogenitalen oder schwerwiegenden neurologischen (einschließlich Schlaganfall und chronischen Anfällen) Anomalien oder Erkrankungen
- Hat eine Vorgeschichte von Krebs (Malignität)
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Nemtabrutinib-Behandlung A
Die Teilnehmer erhalten eine Einzeldosis Nemtabrutinib am ersten Tag unter nüchternen Bedingungen (auf nüchternen Magen nach einer 10-stündigen Fastennacht über Nacht).
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Orale Tablette
Andere Namen:
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Experimental: Nemtabrutinib-Behandlung B
Die Teilnehmer erhalten am ersten Tag unter Nahrungsbedingungen (nach einer fettreichen Mahlzeit) eine Einzeldosis Nemtabrutinib.
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Orale Tablette
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve vom Zeitpunkt 0 bis zur Unendlichkeit extrapoliert (AUC0-inf) von Nemtabrutinib
Zeitfenster: Vor der Einnahme und zu festgelegten Zeitpunkten (bis zu etwa 2 Wochen nach der Einnahme)
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Es werden Blutproben entnommen, um die AUC0-inf von Nemtabrutinib im Plasma zu bestimmen.
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Vor der Einnahme und zu festgelegten Zeitpunkten (bis zu etwa 2 Wochen nach der Einnahme)
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Zeit, die benötigt wird, bis das Arzneimittel nach der Verabreichung (Tlag) von Nemtabrutinib im systemischen Kreislauf erscheint
Zeitfenster: Vor der Einnahme und zu festgelegten Zeitpunkten (bis zu etwa 2 Wochen nach der Einnahme)
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Es werden Blutproben entnommen, um den Tlag von Nemtabrutinib im Plasma zu bestimmen.
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Vor der Einnahme und zu festgelegten Zeitpunkten (bis zu etwa 2 Wochen nach der Einnahme)
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Scheinbare terminale Eliminationshalbwertszeit (t1/2) von Nemtabrutinib
Zeitfenster: Vor der Einnahme und zu festgelegten Zeitpunkten (bis zu etwa 2 Wochen nach der Einnahme)
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Es werden Blutproben entnommen, um die t1/2 von Nemtabrutinib im Plasma zu bestimmen.
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Vor der Einnahme und zu festgelegten Zeitpunkten (bis zu etwa 2 Wochen nach der Einnahme)
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Scheinbare Gesamtplasma-Clearance (CL/F) von Nemtabrutinib
Zeitfenster: Vor der Einnahme und zu festgelegten Zeitpunkten (bis zu etwa 2 Wochen nach der Einnahme)
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Es werden Blutproben entnommen, um den CL/F von Nemtabrutinib im Plasma zu bestimmen.
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Vor der Einnahme und zu festgelegten Zeitpunkten (bis zu etwa 2 Wochen nach der Einnahme)
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Offensichtliches Verteilungsvolumen während der terminalen Eliminationsphase (Vz/F) von Nemtabrutinib
Zeitfenster: Vor der Einnahme und zu festgelegten Zeitpunkten (bis zu etwa 2 Wochen nach der Einnahme)
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Es werden Blutproben entnommen, um den Vz/F von Nemtabrutinib im Plasma zu bestimmen.
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Vor der Einnahme und zu festgelegten Zeitpunkten (bis zu etwa 2 Wochen nach der Einnahme)
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Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve vom Zeitpunkt 0 bis zum Zeitpunkt der letzten quantifizierbaren Konzentration (AUC0-last) von Nemtabrutinib
Zeitfenster: Vor der Einnahme und zu festgelegten Zeitpunkten (bis zu etwa 2 Wochen nach der Einnahme)
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Es werden Blutproben entnommen, um den AUC0-Wert von Nemtabrutinib im Plasma zu bestimmen.
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Vor der Einnahme und zu festgelegten Zeitpunkten (bis zu etwa 2 Wochen nach der Einnahme)
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Maximal beobachtete Konzentration (Cmax) von Nemtabrutinib
Zeitfenster: Vor der Einnahme und zu festgelegten Zeitpunkten (bis zu etwa 2 Wochen nach der Einnahme)
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Es werden Blutproben entnommen, um die Cmax von Nemtabrutinib im Plasma zu bestimmen.
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Vor der Einnahme und zu festgelegten Zeitpunkten (bis zu etwa 2 Wochen nach der Einnahme)
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Zeitpunkt der maximal beobachteten Konzentration (Tmax) von Nemtabrutinib
Zeitfenster: Vor der Einnahme und zu festgelegten Zeitpunkten (bis zu etwa 2 Wochen nach der Einnahme)
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Es werden Blutproben entnommen, um den Tmax von Nemtabrutinib im Plasma zu bestimmen.
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Vor der Einnahme und zu festgelegten Zeitpunkten (bis zu etwa 2 Wochen nach der Einnahme)
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Anzahl der Teilnehmer, bei denen ein unerwünschtes Ereignis (UE) auftritt
Zeitfenster: Bis zu etwa 30 Tage
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Ein UE ist jedes unerwünschte medizinische Vorkommnis bei einem Teilnehmer an einer klinischen Studie, das zeitlich mit der Nutzung der Studienintervention verbunden ist, unabhängig davon, ob es als mit der Studienintervention in Zusammenhang stehend angesehen wird oder nicht.
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Bis zu etwa 30 Tage
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Anzahl der Teilnehmer, die die Studienintervention aufgrund einer UE abbrechen
Zeitfenster: Bis zu ca. 14 Tage
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Ein UE ist jedes unerwünschte medizinische Vorkommnis bei einem Teilnehmer an einer klinischen Studie, das zeitlich mit der Nutzung der Studienintervention verbunden ist, unabhängig davon, ob es als mit der Studienintervention in Zusammenhang stehend angesehen wird oder nicht.
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Bis zu ca. 14 Tage
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Studienleiter: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Nützliche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
24. Juli 2023
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
12. Dezember 2023
Studienabschluss (Tatsächlich)
12. Dezember 2023
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
9. Januar 2025
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
9. Januar 2025
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
25. März 2025
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
25. März 2025
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
9. Januar 2025
Zuletzt verifiziert
1. Januar 2025
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- 1026-016
- MK-1026-016 (Andere Kennung: MSD)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
JA
Beschreibung des IPD-Plans
http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Ja
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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