Badanie oceniające wpływ pożywienia na nemtabrutynib (MK-1026) u zdrowych uczestników (MK-1026-016)
9 stycznia 2025 zaktualizowane przez: Merck Sharp & Dohme LLC
Badanie oceniające wpływ pożywienia na farmakokinetykę ostatecznej postaci rynkowej 1 (FMF1) nemtabrutynibu u zdrowych mężczyzn
Celem badania jest poznanie, co dzieje się z upływem czasu z poziomem nemtabrutynibu w organizmie zdrowego człowieka.
Naukowcy porównają, co dzieje się z nemtabrutynibem w organizmie, gdy jest on podawany na czczo (na czczo) i po posiłku (po posiłku wysokotłuszczowym).
Przegląd badań
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
18
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Hawaii
-
Honolulu, Hawaii, Stany Zjednoczone, 96813
- Labcorp Clinical Research Unit Inc. (Site 0001)
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Opis
Kryteria włączenia:
Kryteria włączenia obejmują między innymi:
- Czy jego stan zdrowia jest dobry, co stwierdzono na podstawie wywiadu, badania fizykalnego, pomiarów parametrów życiowych i elektrokardiogramów (EKG) wykonanych przed randomizacją
- Ma wskaźnik masy ciała (BMI) od 18 do 32 kg/m^2 (włącznie)
Kryteria wykluczenia:
Kryteria wykluczenia obejmują między innymi:
- Czy w przeszłości występowały klinicznie istotne nieprawidłowości lub choroby endokrynologiczne, żołądkowo-jelitowe, sercowo-naczyniowe, hematologiczne, wątrobowe, immunologiczne, nerek, oddechowe, moczowo-płciowe lub poważne zaburzenia neurologiczne (w tym udar i przewlekłe drgawki)
- Ma historię raka (nowotwór złośliwy)
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Podstawowa nauka
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Leczenie nemtabrutynibem A
Uczestnicy otrzymują pojedynczą dawkę nemtabrutynibu pierwszego dnia na czczo (na pusty żołądek po 10-godzinnym nocnym poszczeniu).
|
Tabletka doustna
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Leczenie nemtabrutynibem B
Uczestnicy otrzymują pojedynczą dawkę nemtabrutynibu w dniu 1 po posiłku (po posiłku wysokotłuszczowym)
|
Tabletka doustna
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Pole pod krzywą stężenie-czas od czasu 0 ekstrapolowanego do nieskończoności (AUC0-inf) nemtabrutynibu
Ramy czasowe: Przed podaniem i w wyznaczonych punktach czasowych (do około 2 tygodni po podaniu)
|
Zostaną pobrane próbki krwi w celu określenia AUC0-inf nemtabrutynibu w osoczu.
|
Przed podaniem i w wyznaczonych punktach czasowych (do około 2 tygodni po podaniu)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Czas potrzebny do pojawienia się leku w krążeniu ogólnoustrojowym po podaniu (Tlag) nemtabrutynibu
Ramy czasowe: Przed podaniem i w wyznaczonych punktach czasowych (do około 2 tygodni po podaniu)
|
Zostaną pobrane próbki krwi w celu określenia Tlag nemtabrutynibu w osoczu.
|
Przed podaniem i w wyznaczonych punktach czasowych (do około 2 tygodni po podaniu)
|
|
Pozorny okres półtrwania w końcowej fazie eliminacji (t1/2) nemtabrutynibu
Ramy czasowe: Przed podaniem i w wyznaczonych punktach czasowych (do około 2 tygodni po podaniu)
|
Zostaną pobrane próbki krwi w celu określenia t1/2 nemtabrutynibu w osoczu.
|
Przed podaniem i w wyznaczonych punktach czasowych (do około 2 tygodni po podaniu)
|
|
Pozorny całkowity klirens osoczowy (CL/F) nemtabrutynibu
Ramy czasowe: Przed podaniem i w wyznaczonych punktach czasowych (do około 2 tygodni po podaniu)
|
Zostaną pobrane próbki krwi w celu określenia CL/F nemtabrutynibu w osoczu.
|
Przed podaniem i w wyznaczonych punktach czasowych (do około 2 tygodni po podaniu)
|
|
Pozorna objętość dystrybucji podczas końcowej fazy eliminacji (Vz/F) nemtabrutynibu
Ramy czasowe: Przed podaniem i w wyznaczonych punktach czasowych (do około 2 tygodni po podaniu)
|
Zostaną pobrane próbki krwi w celu określenia Vz/F nemtabrutynibu w osoczu.
|
Przed podaniem i w wyznaczonych punktach czasowych (do około 2 tygodni po podaniu)
|
|
Pole pod krzywą stężenie-czas od czasu 0 do czasu ostatniego mierzalnego stężenia (AUC0-last) nemtabrutynibu
Ramy czasowe: Przed podaniem i w wyznaczonych punktach czasowych (do około 2 tygodni po podaniu)
|
Zostaną pobrane próbki krwi w celu określenia AUC0-last nemtabrutynibu w osoczu.
|
Przed podaniem i w wyznaczonych punktach czasowych (do około 2 tygodni po podaniu)
|
|
Maksymalne zaobserwowane stężenie (Cmax) nemtabrutynibu
Ramy czasowe: Przed podaniem i w wyznaczonych punktach czasowych (do około 2 tygodni po podaniu)
|
Zostaną pobrane próbki krwi w celu określenia Cmax nemtabrutynibu w osoczu.
|
Przed podaniem i w wyznaczonych punktach czasowych (do około 2 tygodni po podaniu)
|
|
Czas maksymalnego zaobserwowanego stężenia (Tmax) nemtabrutynibu
Ramy czasowe: Przed podaniem i w wyznaczonych punktach czasowych (do około 2 tygodni po podaniu)
|
Zostaną pobrane próbki krwi w celu określenia Tmax nemtabrutynibu w osoczu.
|
Przed podaniem i w wyznaczonych punktach czasowych (do około 2 tygodni po podaniu)
|
|
Liczba uczestników, u których wystąpiło zdarzenie niepożądane (AE)
Ramy czasowe: Do około 30 dni
|
Zdarzenie niepożądane to każde nieprzewidziane zdarzenie medyczne u uczestnika badania klinicznego, tymczasowo związane ze stosowaniem interwencji objętej badaniem, niezależnie od tego, czy uważa się je za związane z interwencją badaną, czy też nie.
|
Do około 30 dni
|
|
Liczba uczestników, którzy przerwali udział w badaniu z powodu zdarzenia niepożądanego
Ramy czasowe: Do około 14 dni
|
Zdarzenie niepożądane to każde nieprzewidziane zdarzenie medyczne u uczestnika badania klinicznego, tymczasowo związane ze stosowaniem interwencji objętej badaniem, niezależnie od tego, czy uważa się je za związane z interwencją badaną, czy też nie.
|
Do około 14 dni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
24 lipca 2023
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
12 grudnia 2023
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
12 grudnia 2023
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
9 stycznia 2025
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
9 stycznia 2025
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
25 marca 2025
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
25 marca 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
9 stycznia 2025
Ostatnia weryfikacja
1 stycznia 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- 1026-016
- MK-1026-016 (Inny identyfikator: MSD)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAK
Opis planu IPD
http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .