Une étude pour évaluer l'effet des aliments sur le nemtabrutinib (MK-1026) chez des participants en bonne santé (MK-1026-016)
9 janvier 2025 mis à jour par: Merck Sharp & Dohme LLC
Une étude pour évaluer l'effet des aliments sur la pharmacocinétique de la formulation 1 du marché final du nemtabrutinib (FMF1) chez des participants masculins en bonne santé
Le but de l'étude est de savoir ce qu'il advient des niveaux de nemtabrutinib dans le corps d'une personne en bonne santé au fil du temps.
Les chercheurs compareront ce qui arrive au nemtabrutinib dans l’organisme lorsqu’il est administré à jeun (à jeun) et nourri (après un repas riche en graisses).
Aperçu de l'étude
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
18
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Hawaii
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Honolulu, Hawaii, États-Unis, 96813
- Labcorp Clinical Research Unit Inc. (Site 0001)
-
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
Accepte les volontaires sains
Oui
La description
Critères d'intégration :
Les critères d'inclusion comprennent, sans s'y limiter :
- Est en bonne santé d'après ses antécédents médicaux, son examen physique, ses mesures des signes vitaux et ses électrocardiogrammes (ECG) effectués avant la randomisation.
- A un indice de masse corporelle (IMC) de 18 à 32 kg/m^2 (inclus)
Critères d'exclusion :
Les critères d'exclusion comprennent, sans s'y limiter :
- A des antécédents d'anomalies ou de maladies endocriniennes, gastro-intestinales, cardiovasculaires, hématologiques, hépatiques, immunologiques, rénales, respiratoires, génito-urinaires ou neurologiques majeures (y compris les accidents vasculaires cérébraux et les convulsions chroniques) cliniquement significatives.
- A des antécédents de cancer (malignité)
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Science basique
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Nemtabrutinib Traitement A
Les participants reçoivent une dose unique de nemtabrutinib le jour 1 à jeun (à jeun après un jeûne nocturne de 10 heures)
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Comprimé oral
Autres noms:
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Expérimental: Nemtabrutinib Traitement B
Les participants reçoivent une dose unique de nemtabrutinib le jour 1 sans repas (après un repas riche en graisses)
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Comprimé oral
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Aire sous la courbe concentration-temps à partir du temps 0 extrapolée à l'infini (ASC0-inf) du nemtabrutinib
Délai: Prédose et à des moments précis (jusqu'à environ 2 semaines après l'administration)
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Des échantillons de sang seront prélevés pour déterminer l'ASC0-inf du nemtabrutinib dans le plasma.
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Prédose et à des moments précis (jusqu'à environ 2 semaines après l'administration)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Temps nécessaire pour que le médicament apparaisse dans la circulation systémique après l'administration (Tlag) du nemtabrutinib
Délai: Prédose et à des moments précis (jusqu'à environ 2 semaines après l'administration)
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Des échantillons de sang seront prélevés pour déterminer le Tlag du nemtabrutinib dans le plasma.
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Prédose et à des moments précis (jusqu'à environ 2 semaines après l'administration)
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Demi-vie d'élimination terminale apparente (t1/2) du nemtabrutinib
Délai: Prédose et à des moments précis (jusqu'à environ 2 semaines après l'administration)
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Des échantillons de sang seront prélevés pour déterminer la t1/2 du nemtabrutinib dans le plasma.
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Prédose et à des moments précis (jusqu'à environ 2 semaines après l'administration)
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Clairance plasmatique totale apparente (CL/F) du nemtabrutinib
Délai: Prédose et à des moments précis (jusqu'à environ 2 semaines après l'administration)
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Des échantillons de sang seront prélevés pour déterminer la CL/F du nemtabrutinib dans le plasma.
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Prédose et à des moments précis (jusqu'à environ 2 semaines après l'administration)
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Volume apparent de distribution pendant la phase d'élimination terminale (Vz/F) du nemtabrutinib
Délai: Prédose et à des moments précis (jusqu'à environ 2 semaines après l'administration)
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Des échantillons de sang seront prélevés pour déterminer le Vz/F du nemtabrutinib dans le plasma.
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Prédose et à des moments précis (jusqu'à environ 2 semaines après l'administration)
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Aire sous la courbe concentration-temps entre le temps 0 et le moment de la dernière concentration quantifiable (ASC0-dernière) du nemtabrutinib
Délai: Prédose et à des moments précis (jusqu'à environ 2 semaines après l'administration)
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Des échantillons de sang seront prélevés pour déterminer la dernière ASC0 du nemtabrutinib dans le plasma.
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Prédose et à des moments précis (jusqu'à environ 2 semaines après l'administration)
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Concentration maximale observée (Cmax) de nemtabrutinib
Délai: Prédose et à des moments précis (jusqu'à environ 2 semaines après l'administration)
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Des échantillons de sang seront prélevés pour déterminer la Cmax du nemtabrutinib dans le plasma.
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Prédose et à des moments précis (jusqu'à environ 2 semaines après l'administration)
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Heure de la concentration maximale observée (Tmax) du nemtabrutinib
Délai: Prédose et à des moments précis (jusqu'à environ 2 semaines après l'administration)
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Des échantillons de sang seront prélevés pour déterminer le Tmax du nemtabrutinib dans le plasma.
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Prédose et à des moments précis (jusqu'à environ 2 semaines après l'administration)
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Nombre de participants ayant subi un événement indésirable (EI)
Délai: Jusqu'à environ 30 jours
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Un EI est tout événement médical indésirable chez un participant à une étude clinique, temporairement associé à l'utilisation de l'intervention de l'étude, qu'il soit ou non considéré comme lié à l'intervention de l'étude.
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Jusqu'à environ 30 jours
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Nombre de participants qui interrompent l'intervention de l'étude en raison d'un EI
Délai: Jusqu'à environ 14 jours
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Un EI est tout événement médical indésirable chez un participant à une étude clinique, temporairement associé à l'utilisation de l'intervention de l'étude, qu'il soit ou non considéré comme lié à l'intervention de l'étude.
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Jusqu'à environ 14 jours
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
24 juillet 2023
Achèvement primaire (Réel)
12 décembre 2023
Achèvement de l'étude (Réel)
12 décembre 2023
Dates d'inscription aux études
Première soumission
9 janvier 2025
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
9 janvier 2025
Première publication (Réel)
25 mars 2025
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
25 mars 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
9 janvier 2025
Dernière vérification
1 janvier 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- 1026-016
- MK-1026-016 (Autre identifiant: MSD)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
OUI
Description du régime IPD
http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .