건강한 참가자(MK-1026-016)를 대상으로 Nemtabrutinib(MK-1026)에 대한 식품의 효과를 평가하기 위한 연구
2025년 1월 9일 업데이트: Merck Sharp & Dohme LLC
건강한 남성 참가자를 대상으로 Nemtabrutinib 최종 시장 제형 1(FMF1)의 약동학에 대한 식품의 영향을 평가하기 위한 연구
이 연구의 목표는 시간이 지남에 따라 건강한 사람의 신체에서 넴타브루티닙 수치에 어떤 일이 일어나는지 알아내는 것입니다.
연구자들은 단식(공복) 및 식사(고지방 식사 후) 조건에서 넴타브루티닙을 투여했을 때 체내에서 넴타브루티닙에 어떤 일이 일어나는지 비교할 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
18
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Hawaii
-
Honolulu, Hawaii, 미국, 96813
- Labcorp Clinical Research Unit Inc. (Site 0001)
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준:
포함 기준에는 다음이 포함되지만 이에 국한되지는 않습니다.
- 무작위 배정 전 병력, 신체 검사, 활력징후 측정, 심전도(ECG) 검사를 토대로 건강 상태가 양호함
- 체질량지수(BMI)가 18~32kg/m^2(포함)입니다.
제외 기준:
제외 기준에는 다음이 포함되지만 이에 국한되지는 않습니다.
- 임상적으로 유의미한 내분비, 위장, 심혈관, 혈액, 간, 면역, 신장, 호흡기, 비뇨생식기 또는 주요 신경(뇌졸중 및 만성 발작 포함) 이상 또는 질병의 병력이 있는 경우
- 암(악성종양) 병력이 있는 경우
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 기초 과학
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 넴타브루티닙 치료제 A
참가자는 단식 조건(10시간 동안 밤새 단식한 후 공복)에서 1일차에 넴타브루티닙을 1회 투여받습니다.
|
경구 정제
다른 이름들:
|
|
실험적: 넴타브루티닙 치료 B
참가자는 1일차에 급식 조건 하에서(고지방 식사 후) 넴타브루티닙을 1회 투여받습니다.
|
경구 정제
다른 이름들:
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
Nemtabrutinib의 0시간부터 무한대(AUC0-inf)까지 외삽된 농도-시간 곡선 아래 면적
기간: 투여 전 및 지정된 시점(투여 후 최대 약 2주)
|
혈장 내 넴타브루티닙의 AUC0-inf를 결정하기 위해 혈액 샘플을 수집합니다.
|
투여 전 및 지정된 시점(투여 후 최대 약 2주)
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
Nemtabrutinib 투여(Tlag) 후 약물이 전신 순환에 나타나는 데 걸리는 시간
기간: 투여 전 및 지정된 시점(투여 후 최대 약 2주)
|
혈장 내 넴타브루티닙의 Tlag를 결정하기 위해 혈액 샘플을 수집합니다.
|
투여 전 및 지정된 시점(투여 후 최대 약 2주)
|
|
Nemtabrutinib의 명백한 최종 제거 반감기(t1/2)
기간: 투여 전 및 지정된 시점(투여 후 최대 약 2주)
|
혈장 내 넴타브루티닙의 t1/2를 결정하기 위해 혈액 샘플을 수집합니다.
|
투여 전 및 지정된 시점(투여 후 최대 약 2주)
|
|
Nemtabrutinib의 겉보기 총 혈장 청소율(CL/F)
기간: 투여 전 및 지정된 시점(투여 후 최대 약 2주)
|
혈장 내 넴타브루티닙의 CL/F를 결정하기 위해 혈액 샘플을 수집합니다.
|
투여 전 및 지정된 시점(투여 후 최대 약 2주)
|
|
Nemtabrutinib의 최종 제거 단계 동안 분포의 겉보기 부피(Vz/F)
기간: 투여 전 및 지정된 시점(투여 후 최대 약 2주)
|
혈장 내 넴타브루티닙의 Vz/F를 결정하기 위해 혈액 샘플을 수집합니다.
|
투여 전 및 지정된 시점(투여 후 최대 약 2주)
|
|
0시부터 Nemtabrutinib의 마지막 정량 농도(AUC0-last)까지의 농도-시간 곡선 아래 면적
기간: 투여 전 및 지정된 시점(투여 후 최대 약 2주)
|
혈장 내 넴타브루티닙의 AUC0-last를 결정하기 위해 혈액 샘플을 수집합니다.
|
투여 전 및 지정된 시점(투여 후 최대 약 2주)
|
|
Nemtabrutinib의 최대 관찰 농도(Cmax)
기간: 투여 전 및 지정된 시점(투여 후 최대 약 2주)
|
혈장 내 넴타브루티닙의 Cmax를 결정하기 위해 혈액 샘플을 수집합니다.
|
투여 전 및 지정된 시점(투여 후 최대 약 2주)
|
|
Nemtabrutinib의 최대 관찰 농도(Tmax) 시간
기간: 투여 전 및 지정된 시점(투여 후 최대 약 2주)
|
혈장 내 넴타브루티닙의 Tmax를 결정하기 위해 혈액 샘플을 수집합니다.
|
투여 전 및 지정된 시점(투여 후 최대 약 2주)
|
|
부작용(AE)을 경험한 참가자 수
기간: 최대 약 30일
|
AE는 연구 개입과 관련된 것으로 간주되는지 여부에 관계없이 연구 개입의 사용과 일시적으로 연관된 임상 연구 참가자의 임의의 예상치 못한 의학적 발생입니다.
|
최대 약 30일
|
|
AE로 인해 연구 개입을 중단한 참가자 수
기간: 최대 약 14일
|
AE는 연구 개입과 관련된 것으로 간주되는지 여부에 관계없이 연구 개입의 사용과 일시적으로 연관된 임상 연구 참가자의 임의의 예상치 못한 의학적 발생입니다.
|
최대 약 14일
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2023년 7월 24일
기본 완료 (실제)
2023년 12월 12일
연구 완료 (실제)
2023년 12월 12일
연구 등록 날짜
최초 제출
2025년 1월 9일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2025년 1월 9일
처음 게시됨 (실제)
2025년 3월 25일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 3월 25일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 1월 9일
마지막으로 확인됨
2025년 1월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- 1026-016
- MK-1026-016 (기타 식별자: MSD)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .