Исследование по оценке влияния пищи на немтабрутиниб (MK-1026) у здоровых участников (MK-1026-016)
9 января 2025 г. обновлено: Merck Sharp & Dohme LLC
Исследование по оценке влияния пищи на фармакокинетику конечной рыночной формулы 1 немтабрутиниба (FMF1) у здоровых участников мужского пола.
Цель исследования — узнать, что происходит с уровнем немтабрутиниба в организме здорового человека с течением времени.
Исследователи сравнит, что происходит с немтабрутинибом в организме, когда его принимают натощак (натощак) и после еды (после еды с высоким содержанием жиров).
Обзор исследования
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
18
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Hawaii
-
Honolulu, Hawaii, Соединенные Штаты, 96813
- Labcorp Clinical Research Unit Inc. (Site 0001)
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Критерии включения:
Критерии включения включают, помимо прочего:
- Состояние здоровья хорошее, что подтверждается анамнезом, физическим осмотром, измерениями жизненно важных функций и электрокардиограммами (ЭКГ), выполненными до рандомизации.
- Имеет индекс массы тела (ИМТ) от 18 до 32 кг/м^2 (включительно).
Критерии исключения:
Критерии исключения включают, помимо прочего:
- Имеет в анамнезе клинически значимые эндокринные, желудочно-кишечные, сердечно-сосудистые, гематологические, печеночные, иммунологические, почечные, респираторные, мочеполовые или серьезные неврологические (включая инсульт и хронические судороги) отклонения или заболевания.
- Имеет историю рака (злокачественного новообразования)
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Фундаментальная наука
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Немтабрутиниб Лечение А
Участники получают однократную дозу немтабрутиниба в первый день натощак (натощак после 10-часового ночного голодания).
|
Пероральная таблетка
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Лечение немтабрутинибом B
Участники получают разовую дозу немтабрутиниба в первый день после еды (после еды с высоким содержанием жиров).
|
Пероральная таблетка
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Площадь под кривой «концентрация-время» от времени 0, экстраполированная до бесконечности (AUC0-inf) немтабрутиниба
Временное ограничение: До введения и в назначенные сроки (примерно до 2 недель после приема)
|
Будут собраны образцы крови для определения AUC0-inf немтабрутиниба в плазме.
|
До введения и в назначенные сроки (примерно до 2 недель после приема)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Время, необходимое для появления препарата в системном кровообращении после введения (Tlag) немтабрутиниба
Временное ограничение: До введения и в назначенные сроки (примерно до 2 недель после приема)
|
Будут собраны образцы крови для определения Tlag немтабрутиниба в плазме.
|
До введения и в назначенные сроки (примерно до 2 недель после приема)
|
|
Очевидный терминальный период полувыведения (t1/2) немтабрутиниба
Временное ограничение: До введения и в назначенные сроки (примерно до 2 недель после приема)
|
Будут собраны образцы крови для определения t1/2 немтабрутиниба в плазме.
|
До введения и в назначенные сроки (примерно до 2 недель после приема)
|
|
Видимый общий клиренс немтабрутиниба из плазмы (CL/F)
Временное ограничение: До введения и в назначенные сроки (примерно до 2 недель после приема)
|
Будут собраны образцы крови для определения CL/F немтабрутиниба в плазме.
|
До введения и в назначенные сроки (примерно до 2 недель после приема)
|
|
Видимый объем распределения во время конечной фазы выведения (Vz/F) немтабрутиниба
Временное ограничение: До введения и в назначенные сроки (примерно до 2 недель после приема)
|
Будут собраны образцы крови для определения Vz/F немтабрутиниба в плазме.
|
До введения и в назначенные сроки (примерно до 2 недель после приема)
|
|
Площадь под кривой «концентрация-время» от времени 0 до момента последней поддающейся количественной оценке концентрации (AUC0-последняя) немтабрутиниба
Временное ограничение: До введения и в назначенные сроки (примерно до 2 недель после приема)
|
Будут собраны образцы крови для определения AUC0-последнего значения немтабрутиниба в плазме.
|
До введения и в назначенные сроки (примерно до 2 недель после приема)
|
|
Максимальная наблюдаемая концентрация (Cmax) немтабрутиниба
Временное ограничение: До введения и в назначенные сроки (примерно до 2 недель после приема)
|
Будут собраны образцы крови для определения Cmax немтабрутиниба в плазме.
|
До введения и в назначенные сроки (примерно до 2 недель после приема)
|
|
Время максимальной наблюдаемой концентрации (Tmax) немтабрутиниба
Временное ограничение: До введения и в назначенные сроки (примерно до 2 недель после приема)
|
Будут собраны образцы крови для определения Tmax немтабрутиниба в плазме.
|
До введения и в назначенные сроки (примерно до 2 недель после приема)
|
|
Количество участников, у которых возникло нежелательное явление (НЯ)
Временное ограничение: Примерно до 30 дней
|
НЯ – это любое неблагоприятное медицинское явление у участника клинического исследования, временно связанное с применением исследуемого вмешательства, независимо от того, считается ли оно связанным с исследуемым вмешательством или нет.
|
Примерно до 30 дней
|
|
Количество участников, прекративших участие в исследовании из-за НЯ
Временное ограничение: Примерно до 14 дней
|
НЯ – это любое неблагоприятное медицинское явление у участника клинического исследования, временно связанное с применением исследуемого вмешательства, независимо от того, считается ли оно связанным с исследуемым вмешательством или нет.
|
Примерно до 14 дней
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
24 июля 2023 г.
Первичное завершение (Действительный)
12 декабря 2023 г.
Завершение исследования (Действительный)
12 декабря 2023 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
9 января 2025 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
9 января 2025 г.
Первый опубликованный (Действительный)
25 марта 2025 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
25 марта 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
9 января 2025 г.
Последняя проверка
1 января 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- 1026-016
- MK-1026-016 (Другой идентификатор: MSD)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .