Een onderzoek om het effect van voedsel op Nemtabrutinib (MK-1026) bij gezonde deelnemers te evalueren (MK-1026-016)
9 januari 2025 bijgewerkt door: Merck Sharp & Dohme LLC
Een onderzoek om het effect van voedsel op de farmacokinetiek van de Nemtabrutinib Final Market Formulation 1 (FMF1) bij gezonde mannelijke deelnemers te evalueren
Het doel van de studie is om te leren wat er in de loop van de tijd gebeurt met de niveaus van nemtabrutinib in het lichaam van een gezond persoon.
Onderzoekers zullen vergelijken wat er met nemtabrutinib in het lichaam gebeurt als het wordt gegeven op nuchtere maag (op een lege maag) en gevoede omstandigheden (na een vetrijke maaltijd).
Studie Overzicht
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
18
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Hawaii
-
Honolulu, Hawaii, Verenigde Staten, 96813
- Labcorp Clinical Research Unit Inc. (Site 0001)
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Inclusiecriteria omvatten, maar zijn niet beperkt tot:
- Is in goede gezondheid, gebaseerd op medische geschiedenis, lichamelijk onderzoek, metingen van vitale functies en elektrocardiogrammen (ECG's) uitgevoerd vóór randomisatie
- Heeft een body mass index (BMI) van 18 tot 32 kg/m^2 (inclusief)
Uitsluitingscriteria:
Uitsluitingscriteria omvatten, maar zijn niet beperkt tot:
- Heeft een voorgeschiedenis van klinisch significante endocriene, gastro-intestinale, cardiovasculaire, hematologische, hepatische, immunologische, renale, respiratoire, urogenitale of ernstige neurologische (waaronder beroertes en chronische aanvallen) afwijkingen of ziekten
- Heeft een voorgeschiedenis van kanker (maligniteit)
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Fundamentele wetenschap
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Nemtabrutinib-behandeling A
Deelnemers ontvangen op dag 1 een enkele dosis nemtabrutinib onder nuchtere omstandigheden (op een lege maag na een nacht van 10 uur vasten)
|
Orale tablet
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Nemtabrutinib-behandeling B
Deelnemers ontvangen op dag 1 een enkele dosis nemtabrutinib onder gevoede omstandigheden (na een vetrijke maaltijd)
|
Orale tablet
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Gebied onder de concentratie-tijdcurve vanaf tijdstip 0 geëxtrapoleerd naar oneindig (AUC0-inf) van Nemtabrutinib
Tijdsspanne: Vóór de dosis en op aangewezen tijdstippen (tot ongeveer 2 weken na de dosis)
|
Er zullen bloedmonsters worden afgenomen om de AUC0-inf van nemtabrutinib in plasma te bepalen.
|
Vóór de dosis en op aangewezen tijdstippen (tot ongeveer 2 weken na de dosis)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Tijd die nodig is voordat het geneesmiddel in de systemische circulatie verschijnt na toediening (Tlag) van Nemtabrutinib
Tijdsspanne: Vóór de dosis en op aangewezen tijdstippen (tot ongeveer 2 weken na de dosis)
|
Er zullen bloedmonsters worden afgenomen om de Tlag van nemtabrutinib in plasma te bepalen.
|
Vóór de dosis en op aangewezen tijdstippen (tot ongeveer 2 weken na de dosis)
|
|
Schijnbare terminale eliminatiehalfwaardetijd (t1/2) van Nemtabrutinib
Tijdsspanne: Vóór de dosis en op aangewezen tijdstippen (tot ongeveer 2 weken na de dosis)
|
Er zullen bloedmonsters worden afgenomen om de t1/2 van nemtabrutinib in plasma te bepalen.
|
Vóór de dosis en op aangewezen tijdstippen (tot ongeveer 2 weken na de dosis)
|
|
Schijnbare totale plasmaklaring (CL/F) van Nemtabrutinib
Tijdsspanne: Vóór de dosis en op aangewezen tijdstippen (tot ongeveer 2 weken na de dosis)
|
Er zullen bloedmonsters worden afgenomen om de CL/F van nemtabrutinib in plasma te bepalen.
|
Vóór de dosis en op aangewezen tijdstippen (tot ongeveer 2 weken na de dosis)
|
|
Schijnbaar distributievolume tijdens de terminale eliminatiefase (Vz/F) van Nemtabrutinib
Tijdsspanne: Vóór de dosis en op aangewezen tijdstippen (tot ongeveer 2 weken na de dosis)
|
Er zullen bloedmonsters worden afgenomen om de Vz/F van nemtabrutinib in plasma te bepalen.
|
Vóór de dosis en op aangewezen tijdstippen (tot ongeveer 2 weken na de dosis)
|
|
Gebied onder de concentratie-tijdcurve van tijdstip 0 tot het tijdstip van de laatste kwantificeerbare concentratie (AUC0-laatste) van Nemtabrutinib
Tijdsspanne: Vóór de dosis en op aangewezen tijdstippen (tot ongeveer 2 weken na de dosis)
|
Er zullen bloedmonsters worden afgenomen om de AUC0-last van nemtabrutinib in plasma te bepalen.
|
Vóór de dosis en op aangewezen tijdstippen (tot ongeveer 2 weken na de dosis)
|
|
Maximaal waargenomen concentratie (Cmax) van Nemtabrutinib
Tijdsspanne: Vóór de dosis en op aangewezen tijdstippen (tot ongeveer 2 weken na de dosis)
|
Er zullen bloedmonsters worden afgenomen om de Cmax van nemtabrutinib in plasma te bepalen.
|
Vóór de dosis en op aangewezen tijdstippen (tot ongeveer 2 weken na de dosis)
|
|
Tijdstip van de maximaal waargenomen concentratie (Tmax) van Nemtabrutinib
Tijdsspanne: Vóór de dosis en op aangewezen tijdstippen (tot ongeveer 2 weken na de dosis)
|
Er zullen bloedmonsters worden afgenomen om de Tmax van nemtabrutinib in plasma te bepalen.
|
Vóór de dosis en op aangewezen tijdstippen (tot ongeveer 2 weken na de dosis)
|
|
Aantal deelnemers dat een bijwerking (AE) ervaart
Tijdsspanne: Tot ongeveer 30 dagen
|
Een bijwerking is elk ongewenst medisch voorval bij een deelnemer aan een klinische studie, tijdelijk geassocieerd met het gebruik van de onderzoeksinterventie, al dan niet beschouwd als gerelateerd aan de onderzoeksinterventie.
|
Tot ongeveer 30 dagen
|
|
Aantal deelnemers dat de studieinterventie stopzet vanwege een AE
Tijdsspanne: Tot ongeveer 14 dagen
|
Een bijwerking is elk ongewenst medisch voorval bij een deelnemer aan een klinische studie, tijdelijk geassocieerd met het gebruik van de onderzoeksinterventie, al dan niet beschouwd als gerelateerd aan de onderzoeksinterventie.
|
Tot ongeveer 14 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Nuttige links
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
24 juli 2023
Primaire voltooiing (Werkelijk)
12 december 2023
Studie voltooiing (Werkelijk)
12 december 2023
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
9 januari 2025
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
9 januari 2025
Eerst geplaatst (Werkelijk)
25 maart 2025
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
25 maart 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
9 januari 2025
Laatst geverifieerd
1 januari 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- 1026-016
- MK-1026-016 (Andere identificatie: MSD)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
JA
Beschrijving IPD-plan
http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .