Tutkimus ruoan vaikutuksen arvioimiseksi nemtabrutinibiin (MK-1026) terveillä osallistujilla (MK-1026-016)
torstai 9. tammikuuta 2025 päivittänyt: Merck Sharp & Dohme LLC
Tutkimus ruoan vaikutuksen arvioimiseksi nemtabrutinibin lopullisen markkinaformulaation 1 (FMF1) farmakokinetiikkaan terveillä miespuolisilla osallistujilla
Tutkimuksen tavoitteena on oppia, mitä tapahtuu nemtabrutinibitasoille terveen ihmisen kehossa ajan myötä.
Tutkijat vertaavat, mitä nemtabrutinibille tapahtuu elimistössä, kun sitä annetaan paasto- (tyhjään vatsaan) ja ruokittuina (rasvaisen aterian jälkeen).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
18
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Hawaii
-
Honolulu, Hawaii, Yhdysvallat, 96813
- Labcorp Clinical Research Unit Inc. (Site 0001)
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällön kriteerit:
Sisällyttämiskriteereitä ovat muun muassa:
- On hyvä terveyshistorian, fyysisen tutkimuksen, elintoimintojen mittausten ja ennen satunnaistamista tehtyjen EKG:iden perusteella
- Sen painoindeksi (BMI) on 18-32 kg/m^2 (mukaan lukien)
Poissulkemiskriteerit:
Poissulkemiskriteerit sisältävät, mutta eivät rajoitu niihin:
- Hänellä on ollut kliinisesti merkittäviä endokriinisiä, maha-suolikanavan, sydän- ja verisuonisairauksia, hematologisia, maksan, immunologisia, munuaisten, hengityselinten, urogenitaalisia tai merkittäviä neurologisia (mukaan lukien aivohalvaus ja krooniset kohtaukset) poikkeavuuksia tai sairauksia
- Onko sinulla ollut syöpä (pahanlaatuinen kasvain)
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Nemtabrutinibihoito A
Osallistujat saavat yhden annoksen nemtabrutinibia päivänä 1 paasto-olosuhteissa (tyhjään vatsaan 10 tunnin yön yli paaston jälkeen)
|
Suun kautta otettava tabletti
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Nemtabrutinibihoito B
Osallistujat saavat yhden annoksen nemtabrutinibia päivänä 1 syömisolosuhteissa (rasvaisen aterian jälkeen)
|
Suun kautta otettava tabletti
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Nemtabrutinibin pitoisuus-aikakäyrän alla oleva alue ajasta 0, ekstrapoloitu äärettömyyteen (AUC0-inf)
Aikaikkuna: Ennen annosta ja määrättyinä ajankohtina (jopa noin 2 viikkoa annoksen ottamisen jälkeen)
|
Verinäytteet otetaan nemtabrutinibin AUC0-inf-arvon määrittämiseksi plasmassa.
|
Ennen annosta ja määrättyinä ajankohtina (jopa noin 2 viikkoa annoksen ottamisen jälkeen)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Aika, joka kuluu lääkkeen ilmestymiseen systeemiseen verenkiertoon Nemtabrutinibin annon (Tlag) jälkeen
Aikaikkuna: Ennen annosta ja määrättyinä ajankohtina (jopa noin 2 viikkoa annoksen ottamisen jälkeen)
|
Verinäytteet otetaan nemtabrutinibin Tlag-arvon määrittämiseksi plasmassa.
|
Ennen annosta ja määrättyinä ajankohtina (jopa noin 2 viikkoa annoksen ottamisen jälkeen)
|
|
Nemtabrutinibin näennäinen terminaalin eliminaation puoliintumisaika (t1/2).
Aikaikkuna: Ennen annosta ja määrättyinä ajankohtina (jopa noin 2 viikkoa annoksen ottamisen jälkeen)
|
Verinäytteet otetaan nemtabrutinibin t1/2:n määrittämiseksi plasmassa.
|
Ennen annosta ja määrättyinä ajankohtina (jopa noin 2 viikkoa annoksen ottamisen jälkeen)
|
|
Nemtabrutinibin näennäinen kokonaispuhdistuma plasmasta (CL/F).
Aikaikkuna: Ennen annosta ja määrättyinä ajankohtina (jopa noin 2 viikkoa annoksen ottamisen jälkeen)
|
Verinäytteet otetaan nemtabrutinibin CL/F:n määrittämiseksi plasmassa.
|
Ennen annosta ja määrättyinä ajankohtina (jopa noin 2 viikkoa annoksen ottamisen jälkeen)
|
|
Nemtabrutinibin näennäinen jakautumismäärä terminaalin eliminaatiovaiheen aikana (Vz/F)
Aikaikkuna: Ennen annosta ja määrättyinä ajankohtina (jopa noin 2 viikkoa annoksen ottamisen jälkeen)
|
Verinäytteet otetaan nemtabrutinibin Vz/F:n määrittämiseksi plasmassa.
|
Ennen annosta ja määrättyinä ajankohtina (jopa noin 2 viikkoa annoksen ottamisen jälkeen)
|
|
Pitoisuus-aika-käyrän alla oleva alue kellonajasta 0 viimeiseen nemtabrutinibin määrälliseen pitoisuuteen (AUC0-last)
Aikaikkuna: Ennen annosta ja määrättyinä ajankohtina (jopa noin 2 viikkoa annoksen ottamisen jälkeen)
|
Verinäytteet otetaan nemtabrutinibin AUC0-lastin määrittämiseksi plasmassa.
|
Ennen annosta ja määrättyinä ajankohtina (jopa noin 2 viikkoa annoksen ottamisen jälkeen)
|
|
Nemtabrutinibin suurin havaittu pitoisuus (Cmax).
Aikaikkuna: Ennen annosta ja määrättyinä ajankohtina (jopa noin 2 viikkoa annoksen ottamisen jälkeen)
|
Verinäytteet otetaan nemtabrutinibin Cmax-arvon määrittämiseksi plasmassa.
|
Ennen annosta ja määrättyinä ajankohtina (jopa noin 2 viikkoa annoksen ottamisen jälkeen)
|
|
Nemtabrutinibin suurimman havaitun pitoisuuden (Tmax) aika
Aikaikkuna: Ennen annosta ja määrättyinä ajankohtina (jopa noin 2 viikkoa annoksen ottamisen jälkeen)
|
Verinäytteet otetaan nemtabrutinibin Tmax-arvon määrittämiseksi plasmassa.
|
Ennen annosta ja määrättyinä ajankohtina (jopa noin 2 viikkoa annoksen ottamisen jälkeen)
|
|
Haitallisen tapahtuman kokeneiden osallistujien määrä (AE)
Aikaikkuna: Jopa noin 30 päivää
|
AE on mikä tahansa ei-toivottu lääketieteellinen tapahtuma kliinisen tutkimuksen osallistujassa, joka liittyy ajallisesti tutkimusintervention käyttöön, riippumatta siitä katsotaanko sen liittyvän tutkimusinterventioon vai ei.
|
Jopa noin 30 päivää
|
|
Niiden osallistujien määrä, jotka keskeyttävät tutkimusintervention AE:n vuoksi
Aikaikkuna: Jopa noin 14 päivää
|
AE on mikä tahansa ei-toivottu lääketieteellinen tapahtuma kliinisen tutkimuksen osallistujassa, joka liittyy ajallisesti tutkimusintervention käyttöön, riippumatta siitä katsotaanko sen liittyvän tutkimusinterventioon vai ei.
|
Jopa noin 14 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 24. heinäkuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 12. joulukuuta 2023
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 12. joulukuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 9. tammikuuta 2025
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 9. tammikuuta 2025
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 25. maaliskuuta 2025
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 25. maaliskuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 9. tammikuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. tammikuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- 1026-016
- MK-1026-016 (Muu tunniste: MSD)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .