ゴナドトロピン-IBSAの単回皮下注射後のFSHおよびhCGの薬物動態

包含基準:

1. 妊娠の可能性のある女性、非喫煙者（スクリーニング前の3か月以内にタバコまたはニコチン製品を使用していない）、18歳以上45歳以下、BMI > 18.5および< 32.0の女性 kg/m2 および体重 ≥45.0 kg。

2. 健康とは次のように定義されます。

   1. -投与前4週間以内に臨床的に重大な病気や手術を受けていないこと。
   2. 神経疾患、内分泌疾患、心血管疾患、呼吸器疾患、血液疾患、免疫疾患、精神疾患、胃腸疾患、腎臓疾患、肝臓疾患、代謝疾患の臨床的に重要な病歴がないこと。
3. スクリーニング前の少なくとも3か月間、少なくとも20μgのエチニルエストラジオールを含むCOCを使用し、研究終了まで同じ経口避妊薬を使用し続ける意欲がある。 通常の投与計画（ホルモンを投与しない間隔または連続投与）は、-1 日目まで許可されます。 被験者は、1 日目から 72 日目まで継続的に COC を摂取することに同意する必要があります（ホルモン剤を使用しない間隔はありません）。
4. 非不妊の男性パートナーと性行為を行う女性（不妊の男性パートナーとは、投与前少なくとも 3 ヶ月間精管切除された男性と定義される）は、膣内に殺精子剤が適用された男性用コンドームを使用するか、異性間の性交を完全に控える意思がなければなりません（この場合、スクリーニングから試験期間中、および最後の治験薬投与後 30 日間、被験者の好みの通常のライフスタイルと一致していること。
5. 研究手順を理解し、研究に参加するために署名されたインフォームドコンセントを提供できる

除外基準:

1. スクリーニング時の身体検査における臨床的に重大な異常所見。
2. スクリーニング時のB型肝炎表面抗原（HBsAg）、C型肝炎ウイルス（HCV）抗体、またはヒト免疫不全ウイルス（HIV）抗原および抗体に対する臨床的に重大な異常な臨床検査結果または血清学的検査結果が陽性である。
3. 妊娠検査陽性または授乳中の被験者。
4. 尿薬物スクリーニング、尿コチニン検査、またはアルコール呼気検査が陽性。
5. FSH、hCG、他の性腺刺激ホルモン、またはその他の関連薬物、または製剤中の賦形剤に対する既知のアレルギー反応。
6. -スクリーニング時の臨床的に重大なECG異常またはバイタルサイン異常（収縮期血圧が90未満または140 mmHgを超える、拡張期血圧が50未満または90 mmHgを超える、または心拍数が50未満または100 bpmを超える）。
7. -スクリーニング前の1年以内の薬物乱用歴、または1か月以内のソフトドラッグ（マリファナなど）または3か月以内のハードドラッグ（コカイン、フェンシクリジン[PCP]、クラック、ヘロインを含むオピオイド誘導体、およびアンフェタミン誘導体）のレクリエーション使用上映の数か月前。
8. -スクリーニング前1年以内のアルコール乱用歴、またはスクリーニング前6か月以内の週当たりアルコール10単位（1単位=5％ビール340mL、12％ワイン140mL、または45mL）を超えるアルコールの定期使用蒸留アルコール40％）。
9. スクリーニング時のヘモグロビン <125 g/L、またはヘマトクリット <0.32 L/L。
10. 各期間の入院時に FSH レベル > 4 IU/L。
11. 異常な月経周期の臨床的に重要な病歴
12. 治験薬投与前の異常なパプスメア（結果は12ヶ月有効）。
13. 卵巣嚢腫または卵巣肥大の既往。
14. 多嚢胞性卵巣症候群の病歴または存在。
15. 診断されていない膣および/または尿路出血の存在。
16. 生殖管および付属器官の性ホルモン依存性腫瘍の病歴または存在。
17. -視床下部または下垂体腫瘍の病歴。
18. -血栓塞栓性疾患（例えば、血栓静脈炎、肺塞栓症、または凝固因子欠乏症）などの凝固障害の個人歴または強い家族歴（一親等）。
19. まれな遺伝性ガラクトースおよび/または乳糖不耐症（先天性ラクターゼ欠損症[CLD]またはグルコース-ガラクトース吸収不良[GGM]など）の病歴。
20. -治験薬の注射部位となる可能性のある場所、または注射を妨げる皮膚の状態（乾癬、大きな傷跡など）を覆うタトゥー。

21. 被験者に処方されたCOCおよび治験薬のPKプロファイルまたは被験者の安全性（例：局所投与など）に影響を与える可能性が低いと判断されたため、治験責任医師がケースバイケースで免除した薬剤を除く、以下に指定された期間における薬剤の使用。顕著な全身吸収のない医薬品）：

    1. 治験薬投与前の3か月以内に薬物のデポ注射またはインプラントを行うこと。
    2. 研究薬投与前14日以内の処方薬。
    3. 研究薬投与前14日以内に新型コロナウイルス感染症ワクチンを含むあらゆるワクチン;
    4. 市販（OTC）製品および自然健康製品（セントジョーンズワートなどのハーブ療法、ホメオパシー薬および伝統薬、プロバイオティクス、ビタミン、ミネラル、アミノ酸、必須脂肪酸、使用されるタンパク質サプリメントなどの栄養補助食品を含む）スポーツの場合）アセトアミノフェンの時折の使用（1日最大2g）を除いて、治験薬投与前7日以内。
22. 投与前30日以内の治験薬または市販薬または器具の投与を伴う臨床研究への参加、投与前90日以内の臨床研究研究に関連した生物学的製剤の投与、または治験への付随的な参加薬物や器具の投与を含まない研究。
23. -投与前7日以内の血漿の提供、または投与前8週間以内の500mL以上の全血の提供または喪失。
24. 研究者が被験者の研究参加を妨げると判断したあらゆる理由。