FSH:n ja hCG:n farmakokinetiikka yhden ihonalaisen gonadotropiini-IBSA-injektion jälkeen

Sisällön kriteerit:

1. Nainen hedelmällisessä iässä, tupakoimaton (ei käytä tupakkaa tai nikotiinituotteita 3 kuukauden aikana ennen seulontaa), ≥18 ja ≤45-vuotias, BMI >18,5 ja <32,0 kg/m2 ja ruumiinpaino ≥45,0 kg.

2. Terve, jonka määrittelee:

   1. kliinisesti merkittävän sairauden ja leikkauksen puuttuminen 4 viikon aikana ennen annostelua.
   2. kliinisesti merkittävien neurologisten, endokriinisten, kardiovaskulaaristen, hengitysteiden, hematologisten, immunologisten, psykiatristen, maha-suolikanavan, munuaisten, maksan ja aineenvaihduntasairauksien puuttuminen.
3. Vähintään 20 µg etinyyliestradiolia sisältävän yhdistelmäehkäisytablettien käyttö vähintään 3 kuukauden ajan ennen seulontaa ja valmis jatkamaan saman oraalisen ehkäisymenetelmän käyttöä tutkimuksen loppuun asti. Tavanomainen hoito-ohjelma (hormonivapaalla tauolla tai jatkuvalla annostuksella) sallitaan päivään -1 asti. Tutkittavien on suostuttava ottamaan yhdistelmäehkäisytabletteja jatkuvasti (ei hormonivapaata väliaikaa) päivästä 1 päivään 72.
4. Naisten, jotka ovat seksuaalisesti aktiivisia ei-steriilin miespuolisen kumppanin kanssa (steriilit miespuoliset kumppanit määritellään miehiksi, joille on tehty vasektomia vähintään 3 kuukautta ennen annostelua), on oltava valmiita käyttämään mieskondomia, jossa on intravaginaalisesti levitetty siittiömyrkky tai täydellinen pidättäytyminen heteroseksuaalisesta yhdynnästä (kun tämä tapahtuu on sopusoinnussa kohteen suosiman ja tavanomaisen elämäntavan kanssa) seulonnasta ja koko tutkimuksen ajan ja 30 päivän ajan viimeisen tutkimuslääkkeen jälkeen hallinto.
5. Pystyy ymmärtämään tutkimusmenettelyt ja antamaan allekirjoitetun tietoisen suostumuksen osallistua tutkimukseen

Poissulkemiskriteerit:

1. Mikä tahansa kliinisesti merkittävä poikkeava löydös fyysisessä tarkastuksessa seulonnan yhteydessä.
2. Kliinisesti merkittävät poikkeavat laboratoriotestitulokset tai positiiviset serologiset testitulokset hepatiitti B -pinta-antigeenille (HBsAg), hepatiitti C -viruksen (HCV) vasta-aineelle tai ihmisen immuunikatoviruksen (HIV) antigeenille ja vasta-aineelle seulonnassa.
3. Positiivinen raskaustesti tai imettävä henkilö.
4. Positiivinen virtsan huumetesti, virtsan kotiniinitesti tai alkoholin hengitystesti.
5. Tunnetut allergiset reaktiot FSH:lle, hCG:lle, muille gonadotropiineille tai muille vastaaville lääkkeille tai jollekin valmisteen apuaineelle.
6. Kliinisesti merkittävät EKG- tai elintoimintojen poikkeavuudet (systolinen verenpaine alle 90 tai yli 140 mmHg, diastolinen verenpaine alle 50 tai yli 90 mmHg tai syke alle 50 tai yli 100 lyöntiä minuutissa) seulonnassa.
7. Huumeiden väärinkäyttö 1 vuoden sisällä ennen seulontaa tai mietojen huumeiden (kuten marihuanan) viihdekäyttöä kuukauden sisällä tai kovien huumeiden (kuten kokaiini, fensyklidiini [PCP], crack, opioidijohdannaiset mukaan lukien heroiini ja amfetamiinijohdannaiset) 3 kuukauden sisällä kuukautta ennen seulontaa.
8. Alkoholin väärinkäyttö 1 vuoden sisällä ennen seulontaa tai säännöllinen alkoholin käyttö 6 kuukauden aikana ennen seulontaa yli 10 alkoholiyksikköä viikossa (1 yksikkö = 340 ml olutta 5 %, 140 ml viiniä 12 % tai 45 ml tislattua alkoholia 40 %).
9. Hemoglobiini <125 g/l tai hematokriitti <0,32 l/l seulonnassa.
10. FSH-tasot > 4 IU/L vastaanoton yhteydessä kullakin jaksolla.
11. Kliinisesti merkittävä epänormaali kuukautiskierto historiassa
12. Epänormaali Pap-koe ennen tutkimuslääkkeen antamista (tulos on voimassa 12 kuukautta).
13. Aiempi munasarjojen kysta tai laajentuminen.
14. Aiempi munasarjojen monirakkulatauti tai esiintyminen.
15. Diagnosoimaton emättimen ja/tai virtsateiden verenvuoto.
16. Sukupuolihormoniriippuvaisten lisääntymisteiden ja lisäelinten kasvaimien historia tai esiintyminen.
17. Hypotalamuksen tai aivolisäkkeen kasvaimia historiassa.
18. Henkilökohtainen tai vahva suvussa (ensimmäisen asteen sukulainen) on hyytymishäiriöitä, kuten tromboembolisia sairauksia (esim. tromboflebiitti, keuhkoembolia tai hyytymistekijöiden puutos).
19. Aiemmin harvinainen perinnöllinen galaktoosi- ja/tai laktoosi-intoleranssi (esim. synnynnäinen laktaasinpuutos [CLD] tai glukoosi-galaktoosi-imeytymishäiriö [GGM]).
20. Tatuoinnit, jotka peittävät mahdollisen tutkimuslääkkeen pistoskohdan tai mikä tahansa ihosairaus, joka estäisi injektion (esim. psoriasis, suuri arpi jne.).

21. Lääkkeiden käyttö alla määritellyillä aikaväleillä, lukuun ottamatta koehenkilön määräämiä yhdistelmäehkäisytabletteja ja lääkkeitä, jotka tutkija on tapauskohtaisesti vapauttanut, koska niiden ei katsota vaikuttavan tutkimuslääkkeen PK-profiiliin tai koehenkilön turvallisuuteen (esim. lääkevalmisteet, joilla ei ole merkittävää systeemistä imeytymistä):

    1. minkä tahansa lääkkeen depot-injektio tai implantti 3 kuukauden sisällä ennen tutkimuslääkkeen antamista.
    2. reseptilääkkeet 14 päivän sisällä ennen tutkimuslääkkeen antamista;
    3. mikä tahansa rokote, mukaan lukien COVID-19-rokote, 14 päivän sisällä ennen tutkimuslääkkeen antamista;
    4. reseptivapaat (OTC) tuotteet ja luonnolliset terveystuotteet (mukaan lukien rohdosvalmisteet, kuten mäkikuisma, homeopaattiset ja perinteiset lääkkeet, probiootit, ravintolisät, kuten vitamiinit, kivennäisaineet, aminohapot, välttämättömät rasvahapot ja käytetyt proteiinilisät urheilussa) 7 päivän sisällä ennen tutkimuslääkkeen antamista, lukuun ottamatta asetaminofeenin satunnaista käyttöä (enintään 2 g päivässä);
22. Osallistuminen kliiniseen tutkimustutkimukseen, johon sisältyy tutkittavan tai markkinoitavan lääkkeen tai laitteen antaminen 30 päivän kuluessa ennen annostelua, biologisen tuotteen antaminen kliinisen tutkimuksen yhteydessä 90 päivän sisällä ennen annostelua tai samanaikainen osallistuminen tutkimukseen tutkimuksessa, jossa ei ole käytetty lääkettä tai laitetta.
23. Plasman luovutus 7 päivää ennen annostusta tai 500 ml tai enemmän kokoverta menetetään 8 viikon sisällä ennen annostelua.
24. Mikä tahansa syy, joka tutkijan mielestä estäisi tutkittavaa osallistumasta tutkimukseen.