Farmakokinetik af FSH og hCG efter en enkelt subkutan injektion af gonadotropiner-IBSA

Inklusionskriterier:

1. Kvinde i den fødedygtige alder, ikke-ryger (ingen brug af tobak eller nikotinprodukter inden for 3 måneder før screening), ≥18 og ≤45 år, med BMI >18,5 og <32,0 kg/m2 og kropsvægt ≥45,0 kg.

2. Sund som defineret af:

   1. fraværet af klinisk signifikant sygdom og operation inden for 4 uger før dosering.
   2. fraværet af klinisk signifikant historie med neurologisk, endokrin, kardiovaskulær, respiratorisk, hæmatologisk, immunologisk, psykiatrisk, gastrointestinal, nyre-, lever- og metabolisk sygdom.
3. Brug af en p-pille indeholdende mindst 20 µg ethinylestradiol i mindst 3 måneder før screening og villig til at fortsætte med at bruge det samme orale præventionsmiddel indtil afslutningen af ​​undersøgelsen. Det sædvanlige regime (med hormonfrit interval eller kontinuerlig dosering) vil være tilladt indtil dag -1. Forsøgspersonerne skal acceptere at tage p-piller på en kontinuerlig måde (intet hormonfrit interval) fra dag 1 til dag 72.
4. Kvinder, der er seksuelt aktive med en ikke-steril mandlig partner (sterile mandlige partnere defineres som mænd, der er vasektomeret i mindst 3 måneder før dosering) skal være villige til at bruge et mandligt kondom med intravaginalt påført spermicid eller total afholdenhed fra heteroseksuelt samleje (når dette er i overensstemmelse med forsøgspersonens foretrukne og sædvanlige livsstil) fra screening og gennem hele undersøgelsen og i 30 dage efter det sidste forsøgslægemiddel administration.
5. I stand til at forstå undersøgelsesprocedurerne og give underskrevet informeret samtykke til at deltage i undersøgelsen

Ekskluderingskriterier:

1. Ethvert klinisk signifikant abnormt fund ved fysisk undersøgelse ved screening.
2. Klinisk signifikante abnorme laboratorietestresultater eller positive serologiske testresultater for hepatitis B overfladeantigen (HBsAg), hepatitis C virus (HCV) antistof eller humant immundefekt virus (HIV) antigen og antistof ved screening.
3. Positiv graviditetstest eller ammende forsøgsperson.
4. Positiv urinmedicinsk screening, urin cotinintest eller alkoholudåndingstest.
5. Kendte allergiske reaktioner over for FSH, hCG, andre gonadotropiner eller andre relaterede lægemidler eller over for ethvert hjælpestof i formuleringen.
6. Klinisk signifikante EKG-abnormiteter eller vitale tegnabnormiteter (systolisk blodtryk lavere end 90 eller over 140 mmHg, diastolisk blodtryk lavere end 50 eller over 90 mmHg, eller hjertefrekvens mindre end 50 eller over 100 bpm) ved screening.
7. Anamnese med stofmisbrug inden for 1 år før screening eller rekreativ brug af bløde stoffer (såsom marihuana) inden for 1 måned eller hårde stoffer (såsom kokain, phencyclidin [PCP], crack, opioidderivater inklusive heroin og amfetaminderivater) inden for 3 måneder før screeningen.
8. Historie om alkoholmisbrug inden for 1 år før screening eller regelmæssig brug af alkohol inden for 6 måneder før screening, der overstiger 10 enheder alkohol om ugen (1 enhed = 340 ml øl 5 %, 140 ml vin 12 % eller 45 ml af destilleret alkohol 40 %).
9. Hæmoglobin <125 g/L, eller hæmatokrit <0,32 L/L ved screening.
10. FSH niveauer > 4 IE/L ved indlæggelse i hver periode.
11. Klinisk signifikant historie om en unormal menstruationscyklus
12. Unormal Pap-smear før administration af undersøgelseslægemidlet (resultatet er gyldigt i 12 måneder).
13. Anamnese med ovariecyster eller forstørrelse.
14. Anamnese eller tilstedeværelse af polycystisk ovariesyndrom.
15. Tilstedeværelse af udiagnosticeret vaginal og/eller urinvejsblødning.
16. Anamnese eller tilstedeværelse af kønshormonafhængige tumorer i forplantningsorganer og hjælpeorganer.
17. Anamnese med tumorer i hypothalamus eller hypofysen.
18. Personlig historie eller stærk familiehistorie (førstegradsslægtning) af koagulationsforstyrrelser såsom tromboemboliske sygdomme (f.eks. tromboflebitis, lungeemboli eller mangel på koagulationsfaktorer).
19. Anamnese med sjælden arvelig galactose og/eller laktoseintolerans (f.eks. medfødt laktasemangel [CLD] eller glucose-galactose malabsorption [GGM]).
20. Tatoveringer, der dækker det potentielle injektionssted for undersøgelseslægemidlet eller enhver hudsygdom, der ville forhindre injektionen (f.eks. psoriasis, større ar osv.).

21. Brug af medicin i de tidsrammer, der er specificeret nedenfor, bortset fra forsøgspersonens ordinerede p-piller og medicin, der er fritaget af investigator fra sag til sag, fordi de vurderes usandsynligt at påvirke forsøgslægemidlets farmakokinetiske profil eller forsøgspersonens sikkerhed (f.eks. topisk lægemidler uden signifikant systemisk absorption):

    1. depotinjektion eller implantation af et hvilket som helst lægemiddel inden for 3 måneder før administration af studielægemidlet.
    2. receptpligtig medicin inden for 14 dage før administration af studiemedicin;
    3. enhver vaccine, inklusive COVID-19-vaccine, inden for 14 dage før administration af studielægemidlet;
    4. håndkøbsprodukter (OTC) og naturlige sundhedsprodukter (herunder naturlægemidler såsom perikon, homøopatiske og traditionelle lægemidler, probiotika, kosttilskud såsom vitaminer, mineraler, aminosyrer, essentielle fedtsyrer og proteintilskud. i sport) inden for 7 dage før studiets lægemiddeladministration, med undtagelse af lejlighedsvis brug af acetaminophen (op til 2 g dagligt);
22. Deltagelse i et klinisk forskningsstudie, der involverer administration af et forsøgslægemiddel eller et markedsført lægemiddel eller udstyr inden for 30 dage før dosering, administration af et biologisk produkt i forbindelse med en klinisk forskningsundersøgelse inden for 90 dage før dosering eller samtidig deltagelse i en undersøgelse undersøgelse, der ikke involverer administration af lægemidler eller udstyr.
23. Donation af plasma inden for 7 dage før dosering eller donation eller tab af 500 ml eller mere fuldblod inden for 8 uger før dosering.
24. Enhver grund, som efter efterforskerens mening ville forhindre forsøgspersonen i at deltage i undersøgelsen.