Farmacocinetica di FSH e hCG dopo una singola iniezione sottocutanea di gonadotropine-IBSA

Criteri di inclusione:

1. Donna in età fertile, non fumatrice (nessun uso di prodotti a base di tabacco o nicotina nei 3 mesi precedenti lo screening), età ≥ 18 e ≤ 45 anni, con BMI > 18,5 e < 32,0 kg/m2 e peso corporeo ≥ 45,0 kg.

2. Sano come definito da:

   1. l’assenza di malattie e interventi chirurgici clinicamente significativi nelle 4 settimane precedenti la somministrazione.
   2. l'assenza di un'anamnesi clinicamente significativa di malattie neurologiche, endocrine, cardiovascolari, respiratorie, ematologiche, immunologiche, psichiatriche, gastrointestinali, renali, epatiche e metaboliche.
3. Utilizzo di un COC contenente almeno 20 µg di etinilestradiolo per almeno 3 mesi prima dello screening e disponibilità a continuare a utilizzare lo stesso contraccettivo orale fino alla fine dello studio. Il regime abituale (con intervallo libero da ormoni o dosaggio continuo) sarà consentito fino al giorno -1. I soggetti devono accettare di assumere il COC in modo continuo (nessun intervallo libero da ormoni) dal Giorno 1 al Giorno 72.
4. Le donne che sono sessualmente attive con un partner maschile non sterile (per partner maschili sterili si intendono uomini vasectomizzati per almeno 3 mesi prima della somministrazione) devono essere disposte a utilizzare un preservativo maschile con spermicida applicato per via intravaginale o ad astinenza totale dai rapporti eterosessuali (quando questo è in linea con lo stile di vita preferito e abituale del soggetto) dallo screening e durante lo studio e per 30 giorni dopo l'ultima somministrazione del farmaco in studio.
5. In grado di comprendere le procedure dello studio e fornire il consenso informato firmato per partecipare allo studio

Criteri di esclusione:

1. Qualsiasi reperto anomalo clinicamente significativo all'esame obiettivo allo screening.
2. Risultati anomali clinicamente significativi dei test di laboratorio o risultati positivi dei test sierologici per l'antigene di superficie dell'epatite B (HBsAg), l'anticorpo del virus dell'epatite C (HCV) o l'antigene e l'anticorpo del virus dell'immunodeficienza umana (HIV) allo screening.
3. Test di gravidanza positivo o soggetto in allattamento.
4. Positivo lo screening antidroga delle urine, test della cotinina nelle urine o test del respiro alcolico.
5. Reazioni allergiche note a FSH, hCG, altre gonadotropine o altri farmaci correlati o a qualsiasi eccipiente nella formulazione.
6. Anomalie dell'ECG clinicamente significative o anomalie dei segni vitali (pressione sanguigna sistolica inferiore a 90 o superiore a 140 mmHg, pressione sanguigna diastolica inferiore a 50 o superiore a 90 mmHg o frequenza cardiaca inferiore a 50 o superiore a 100 bpm) allo screening.
7. Storia di abuso di droghe entro 1 anno prima dello screening o uso ricreativo di droghe leggere (come la marijuana) entro 1 mese o di droghe pesanti (come cocaina, fenciclidina [PCP], crack, derivati ​​degli oppioidi inclusa l'eroina e derivati ​​delle anfetamine) entro 3 mesi prima dello screening.
8. Storia di abuso di alcol nell'anno precedente allo screening o uso regolare di alcol nei 6 mesi precedenti lo screening superiore a 10 unità di alcol a settimana (1 unità = 340 ml di birra 5%, 140 ml di vino 12% o 45 ml di alcol distillato 40%).
9. Emoglobina <125 g/L o ematocrito <0,32 L/L allo screening.
10. Livelli di FSH > 4 UI/L al momento del ricovero in ciascun periodo.
11. Anamnesi clinicamente significativa di ciclo mestruale anomalo
12. Pap test anormale prima della somministrazione del farmaco in studio (il risultato è valido per 12 mesi).
13. Storia di cisti ovariche o ingrossamento.
14. Storia o presenza di sindrome dell'ovaio policistico.
15. Presenza di sanguinamento vaginale e/o del tratto urinario non diagnosticato.
16. Anamnesi o presenza di tumori dipendenti dagli ormoni sessuali del tratto riproduttivo e degli organi accessori.
17. Storia di tumori dell'ipotalamo o dell'ipofisi.
18. Anamnesi personale o familiare (parente di primo grado) di disturbi della coagulazione come malattie tromboemboliche (ad es. tromboflebite, embolia polmonare o deficit di fattori della coagulazione).
19. Storia di rara intolleranza ereditaria al galattosio e/o al lattosio (ad esempio, deficit congenito di lattasi [CLD] o malassorbimento di glucosio-galattosio [GGM]).
20. Tatuaggi che coprono il potenziale sito di iniezione del farmaco in studio o qualsiasi condizione della pelle che impedirebbe l'iniezione (ad es. Psoriasi, cicatrice importante, ecc.).

21. Uso di farmaci per i tempi specificati di seguito, ad eccezione del COC prescritto dal soggetto e dei farmaci esentati dallo sperimentatore caso per caso perché si ritiene improbabile che influenzino il profilo farmacocinetico del farmaco in studio o la sicurezza del soggetto (ad es. prodotti farmaceutici senza assorbimento sistemico significativo):

    1. iniezione depot o impianto di qualsiasi farmaco entro 3 mesi prima della somministrazione del farmaco in studio.
    2. farmaci prescritti entro 14 giorni prima della somministrazione del farmaco in studio;
    3. qualsiasi vaccino, incluso il vaccino COVID-19, entro 14 giorni prima della somministrazione del farmaco in studio;
    4. prodotti da banco (OTC) e prodotti naturali per la salute (compresi rimedi erboristici come l'erba di San Giovanni, medicinali omeopatici e tradizionali, probiotici, integratori alimentari come vitamine, minerali, aminoacidi, acidi grassi essenziali e integratori proteici utilizzati nello sport) entro 7 giorni prima della somministrazione del farmaco in studio, ad eccezione dell'uso occasionale di paracetamolo (fino a 2 g al giorno);
22. Partecipazione a uno studio di ricerca clinica che prevede la somministrazione di un farmaco o dispositivo sperimentale o commercializzato entro 30 giorni prima della somministrazione, somministrazione di un prodotto biologico nel contesto di uno studio di ricerca clinica entro 90 giorni prima della somministrazione o partecipazione concomitante a uno studio sperimentale studio che non prevedeva la somministrazione di farmaci o dispositivi.
23. Donazione di plasma entro 7 giorni prima della somministrazione o donazione o perdita di 500 ml o più di sangue intero entro 8 settimane prima della somministrazione.
24. Qualsiasi motivo che, a giudizio dello sperimentatore, impedirebbe al soggetto di partecipare allo studio.