Farmakokinetyka FSH i hCG po pojedynczym wstrzyknięciu podskórnym gonadotropin-IBSA

Kryteria włączenia:

1. Kobieta w wieku rozrodczym, niepaląca (nie używająca tytoniu ani wyrobów nikotynowych w ciągu 3 miesięcy przed badaniem przesiewowym), w wieku ≥18 i ≤45 lat, z BMI >18,5 i <32,0 kg/m2 i masie ciała ≥45,0 kg.

2. Zdrowy w rozumieniu:

   1. brak klinicznie istotnej choroby i operacji w ciągu 4 tygodni przed dawkowaniem.
   2. brak klinicznie istotnej historii chorób neurologicznych, endokrynologicznych, sercowo-naczyniowych, oddechowych, hematologicznych, immunologicznych, psychiatrycznych, żołądkowo-jelitowych, nerek, wątroby i metabolicznych.
3. Stosowanie COC zawierającego co najmniej 20 µg etynyloestradiolu przez co najmniej 3 miesiące przed badaniem przesiewowym i chęć dalszego stosowania tego samego doustnego środka antykoncepcyjnego do końca badania. Zwykły schemat (z przerwą bez hormonów lub dawkowaniem ciągłym) będzie dozwolony do Dnia -1. Uczestnicy muszą wyrazić zgodę na przyjmowanie COC w sposób ciągły (bez przerw wolnych od hormonów) od dnia 1 do dnia 72.
4. Kobiety aktywne seksualnie z niesterylnym partnerem płci męskiej (sterylnych partnerów płci męskiej definiuje się jako mężczyzn poddanych wazektomii przez co najmniej 3 miesiące przed podaniem dawki) muszą wyrazić chęć użycia męskiej prezerwatywy z dopochwowo zastosowanym środkiem plemnikobójczym lub całkowitą abstynencją od stosunków heteroseksualnych (kiedy jest to jest zgodny z preferowanym i zwykłym trybem życia pacjenta) od badania przesiewowego i przez cały okres badania oraz przez 30 dni po ostatnim podaniu badanego leku.
5. Potrafi zrozumieć procedury badania i wyrazić podpisaną świadomą zgodę na udział w badaniu

Kryteria wykluczenia:

1. Wszelkie istotne klinicznie nieprawidłowe wyniki badania przedmiotowego podczas badania przesiewowego.
2. Klinicznie istotne nieprawidłowe wyniki badań laboratoryjnych lub dodatnie wyniki testów serologicznych na obecność antygenu powierzchniowego wirusa zapalenia wątroby typu B (HBsAg), przeciwciał wirusa zapalenia wątroby typu C (HCV) lub antygenu i przeciwciał ludzkiego wirusa niedoboru odporności (HIV) podczas badania przesiewowego.
3. Pozytywny test ciążowy lub pacjentka karmiąca piersią.
4. Dodatni wynik testu na obecność narkotyków w moczu, test na obecność kotyniny w moczu lub test na obecność alkoholu w wydychanym powietrzu.
5. Znane reakcje alergiczne na FSH, hCG, inne gonadotropiny lub inne powiązane leki lub na dowolną substancję pomocniczą w preparacie.
6. Klinicznie istotne nieprawidłowości w EKG lub zaburzenia czynności życiowych (skurczowe ciśnienie krwi poniżej 90 lub powyżej 140 mmHg, rozkurczowe ciśnienie krwi poniżej 50 lub powyżej 90 mmHg lub tętno poniżej 50 lub powyżej 100 uderzeń na minutę) podczas badania przesiewowego.
7. Historia nadużywania narkotyków w ciągu 1 roku przed badaniem przesiewowym lub rekreacyjnego używania narkotyków miękkich (takich jak marihuana) w ciągu 1 miesiąca lub narkotyków twardych (takich jak kokaina, fencyklidyna [PCP], crack, pochodne opioidów, w tym heroina i pochodne amfetaminy) w ciągu 3 miesiące przed projekcją.
8. Historia nadużywania alkoholu w ciągu 1 roku przed badaniem lub regularne spożywanie alkoholu w ciągu 6 miesięcy przed badaniem w ilości przekraczającej 10 jednostek alkoholu tygodniowo (1 jednostka = 340 ml piwa 5%, 140 ml wina 12% lub 45 ml alkoholu destylowanego 40%).
9. Hemoglobina <125 g/L lub hematokryt <0,32 L/L w badaniu przesiewowym.
10. Poziom FSH > 4 IU/l przy przyjęciu w każdym okresie.
11. Klinicznie istotna historia nieprawidłowego cyklu miesiączkowego
12. Nieprawidłowy rozmaz cytologiczny przed podaniem badanego leku (wynik ważny przez 12 miesięcy).
13. Historia torbieli jajnika lub powiększenia.
14. Historia lub obecność zespołu policystycznych jajników.
15. Obecność niezdiagnozowanego krwawienia z pochwy i/lub dróg moczowych.
16. Historia lub obecność nowotworów zależnych od hormonów płciowych dróg rodnych i narządów dodatkowych.
17. Historia guzów podwzgórza lub przysadki mózgowej.
18. Historia osobista lub silna historia rodzinna (krewny pierwszego stopnia) zaburzeń krzepnięcia, takich jak choroby zakrzepowo-zatorowe (np. zakrzepowe zapalenie żył, zatorowość płucna lub niedobór czynników krzepnięcia).
19. Rzadka dziedziczna nietolerancja galaktozy i (lub) laktozy w wywiadzie (np. wrodzony niedobór laktazy [CLD] lub zespół złego wchłaniania glukozy-galaktozy [GGM] w wywiadzie).
20. Tatuaże zakrywające potencjalne miejsce wstrzyknięcia badanego leku lub jakiekolwiek schorzenia skóry, które uniemożliwiają wstrzyknięcie (np. łuszczyca, duża blizna itp.).

21. Stosowanie leków w ramach czasowych określonych poniżej, z wyjątkiem złożonych doustnych środków antykoncepcyjnych przepisanych przez uczestnika oraz leków zwolnionych przez Badacza w indywidualnych przypadkach, ponieważ uznano, że jest mało prawdopodobne, aby wpływały one na profil PK badanego leku lub bezpieczeństwo uczestnika (np. produkty lecznicze bez znaczącego wchłaniania ogólnoustrojowego):

    1. wstrzyknięcie depot lub wszczepienie dowolnego leku w ciągu 3 miesięcy przed podaniem badanego leku.
    2. leki na receptę w ciągu 14 dni przed podaniem badanego leku;
    3. jakąkolwiek szczepionkę, w tym szczepionkę przeciwko COVID-19, w ciągu 14 dni przed podaniem badanego leku;
    4. produkty dostępne bez recepty (OTC) i naturalne produkty zdrowotne (w tym leki ziołowe, takie jak dziurawiec zwyczajny, leki homeopatyczne i tradycyjne, probiotyki, suplementy diety, takie jak witaminy, minerały, aminokwasy, niezbędne nienasycone kwasy tłuszczowe i stosowane odżywki białkowe) w sporcie) w ciągu 7 dni przed podaniem badanego leku, z wyjątkiem okazjonalnego stosowania acetaminofenu (do 2 g dziennie);
22. Udział w badaniu klinicznym obejmującym podanie badanego lub wprowadzonego do obrotu leku lub urządzenia w ciągu 30 dni przed dawkowaniem, podanie produktu biologicznego w kontekście badania klinicznego w ciągu 90 dni przed dawkowaniem lub równoczesny udział w badaniu doświadczalnym badanie, w którym nie podawano leku ani urządzenia.
23. Oddanie osocza w ciągu 7 dni przed dawkowaniem lub oddanie lub utrata 500 ml lub więcej krwi pełnej w ciągu 8 tygodni przed dawkowaniem.
24. Każdy powód, który w opinii Badacza uniemożliwiałby osobie badanej udział w badaniu.