持続的な肩の痛みの患者におけるバイオマーカーと臨床的および臨床的変数に対する没入型仮想現実の有効性 (SHOULDERVR)
持続的な肩の痛みのある患者における臨床変数、臨床測定、およびバイオマーカーに対する没入型仮想現実の有効性:無作為化多施設臨床試験
肩の痛みは、理学療法ケアを求める主な理由の1つです(Urwin et al。、1998)。 回旋腱板関連の肩の痛みの高い有病率(Östoretal。、2005;Roldán-Ruizet al。、2024)は、従来の理学療法介入の臨床結果を高める可能性のある新しい治療アプローチの研究の必要性を強調しています。
没入型仮想現実(IVR)は、気晴らしを提供し、患者の痛みの知覚を変えることにより、疼痛管理の効果的な補助として機能することが実証されています(Wiederhold et al。、2014)。 具体的には、運動と一緒に使用すると、IVRは慢性腰痛のある人に低触覚を誘発することが示されています(Matheve et al。、2020)。 さらに、IVRは、長期的な治療の実施と肯定的な結果の達成にとって重要なモチベーションを高め、リハビリテーションプロトコルの遵守を改善するための有望なツールとして浮上しています(Michelzi et al。、2024)。 これらの発見は、仮想現実が、回旋腱板関連の肩の痛みを伴う患者の痛みを管理する革新的なアプローチを提供し、痛みの経験、機能性、生活の質を向上させることを示唆しています。
現在までに、IVRを標準理学療法治療と標準的な治療と標準治療のみを組み合わせることの有効性を、臨床変数、臨床測定、およびバイオマーカーを組み合わせることは、回旋腱板に関連する持続的な肩の痛みを持つ個人のバイオマーカーを直接比較した研究はありませんでした。 したがって、RIUに関連する大学間の国際的な協力によって促進された、この主題に関するランダム化多施設臨床試験を実施することは、疼痛管理やリハビリテーション戦略の促進における仮想現実などの新しい技術を実施するための堅牢な基盤を提供する可能性があります。
このプロジェクトの目的は次のとおりです。
持続的な回旋腱板関連の肩の痛みを持つ個人の臨床変数、臨床測定、およびバイオマーカーで、没入型仮想現実と標準理学療法治療と標準治療のみを組み合わせることの有効性を比較するため。
調査の概要
詳細な説明
肩の痛みは、筋骨格の痛みの3番目に一般的な原因(Urwin et al。、1998)と非外傷性上肢痛の主な原因を表しています(Tejera-Falcónetal。、2017)。 この状態は、生涯で少なくとも1回肩の痛みを経験しているため(Luime et al。、2004)、症状の50%で症状が18ヶ月を超えて持続するため、この状態は重大な筋骨格の関連性を保持しています(Croft et al。、1996 )、自宅や職場での日々の活動に影響を与えます(Linaker et al。、2015)。 さらに、肩の痛みは、睡眠パターンを破壊する可能性があり(Borstad&Woeste、2015)、病気休暇、早期退職、失業などの仕事関連の課題に貢献します(Linaker et al。、2015)。 持続的な肩の痛みは、2000年に米国で70億ドルと推定される大幅な社会経済的コストを課し(Meislin et al。、2005)、2004年から2007年の間にスペインのカナリア諸島で150万ユーロを超えています(Serrano-Aguilar et al。、 2011)。
理学療法は、この状態を管理するための有望なアプローチとして浮上しています。 スウェーデンでは、第一選択治療として理学療法を受けている患者は、総ヘルスケアコストが低くなりました(Virta et al。、2012)。 同様に、米国では、理学療法でケアを開始した筋骨格患者は、より良い費用対効果を達成し、セッションを必要とし、機能的回復を促進しました(Hon et al。、2021)。
肩の痛みの診断は、主に矛盾と診断の命名法と基準の均一性の欠如のために、臨床医にとって正確に困難なままです(Schellingerhout et al。、2008)。 したがって、診断は、確実に再現可能な特性を持つ患者のサブ分類に依存する必要がある場合があります。 これに関連して、回旋腱板関連の肩の痛みは、肩の痛みのある個人の最も一般的な診断として一貫して報告されています(Östoretal。、2005;Roldán-Ruiz et al。、2024)。
回旋腱板関連の肩の痛みを伴う患者は、中程度から重度の痛みの強さ、日常活動の制限、可動域の減少、および/または強度の喪失を報告します(Singh et al。、2017)。 この状態の持続的な痛みは、動きの恐怖、痛みの過敏、および/または回復を妨げる可能性のある自己効力感の喪失などの心理社会的要因にも一般的に関連しています(Kendall、1999)。 集合的に、これらの要因は患者の生活の質に大きく影響します(Lewis et al。、2016)。
このプロジェクトの新しい側面は、この臨床集団、特にC反応性タンパク質(CRP)およびカルシトニン遺伝子関連ペプチド(CGRP)における全身性炎症と慢性疼痛に関連するバイオマーカーの提案された検査です。 C反応性タンパク質は全身性炎症のマーカーであり、さまざまな慢性疼痛状態にリンクされたレベルの上昇は、これらの患者の痛みの知覚と強度を調節する可能性のある炎症成分を示唆しています(Farrell et al。、2023)。 一方、CGRPは、侵害受容シグナル伝達と炎症反応調節に関与する神経ペプチドです。 CGRPレベルの上昇は、変形性関節症、片頭痛、関節障害を含むいくつかの慢性疼痛状態で記録されています。ここでは、末梢および中枢性感作プロセスが存在します(Schou et al。、2017; Cernuda-Morollónetal。、2013; Walsh et al。 、2015)。
動物研究では、CGRPは神経原性炎症と疼痛経路との関連を引き起こす役割を果たすことが示されています(Jiang et al。、2020; Greco et al。、2018)。 持続的な痛みを特徴とする回旋腱板関連の肩の痛みのような状態では、炎症プロセスと神経生物学的メカニズムとの複雑な相互作用が発生する可能性があります。 これらのバイオマーカーを評価することは、この患者集団における基礎となる病態生理学的メカニズムの理解を深めるために特に関連しています。
Virtual Reality(VR)の使用は、痛み、障害、生活の質の低下を患う患者を管理するための革新的な戦略として浮上しています。 一方では、筋力とモビリティの欠陥が一般的な持続的な肩の痛みを持つ個人に対する特定の関連性の特定の側面である、モーター再学習のコンテキスト(Yarossi et al。、2021)を調節することができます。 一方、VRの効果の根底にある低顎のメカニズムは多因子性であり、感覚分離、感情変化、および評価認知的側面、および運動行動自体を含む痛みの経験のさまざまな側面によって媒介されます(Indovina et al 。、2018)。
さらに、VRは、聴覚、視覚、および感覚運動のニューラルネットワークを刺激することにより、痛みの知覚を調節するように見えます(Guerra et al。、2023; Ahmadpour et al。、2019)。 ; Gold et al。、2007)。 興味深いことに、激しい痛みと障害は、禁忌ではなく、VRを実装する兆候として役立つ可能性があります(Viderman et al。、2023)。
この治療アプローチは、機能レベル、社会的文脈、年齢などの要因を考慮して、技術への適応性、その結果、治療の順守と結果に影響を与える可能性のある患者の個々のニーズに合わせて調整することもできます(Levin et al。、2015; Berton et al。、2020)。
最後に、VRは、慢性腰痛の高品質で費用対効果の高い治療オプションとしての可能性を実証しました(Fatoye et al。、2022)。患者も同様です。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Madrid
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Madrid、Madrid、スペイン、28223
- Universidad Francisco de Vitoria
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
18歳から70歳の年齢。 肩の痛みは少なくとも6か月間持続します。 動き中の肩の痛みの存在。 回旋腱板関連の肩の痛みの臨床診断。 研究に参加する意欲とインフォームドコンセントの署名。
子宮頸部脊椎の状態に関連する肩の痛みの除外。 肘、手首、および/または手の痛みの存在。 凍結肩の臨床診断。 肩の不安定性の臨床診断。 認知障害。 研究期間中の理学療法の併用治療。 肩の痛みの発症に関連する外傷の歴史。 罹患した肩の以前の骨折。 罹患した肩の以前の手術。 研究参加の24時間以内に鎮痛薬または抗炎症薬の使用。
リウマチ性または神経疾患の存在。
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ:コントロールグループ
対照群に割り当てられた参加者は、回旋腱板関連の肩の痛みの標準治療を受けます。
これは、12週間にわたって25分間、週3回、25分間行われた標準化された治療運動で構成されます。
運動レジメンは、0〜10のスケールで6〜8の強度レベルを達成することを目的として、知覚された運動(RPE)スケールの速度を利用して、強度に基づいて個別化されます。
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対照群に割り当てられた参加者は、回旋腱板関連の肩の痛みの標準治療を受けます。
これは、12週間にわたって25分間、週3回、25分間行われた標準化された治療運動で構成されます。
運動レジメンは、0〜10のスケールで6〜8の強度レベルを達成することを目標に、知覚された運動(RPE)スケールの速度を利用して、強度に基づいて個別化されます。
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実験的:実験グループ
実験グループの参加者は、標準的なケアと没入型仮想現実(IVR)介入を組み合わせた治療プログラムに従います。 最初の4週間の間に、参加者はIVR介入を受け、その後8週間の対照群と同じ標準治療を受けます。 IVR介入プロトコル: セッションと機器:参加者は、ヘッドマウントデバイス(HMD)であるメタクエストIIIを使用して最大12のIVRセッションに参加します。 PainRehab(Dynamics VR Rehab、Seville、Spain)。 Meta Quest III HMDは、商業的な可用性、広範な使用、最小限の視覚レイテンシ、ユーザーフレンドリーなインターフェイスのために選択されています。 ソフトウェアアプリケーション「Hombro PainRehab」は、多感覚入力(ビジョンとサウンド)、高品質のグラフィックス、ヘッドとハンドトラッキングを備えており、非常に没入感のある体験を提供します。 IVR介入の取り込み |
対照群に割り当てられた参加者は、回旋腱板関連の肩の痛みの標準治療を受けます。
これは、12週間にわたって25分間、週3回、25分間行われた標準化された治療運動で構成されます。
運動レジメンは、0〜10のスケールで6〜8の強度レベルを達成することを目標に、知覚された運動(RPE)スケールの速度を利用して、強度に基づいて個別化されます。
実験グループの参加者は、標準的なケアと没入型仮想現実(IVR)介入を組み合わせた治療プログラムに従います。 最初の4週間の間に、参加者はIVR介入を受け、その後8週間の対照群と同じ標準治療を受けます。 IVR介入プロトコル: セッションと機器:参加者は、ヘッドマウントデバイス(HMD)であるメタクエストIIIを使用して最大12のIVRセッションに参加します。 PainRehab(Dynamics VR Rehab、Seville、Spain)。 Meta Quest III HMDは、商業的な可用性、広範な使用、最小限の視覚レイテンシ、ユーザーフレンドリーなインターフェイスのために選択されています。 ソフトウェアアプリケーション「Hombro PainRehab」は、多感覚入力(ビジョンとサウンド)、高品質のグラフィックス、ヘッドとハンドトラッキングを備えており、非常に没入感のある体験を提供します。 IVR介入が組み込まれています
他の名前:
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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肩の障害
時間枠:ベースライン、1、2、3か月のフォローアップ
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自己報告された肩の機能は、スペイン語版の肩の痛みと障害指数(SPADI)を使用して評価されます。
もともと13の項目を介して肩の痛みと障害を評価するために開発されたこのアンケート(Williams et al。、1995)は、状態の改善または悪化した患者を効果的に区別できるツールとして説明されています(Roy et al。、2009)。
異文化間の適応に続いて、スペイン語版(Membrilla-Mesa et al。、2015)は13の項目を保持し、肩の機能障害の痛みと障害を評価します。
この患者が報告した結果尺度は、臨床診療と研究の両方に適しています。
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ベースライン、1、2、3か月のフォローアップ
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肩の外部回転強度
時間枠:ベースライン、1、2、3か月のフォローアップ
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外部回転における等尺性の肩の強度は、マイクロフェット2 MTデジタルハンドヘルドダイナモメーター(Hoggan Health Industries、West Draper、UT)を使用して測定されます。
ハンドヘルド動力測定は、等尺性の肩強度を測定するための良好なエクスペレント内のエクサマイナー内信頼性を実証しています(クラス内相関係数= 0.87-0.99)
(McLaine et al。、2016; Holt et al。、2016)。
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ベースライン、1、2、3か月のフォローアップ
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ハンドグリップ強度
時間枠:ベースライン、1、2、3か月のフォローアップ
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ハンドグリップ強度は、Jamar Hand Dynamomer(Sammons Preston Rolyan、Bolingbrook、IL)を使用して評価されます。
このデバイスは、等尺性のハンドグリップ強度を測定するための優れたエクスペレントイントラエキサミナーの信頼性を示しています(クラス内相関係数= 0.85-0.98)
(Roberts et al。、2011)。
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ベースライン、1、2、3か月のフォローアップ
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肩の可動性
時間枠:ベースライン、1、2、3か月のフォローアップ
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肩の可動性は、屈曲、誘duction、0°の外転での外部回転、90°の外転での外部回転、および90°の外転での内部回転中に評価されます。
測定は、スマートフォンアプリケーションベースの傾斜計(PlainCode Software Solutions、Gunzenhausen、Germany)を使用して実施されます。これは、症候性の個人の優れた例外信頼性と妥当性で検証されています(クラス内相関係数> 0.80)(Werner et al。、2014 )。
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ベースライン、1、2、3か月のフォローアップ
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Pain Intensity
時間枠:Baseline, 1, 2 and 3 months follow-up
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Pain intensity will be assessed using the Numeric Pain Rating Scale (NPRS), a visual 11-point scale ranging from 0 (no pain) to 10 (worst imaginable pain).
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Baseline, 1, 2 and 3 months follow-up
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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バイオマーカー
時間枠:ベースライン、1および3か月のフォローアップ
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血液サンプルは、抗頸部から収集され、その後、分析まで-80°Cで遠心分離、アリコーティング、および貯蔵を受けます。 この手順は、生物学的サンプルの収集と分析を担当する外部研究所Eurofins Megalabの看護師がUFVの運動生理学研究研究所で実施します。 参加者で評価される血液マーカーは次のとおりです。 酸化ストレスと炎症バイオマーカー:C反応性タンパク質(CRP)。 慢性疼痛プロセスに関連する神経生物学的マーカー:カルシトニン遺伝子関連ペプチド(CGRP)。 |
ベースライン、1および3か月のフォローアップ
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運動恐怖症
時間枠:ベースライン、1、2、3か月のフォローアップ
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運動の恐怖は、キネオフォビア(TSK)のタンパスケールを使用して測定されます。
このスケールは動きの恐怖を評価し、高い信頼性と内部一貫性を実証しています(クラス内相関係数= 0.76-0.90)
(Vlaeyen et al。、1995)。
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ベースライン、1、2、3か月のフォローアップ
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毎日の活動回避行動
時間枠:ベースライン、1、2、3か月のフォローアップ
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毎日の活動回避行動は、肩の活動で毎日の回避写真尺度(肩のアダップスケール)(Ansanello et al。、2022)で評価されます。 このスケールには、3つのドメインに分布した15枚の写真が含まれており、片側または両側の肩の痛みを抱える個人の痛みに関連した活動回避を評価します。 スコアの範囲は0〜100(0 =回避なし、100 =極端な回避)で、15個のアイテムが次のように配布されています。 自由な動き(5項目):合計= [(合計×10)/5]高い努力(7項目):合計= [(合計×10)/7]セルフケア(3項目):合計= [(sum×× 10)/3]合計スコアは、合計= [(合計×10)/15]として計算されます。 ショルダーアダップスケールでは、自由運動で0.92の内部一貫性値(ファクター1)、高い努力で0.89(因子2)、セルフケアで0.92(因子3)が示されており、優れたテストと再テストの信頼性(ICC = 0.94)すべてのドメインと合計スコアにわたって(Ansanello et al。、2023; Scaglione et al。、2024)。 |
ベースライン、1、2、3か月のフォローアップ
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痛みの視力
時間枠:ベースライン、1、2、3か月のフォローアップ
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痛みの多様性は、痛みの警戒と啓発アンケート(PVAQ)を使用して評価されます。これは、痛みへの注意と警戒を測定するために設計されたツールです。
PVAQは、さまざまな臨床状況において高い内部信頼性と妥当性を実証しています(McCracken、1997)。
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ベースライン、1、2、3か月のフォローアップ
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自己効力
時間枠:ベースライン、1、2、3か月のフォローアップ
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自己効力感は、痛みの自己効力感アンケート(PSEQ)を使用して測定されます。これは、痛みにもかかわらず活動を実行する能力に対する患者の自信を評価します。
PSEQは、慢性疼痛のある集団の優れた信頼性と妥当性を示しています(Nicholas、2007)。
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ベースライン、1、2、3か月のフォローアップ
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痛みに関連する運動および機能的障害
時間枠:ベースライン、1、2、3か月のフォローアップ
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痛みに関連する運動および機能的障害は、バイオビハビオールの痛みおよび運動アンケート(CBIOD-MOV)の16項目バージョンを使用して評価されます。
このツールは、身体活動の自己効力感、障害、運動回避行動、および知覚される機能能力の4つの主要なサブスケールを評価します。
CBioD-Movは5ポイントのリッカートスケールを使用し、スコアの範囲は0〜62です。
スペイン語版の心理測定適応は、測定の標準誤差(SEM)および最小検出可能な変化(MDC)の標準的な信頼性を示しています(La Touche et al。、2024)。
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ベースライン、1、2、3か月のフォローアップ
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暗黙のモーター画像性能
時間枠:ベースライン、1、2、3か月のフォローアップ
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暗黙のモーター画像のパフォーマンスは、左/右の判断タスクを使用して評価されます。
参加者は、コンピューター画面に表示されている一連の肩画像を表示し、画像が左肩か右肩を描いているかどうかを判断します。
このテストでは、適切な信頼性が示されています(Breckenridge et al。、2017)。
タスクは、The Chouldize™ソフトウェア(noigroup.com、
アデレード、オーストラリア)、参加者は、さまざまな姿勢と回転で肩の30のランダム化された画像のブロックを完成させます。
参加者は、画面上の対応するキーを押すことにより、できるだけ迅速かつ正確に正しい側を特定する必要があります。
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ベースライン、1、2、3か月のフォローアップ
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睡眠の質
時間枠:ベースライン、1、2、3か月のフォローアップ
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睡眠の質は、睡眠障害、特に不眠症と過剰症を評価するために設計されたOviedo Sleepアンケート(COS)を使用して推定されます。 COSは15個のアイテムで構成され、そのうち13個は3つのサブスケールにグループ化されています。 主観的な睡眠満足度:アイテム1(スコア1-7)。 不眠症:項目2-1、2-2、2-3、2-4、3、4、5、6、7(スコア1-5、合計範囲:9-45)。 過症:項目2-5、8、9(スコア1-5)。 2つの追加項目は、睡眠補助具と不利な睡眠イベントの使用に関する情報を提供します。 不眠症のサブスケールのスコアが高いほど、深刻度が高いことを示しています。 COSは、適切な同時妥当性と信頼性を実証しています(Bobes et al。、1998)。 |
ベースライン、1、2、3か月のフォローアップ
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Self-reported quality of life
時間枠:Baseline, 1, 2 and 3 months follow-up
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Quality of life will be assessed using the SF-12 (Short Form Health Survey), which evaluates eight health dimensions related to perceived quality of life.
The SF-12 has been shown to be a reliable and valid instrument in diverse populations (Ware et al., 1996).
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Baseline, 1, 2 and 3 months follow-up
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協力者と研究者
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- SHOULDERVIRTUALREALITY
- UFV-2025/ (その他の助成金/資金番号:Universidad Francisco de Vitoria)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
現時点では、個々の参加者データ(IPD)を共有する計画はありません。 この決定の主な理由は、IPDを共有することで匿名化の取り組みにもかかわらず、再識別のリスクをもたらす可能性があるため、参加者の機密性とプライバシーを保護することです。 さらに、この調査には、安全で準拠したIPD共有のための特定のフレームワークやインフラストラクチャが導入されていません。
ただし、研究の要約データと結果は、科学コミュニティと一般の人々が調査結果から利益を得ることができるように、科学会議で査読された出版物とプレゼンテーションを通じて普及します。
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。