Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kiehtovan virtuaalitodellisuuden tehokkuus biomarkkereihin ja kliinisiin ja klinimerismiin muuttujiin potilailla, joilla on jatkuva olkakipu (SHOULDERVR)

tiistai 28. huhtikuuta 2026 päivittänyt: Alberto Roldán, Universidad Francisco de Vitoria

Kiehtovan virtuaalitodellisuuden tehokkuus kliinisiin muuttujiin, klinimetrisiin mittauksiin ja biomarkkereihin potilailla, joilla on jatkuva olkakipu: satunnaistettu monikeskus kliininen tutkimus

Olkakipu on yksi ensisijaisista syistä fysioterapian hoidon etsimiseen (Urwin et ai., 1998). Rotaattorin kalvosinnatetun olkapään kivun korkea esiintyvyys (Östor et ai., 2005; Roldán-Ruiz et al., 2024) korostaa uusien hoitomenetelmien tutkimuksen tarvetta, joka voi parantaa tavanomaisten fysioterapiatoimenpiteiden kliinisiä tuloksia.

Kiehtovan virtuaalitodellisuuden (IVR) on osoitettu toimivan tehokkaana kivunhallinnan lisäyksenä tarjoamalla häiriötekijöitä ja muuttamalla potilaiden kivun havaitsemista (Wiederhold ym., 2014). Erityisesti, kun sitä käytetään liikunnan rinnalla, IVR: n on osoitettu indusoivan hypoalgesiaa henkilöillä, joilla on krooninen alaselän kipu (Matheve et ai., 2020). Lisäksi IVR on syntynyt lupaavana välineenä motivaation parantamiseksi ja kuntoutusprotokollien noudattamisen parantamiseksi, mikä on kriittistä pitkäaikaiselle hoidon toteuttamiselle ja positiivisten tulosten saavuttamiseksi (Micheluzzi et al., 2024). Nämä havainnot viittaavat siihen, että virtuaalitodellisuus voi tarjota innovatiivisen lähestymistavan kivun hallintaan potilailla, joilla on rotaattori-mansetinpohjainen olkakipu, parantamalla heidän kipukokemustaan, toiminnallisuuttaan ja elämänlaatua.

Tähän päivään mennessä mikään tutkimus ei ole suoraan verrannut IVR: n yhdistämisen tehokkuutta tavanomaisten fysioterapiahoitojen kanssa pelkästään tavanomaisten hoidoiden kanssa kliinisissä muuttujissa, klinetrisissa mittauksissa ja biomarkkereissa henkilöillä, joilla on pysyvää olkakipuja rotaattorin mansettiin. Siksi satunnaistettu monikeskus kliininen tutkimus tästä aiheesta, jota helpottaa RIU: n sidosryhmien yliopistojen kansainvälinen yhteistyö, voisi tarjota vankan perustan uusien tekniikoiden, kuten virtuaalitodellisuuden toteuttamiselle kivunhallinnassa ja kuntoutusstrategioiden edistämisessä.

Tämän projektin tavoite on seuraava:

Vertailemaan syventävän virtuaalitodellisuuden yhdistämisen tehokkuutta tavanomaiseen fysioterapiahoitoon verrattuna pelkästään tavanomaiseen hoitoon kliinisissä muuttujissa, klinimetrisiä mittoja ja biomarkkereita yksilöillä, joilla on pysyvä rotaattori mansetin liittyvä olkakipu.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Olkakipu edustaa kolmanneksi yleisintä tuki- ja liikuntaelinten kipua (Urwin et ai., 1998) ja ei-traumaattisen yläraajojen kivun johtava syy (Tejera-Falcón ym., 2017). Tällä tilalla on merkittävä tuki- ja liikuntaelinten merkitys, koska jopa 66,7% yksilöistä on hartiakipuja ainakin kerran elämässään (Luime et al., 2004), ja oireet jatkuvat yli 18 kuukautta 50%: lla tapauksista (Croft et al., 1996 ), vaikuttaa päivittäisiin toimintoihin kotona ja työpaikalla (Linaker ym., 2015). Lisäksi olkakipu voi häiritä nukkumistapoja (Borstad & Woeste, 2015) ja osallistua työhön liittyviin haasteisiin, kuten sairauslomaan, varhaiseläkkeelle tai työpaikkojen menetyksiin (Linaker et al., 2015). Pysyvä olkakipu asettaa myös merkittäviä sosioekonomisia kustannuksia, joiden arvioidaan olevan 7 miljardia dollaria Yhdysvalloissa vuonna 2000 (Meislin ym., 2005) ja yli 1,5 miljoonaa euroa vuosina 2004 ja 2007 Kanariansaarilla, Espanjassa (Serrano-Aguilar ym., 2011).

Fysioterapiasta on tullut lupaava lähestymistapa tämän tilan hallintaan. Ruotsissa potilaat, jotka saivat fysioterapiaa ensisijaisena hoidona, aiheuttivat alhaisempia terveydenhuollon kokonaiskustannuksia (Virta ym., 2012). Samoin Yhdysvalloissa fysioterapialla aloittaneiden tuki- ja liikuntaelinten potilaat saavuttivat paremman kustannustehokkuuden, vaativat vähemmän istuntoja ja kokivat paremman toiminnallisen toipumisen (Hon et al., 2021).

Olkakipujen diagnosointi tarkasti on edelleen haastavaa lääkäreille, pääasiassa epäjohdonmukaisuuksien ja yhdenmukaisuuden puutteen vuoksi diagnostisen nimikkeistön ja kriteerien takia (Schellingerhout ym., 2008). Näin ollen diagnoosin on ehkä luotettava luotettavasti toistettavien ominaisuuksien alaluokkaisiin. Tässä yhteydessä rotaattorin mansettiin liittyvä olkakipu ilmoitetaan jatkuvasti yleisimmänä diagnoosina henkilöillä, joilla on olkakipu (Östor et ai., 2005; Roldán-Ruiz et ai., 2024).

Potilaat, joilla on rotaattori-mansetinpohjainen olkakipu, raportoivat usein kohtalaisesta vaikeaa kivun voimakkuutta, päivittäisten aktiivisuuksien rajoituksia, vähentynyttä liikettä ja/tai lujuuden menetystä (Singh et al., 2017). Pysyvä kipu tässä tilassa liittyy myös yleisesti psykososiaalisiin tekijöihin, kuten liikkumisen pelkoon, kipujen valvontaan ja/tai itsetehokkuuspalkkien menettämiseen, jotka voivat estää palautumista (Kendall, 1999). Yhdessä nämä tekijät vaikuttavat merkittävästi potilaiden elämänlaatuun (Lewis ym., 2016).

Uusi osa tätä hanketta on ehdotettu biomarkkereiden tutkiminen, joka liittyy systeemiseen tulehdukseen ja krooniseen kipuun tässä kliinisessä populaatiossa, erityisesti C-reaktiivisessa proteiinissa (CRP) ja kalsitoniinigeenissä olevaan peptidiin (CGRP). C-reaktiivinen proteiini on systeemisen tulehduksen merkki, ja kohonneet tasot liittyvät erilaisiin kroonisiin kipuolosuhteisiin, mikä viittaa tulehdukselliseen komponenttiin, joka voi moduloida näiden potilaiden kivun havaitsemista ja voimakkuutta (Farrell et al., 2023). Samaan aikaan CGRP on neuropeptidi, joka osallistuu notsiseptiiviseen signaalinsiirtoon ja tulehdukselliseen vasteen modulaatioon. Korkeat CGRP-tasot on dokumentoitu useissa kroonisissa kipuolosuhteissa, mukaan lukien nivelrikko, migreenit ja nivelhäiriöt, joissa on läsnä oheis- ja keskusherkistysprosesseja (Schou et al., 2017; Cernuda-Morollón ym., 2013; Walsh et ai. , 2015).

Eläintutkimuksissa CGRP: llä on osoitettu olevan rooli neurogeenisen tulehduksen käynnistämisessä ja sen assosiaatiossa kipupolkuihin (Jiang et ai., 2020; Greco et al., 2018). Olosuhteissa, kuten rotaattorin mansetin liittyvä olkakipu, jolle on ominaista jatkuva kipu, tulehduksellisten prosessien ja neurobiologisten mekanismien väliset monimutkaiset vuorovaikutukset ovat todennäköisesti. Näiden biomarkkereiden arviointi on erityisen tärkeää syventääksemme ymmärrystämme tämän potilaspopulaation taustalla olevista patofysiologisista mekanismeista.

Virtuaalitodellisuuden (VR) käyttö on noussut innovatiiviseksi strategiaksi kivun, vammaisten ja heikentyneen elämänlaadun potilaan hallinnassa. Toisaalta se voi moduloida motorisen uudelleenkysymyksen kontekstia (Yarossi et al., 2021), mikä on erityistä merkitystä yksilöille, joilla on pysyvä olkakipu, jossa lujuus ja liikkuvuusvaje on yleinen. Toisaalta VR: n vaikutuksen taustalla olevat hypoalgesiset mekanismit ovat monitekijöitä, joita välittävät kipukokemuksen eri ulottuvuudet, mukaan lukien aistien syrjivät, afektiiviset motivaatio- ja arvioivit-kognitiiviset näkökohdat, samoin kuin motorinen käyttäytyminen (Indovina et al. ., 2018).

Lisäksi VR näyttää moduloivan kivun havaitsemista stimuloimalla kuulo-, visuaalisia ja sensorimotorisia hermoverkkoja (Guerra et al., 2023; Ahmadpour et al., 2019) ja aktivoimalla laskevia estäviä järjestelmiä, vaikuttaen siten kivun havaitsemiseen (Hoffman et ai., 2006 ; Gold et ai., 2007). Mielenkiintoista on, että vaikea kipu ja vammaisuus, sen sijaan, että ne olisivat vasta -aiheita, voivat toimia indikaatioina VR: n toteuttamiselle (Viderman et ai., 2023).

Tämä terapeuttinen lähestymistapa voidaan myös räätälöidä potilaiden yksilöllisiin tarpeisiin ottaen huomioon tekijät, kuten funktionaalinen taso, sosiaalinen konteksti ja ikä, jotka voivat vaikuttaa sopeutumiskykyyn tekniikkaan ja siten hoidon tarttumiseen ja tuloksiin (Levin et al., 2015; Berton et ai., 2020).

Lopuksi, VR on osoittanut potentiaalinsa korkealaatuisena, kustannustehokkaana hoitovaihtoehtona krooniselle alaselän kipulle (Fatoye et al., 2022), korostaen sen kykyä tarjota saatavilla oleva ja tehokas vaihtoehto, joka vähentää terveydenhuoltojärjestelmien taloudellista taakkaa ja potilaat.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

44

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Madrid
      • Madrid, Madrid, Espanja, 28223
        • Universidad Francisco de Vitoria

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

Ikä 18–70 vuotta. Olkakipu jatkuu vähintään kuusi kuukautta. Olkakipujen esiintyminen liikkeen aikana. Rotaattorin mansetin kliininen diagnoosi. Halukkuus osallistua tutkimukseen ja tietoisen suostumuksen allekirjoittamiseen.

Kohdunkaulan selkärangan olosuhteisiin liittyvät syrjäytymiskriteerit. Kivun läsnäolo kyynärpäässä, ranteessa ja/tai kädessä. Jäädytetyn olkapään kliininen diagnoosi. Olkapään epävakauden kliininen diagnoosi. Kognitiiviset heikentymiset. Samanaikaiset fysioterapiahoitot tutkimusjakson aikana. Trauman historia, joka liittyy olkakipujen puhkeamiseen. Aikaisemmat murtumat sairastuneessa olkapäässä. Aikaisemmat leikkaukset vaurioituneessa olkapäässä. Kipulääkkeiden tai tulehduksen vastaisten lääkkeiden käyttö 24 tunnin sisällä ennen tutkimusta.

Reumaattisten tai neurologisten sairauksien läsnäolo.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Kontrolliryhmä
Kontrolliryhmälle osoitetut osallistujat saavat vakiohoitoa rotaattorin mansetin liittyvästä olkakipuista. Tämä koostuu standardisoidusta terapeuttisesta harjoituksesta, joka suoritetaan 25 minuutin ajan, 3 kertaa viikossa 12 viikon ajan. Harjoitteluohjelma yksilöidaan intensiteetin perusteella hyödyntäen havaitun rasitusasteen (RPE) asteikkoa tavoitteena saavuttaa 6-8 asteikolla 0-10
Kontrolliryhmälle osoitetut osallistujat saavat vakiohoitoa rotaattorin mansetin liittyvästä olkakipuista. Tämä koostuu standardisoidusta terapeuttisesta harjoituksesta, joka suoritetaan 25 minuutin ajan, 3 kertaa viikossa 12 viikon ajan. Harjoitteluohjelma yksilöidaan intensiteetin perusteella hyödyntäen havaitun rasitusasteen (RPE) asteikkoa tavoitteena saavuttaa 6-8 intensiteetti asteikolla 0-10.
Kokeellinen: Kokeellinen ryhmä

Koeryhmän osanottajat seuraavat hoito -ohjelmaa, jossa yhdistyvät standardihoito kiehtovaan virtuaalitodellisuuteen (IVR). Ensimmäisen 4 viikon aikana osallistujat käyvät läpi IVR -intervention, jota seuraa sama standardikäsittely kuin kontrolliryhmä seuraavien 8 viikon ajan.

IVR -interventioprotokolla:

Istunnot ja laitteet: Osallistujat osallistuvat jopa 12 IVR-istuntoon, jotka käyttävät HED-asennettua laitetta (HMD), Meta Quest III, joka on varustettu käsinseurantajärjestelmällä (META VR, Facebook, Kalifornia), jotta vuorovaikutus voidaan mahdollistaa terapeuttisen ohjelmiston dynamiikan kanssa Painrehab (Dynamics VR Rehab, Seville, Espanja). Meta Quest III HMD valitaan sen kaupalliseen saatavuuteen, laajaan käyttöön, minimaaliseen visuaaliseen latenssiin ja käyttäjäystävälliseen käyttöliittymään. Ohjelmistosovellus "Hombro Painrehab" sisältää multisensorisia tuloja (visio ja ääni), korkealaatuista grafiikkaa, pään ja käsin seurantaa ja tarjoaa erittäin kiehtovan kokemuksen. IVR -interventioyhtiö

Kontrolliryhmälle osoitetut osallistujat saavat vakiohoitoa rotaattorin mansetin liittyvästä olkakipuista. Tämä koostuu standardisoidusta terapeuttisesta harjoituksesta, joka suoritetaan 25 minuutin ajan, 3 kertaa viikossa 12 viikon ajan. Harjoitteluohjelma yksilöidaan intensiteetin perusteella hyödyntäen havaitun rasitusasteen (RPE) asteikkoa tavoitteena saavuttaa 6-8 intensiteetti asteikolla 0-10.

Koeryhmän osanottajat seuraavat hoito -ohjelmaa, jossa yhdistyvät standardihoito kiehtovaan virtuaalitodellisuuteen (IVR). Ensimmäisen 4 viikon aikana osallistujat käyvät läpi IVR -intervention, jota seuraa sama standardikäsittely kuin kontrolliryhmä seuraavien 8 viikon ajan.

IVR -interventioprotokolla:

Istunnot ja laitteet: Osallistujat osallistuvat jopa 12 IVR-istuntoon, jotka käyttävät HED-asennettua laitetta (HMD), Meta Quest III, joka on varustettu käsinseurantajärjestelmällä (META VR, Facebook, Kalifornia), jotta vuorovaikutus voidaan mahdollistaa terapeuttisen ohjelmiston dynamiikan kanssa Painrehab (Dynamics VR Rehab, Seville, Espanja). Meta Quest III HMD valitaan sen kaupalliseen saatavuuteen, laajaan käyttöön, minimaaliseen visuaaliseen latenssiin ja käyttäjäystävälliseen käyttöliittymään. Ohjelmistosovellus "Hombro Painrehab" sisältää multisensorisia tuloja (visio ja ääni), korkealaatuista grafiikkaa, pään ja käsin seurantaa ja tarjoaa erittäin kiehtovan kokemuksen. IVR -interventio sisältää

Muut nimet:
  • virtuaalitodellisuus

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Olkapään vamma
Aikaikkuna: Perustaso, 1, 2 ja 3 kuukauden seuranta
Itse ilmoitettu olkapäät arvioidaan käyttämällä olkakipu- ja vammaisuusindeksin (SPADI) espanjalaista versiota. Tätä kyselylomaketta, joka on alun perin kehitetty arvioimaan olkapäätä ja vammaisuutta 13 kohteen kautta (Williams et al., 1995), on kuvattu välineenä, joka kykenee syrjiä tehokkaasti potilaita, joilla on parantuvia tai pahenevia olosuhteita (Roy et al., 2009). Kulttuurisen sopeutumisen jälkeen espanjalainen versio (Membrilla-Mesa ym., 2015) säilyttää 13 kohdetta arvioimalla kipua ja vammaisuutta olkapään toimintahäiriöissä. Tämä potilaan ilmoittama tulosmittaus soveltuu sekä kliiniseen käytäntöön että tutkimukseen.
Perustaso, 1, 2 ja 3 kuukauden seuranta
Hartia ulkoinen kiertolujuus
Aikaikkuna: Perustaso, 1, 2 ja 3 kuukauden seuranta
Isometrinen hartialujuus ulkoisessa kiertossa mitataan käyttämällä mikrofet 2 mt digitaalista kädessä pidettävää dynamometriä (Hoggan Health Industries, West Draper, UT). KÄSITTELY DYNAMOMETRIA on osoittanut hyvää expecentting-intra-intra-intraaminer-luotettavuutta isometrisen olkapään lujuuden mittaamiseksi (luokansisäinen korrelaatiokerroin = 0,87-0,99) (McLaine ym., 2016; Holt ym., 2016).
Perustaso, 1, 2 ja 3 kuukauden seuranta
Kädensijan lujuus
Aikaikkuna: Perustaso, 1, 2 ja 3 kuukauden seuranta
Kädensijan lujuus arvioidaan Jamar -käsindynometrillä (Sammons Preston Rolyan, Bolingbrook, IL). Tämä laite on osoittanut hyvää expecentting-intra-intraaminer-luotettavuutta isometrisen kädensijan lujuuden mittaamiseksi (luokan sisäinen korrelaatiokerroin = 0,85-0,98) (Roberts ym., 2011).
Perustaso, 1, 2 ja 3 kuukauden seuranta
Olkapään liikkuvuus
Aikaikkuna: Perustaso, 1, 2 ja 3 kuukauden seuranta
Olkapäiden liikkuvuus arvioidaan taivutuksen, sieppauksen, ulkoisen pyörimisen liikkeiden aikana 0 ° sieppauksessa, ulkoinen kierto 90 ° sieppauksessa ja sisäinen kierto 90 ° sieppauksessa. Mittaukset suoritetaan käyttämällä älypuhelinsovelluspohjaista kaltevuusmittaria (PlainCode Software Solutions, Gunzenhausen, Saksa), joka on validoitu erinomaisella tutkimuksenvälisellä luotettavuudella ja pätevyydellä oireellisilla henkilöillä (luokan sisäinen korrelaatiokerroin> 0,80) (Werner et ai., 2014, 2014 ).
Perustaso, 1, 2 ja 3 kuukauden seuranta
Pain Intensity
Aikaikkuna: Baseline, 1, 2 and 3 months follow-up
Pain intensity will be assessed using the Numeric Pain Rating Scale (NPRS), a visual 11-point scale ranging from 0 (no pain) to 10 (worst imaginable pain).
Baseline, 1, 2 and 3 months follow-up

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Biomarkkerit
Aikaikkuna: Perustaso, 1 ja 3 kuukauden seuranta

Verinäyte kerätään anteekubitaalisuonista, jolle tehdään sentrifugoima, erä ja varastointi myöhemmin -80 ° C: ssa analyysiin saakka. Tämä toimenpide suoritetaan UFV: n liikuntafysiologian tutkimuslaboratoriossa, jonka ulkopuoliset Eurofins Megalab -hoitajat ovat vastuussa biologisten näytteiden keräämisestä ja analysoinnista.

Osallistujissa arvioitavia verimarkkereita ovat:

Oksidatiivinen stressi ja tulehduksen biomarkkerit: C-reaktiivinen proteiini (CRP). Kroonisiin kipuprosesseihin liittyvät neurobiologiset markkerit: Kalsitoniinigeeniin liittyvä peptidi (CGRP).

Perustaso, 1 ja 3 kuukauden seuranta
Kinesiophobia
Aikaikkuna: Perustaso, 1, 2 ja 3 kuukauden seuranta
Liikkeen pelko mitataan kinesiofobian (TSK) Tampa -asteikolla. Tämä asteikko arvioi liikkumisen pelkoa ja on osoittanut suurta luotettavuutta ja sisäistä konsistenssia (luokan sisäinen korrelaatiokerroin = 0,76-0,90) (Vlaeyen et ai., 1995).
Perustaso, 1, 2 ja 3 kuukauden seuranta
Päivittäinen toiminnan välttäminen käyttäytyminen
Aikaikkuna: Perustaso, 1, 2 ja 3 kuukauden seuranta

Päivittäisen aktiivisuuden välttämiskäyttäytyminen arvioidaan olkapään aktiivisuudella päivittäisen välttämisen valokuva -asteikolla (olkapää ADAP -asteikko) (Ansanello et al., 2022). Tämä asteikko sisältää 15 valokuvaa, jotka on jaettu kolmeen verkkotunnukseen, arvioimalla kipuihin liittyvää toiminnan välttämistä yksilöillä, joilla on yksipuolinen tai kahdenvälinen olkakipu. Pisteet vaihtelevat välillä 0 - 100 (0 = ei välttämistä, 100 = äärimmäinen välttäminen), 15 tuotetta jakautuneena seuraavasti:

Vapaa liike (5 kohdetta): Total = [(summa × 10)/5] Korkea ponnistus (7 tuotetta): Total = [(Sum × 10)/7] itsehoito (3 kohdetta): Total = [(Sum × × 10)/3] Kokonaispistemäärä lasketaan kokonaismääränä = [(summa × 10)/15]. Olkapäiden ADAP-asteikko on osoittanut sisäiset konsistenssi-arvot 0,92 vapaan liikkeen (tekijä 1), 0,89 korkealla ponnistelulla (tekijä 2) ja 0,92 itsehoitoon (tekijä 3), erinomaisella testi-uudelleentestin luotettavuudella (ICC = 0,94) Kaikissa domeeneissa ja kokonaispistemäärässä (Ansanello et ai., 2023; Scaglione et ai., 2024).

Perustaso, 1, 2 ja 3 kuukauden seuranta
Kipu hypervalvonta
Aikaikkuna: Perustaso, 1, 2 ja 3 kuukauden seuranta
Kivun hypervalvonta arvioidaan käyttämällä kivun valppautta ja tietoisuuskyselyä (PVAQ), työkalua, joka on suunniteltu mittaamaan huomiota ja valppautta kipuun. PVAQ on osoittanut korkean sisäisen luotettavuuden ja pätevyyden erilaisissa kliinisissä yhteyksissä (McCracken, 1997).
Perustaso, 1, 2 ja 3 kuukauden seuranta
Itsetehokkuus
Aikaikkuna: Perustaso, 1, 2 ja 3 kuukauden seuranta
Itsetehokkuus mitataan käyttämällä kivun itsetehokkuuskyselyä (PSEQ), joka arvioi potilaiden luottamusta heidän kyvystään suorittaa toimintaa kipusta huolimatta. PSEQ on osoittanut erinomaista luotettavuutta ja pätevyyttä kroonisen kivun populaatioissa (Nicholas, 2007).
Perustaso, 1, 2 ja 3 kuukauden seuranta
Kipuun liittyvät motoriset ja toiminnalliset puutteet
Aikaikkuna: Perustaso, 1, 2 ja 3 kuukauden seuranta
Kipuun liittyvät motoriset ja funktionaaliset puutteet arvioidaan käyttämällä biokuvanhimmi-kipu- ja liikkeen kyselylomakkeen (CBioD-Mov) 16-kappaleista versiota. Tämä työkalu arvioi neljä suurta osa-asteikkoa: fyysisen aktiivisuuden itsetehokkuus, vammaisuus, liikkeen välttämiskäyttäytyminen ja havaittu funktionaalinen kapasiteetti. CBiod-Mov käyttää 5-pisteistä Likert-asteikkoa ja pisteet ovat välillä 0-62. Espanjan version psykometrinen sopeutuminen on osoittanut hyvää expectivent-luotettavuutta mittausvirheen (SEM) ja minimaalisen havaittavan muutoksen (MDC) (La Touchke et ai., 2024).
Perustaso, 1, 2 ja 3 kuukauden seuranta
Implisiittinen moottorikuvien suorituskyky
Aikaikkuna: Perustaso, 1, 2 ja 3 kuukauden seuranta
Implisiittiset moottorikuvien suorituskykyä arvioidaan vasemman/oikean arviointehtävän avulla. Osallistujat tarkastelevat tietokoneen näytöllä näkyviä olkapääkuvia ja määrittävät, kuvaavatko kuvat vasenta vai oikeaa olkapäätä. Tämä testi on osoittanut riittävän luotettavuuden (Breckenridge ym., 2017). Tehtävä suoritetaan INSTONE ™ -ohjelmistolla (nogroup.com, Adelaide, Australia), jossa osallistujat suorittavat 30 satunnaistetun olkapään lohkon erilaisissa asennoissa ja kiertoissa. Osallistujien on tunnistettava oikea puoli mahdollisimman nopeasti ja tarkasti painamalla näytön vastaavaa näppäintä.
Perustaso, 1, 2 ja 3 kuukauden seuranta
Unen laatu
Aikaikkuna: Perustaso, 1, 2 ja 3 kuukauden seuranta

Unenlaatu arvioidaan käyttämällä Oviedo -unihäiriöitä (COS), joka on suunniteltu arvioimaan unihäiriöitä, erityisesti unettomuutta ja hypersomniaa. COS koostuu 15 tuotteesta, joista 13 on ryhmitelty kolmeen osa -asteikkoon:

Subjektiivinen unen tyytyväisyys: Kohta 1 (pisteytetty 1-7). Unettomuus: kohteet 2-1, 2-2, 2-3, 2-4, 3, 4, 5, 6, 7 (pisteytettiin 1-5; kokonaisalue: 9-45).

Hypersomnia: Kohteet 2-5, 8, 9 (pisteytettiin 1-5). Kaksi muuta kohdetta tarjoavat tietoa unen apuvälineiden ja haitallisten unen tapahtumien käytöstä. Unettomuuden ala -asteikon korkeammat pisteet osoittavat suuremman vakavuuden. COS on osoittanut riittävän samanaikaisen pätevyyden ja luotettavuuden (Bobes et ai., 1998).

Perustaso, 1, 2 ja 3 kuukauden seuranta
Self-reported quality of life
Aikaikkuna: Baseline, 1, 2 and 3 months follow-up
Quality of life will be assessed using the SF-12 (Short Form Health Survey), which evaluates eight health dimensions related to perceived quality of life. The SF-12 has been shown to be a reliable and valid instrument in diverse populations (Ware et al., 1996).
Baseline, 1, 2 and 3 months follow-up

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Lauantai 1. maaliskuuta 2025

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 28. huhtikuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 28. huhtikuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 21. tammikuuta 2025

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 21. tammikuuta 2025

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 28. tammikuuta 2025

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 4. toukokuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 28. huhtikuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. tammikuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

IPD-suunnitelman kuvaus

Tällä hetkellä ei ole aikomusta jakaa yksittäisiä osallistujien tietoja (IPD). Päätöksen ensisijainen syy on suojella osallistujien luottamuksellisuutta ja yksityisyyttä, koska IPD: n jakaminen voi aiheuttaa uudelleen tunnistamisen riskin nimettömistä. Lisäksi tutkimuksessa ei ole erityistä kehystä tai infrastruktuuria turvalliselle ja yhteensopivalle IPD -jakamiselle.

Tutkimuksen yhteenvetotiedot ja tulokset levitetään kuitenkin vertaisarvioiduilla julkaisuilla ja esityksillä tieteellisissä konferensseissa varmistaen, että tiedeyhteisö ja kansalaiset voivat hyötyä havainnoista.

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa