- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06795464
Kiehtovan virtuaalitodellisuuden tehokkuus biomarkkereihin ja kliinisiin ja klinimerismiin muuttujiin potilailla, joilla on jatkuva olkakipu (SHOULDERVR)
Kiehtovan virtuaalitodellisuuden tehokkuus kliinisiin muuttujiin, klinimetrisiin mittauksiin ja biomarkkereihin potilailla, joilla on jatkuva olkakipu: satunnaistettu monikeskus kliininen tutkimus
Olkakipu on yksi ensisijaisista syistä fysioterapian hoidon etsimiseen (Urwin et ai., 1998). Rotaattorin kalvosinnatetun olkapään kivun korkea esiintyvyys (Östor et ai., 2005; Roldán-Ruiz et al., 2024) korostaa uusien hoitomenetelmien tutkimuksen tarvetta, joka voi parantaa tavanomaisten fysioterapiatoimenpiteiden kliinisiä tuloksia.
Kiehtovan virtuaalitodellisuuden (IVR) on osoitettu toimivan tehokkaana kivunhallinnan lisäyksenä tarjoamalla häiriötekijöitä ja muuttamalla potilaiden kivun havaitsemista (Wiederhold ym., 2014). Erityisesti, kun sitä käytetään liikunnan rinnalla, IVR: n on osoitettu indusoivan hypoalgesiaa henkilöillä, joilla on krooninen alaselän kipu (Matheve et ai., 2020). Lisäksi IVR on syntynyt lupaavana välineenä motivaation parantamiseksi ja kuntoutusprotokollien noudattamisen parantamiseksi, mikä on kriittistä pitkäaikaiselle hoidon toteuttamiselle ja positiivisten tulosten saavuttamiseksi (Micheluzzi et al., 2024). Nämä havainnot viittaavat siihen, että virtuaalitodellisuus voi tarjota innovatiivisen lähestymistavan kivun hallintaan potilailla, joilla on rotaattori-mansetinpohjainen olkakipu, parantamalla heidän kipukokemustaan, toiminnallisuuttaan ja elämänlaatua.
Tähän päivään mennessä mikään tutkimus ei ole suoraan verrannut IVR: n yhdistämisen tehokkuutta tavanomaisten fysioterapiahoitojen kanssa pelkästään tavanomaisten hoidoiden kanssa kliinisissä muuttujissa, klinetrisissa mittauksissa ja biomarkkereissa henkilöillä, joilla on pysyvää olkakipuja rotaattorin mansettiin. Siksi satunnaistettu monikeskus kliininen tutkimus tästä aiheesta, jota helpottaa RIU: n sidosryhmien yliopistojen kansainvälinen yhteistyö, voisi tarjota vankan perustan uusien tekniikoiden, kuten virtuaalitodellisuuden toteuttamiselle kivunhallinnassa ja kuntoutusstrategioiden edistämisessä.
Tämän projektin tavoite on seuraava:
Vertailemaan syventävän virtuaalitodellisuuden yhdistämisen tehokkuutta tavanomaiseen fysioterapiahoitoon verrattuna pelkästään tavanomaiseen hoitoon kliinisissä muuttujissa, klinimetrisiä mittoja ja biomarkkereita yksilöillä, joilla on pysyvä rotaattori mansetin liittyvä olkakipu.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Olkakipu edustaa kolmanneksi yleisintä tuki- ja liikuntaelinten kipua (Urwin et ai., 1998) ja ei-traumaattisen yläraajojen kivun johtava syy (Tejera-Falcón ym., 2017). Tällä tilalla on merkittävä tuki- ja liikuntaelinten merkitys, koska jopa 66,7% yksilöistä on hartiakipuja ainakin kerran elämässään (Luime et al., 2004), ja oireet jatkuvat yli 18 kuukautta 50%: lla tapauksista (Croft et al., 1996 ), vaikuttaa päivittäisiin toimintoihin kotona ja työpaikalla (Linaker ym., 2015). Lisäksi olkakipu voi häiritä nukkumistapoja (Borstad & Woeste, 2015) ja osallistua työhön liittyviin haasteisiin, kuten sairauslomaan, varhaiseläkkeelle tai työpaikkojen menetyksiin (Linaker et al., 2015). Pysyvä olkakipu asettaa myös merkittäviä sosioekonomisia kustannuksia, joiden arvioidaan olevan 7 miljardia dollaria Yhdysvalloissa vuonna 2000 (Meislin ym., 2005) ja yli 1,5 miljoonaa euroa vuosina 2004 ja 2007 Kanariansaarilla, Espanjassa (Serrano-Aguilar ym., 2011).
Fysioterapiasta on tullut lupaava lähestymistapa tämän tilan hallintaan. Ruotsissa potilaat, jotka saivat fysioterapiaa ensisijaisena hoidona, aiheuttivat alhaisempia terveydenhuollon kokonaiskustannuksia (Virta ym., 2012). Samoin Yhdysvalloissa fysioterapialla aloittaneiden tuki- ja liikuntaelinten potilaat saavuttivat paremman kustannustehokkuuden, vaativat vähemmän istuntoja ja kokivat paremman toiminnallisen toipumisen (Hon et al., 2021).
Olkakipujen diagnosointi tarkasti on edelleen haastavaa lääkäreille, pääasiassa epäjohdonmukaisuuksien ja yhdenmukaisuuden puutteen vuoksi diagnostisen nimikkeistön ja kriteerien takia (Schellingerhout ym., 2008). Näin ollen diagnoosin on ehkä luotettava luotettavasti toistettavien ominaisuuksien alaluokkaisiin. Tässä yhteydessä rotaattorin mansettiin liittyvä olkakipu ilmoitetaan jatkuvasti yleisimmänä diagnoosina henkilöillä, joilla on olkakipu (Östor et ai., 2005; Roldán-Ruiz et ai., 2024).
Potilaat, joilla on rotaattori-mansetinpohjainen olkakipu, raportoivat usein kohtalaisesta vaikeaa kivun voimakkuutta, päivittäisten aktiivisuuksien rajoituksia, vähentynyttä liikettä ja/tai lujuuden menetystä (Singh et al., 2017). Pysyvä kipu tässä tilassa liittyy myös yleisesti psykososiaalisiin tekijöihin, kuten liikkumisen pelkoon, kipujen valvontaan ja/tai itsetehokkuuspalkkien menettämiseen, jotka voivat estää palautumista (Kendall, 1999). Yhdessä nämä tekijät vaikuttavat merkittävästi potilaiden elämänlaatuun (Lewis ym., 2016).
Uusi osa tätä hanketta on ehdotettu biomarkkereiden tutkiminen, joka liittyy systeemiseen tulehdukseen ja krooniseen kipuun tässä kliinisessä populaatiossa, erityisesti C-reaktiivisessa proteiinissa (CRP) ja kalsitoniinigeenissä olevaan peptidiin (CGRP). C-reaktiivinen proteiini on systeemisen tulehduksen merkki, ja kohonneet tasot liittyvät erilaisiin kroonisiin kipuolosuhteisiin, mikä viittaa tulehdukselliseen komponenttiin, joka voi moduloida näiden potilaiden kivun havaitsemista ja voimakkuutta (Farrell et al., 2023). Samaan aikaan CGRP on neuropeptidi, joka osallistuu notsiseptiiviseen signaalinsiirtoon ja tulehdukselliseen vasteen modulaatioon. Korkeat CGRP-tasot on dokumentoitu useissa kroonisissa kipuolosuhteissa, mukaan lukien nivelrikko, migreenit ja nivelhäiriöt, joissa on läsnä oheis- ja keskusherkistysprosesseja (Schou et al., 2017; Cernuda-Morollón ym., 2013; Walsh et ai. , 2015).
Eläintutkimuksissa CGRP: llä on osoitettu olevan rooli neurogeenisen tulehduksen käynnistämisessä ja sen assosiaatiossa kipupolkuihin (Jiang et ai., 2020; Greco et al., 2018). Olosuhteissa, kuten rotaattorin mansetin liittyvä olkakipu, jolle on ominaista jatkuva kipu, tulehduksellisten prosessien ja neurobiologisten mekanismien väliset monimutkaiset vuorovaikutukset ovat todennäköisesti. Näiden biomarkkereiden arviointi on erityisen tärkeää syventääksemme ymmärrystämme tämän potilaspopulaation taustalla olevista patofysiologisista mekanismeista.
Virtuaalitodellisuuden (VR) käyttö on noussut innovatiiviseksi strategiaksi kivun, vammaisten ja heikentyneen elämänlaadun potilaan hallinnassa. Toisaalta se voi moduloida motorisen uudelleenkysymyksen kontekstia (Yarossi et al., 2021), mikä on erityistä merkitystä yksilöille, joilla on pysyvä olkakipu, jossa lujuus ja liikkuvuusvaje on yleinen. Toisaalta VR: n vaikutuksen taustalla olevat hypoalgesiset mekanismit ovat monitekijöitä, joita välittävät kipukokemuksen eri ulottuvuudet, mukaan lukien aistien syrjivät, afektiiviset motivaatio- ja arvioivit-kognitiiviset näkökohdat, samoin kuin motorinen käyttäytyminen (Indovina et al. ., 2018).
Lisäksi VR näyttää moduloivan kivun havaitsemista stimuloimalla kuulo-, visuaalisia ja sensorimotorisia hermoverkkoja (Guerra et al., 2023; Ahmadpour et al., 2019) ja aktivoimalla laskevia estäviä järjestelmiä, vaikuttaen siten kivun havaitsemiseen (Hoffman et ai., 2006 ; Gold et ai., 2007). Mielenkiintoista on, että vaikea kipu ja vammaisuus, sen sijaan, että ne olisivat vasta -aiheita, voivat toimia indikaatioina VR: n toteuttamiselle (Viderman et ai., 2023).
Tämä terapeuttinen lähestymistapa voidaan myös räätälöidä potilaiden yksilöllisiin tarpeisiin ottaen huomioon tekijät, kuten funktionaalinen taso, sosiaalinen konteksti ja ikä, jotka voivat vaikuttaa sopeutumiskykyyn tekniikkaan ja siten hoidon tarttumiseen ja tuloksiin (Levin et al., 2015; Berton et ai., 2020).
Lopuksi, VR on osoittanut potentiaalinsa korkealaatuisena, kustannustehokkaana hoitovaihtoehtona krooniselle alaselän kipulle (Fatoye et al., 2022), korostaen sen kykyä tarjota saatavilla oleva ja tehokas vaihtoehto, joka vähentää terveydenhuoltojärjestelmien taloudellista taakkaa ja potilaat.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Madrid
-
Madrid, Madrid, Espanja, 28223
- Universidad Francisco de Vitoria
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Ikä 18–70 vuotta. Olkakipu jatkuu vähintään kuusi kuukautta. Olkakipujen esiintyminen liikkeen aikana. Rotaattorin mansetin kliininen diagnoosi. Halukkuus osallistua tutkimukseen ja tietoisen suostumuksen allekirjoittamiseen.
Kohdunkaulan selkärangan olosuhteisiin liittyvät syrjäytymiskriteerit. Kivun läsnäolo kyynärpäässä, ranteessa ja/tai kädessä. Jäädytetyn olkapään kliininen diagnoosi. Olkapään epävakauden kliininen diagnoosi. Kognitiiviset heikentymiset. Samanaikaiset fysioterapiahoitot tutkimusjakson aikana. Trauman historia, joka liittyy olkakipujen puhkeamiseen. Aikaisemmat murtumat sairastuneessa olkapäässä. Aikaisemmat leikkaukset vaurioituneessa olkapäässä. Kipulääkkeiden tai tulehduksen vastaisten lääkkeiden käyttö 24 tunnin sisällä ennen tutkimusta.
Reumaattisten tai neurologisten sairauksien läsnäolo.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Kontrolliryhmä
Kontrolliryhmälle osoitetut osallistujat saavat vakiohoitoa rotaattorin mansetin liittyvästä olkakipuista.
Tämä koostuu standardisoidusta terapeuttisesta harjoituksesta, joka suoritetaan 25 minuutin ajan, 3 kertaa viikossa 12 viikon ajan.
Harjoitteluohjelma yksilöidaan intensiteetin perusteella hyödyntäen havaitun rasitusasteen (RPE) asteikkoa tavoitteena saavuttaa 6-8 asteikolla 0-10
|
Kontrolliryhmälle osoitetut osallistujat saavat vakiohoitoa rotaattorin mansetin liittyvästä olkakipuista.
Tämä koostuu standardisoidusta terapeuttisesta harjoituksesta, joka suoritetaan 25 minuutin ajan, 3 kertaa viikossa 12 viikon ajan.
Harjoitteluohjelma yksilöidaan intensiteetin perusteella hyödyntäen havaitun rasitusasteen (RPE) asteikkoa tavoitteena saavuttaa 6-8 intensiteetti asteikolla 0-10.
|
|
Kokeellinen: Kokeellinen ryhmä
Koeryhmän osanottajat seuraavat hoito -ohjelmaa, jossa yhdistyvät standardihoito kiehtovaan virtuaalitodellisuuteen (IVR). Ensimmäisen 4 viikon aikana osallistujat käyvät läpi IVR -intervention, jota seuraa sama standardikäsittely kuin kontrolliryhmä seuraavien 8 viikon ajan. IVR -interventioprotokolla: Istunnot ja laitteet: Osallistujat osallistuvat jopa 12 IVR-istuntoon, jotka käyttävät HED-asennettua laitetta (HMD), Meta Quest III, joka on varustettu käsinseurantajärjestelmällä (META VR, Facebook, Kalifornia), jotta vuorovaikutus voidaan mahdollistaa terapeuttisen ohjelmiston dynamiikan kanssa Painrehab (Dynamics VR Rehab, Seville, Espanja). Meta Quest III HMD valitaan sen kaupalliseen saatavuuteen, laajaan käyttöön, minimaaliseen visuaaliseen latenssiin ja käyttäjäystävälliseen käyttöliittymään. Ohjelmistosovellus "Hombro Painrehab" sisältää multisensorisia tuloja (visio ja ääni), korkealaatuista grafiikkaa, pään ja käsin seurantaa ja tarjoaa erittäin kiehtovan kokemuksen. IVR -interventioyhtiö |
Kontrolliryhmälle osoitetut osallistujat saavat vakiohoitoa rotaattorin mansetin liittyvästä olkakipuista.
Tämä koostuu standardisoidusta terapeuttisesta harjoituksesta, joka suoritetaan 25 minuutin ajan, 3 kertaa viikossa 12 viikon ajan.
Harjoitteluohjelma yksilöidaan intensiteetin perusteella hyödyntäen havaitun rasitusasteen (RPE) asteikkoa tavoitteena saavuttaa 6-8 intensiteetti asteikolla 0-10.
Koeryhmän osanottajat seuraavat hoito -ohjelmaa, jossa yhdistyvät standardihoito kiehtovaan virtuaalitodellisuuteen (IVR). Ensimmäisen 4 viikon aikana osallistujat käyvät läpi IVR -intervention, jota seuraa sama standardikäsittely kuin kontrolliryhmä seuraavien 8 viikon ajan. IVR -interventioprotokolla: Istunnot ja laitteet: Osallistujat osallistuvat jopa 12 IVR-istuntoon, jotka käyttävät HED-asennettua laitetta (HMD), Meta Quest III, joka on varustettu käsinseurantajärjestelmällä (META VR, Facebook, Kalifornia), jotta vuorovaikutus voidaan mahdollistaa terapeuttisen ohjelmiston dynamiikan kanssa Painrehab (Dynamics VR Rehab, Seville, Espanja). Meta Quest III HMD valitaan sen kaupalliseen saatavuuteen, laajaan käyttöön, minimaaliseen visuaaliseen latenssiin ja käyttäjäystävälliseen käyttöliittymään. Ohjelmistosovellus "Hombro Painrehab" sisältää multisensorisia tuloja (visio ja ääni), korkealaatuista grafiikkaa, pään ja käsin seurantaa ja tarjoaa erittäin kiehtovan kokemuksen. IVR -interventio sisältää
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Olkapään vamma
Aikaikkuna: Perustaso, 1, 2 ja 3 kuukauden seuranta
|
Itse ilmoitettu olkapäät arvioidaan käyttämällä olkakipu- ja vammaisuusindeksin (SPADI) espanjalaista versiota.
Tätä kyselylomaketta, joka on alun perin kehitetty arvioimaan olkapäätä ja vammaisuutta 13 kohteen kautta (Williams et al., 1995), on kuvattu välineenä, joka kykenee syrjiä tehokkaasti potilaita, joilla on parantuvia tai pahenevia olosuhteita (Roy et al., 2009).
Kulttuurisen sopeutumisen jälkeen espanjalainen versio (Membrilla-Mesa ym., 2015) säilyttää 13 kohdetta arvioimalla kipua ja vammaisuutta olkapään toimintahäiriöissä.
Tämä potilaan ilmoittama tulosmittaus soveltuu sekä kliiniseen käytäntöön että tutkimukseen.
|
Perustaso, 1, 2 ja 3 kuukauden seuranta
|
|
Hartia ulkoinen kiertolujuus
Aikaikkuna: Perustaso, 1, 2 ja 3 kuukauden seuranta
|
Isometrinen hartialujuus ulkoisessa kiertossa mitataan käyttämällä mikrofet 2 mt digitaalista kädessä pidettävää dynamometriä (Hoggan Health Industries, West Draper, UT).
KÄSITTELY DYNAMOMETRIA on osoittanut hyvää expecentting-intra-intra-intraaminer-luotettavuutta isometrisen olkapään lujuuden mittaamiseksi (luokansisäinen korrelaatiokerroin = 0,87-0,99)
(McLaine ym., 2016; Holt ym., 2016).
|
Perustaso, 1, 2 ja 3 kuukauden seuranta
|
|
Kädensijan lujuus
Aikaikkuna: Perustaso, 1, 2 ja 3 kuukauden seuranta
|
Kädensijan lujuus arvioidaan Jamar -käsindynometrillä (Sammons Preston Rolyan, Bolingbrook, IL).
Tämä laite on osoittanut hyvää expecentting-intra-intraaminer-luotettavuutta isometrisen kädensijan lujuuden mittaamiseksi (luokan sisäinen korrelaatiokerroin = 0,85-0,98)
(Roberts ym., 2011).
|
Perustaso, 1, 2 ja 3 kuukauden seuranta
|
|
Olkapään liikkuvuus
Aikaikkuna: Perustaso, 1, 2 ja 3 kuukauden seuranta
|
Olkapäiden liikkuvuus arvioidaan taivutuksen, sieppauksen, ulkoisen pyörimisen liikkeiden aikana 0 ° sieppauksessa, ulkoinen kierto 90 ° sieppauksessa ja sisäinen kierto 90 ° sieppauksessa.
Mittaukset suoritetaan käyttämällä älypuhelinsovelluspohjaista kaltevuusmittaria (PlainCode Software Solutions, Gunzenhausen, Saksa), joka on validoitu erinomaisella tutkimuksenvälisellä luotettavuudella ja pätevyydellä oireellisilla henkilöillä (luokan sisäinen korrelaatiokerroin> 0,80) (Werner et ai., 2014, 2014 ).
|
Perustaso, 1, 2 ja 3 kuukauden seuranta
|
|
Pain Intensity
Aikaikkuna: Baseline, 1, 2 and 3 months follow-up
|
Pain intensity will be assessed using the Numeric Pain Rating Scale (NPRS), a visual 11-point scale ranging from 0 (no pain) to 10 (worst imaginable pain).
|
Baseline, 1, 2 and 3 months follow-up
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Biomarkkerit
Aikaikkuna: Perustaso, 1 ja 3 kuukauden seuranta
|
Verinäyte kerätään anteekubitaalisuonista, jolle tehdään sentrifugoima, erä ja varastointi myöhemmin -80 ° C: ssa analyysiin saakka. Tämä toimenpide suoritetaan UFV: n liikuntafysiologian tutkimuslaboratoriossa, jonka ulkopuoliset Eurofins Megalab -hoitajat ovat vastuussa biologisten näytteiden keräämisestä ja analysoinnista. Osallistujissa arvioitavia verimarkkereita ovat: Oksidatiivinen stressi ja tulehduksen biomarkkerit: C-reaktiivinen proteiini (CRP). Kroonisiin kipuprosesseihin liittyvät neurobiologiset markkerit: Kalsitoniinigeeniin liittyvä peptidi (CGRP). |
Perustaso, 1 ja 3 kuukauden seuranta
|
|
Kinesiophobia
Aikaikkuna: Perustaso, 1, 2 ja 3 kuukauden seuranta
|
Liikkeen pelko mitataan kinesiofobian (TSK) Tampa -asteikolla.
Tämä asteikko arvioi liikkumisen pelkoa ja on osoittanut suurta luotettavuutta ja sisäistä konsistenssia (luokan sisäinen korrelaatiokerroin = 0,76-0,90)
(Vlaeyen et ai., 1995).
|
Perustaso, 1, 2 ja 3 kuukauden seuranta
|
|
Päivittäinen toiminnan välttäminen käyttäytyminen
Aikaikkuna: Perustaso, 1, 2 ja 3 kuukauden seuranta
|
Päivittäisen aktiivisuuden välttämiskäyttäytyminen arvioidaan olkapään aktiivisuudella päivittäisen välttämisen valokuva -asteikolla (olkapää ADAP -asteikko) (Ansanello et al., 2022). Tämä asteikko sisältää 15 valokuvaa, jotka on jaettu kolmeen verkkotunnukseen, arvioimalla kipuihin liittyvää toiminnan välttämistä yksilöillä, joilla on yksipuolinen tai kahdenvälinen olkakipu. Pisteet vaihtelevat välillä 0 - 100 (0 = ei välttämistä, 100 = äärimmäinen välttäminen), 15 tuotetta jakautuneena seuraavasti: Vapaa liike (5 kohdetta): Total = [(summa × 10)/5] Korkea ponnistus (7 tuotetta): Total = [(Sum × 10)/7] itsehoito (3 kohdetta): Total = [(Sum × × 10)/3] Kokonaispistemäärä lasketaan kokonaismääränä = [(summa × 10)/15]. Olkapäiden ADAP-asteikko on osoittanut sisäiset konsistenssi-arvot 0,92 vapaan liikkeen (tekijä 1), 0,89 korkealla ponnistelulla (tekijä 2) ja 0,92 itsehoitoon (tekijä 3), erinomaisella testi-uudelleentestin luotettavuudella (ICC = 0,94) Kaikissa domeeneissa ja kokonaispistemäärässä (Ansanello et ai., 2023; Scaglione et ai., 2024). |
Perustaso, 1, 2 ja 3 kuukauden seuranta
|
|
Kipu hypervalvonta
Aikaikkuna: Perustaso, 1, 2 ja 3 kuukauden seuranta
|
Kivun hypervalvonta arvioidaan käyttämällä kivun valppautta ja tietoisuuskyselyä (PVAQ), työkalua, joka on suunniteltu mittaamaan huomiota ja valppautta kipuun.
PVAQ on osoittanut korkean sisäisen luotettavuuden ja pätevyyden erilaisissa kliinisissä yhteyksissä (McCracken, 1997).
|
Perustaso, 1, 2 ja 3 kuukauden seuranta
|
|
Itsetehokkuus
Aikaikkuna: Perustaso, 1, 2 ja 3 kuukauden seuranta
|
Itsetehokkuus mitataan käyttämällä kivun itsetehokkuuskyselyä (PSEQ), joka arvioi potilaiden luottamusta heidän kyvystään suorittaa toimintaa kipusta huolimatta.
PSEQ on osoittanut erinomaista luotettavuutta ja pätevyyttä kroonisen kivun populaatioissa (Nicholas, 2007).
|
Perustaso, 1, 2 ja 3 kuukauden seuranta
|
|
Kipuun liittyvät motoriset ja toiminnalliset puutteet
Aikaikkuna: Perustaso, 1, 2 ja 3 kuukauden seuranta
|
Kipuun liittyvät motoriset ja funktionaaliset puutteet arvioidaan käyttämällä biokuvanhimmi-kipu- ja liikkeen kyselylomakkeen (CBioD-Mov) 16-kappaleista versiota.
Tämä työkalu arvioi neljä suurta osa-asteikkoa: fyysisen aktiivisuuden itsetehokkuus, vammaisuus, liikkeen välttämiskäyttäytyminen ja havaittu funktionaalinen kapasiteetti.
CBiod-Mov käyttää 5-pisteistä Likert-asteikkoa ja pisteet ovat välillä 0-62.
Espanjan version psykometrinen sopeutuminen on osoittanut hyvää expectivent-luotettavuutta mittausvirheen (SEM) ja minimaalisen havaittavan muutoksen (MDC) (La Touchke et ai., 2024).
|
Perustaso, 1, 2 ja 3 kuukauden seuranta
|
|
Implisiittinen moottorikuvien suorituskyky
Aikaikkuna: Perustaso, 1, 2 ja 3 kuukauden seuranta
|
Implisiittiset moottorikuvien suorituskykyä arvioidaan vasemman/oikean arviointehtävän avulla.
Osallistujat tarkastelevat tietokoneen näytöllä näkyviä olkapääkuvia ja määrittävät, kuvaavatko kuvat vasenta vai oikeaa olkapäätä.
Tämä testi on osoittanut riittävän luotettavuuden (Breckenridge ym., 2017).
Tehtävä suoritetaan INSTONE ™ -ohjelmistolla (nogroup.com,
Adelaide, Australia), jossa osallistujat suorittavat 30 satunnaistetun olkapään lohkon erilaisissa asennoissa ja kiertoissa.
Osallistujien on tunnistettava oikea puoli mahdollisimman nopeasti ja tarkasti painamalla näytön vastaavaa näppäintä.
|
Perustaso, 1, 2 ja 3 kuukauden seuranta
|
|
Unen laatu
Aikaikkuna: Perustaso, 1, 2 ja 3 kuukauden seuranta
|
Unenlaatu arvioidaan käyttämällä Oviedo -unihäiriöitä (COS), joka on suunniteltu arvioimaan unihäiriöitä, erityisesti unettomuutta ja hypersomniaa. COS koostuu 15 tuotteesta, joista 13 on ryhmitelty kolmeen osa -asteikkoon: Subjektiivinen unen tyytyväisyys: Kohta 1 (pisteytetty 1-7). Unettomuus: kohteet 2-1, 2-2, 2-3, 2-4, 3, 4, 5, 6, 7 (pisteytettiin 1-5; kokonaisalue: 9-45). Hypersomnia: Kohteet 2-5, 8, 9 (pisteytettiin 1-5). Kaksi muuta kohdetta tarjoavat tietoa unen apuvälineiden ja haitallisten unen tapahtumien käytöstä. Unettomuuden ala -asteikon korkeammat pisteet osoittavat suuremman vakavuuden. COS on osoittanut riittävän samanaikaisen pätevyyden ja luotettavuuden (Bobes et ai., 1998). |
Perustaso, 1, 2 ja 3 kuukauden seuranta
|
|
Self-reported quality of life
Aikaikkuna: Baseline, 1, 2 and 3 months follow-up
|
Quality of life will be assessed using the SF-12 (Short Form Health Survey), which evaluates eight health dimensions related to perceived quality of life.
The SF-12 has been shown to be a reliable and valid instrument in diverse populations (Ware et al., 1996).
|
Baseline, 1, 2 and 3 months follow-up
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Kipu
- Neurologiset ilmenemismuodot
- Tuki- ja liikuntaelinten sairaudet
- Nivelsairaudet
- Nivelkipu
- Patologiset tilat, merkit ja oireet
- Käyttäytyminen
- Merkit ja oireet
- Krooninen kipu
- Olkapääkipu
- Motorinen toiminta
- Moottoritoiminta
- Liike
- Tuki- ja liikuntaelinten fysiologiset ilmiöt
- Tuki- ja hermosto- ja hermostofysiologiset ilmiöt
- Käyttää
Muut tutkimustunnusnumerot
- SHOULDERVIRTUALREALITY
- UFV-2025/ (Muu apuraha/rahoitusnumero: Universidad Francisco de Vitoria)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Tällä hetkellä ei ole aikomusta jakaa yksittäisiä osallistujien tietoja (IPD). Päätöksen ensisijainen syy on suojella osallistujien luottamuksellisuutta ja yksityisyyttä, koska IPD: n jakaminen voi aiheuttaa uudelleen tunnistamisen riskin nimettömistä. Lisäksi tutkimuksessa ei ole erityistä kehystä tai infrastruktuuria turvalliselle ja yhteensopivalle IPD -jakamiselle.
Tutkimuksen yhteenvetotiedot ja tulokset levitetään kuitenkin vertaisarvioiduilla julkaisuilla ja esityksillä tieteellisissä konferensseissa varmistaen, että tiedeyhteisö ja kansalaiset voivat hyötyä havainnoista.
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .