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Efectividad de la realidad virtual inmersiva en los biomarcadores y las variables clínicas y clínicas en pacientes con dolor persistente en el hombro (SHOULDERVR)

28 de abril de 2026 actualizado por: Alberto Roldán, Universidad Francisco de Vitoria

Efectividad de la realidad virtual inmersiva en las variables clínicas, las mediciones clinimétricas y los biomarcadores en pacientes con dolor de hombro persistente: un ensayo clínico multicéntrico aleatorio

El dolor en el hombro es una de las razones principales para buscar atención de fisioterapia (Urwin et al., 1998). La alta prevalencia del dolor de hombro relacionado con el manguito rotador (Östor et al., 2005; Roldán-Ruiz et al., 2024) subraya la necesidad de investigaciones sobre nuevos enfoques de tratamiento que pueden mejorar los resultados clínicos de las intervenciones de fisioterapia convencionales.

Se ha demostrado que la realidad virtual inmersiva (IVR) sirve como un complemento efectivo para el manejo del dolor al proporcionar distracción y alterar la percepción del dolor de los pacientes (Wiederhold et al., 2014). Específicamente, cuando se usa junto con el ejercicio, se ha demostrado que IVR induce hipoalgesia en individuos con dolor lumbar crónico (Matheve et al., 2020). Además, IVR está emergiendo como una herramienta prometedora para mejorar la motivación y mejorar el cumplimiento de los protocolos de rehabilitación, lo que es fundamental para la implementación del tratamiento a largo plazo y lograr resultados positivos (Micheluzzi et al., 2024). Estos hallazgos sugieren que la realidad virtual puede proporcionar un enfoque innovador para controlar el dolor en pacientes con dolor de hombro relacionado con el manguito rotador, mejorar su experiencia de dolor, funcionalidad y calidad de vida.

Hasta la fecha, ningún estudio ha comparado directamente la efectividad de la combinación de IVR con tratamientos de fisioterapia estándar versus tratamientos estándar solo en variables clínicas, medidas clinimétricas y biomarcadores en individuos con dolor persistente de hombro relacionado con el manguito rotador. Por lo tanto, realizar un ensayo clínico multicéntrico aleatorio sobre este tema, facilitado por la colaboración internacional entre las universidades afiliadas a RIU, podría proporcionar una base sólida para implementar nuevas tecnologías como la realidad virtual en el manejo del dolor y el avance de las estrategias de rehabilitación.

El objetivo de este proyecto es el siguiente:

Para comparar la efectividad de combinar la realidad virtual inmersiva con el tratamiento de fisioterapia estándar versus el tratamiento estándar solo en variables clínicas, medidas clinimétricas y biomarcadores en individuos con dolor de hombro relacionado con el manguito rotador persistente.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Descripción detallada

El dolor en el hombro representa la tercera causa más común de dolor musculoesquelético (Urwin et al., 1998) y la principal causa del dolor de la extremidad superior no traumática (Tejera-Falcón et al., 2017). Esta condición contiene una relevancia musculoesquelética significativa, ya que hasta el 66.7% de las personas experimentan dolor en el hombro al menos una vez en su vida (Luime et al., 2004), y los síntomas persisten más allá del 18 meses en el 50% de los casos (Croft et al., 1996 ), impactando las actividades diarias en el hogar y en el lugar de trabajo (Linaker et al., 2015). Además, el dolor en el hombro puede alterar los patrones de sueño (Borstad y Woeste, 2015) y contribuir a desafíos relacionados con el trabajo, como licencia por enfermedad, jubilación temprana o pérdida de empleo (Linaker et al., 2015). El dolor persistente en el hombro también impone costos socioeconómicos significativos, estimados en $ 7 mil millones en los Estados Unidos en 2000 (Meislin et al., 2005) y excede € 1,5 millones entre 2004 y 2007 en las Islas Canarias, España (Serrano-Aguilar et al., 2011).

La fisioterapia ha surgido como un enfoque prometedor para manejar esta afección. En Suecia, los pacientes que recibieron fisioterapia como tratamiento de primera línea generaron costos de salud totales más bajos (Virta et al., 2012). Del mismo modo, en los Estados Unidos, los pacientes musculoesqueléticos que iniciaron la atención con fisioterapia lograron una mejor efectividad, requirieron menos sesiones y experimentaron una mayor recuperación funcional (Hon et al., 2021).

El diagnóstico del dolor en el hombro sigue siendo desafiante para los médicos, principalmente debido a las inconsistencias y la falta de uniformidad en la nomenclatura y los criterios diagnósticos (Schellingerhout et al., 2008). En consecuencia, el diagnóstico puede necesitar depender de subclasificaciones de pacientes con características confiables reproducibles. En este contexto, el dolor de hombro relacionado con el manguito rotador se informa consistentemente como el diagnóstico más frecuente en individuos con dolor de hombro (Östor et al., 2005; Roldán-Ruiz et al., 2024).

Los pacientes con dolor de hombro relacionado con el manguito rotador a menudo informan la intensidad del dolor de moderada a severa, limitaciones en actividades diarias, un rango de movimiento reducido y/o pérdida de resistencia (Singh et al., 2017). El dolor persistente en esta condición también se asocia comúnmente con factores psicosociales, como el miedo al movimiento, la hipervigilancia del dolor y/o la pérdida de bancos de autoeficacia que pueden obstaculizar la recuperación (Kendall, 1999). Colectivamente, estos factores afectan significativamente la calidad de vida de los pacientes (Lewis et al., 2016).

Un aspecto novedoso de este proyecto es el examen propuesto de biomarcadores asociados con inflamación sistémica y dolor crónico en esta población clínica, específicamente proteína C reactiva (PCR) y péptido relacionado con el gen de la calcitonina (CGRP). La proteína C reactiva es un marcador de inflamación sistémica, con niveles elevados vinculados a diversas condiciones de dolor crónico, lo que sugiere un componente inflamatorio que puede modular la percepción e intensidad del dolor en estos pacientes (Farrell et al., 2023). Mientras tanto, CGRP es un neuropéptido involucrado en la transmisión de señal nociceptiva y la modulación de respuesta inflamatoria. Se han documentado niveles elevados de CGRP en varias afecciones de dolor crónico, incluidas la osteoartritis, las migrañas y los trastornos articulares, donde están presentes procesos de sensibilización periférica y central (Schou et al., 2017; Cernuda-Morollón et al., 2013; Walsh et al. , 2015).

En estudios en animales, se ha demostrado que CGRP juega un papel en la desencadenación de la inflamación neurogénica y su asociación con las vías del dolor (Jiang et al., 2020; Greco et al., 2018). En condiciones como el dolor de hombro relacionado con el manguito rotador, caracterizado por el dolor persistente, es probable que ocurran interacciones complejas entre los procesos inflamatorios y los mecanismos neurobiológicos. Evaluar estos biomarcadores es particularmente relevante para profundizar nuestra comprensión de los mecanismos fisiopatológicos subyacentes en esta población de pacientes.

El uso de la realidad virtual (VR) se ha convertido en una estrategia innovadora para controlar a los pacientes con dolor, discapacidad y una calidad de vida reducida. Por un lado, puede modular el contexto del reaprendizaje motor (Yarossi et al., 2021), un aspecto de particular relevancia para las personas con dolor persistente en el hombro, donde los déficits de fuerza y ​​movilidad son comunes. Por otro lado, los mecanismos hipoalgésicos que subyacen a los efectos de la VR son multifactoriales, mediados por varias dimensiones de la experiencia del dolor, incluidas las aspectos sensoriales discriminatorios, afectivos motivacionales y evaluativos, así como el comportamiento motor en sí (Indovina et al. ., 2018).

Además, la VR parece modular la percepción del dolor mediante la estimulación de las redes neuronales auditivas, visuales y sensoriomotoras (Guerra et al., 2023; Ahmadpour et al., 2019) y activando sistemas inhibitorios descendientes, influyendo en la percepción del dolor (Hoffman et al., 2006 ; Gold et al., 2007). Curiosamente, el dolor y la discapacidad severos, en lugar de ser contraindicaciones, pueden servir como indicaciones para implementar la realidad virtual (Viderman et al., 2023).

Este enfoque terapéutico también se puede adaptar a las necesidades individuales de los pacientes, considerando factores como los niveles funcionales, el contexto social y la edad, lo que puede influir en la adaptabilidad a la tecnología y, en consecuencia, la adherencia al tratamiento y los resultados (Levin et al., 2015; Berton et al., 2020).

Finalmente, VR ha demostrado su potencial como una opción de tratamiento de alta calidad y rentable para el dolor lumbar crónico (Fatoye et al., 2022), destacando su capacidad para proporcionar una alternativa accesible y efectiva que reduce la carga económica de los sistemas de salud. y pacientes por igual.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

44

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Madrid
      • Madrid, Madrid, España, 28223
        • Universidad Francisco de Vitoria

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

Edad entre 18 y 70 años. Dolor en el hombro que persiste durante al menos seis meses. Presencia de dolor en el hombro durante el movimiento. Diagnóstico clínico de dolor de hombro relacionado con el manguito rotador. Disposición para participar en el estudio y la firma del consentimiento informado.

Criterios de exclusión Dolor en el hombro relacionado con las condiciones de la columna cervical. Presencia de dolor en el codo, la muñeca y/o la mano. Diagnóstico clínico de hombro congelado. Diagnóstico clínico de inestabilidad del hombro. Deterioro cognitivo. Tratamientos de fisioterapia concomitantes durante el período de estudio. Historia del trauma asociado con el inicio del dolor del hombro. Fracturas previas en el hombro afectado. Cirugías previas en el hombro afectado. Uso de medicamentos analgésicos o antiinflamatorios dentro de las 24 horas previas a la participación del estudio.

Presencia de enfermedades reumáticas o neurológicas.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Grupo de control
Los participantes asignados al grupo de control recibirán un tratamiento estándar para el dolor de hombro relacionado con el manguito rotador. Esto consistirá en ejercicio terapéutico estandarizado realizado durante 25 minutos, 3 veces por semana, durante un período de 12 semanas. El régimen de ejercicio se individualizará en función de la intensidad, utilizando la tasa de escala de esfuerzo percibido (RPE), con el objetivo de lograr niveles de intensidad de 6-8 en una escala de 0 a 10
Los participantes asignados al grupo de control recibirán un tratamiento estándar para el dolor de hombro relacionado con el manguito rotador. Esto consistirá en ejercicio terapéutico estandarizado realizado durante 25 minutos, 3 veces por semana, durante un período de 12 semanas. El régimen de ejercicio se individualizará en función de la intensidad, utilizando la tasa de escala de esfuerzo percibido (RPE), con el objetivo de lograr niveles de intensidad de 6-8 en una escala de 0 a 10.
Experimental: Grupo experimental

Los participantes en el grupo experimental seguirán un programa de tratamiento que combina la atención estándar con una intervención de realidad virtual inmersiva (IVR). Durante las primeras 4 semanas, los participantes se someterán a la intervención IVR, seguido del mismo tratamiento estándar que el grupo de control durante las 8 semanas posteriores.

Protocolo de intervención IVR:

Sesiones y equipos: los participantes asistirán a hasta 12 sesiones IVR utilizando un dispositivo montado en la cabeza (HMD), el Meta Quest III, equipado con un sistema de seguimiento de manos (Meta VR, Facebook, California) para habilitar la interacción con la dinámica del software terapéutico Painrehab (Dynamics VR Rehab, Sevilla, España). El Meta Quest III HMD se elige por su disponibilidad comercial, uso generalizado, latencia visual mínima e interfaz fácil de usar. La aplicación de software, "Hombro Painrehab", presenta entradas multisensoriales (visión y sonido), gráficos de alta calidad, seguimiento de la cabeza y las manos, y proporciona una experiencia altamente inmersiva. La intervención IVR Incorporat

Los participantes asignados al grupo de control recibirán un tratamiento estándar para el dolor de hombro relacionado con el manguito rotador. Esto consistirá en ejercicio terapéutico estandarizado realizado durante 25 minutos, 3 veces por semana, durante un período de 12 semanas. El régimen de ejercicio se individualizará en función de la intensidad, utilizando la tasa de escala de esfuerzo percibido (RPE), con el objetivo de lograr niveles de intensidad de 6-8 en una escala de 0 a 10.

Los participantes en el grupo experimental seguirán un programa de tratamiento que combina la atención estándar con una intervención de realidad virtual inmersiva (IVR). Durante las primeras 4 semanas, los participantes se someterán a la intervención IVR, seguido del mismo tratamiento estándar que el grupo de control durante las 8 semanas posteriores.

Protocolo de intervención IVR:

Sesiones y equipos: los participantes asistirán a hasta 12 sesiones IVR utilizando un dispositivo montado en la cabeza (HMD), el Meta Quest III, equipado con un sistema de seguimiento de manos (Meta VR, Facebook, California) para habilitar la interacción con la dinámica del software terapéutico Painrehab (Dynamics VR Rehab, Sevilla, España). El Meta Quest III HMD se elige por su disponibilidad comercial, uso generalizado, latencia visual mínima e interfaz fácil de usar. La aplicación de software, "Hombro Painrehab", presenta entradas multisensoriales (visión y sonido), gráficos de alta calidad, seguimiento de la cabeza y las manos, y proporciona una experiencia altamente inmersiva. La intervención IVR incorporada

Otros nombres:
  • realidad virtual

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Discapacidad del hombro
Periodo de tiempo: Línea de base, seguimiento de 1, 2 y 3 meses
La función de hombro autoinformado se evaluará utilizando la versión española del dolor de hombro y el índice de discapacidad (SPADI). Este cuestionario, desarrollado originalmente para evaluar el dolor y la discapacidad del hombro a través de 13 ítems (Williams et al., 1995), se ha descrito como una herramienta capaz de discriminar efectivamente entre pacientes con condiciones de mejora o empeoramiento (Roy et al., 2009). Después de una adaptación transcultural, la versión española (Membrilla-Mesa et al., 2015) conserva los 13 ítems, evaluando el dolor y la discapacidad en la disfunción del hombro. Esta medida de resultado informada por el paciente es adecuada tanto para la práctica clínica como para la investigación.
Línea de base, seguimiento de 1, 2 y 3 meses
Resistencia a la rotación externa del hombro
Periodo de tiempo: Línea de base, seguimiento de 1, 2 y 3 meses
La resistencia isométrica del hombro en la rotación externa se medirá utilizando un dinamómetro de mano digital Microfet 2 MT (Hoggan Health Industries, West Draper, UT). La dinamometría portátil ha demostrado una confiabilidad intraexaminer de buena a excelente para medir la resistencia isométrica del hombro (coeficiente de correlación intraclase = 0.87-0.99) (McLaine et al., 2016; Holt et al., 2016).
Línea de base, seguimiento de 1, 2 y 3 meses
Fuerza de mano
Periodo de tiempo: Línea de base, seguimiento de 1, 2 y 3 meses
La resistencia a la empuñadura se evaluará utilizando un dinamómetro Jamar Hand (Sammons Preston Rolyan, Bolingbrook, IL). Este dispositivo ha mostrado confiabilidad intraexaminer de buena a excelente para medir la resistencia a la mano isométrica (coeficiente de correlación intraclase = 0.85-0.98) (Roberts et al., 2011).
Línea de base, seguimiento de 1, 2 y 3 meses
Movilidad de los hombros
Periodo de tiempo: Línea de base, seguimiento de 1, 2 y 3 meses
La movilidad del hombro se evaluará durante los movimientos de flexión, abducción, rotación externa a 0 ° abducción, rotación externa a 90 ° abducción y rotación interna a 90 ° abducción. Las mediciones se realizarán utilizando un inclinómetro basado en aplicaciones de teléfonos inteligentes (Solutions de software PlainCode, Gunzenhausen, Alemania), que se ha validado con una excelente confiabilidad y validez entre examinadores en individuos sintomáticos (coeficiente de correlación intraclase> 0.80) (Werner et al., 2014, 2014 ).
Línea de base, seguimiento de 1, 2 y 3 meses
Pain Intensity
Periodo de tiempo: Baseline, 1, 2 and 3 months follow-up
Pain intensity will be assessed using the Numeric Pain Rating Scale (NPRS), a visual 11-point scale ranging from 0 (no pain) to 10 (worst imaginable pain).
Baseline, 1, 2 and 3 months follow-up

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Biomarcadores
Periodo de tiempo: Línea de base, seguimiento de 1 y 3 meses

Se recolectará una muestra de sangre de la vena antecubital, que posteriormente sufrirá centrifugación, alícuota y almacenamiento a -80 ° C hasta el análisis. Este procedimiento se llevará a cabo en el Laboratorio de Investigación de Fisiología del Ejercicio de UFV por enfermeras del laboratorio externo Eurofins Megalab, quien será responsable de la recolección y análisis de muestras biológicas.

Los marcadores de sangre a evaluar en los participantes incluyen:

Estrés oxidativo e inflamación biomarcadores: proteína C reactiva (PCR). Marcadores neurobiológicos asociados con procesos de dolor crónico: péptido relacionado con el gen de la calcitonina (CGRP).

Línea de base, seguimiento de 1 y 3 meses
Kinesiofobia
Periodo de tiempo: Línea de base, seguimiento de 1, 2 y 3 meses
El miedo al movimiento se medirá utilizando la escala Tampa para la kinesiofobia (TSK). Esta escala evalúa el miedo al movimiento y ha demostrado una alta fiabilidad y consistencia interna (coeficiente de correlación intraclase = 0.76-0.90) (Vlaeyen et al., 1995).
Línea de base, seguimiento de 1, 2 y 3 meses
Comportamientos diarios de evitación de la actividad
Periodo de tiempo: Línea de base, seguimiento de 1, 2 y 3 meses

Los comportamientos de evitación de la actividad diaria se evaluarán con la actividad del hombro Evitación diaria Escala fotográfica (escala de adaptación del hombro) (Ansanello et al., 2022). Esta escala incluye 15 fotografías distribuidas en tres dominios, evaluando la evitación de la actividad relacionada con el dolor en individuos con dolor de hombro unilateral o bilateral. Los puntajes varían de 0 a 100 (0 = sin evitar, 100 = evitación extrema), con 15 elementos distribuidos de la siguiente manera:

Free Movimiento (5 ítems): Total = [(Sum × 10)/5] Alto esfuerzo (7 ítems): Total = [(Sum × 10)/7] Autocuencia (3 ítems): Total = [(Sum × 10)/3] La puntuación total se calcula como total = [(suma × 10)/15]. La escala de ADAP del hombro ha mostrado valores de consistencia interna de 0.92 para el movimiento libre (factor 1), 0.89 para un alto esfuerzo (factor 2) y 0.92 para autocuidado (factor 3), con una excelente confiabilidad de prueba-retratación (ICC = 0.94) En todos los dominios y la puntuación total (Ansanello et al., 2023; Scaglione et al., 2024).

Línea de base, seguimiento de 1, 2 y 3 meses
Dolor hipervigilancia
Periodo de tiempo: Línea de base, seguimiento de 1, 2 y 3 meses
La hipervigilancia del dolor se evaluará utilizando el cuestionario de vigilancia y conciencia del dolor (PVAQ), una herramienta diseñada para medir la atención y la vigilancia al dolor. El PVAQ ha demostrado una alta confiabilidad interna y validez en varios contextos clínicos (McCracken, 1997).
Línea de base, seguimiento de 1, 2 y 3 meses
Autoeficacia
Periodo de tiempo: Línea de base, seguimiento de 1, 2 y 3 meses
La autoeficacia se medirá utilizando el Cuestionario de autoeficacia del dolor (PSEQ), que evalúa la confianza de los pacientes en su capacidad para realizar actividades a pesar del dolor. El PSEQ ha mostrado una excelente confiabilidad y validez en poblaciones con dolor crónico (Nicholas, 2007).
Línea de base, seguimiento de 1, 2 y 3 meses
Déficit motor y funcionales relacionados con el dolor
Periodo de tiempo: Línea de base, seguimiento de 1, 2 y 3 meses
Los déficits motor y funcionales relacionados con el dolor se evaluarán utilizando la versión de 16 ítems del cuestionario de dolor y movimiento bioconductual (CBIOD-MOV). Esta herramienta evalúa cuatro subescalas principales: autoeficacia de la actividad física, discapacidad, comportamiento de evitación del movimiento y capacidad funcional percibida. El CBIOD-MOV utiliza una escala Likert de 5 puntos y las puntuaciones varían de 0 a 62. La adaptación psicométrica de la versión española ha mostrado una confiabilidad de buen a exceso para el error estándar de medición (SEM) y un cambio mínimo detectable (MDC) (La Touche et al., 2024).
Línea de base, seguimiento de 1, 2 y 3 meses
Rendimiento de imágenes motoras implícitas
Periodo de tiempo: Línea de base, seguimiento de 1, 2 y 3 meses
El rendimiento implícito de las imágenes motoras se evaluará utilizando una tarea de juicio izquierdo/derecho. Los participantes verán una serie de imágenes de hombro que se muestran en la pantalla de una computadora y determinarán si las imágenes representan un hombro izquierdo o derecho. Esta prueba ha mostrado una fiabilidad adecuada (Breckenridge et al., 2017). La tarea se realizará utilizando el software Reconocido ™ (noigroup.com, Adelaide, Australia), donde los participantes completarán un bloque de 30 imágenes aleatorias de hombros en varias posturas y rotaciones. Los participantes deben identificar el lado correcto de la manera más rápida y precisa posible presionando la tecla correspondiente en la pantalla.
Línea de base, seguimiento de 1, 2 y 3 meses
Calidad del sueño
Periodo de tiempo: Línea de base, seguimiento de 1, 2 y 3 meses

La calidad del sueño se estimará utilizando el cuestionario de sueño Oviedo (COS), diseñado para evaluar los trastornos del sueño, particularmente el insomnio y la hipersomnia. El COS consta de 15 elementos, 13 de los cuales se agrupan en tres subescalas:

Satisfacción subjetiva del sueño: Artículo 1 (puntaje 1-7). Insomnio: Artículos 2-1, 2-2, 2-3, 2-4, 3, 4, 5, 6, 7 (anotado 1-5; rango total: 9-45).

Hipersomnia: ítems 2-5, 8, 9 (anotado 1-5). Dos elementos adicionales proporcionan información sobre el uso de ayudas para dormir y eventos adversos para el sueño. Los puntajes más altos en la subescala de insomnio indican una mayor gravedad. El COS ha demostrado una validez y confiabilidad concurrentes adecuadas (Bobes et al., 1998).

Línea de base, seguimiento de 1, 2 y 3 meses
Self-reported quality of life
Periodo de tiempo: Baseline, 1, 2 and 3 months follow-up
Quality of life will be assessed using the SF-12 (Short Form Health Survey), which evaluates eight health dimensions related to perceived quality of life. The SF-12 has been shown to be a reliable and valid instrument in diverse populations (Ware et al., 1996).
Baseline, 1, 2 and 3 months follow-up

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de marzo de 2025

Finalización primaria (Actual)

28 de abril de 2026

Finalización del estudio (Actual)

28 de abril de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

21 de enero de 2025

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de enero de 2025

Publicado por primera vez (Actual)

28 de enero de 2025

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

4 de mayo de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de abril de 2026

Última verificación

1 de enero de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Descripción del plan IPD

En este momento, no hay planes para compartir datos de participantes individuales (IPD). La razón principal de esta decisión es proteger la confidencialidad y privacidad de los participantes, ya que compartir IPD puede representar un riesgo de reidentificación a pesar de los esfuerzos de anonimato. Además, el estudio no tiene un marco o infraestructura específica para el intercambio de IPD seguro y compatible.

Sin embargo, los datos resumidos y los resultados del estudio se difundirán a través de publicaciones y presentaciones revisadas por pares en conferencias científicas, asegurando que la comunidad científica y el público puedan beneficiarse de los hallazgos.

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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