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Efficacia della realtà virtuale immersiva su biomarcatori e variabili cliniche e clinimetriche in pazienti con dolore persistente alla spalla (SHOULDERVR)

28 aprile 2026 aggiornato da: Alberto Roldán, Universidad Francisco de Vitoria

Efficacia della realtà virtuale immersiva su variabili cliniche, misurazioni clinimetriche e biomarcatori in pazienti con dolore persistente alla spalla: uno studio clinico multicentrico randomizzato

Il dolore alla spalla è uno dei motivi principali per cercare cure di fisioterapia (Urwin et al., 1998). L'elevata prevalenza del dolore alle spalle correlato al bracciale dei rotatori (Östor et al., 2005; Roldán-Ruiz et al., 2024) sottolinea la necessità di ricerche su nuovi approcci terapeutici che possono migliorare gli esiti clinici degli interventi convenzionali di fisioterapia.

È stato dimostrato che la realtà virtuale immersiva (IVR) funge da una aggiunta efficace per la gestione del dolore fornendo distrazione e alterando la percezione del dolore dei pazienti (Wiederhold et al., 2014). In particolare, se usato a fianco dell'esercizio, è stato dimostrato che IVR induce ipoalgesia in soggetti con lombalgia cronica (Matheve et al., 2020). Inoltre, IVR sta emergendo come uno strumento promettente per migliorare la motivazione e migliorare l'adesione ai protocolli di riabilitazione, che è fondamentale per l'implementazione del trattamento a lungo termine e il raggiungimento di risultati positivi (Micheluzzi et al., 2024). Questi risultati suggeriscono che la realtà virtuale può fornire un approccio innovativo alla gestione del dolore nei pazienti con dolore alle spalle correlato ai rotatori, migliorando la loro esperienza nel dolore, la funzionalità e la qualità della vita.

Ad oggi, nessuno studio ha confrontato direttamente l'efficacia della combinazione di IVR con i trattamenti di fisioterapia standard rispetto ai soli trattamenti standard su variabili cliniche, misure clinimetriche e biomarcatori in soggetti con dolore persistente alla spalla correlato al cuffia dei rotatori. Pertanto, condurre una sperimentazione clinica multicentrica randomizzata su questo argomento, facilitato dalla collaborazione internazionale tra le università affiliate alla RIU, potrebbe fornire una solida base per l'implementazione di nuove tecnologie come la realtà virtuale nella gestione del dolore e l'avanzamento delle strategie di riabilitazione.

L'obiettivo di questo progetto è il seguente:

Per confrontare l'efficacia della combinazione di realtà virtuale immersiva con il trattamento di fisioterapia standard rispetto al solo trattamento standard su variabili cliniche, misure clinimetriche e biomarcatori in soggetti con dolore alle spalle correlato al polsino dei rotatori.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Il dolore alla spalla rappresenta la terza causa più comune di dolore muscoloscheletrico (Urwin et al., 1998) e la principale causa di dolore all'arto superiore non traumatico (Tejera-Falcón et al., 2017). Questa condizione contiene una significativa rilevanza muscoloscheletrica, fino al 66,7% degli individui avvertono dolore alla spalla almeno una volta nella vita (Luime et al., 2004) e i sintomi persistono oltre i 18 mesi nel 50% dei casi (Croft et al., 1996 ), influire sulle attività quotidiane a casa e sul posto di lavoro (Linaker et al., 2015). Inoltre, il dolore alla spalla può interrompere i modelli di sonno (Borstad & Woeste, 2015) e contribuire a sfide legate al lavoro, come congedo per malattia, pensionamento anticipato o perdita di posti di lavoro (Linaker et al., 2015). Il dolore persistente alla spalla impone anche costi socioeconomici significativi, stimati in $ 7 miliardi negli Stati Uniti nel 2000 (Meislin et al., 2005) e superando i 1,5 milioni di euro tra il 2004 e il 2007 nelle Isole Canarie, Spagna (Serrano-Aguilar et al., 2011).

La fisioterapia è emersa come un approccio promettente per la gestione di questa condizione. In Svezia, i pazienti che hanno ricevuto la fisioterapia come trattamento di prima linea hanno generato costi di assistenza sanitaria totali inferiori (Virtra et al., 2012). Allo stesso modo, negli Stati Uniti, i pazienti muscoloscheletrici che hanno iniziato l'assistenza con la fisioterapia hanno raggiunto un migliore efficacia in termini di costi, hanno richiesto meno sessioni e hanno avuto un maggiore recupero funzionale (Hon et al., 2021).

La diagnosi del dolore alla spalla rimane accuratamente impegnativa per i medici, principalmente a causa di incoerenze e una mancanza di uniformità nella nomenclatura diagnostica e nei criteri (Schellingerhout et al., 2008). Di conseguenza, la diagnosi potrebbe essere necessario fare affidamento su sotto-classicazioni di pazienti con caratteristiche riproducibili in modo affidabile. In questo contesto, il dolore alla spalla correlato alla cuffia dei rotatori è costantemente riportato come diagnosi più diffusa negli individui con dolore alla spalla (Östor et al., 2005; Roldán-Ruiz et al., 2024).

I pazienti con dolore alla spalla correlato al rotatore riportano spesso intensità di dolore da moderata a grave, limitazioni nelle attività quotidiane, intervallo di movimento ridotto e/o perdita di forza (Singh et al., 2017). Il dolore persistente in questa condizione è anche comunemente associato a fattori psicosociali, come la paura del movimento, l'ipervigilanza del dolore e/o la perdita di barriere di autoefficacia che possono ostacolare il recupero (Kendall, 1999). Collettivamente, questi fattori influenzano significativamente la qualità della vita dei pazienti (Lewis et al., 2016).

Un nuovo aspetto di questo progetto è l'esame proposto di biomarcatori associati all'infiammazione sistemica e al dolore cronico in questa popolazione clinica, in particolare alla proteina C-reattiva (CRP) e al peptide correlato al gene della calcitonina (CGRP). La proteina C-reattiva è un marker di infiammazione sistemica, con livelli elevati legati a varie condizioni di dolore cronico, suggerendo un componente infiammatorio che può modulare la percezione e l'intensità del dolore in questi pazienti (Farrell et al., 2023). Nel frattempo, CGRP è un neuropeptide coinvolto nella trasmissione del segnale nocicettivo e nella modulazione della risposta infiammatoria. Livelli elevati di CGRP sono stati documentati in diverse condizioni di dolore cronico, tra cui osteoartrite, emicrania e disturbi articolari, in cui sono presenti processi di sensibilizzazione periferica e centrale (Schou et al., 2017; Cernuda-Morollón et al., 2013; Walsh et al. , 2015).

Negli studi sugli animali, la CGRP ha dimostrato di svolgere un ruolo nel innescare l'infiammazione neurogena e la sua associazione con percorsi di dolore (Jiang et al., 2020; Greco et al., 2018). In condizioni come il dolore alla spalla correlato al polsino dei rotatori, caratterizzati da dolore persistente, sono probabili interazioni complesse tra processi infiammatori e meccanismi neurobiologici. La valutazione di questi biomarcatori è particolarmente rilevante per approfondire la nostra comprensione dei meccanismi patofisiologici sottostanti in questa popolazione di pazienti.

L'uso della realtà virtuale (VR) è emerso come una strategia innovativa per la gestione dei pazienti con dolore, disabilità e riduzione della qualità della vita. Da un lato, può modulare il contesto dell'apprendimento del motore (Yarossi et al., 2021), un aspetto di particolare rilevanza per gli individui con dolore persistente alla spalla, in cui sono comuni i deficit di forza e mobilità. D'altra parte, i meccanismi ipoalgesici alla base degli effetti della realtà virtuale sono multifattoriali, mediati da varie dimensioni dell'esperienza del dolore, tra cui aspetti sensoriali-discriminatori, affettivi-motivazionali e valutativi-cognitivi, nonché il comportamento motorio stesso (Idovina et al. ., 2018).

Inoltre, la VR sembra modulare la percezione del dolore stimolando le reti neurali uditive, visive e sensomotorie (Guerra et al., 2023; Ahmadpour et al., 2019) e attivando i sistemi inibitori discendenti, influenzando così la percezione del dolore (Hoffman et al., 2006 ; È interessante notare che un forte dolore e disabilità, piuttosto che essere controindicazioni, possono servire da indicazioni per l'implementazione di VR (Viderman et al., 2023).

Questo approccio terapeutico può anche essere adattato alle esigenze individuali dei pazienti, considerando fattori come i livelli funzionali, il contesto sociale e l'età, che possono influenzare l'adattabilità alla tecnologia e, di conseguenza, l'adesione e i risultati del trattamento (Levin et al., 2015; Berton et al., 2020).

Infine, VR ha dimostrato il suo potenziale come opzione di trattamento di alta qualità ed economica per il lombalgia cronica (Fatoye et al., 2022), evidenziando la sua capacità di fornire un'alternativa accessibile ed efficace che riduce l'onere economico per i sistemi sanitari e pazienti allo stesso modo.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

44

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Madrid
      • Madrid, Madrid, Spagna, 28223
        • Universidad Francisco de Vitoria

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

Età tra 18 e 70 anni. Dolore alla spalla che persiste per almeno sei mesi. Presenza di dolore alla spalla durante il movimento. Diagnosi clinica del dolore alla spalla correlato al bracciale dei rotatori. Disponibilità a partecipare allo studio e alla firma del consenso informato.

Criteri di esclusione Dolore alla spalla correlata alle condizioni della colonna cervicale. Presenza di dolore al gomito, al polso e/o alla mano. Diagnosi clinica della spalla congelata. Diagnosi clinica dell'instabilità della spalla. Perforazioni cognitive. Trattamenti concomitanti di fisioterapia durante il periodo di studio. Storia del trauma associato all'inizio del dolore alla spalla. Fratture precedenti nella spalla interessata. Precedenti interventi chirurgici nella spalla interessata. Uso di farmaci analgesici o antinfiammatori entro 24 ore prima della partecipazione allo studio.

Presenza di malattie reumatiche o neurologiche.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Gruppo di controllo
I partecipanti assegnati al gruppo di controllo riceveranno un trattamento standard per il dolore alle spalle correlato alla cuffia dei rotatori. Ciò consisterà in esercizi terapeutici standardizzati eseguiti per 25 minuti, 3 volte a settimana, per un periodo di 12 settimane. Il regime di esercizio sarà individualizzato in base all'intensità, utilizzando il tasso di scala per lo sforzo percepito (RPE), con l'obiettivo di raggiungere i livelli di intensità di 6-8 su una scala da 0 a 10
I partecipanti assegnati al gruppo di controllo riceveranno un trattamento standard per il dolore alle spalle correlato alla cuffia dei rotatori. Ciò consisterà in esercizi terapeutici standardizzati eseguiti per 25 minuti, 3 volte a settimana, per un periodo di 12 settimane. Il regime di esercizio sarà individualizzato in base all'intensità, utilizzando il tasso di scala di sforzo percepito (RPE), con l'obiettivo di raggiungere i livelli di intensità di 6-8 su una scala da 0 a 10.
Sperimentale: Gruppo sperimentale

I partecipanti al gruppo sperimentale seguiranno un programma di trattamento che combina l'assistenza standard con un intervento di realtà virtuale immersiva (IVR). Durante le prime 4 settimane, i partecipanti subiranno l'intervento IVR, seguito dallo stesso trattamento standard del gruppo di controllo per le successive 8 settimane.

Protocollo di intervento IVR:

Sessioni e attrezzature: i partecipanti parteciperanno fino a 12 sessioni IVR utilizzando un dispositivo montato sulla testa (HMD), la Meta Quest III, dotata di un sistema di tracciamento a mano (Meta VR, Facebook, California) per consentire l'interazione con la dinamica del software terapeutico PainRehab (Dynamics VR Rehab, Siviglia, Spagna). L'HMD Meta Quest III è scelto per la sua disponibilità commerciale, uso diffuso, latenza visiva minima e interfaccia intuitiva. L'applicazione del software, "HOMBRO PAPREHAB", presenta input multisensoriali (visione e suono), grafica di alta qualità, monitoraggio della testa e manuale e offre un'esperienza altamente coinvolgente. L'intervento IVR incorporat

I partecipanti assegnati al gruppo di controllo riceveranno un trattamento standard per il dolore alle spalle correlato alla cuffia dei rotatori. Ciò consisterà in esercizi terapeutici standardizzati eseguiti per 25 minuti, 3 volte a settimana, per un periodo di 12 settimane. Il regime di esercizio sarà individualizzato in base all'intensità, utilizzando il tasso di scala di sforzo percepito (RPE), con l'obiettivo di raggiungere i livelli di intensità di 6-8 su una scala da 0 a 10.

I partecipanti al gruppo sperimentale seguiranno un programma di trattamento che combina l'assistenza standard con un intervento di realtà virtuale immersiva (IVR). Durante le prime 4 settimane, i partecipanti subiranno l'intervento IVR, seguito dallo stesso trattamento standard del gruppo di controllo per le successive 8 settimane.

Protocollo di intervento IVR:

Sessioni e attrezzature: i partecipanti parteciperanno fino a 12 sessioni IVR utilizzando un dispositivo montato sulla testa (HMD), la Meta Quest III, dotata di un sistema di tracciamento a mano (Meta VR, Facebook, California) per consentire l'interazione con la dinamica del software terapeutico PainRehab (Dynamics VR Rehab, Siviglia, Spagna). L'HMD Meta Quest III è scelto per la sua disponibilità commerciale, uso diffuso, latenza visiva minima e interfaccia intuitiva. L'applicazione del software, "HOMBRO PAPREHAB", presenta input multisensoriali (visione e suono), grafica di alta qualità, monitoraggio della testa e manuale e offre un'esperienza altamente coinvolgente. L'intervento IVR incorpora

Altri nomi:
  • realta virtuale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Disabilità della spalla
Lasso di tempo: Follow-up di base, 1, 2 e 3 mesi
La funzione di spalla auto-segnalata sarà valutata utilizzando la versione spagnola del dolore alla spalla e dell'indice di disabilità (SPADI). Questo questionario, originariamente sviluppato per valutare il dolore e la disabilità alla spalla attraverso 13 elementi (Williams et al., 1995), è stato descritto come uno strumento in grado di discriminare efficacemente tra pazienti con condizioni di miglioramento o peggioramento (Roy et al., 2009). A seguito di un adattamento transculturale, la versione spagnola (Membrilla-Mesa et al., 2015) mantiene i 13 articoli, valutando il dolore e la disabilità nella disfunzione delle spalle. Questa misura di esito riportata dal paziente è adatta sia alla pratica clinica che alla ricerca.
Follow-up di base, 1, 2 e 3 mesi
Resistenza alla rotazione esterna della spalla
Lasso di tempo: Follow-up di base, 1, 2 e 3 mesi
La resistenza alla spalla isometrica nella rotazione esterna verrà misurata utilizzando un dinamometro a portata digitale da 2 mt (Hoggan Health Industries, West Draper, UT). La dinamometria portatile ha dimostrato un'affidabilità intra-esaminatore buona a eccellente per la misurazione della resistenza isometrica della spalla (coefficiente di correlazione intraclasse = 0,87-0,99) (McLaine et al., 2016; Holt et al., 2016).
Follow-up di base, 1, 2 e 3 mesi
Forza di impugnatura
Lasso di tempo: Follow-up di base, 1, 2 e 3 mesi
La forza del manualmente verrà valutata utilizzando un dinamometro a mano Jamar (Sammons Preston Rolyan, Bolingbrook, IL). Questo dispositivo ha mostrato un'affidabilità intra-esaminatore buona a eccellente per la misurazione della resistenza isometrica del mantello (coefficiente di correlazione intraclasse = 0,85-0,98) (Roberts et al., 2011).
Follow-up di base, 1, 2 e 3 mesi
Mobilità delle spalle
Lasso di tempo: Follow-up di base, 1, 2 e 3 mesi
La mobilità delle spalle verrà valutata durante i movimenti di flessione, rapimento, rotazione esterna a 0 ° abduzione, rotazione esterna a 90 ° abduzione e rotazione interna a 90 ° abduzione. Le misurazioni verranno condotte utilizzando un inclinometro basato sull'applicazione per smartphone (soluzioni software a plaincode, Gunzenhausen, Germania), che è stato convalidato con eccellente affidabilità e validità inter-esame negli individui sintomatici (coefficiente di correlazione intraclasse> 0,80) (Werner et al., 2014 ).
Follow-up di base, 1, 2 e 3 mesi
Pain Intensity
Lasso di tempo: Baseline, 1, 2 and 3 months follow-up
Pain intensity will be assessed using the Numeric Pain Rating Scale (NPRS), a visual 11-point scale ranging from 0 (no pain) to 10 (worst imaginable pain).
Baseline, 1, 2 and 3 months follow-up

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Biomarcatori
Lasso di tempo: Follow-up di base, 1 e 3 mesi

Un campione di sangue verrà raccolto dalla vena antecubitale, che successivamente subirà centrifugazione, aliquota e conservazione a -80 ° C fino all'analisi. Questa procedura sarà condotta nel laboratorio di ricerca sulla fisiologia dell'esercizio di UFV dagli infermieri del laboratorio esterno Eurofins Megalab, che sarà responsabile della raccolta e dell'analisi dei campioni biologici.

I marcatori di sangue da valutare nei partecipanti includono:

Stress ossidativo e biomarcatori di infiammazione: proteina C-reattiva (CRP). Marcatori neurobiologici associati a processi di dolore cronico: peptide correlato al gene della calcitonina (CGRP).

Follow-up di base, 1 e 3 mesi
Kinesiofobia
Lasso di tempo: Follow-up di base, 1, 2 e 3 mesi
La paura del movimento sarà misurata usando la scala Tampa per Kinesiofobia (TSK). Questa scala valuta la paura del movimento e ha dimostrato un'elevata affidabilità e coerenza interna (coefficiente di correlazione intraclasse = 0,76-0,90) (Vlaeyen et al., 1995).
Follow-up di base, 1, 2 e 3 mesi
Comportamenti di evitamento dell'attività quotidiana
Lasso di tempo: Follow-up di base, 1, 2 e 3 mesi

I comportamenti di evitamento dell'attività quotidiana saranno valutati con l'attività della spalla Scala fotografica di evitamento quotidiano (scala Adap sulla spalla) (Ansanello et al., 2022). Questa scala include 15 fotografie distribuite in tre settori, valutando l'evitamento delle attività legati al dolore in soggetti con dolore unilaterale o bilaterale della spalla. I punteggi vanno da 0 a 100 (0 = nessuna evitamento, 100 = elusione estrema), con 15 articoli distribuiti come segue:

Libera motivazione (5 articoli): totale = [(somma × 10)/5] Sforzo elevato (7 articoli): totale = [(somma × 10)/7] auto-cura (3 articoli): totale = [(somma × 10)/3] Il punteggio totale viene calcolato come totale = [(somma × 10)/15]. La scala Adap spalla ha mostrato valori di coerenza interna di 0,92 per il libero movimento (fattore 1), 0,89 per elevato sforzo (fattore 2) e 0,92 per la cura di sé (fattore 3), con eccellente affidabilità test-retest (ICC = 0,94) in tutti i domini e il punteggio totale (Ansanello et al., 2023; Scaglione et al., 2024).

Follow-up di base, 1, 2 e 3 mesi
Ipervigilanza del dolore
Lasso di tempo: Follow-up di base, 1, 2 e 3 mesi
L'ipervigilanza del dolore sarà valutata utilizzando il questionario di vigilanza e sensibilizzazione del dolore (PVAQ), uno strumento progettato per misurare l'attenzione e la vigilanza al dolore. Il PVAQ ha dimostrato un'elevata affidabilità interna e validità in vari contesti clinici (McCracken, 1997).
Follow-up di base, 1, 2 e 3 mesi
Autoefficacia
Lasso di tempo: Follow-up di base, 1, 2 e 3 mesi
L'autoefficacia sarà misurata utilizzando il questionario sull'autoefficacia del dolore (PSEQ), che valuta la fiducia dei pazienti nella loro capacità di svolgere attività nonostante il dolore. Il PSEQ ha mostrato un'eccellente affidabilità e validità nelle popolazioni con dolore cronico (Nicholas, 2007).
Follow-up di base, 1, 2 e 3 mesi
Deficit motori e funzionali relativi al dolore
Lasso di tempo: Follow-up di base, 1, 2 e 3 mesi
I deficit motori e funzionali relativi al dolore saranno valutati utilizzando la versione a 16 elementi del questionario sul dolore e del movimento biobeivalente (CBIOD-MOV). Questo strumento valuta quattro sottoscale principali: autoefficacia dell'attività fisica, disabilità, comportamento di evitamento del movimento e capacità funzionale percepita. CBIOD-MOV utilizza una scala Likert a 5 punti e i punteggi vanno da 0 a 62. L'adattamento psicometrico della versione spagnola ha mostrato affidabilità buona a eccellente per l'errore standard di misurazione (SEM) e una variazione rilevabile minima (MDC) (La Touche et al., 2024).
Follow-up di base, 1, 2 e 3 mesi
Prestazioni implicite per le immagini motorie
Lasso di tempo: Follow-up di base, 1, 2 e 3 mesi
Le prestazioni implicite delle immagini motorie verranno valutate utilizzando un'attività di giudizio sinistra/destra. I partecipanti visualizzeranno una serie di immagini di spalla visualizzate sullo schermo di un computer e determineranno se le immagini raffigurano una spalla sinistra o destra. Questo test ha mostrato un'affidabilità adeguata (Breckenridge et al., 2017). L'attività verrà eseguita utilizzando il software riconoscere ™ (noigroup.com, Adelaide, Australia), in cui i partecipanti completeranno un blocco di 30 immagini randomizzate di spalle in varie posture e rotazioni. I partecipanti devono identificare il lato corretto nel modo più rapido e accurato possibile premendo il tasto corrispondente sullo schermo.
Follow-up di base, 1, 2 e 3 mesi
Qualità del sonno
Lasso di tempo: Follow-up di base, 1, 2 e 3 mesi

La qualità del sonno sarà stimata utilizzando il questionario Oviedo Sleep (COS), progettato per valutare i disturbi del sonno, in particolare l'insonnia e l'ipersonnia. Il COS è composto da 15 articoli, 13 dei quali sono raggruppati in tre sottoscale:

Soddisfazione soggettiva del sonno: articolo 1 (punteggio 1-7). Insomnia: articoli 2-1, 2-2, 2-3, 2-4, 3, 4, 5, 6, 7 (punteggio 1-5; intervallo totale: 9-45).

Ipersonnia: oggetti 2-5, 8, 9 (punteggio 1-5). Due elementi aggiuntivi forniscono informazioni sull'uso di ausili per il sonno e eventi avversi del sonno. I punteggi più alti nella sottoscala dell'insonnia indicano una maggiore gravità. La COS ha dimostrato un'adeguata validità e affidabilità simultanee (Bobes et al., 1998).

Follow-up di base, 1, 2 e 3 mesi
Self-reported quality of life
Lasso di tempo: Baseline, 1, 2 and 3 months follow-up
Quality of life will be assessed using the SF-12 (Short Form Health Survey), which evaluates eight health dimensions related to perceived quality of life. The SF-12 has been shown to be a reliable and valid instrument in diverse populations (Ware et al., 1996).
Baseline, 1, 2 and 3 months follow-up

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 marzo 2025

Completamento primario (Effettivo)

28 aprile 2026

Completamento dello studio (Effettivo)

28 aprile 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 gennaio 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

21 gennaio 2025

Primo Inserito (Effettivo)

28 gennaio 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

4 maggio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 aprile 2026

Ultimo verificato

1 gennaio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Descrizione del piano IPD

Al momento, non ci sono piani per condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD). Il motivo principale di questa decisione è di proteggere la riservatezza e la privacy dei partecipanti, poiché la condivisione dell'IPD può comportare un rischio di identificazione nonostante gli sforzi di anonimizzazione. Inoltre, lo studio non dispone di un framework o infrastruttura specifico per una condivisione IPD sicura e conforme.

Tuttavia, i dati di sintesi e i risultati dello studio saranno diffusi attraverso pubblicazioni e presentazioni peer-reviewed a conferenze scientifiche, garantendo che la comunità scientifica e il pubblico possano beneficiare dei risultati.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Dolore alla spalla

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