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Eficácia da realidade virtual imersiva em biomarcadores e variáveis ​​clínicas e clinimétricas em pacientes com dor persistente no ombro (SHOULDERVR)

28 de abril de 2026 atualizado por: Alberto Roldán, Universidad Francisco de Vitoria

Eficácia da realidade virtual imersiva em variáveis ​​clínicas, medições clinimétricas e biomarcadores em pacientes com dor persistente no ombro: um ensaio clínico multicêntrico randomizado

A dor no ombro é uma das principais razões para procurar cuidados com fisioterapia (Urwin et al., 1998). A alta prevalência de dor no ombro relacionada ao manguito rotador (Östor et al., 2005; Roldán-Ruiz et al., 2024) ressalta a necessidade de pesquisas sobre novas abordagens de tratamento que podem melhorar os resultados clínicos das intervenções de fisioterapia convencionais.

A realidade virtual imersiva (UVR) demonstrou servir como um complemento eficaz para o manejo da dor, fornecendo distração e alterando a percepção da dor dos pacientes (Wiederhold et al., 2014). Especificamente, quando usado ao lado do exercício, a IVR demonstrou induzir hipoalgesia em indivíduos com dor lombar crônica (Matheve et al., 2020). Além disso, a IVR está emergindo como uma ferramenta promissora para melhorar a motivação e melhorar a adesão aos protocolos de reabilitação, o que é fundamental para a implementação de tratamento a longo prazo e a obtenção de resultados positivos (Micheluzzi et al., 2024). Esses achados sugerem que a realidade virtual pode proporcionar uma abordagem inovadora para gerenciar a dor em pacientes com dor no ombro relacionada ao manguito rotador, melhorando sua experiência de dor, funcionalidade e qualidade de vida.

Até o momento, nenhum estudo comparou diretamente a eficácia da combinação de UVR com tratamentos de fisioterapia padrão versus tratamentos padrão apenas em variáveis ​​clínicas, medidas clinimétricas e biomarcadores em indivíduos com dor persistente relacionada ao manguito rotador. Portanto, a condução de um ensaio clínico multicêntrico randomizado sobre esse assunto, facilitado pela colaboração internacional entre universidades afiliadas à RIU, poderia fornecer uma base robusta para a implementação de novas tecnologias, como a realidade virtual no gerenciamento da dor e nas estratégias de reabilitação.

O objetivo deste projeto é o seguinte:

Para comparar a eficácia de combinar a realidade virtual imersiva com o tratamento fisioterapia padrão versus o tratamento padrão sozinho em variáveis ​​clínicas, medidas clinimétricas e biomarcadores em indivíduos com dor no ombro relacionada ao manguito rotador persistente.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Descrição detalhada

A dor no ombro representa a terceira causa mais comum de dor musculoesquelética (Urwin et al., 1998) e a principal causa de dor não traumática do membro superior (Tejera-Falcón et al., 2017). Essa condição mantém relevância musculoesquelética significativa, pois até 66,7% dos indivíduos experimentam dor no ombro pelo menos uma vez na vida (Luime et al., 2004), e os sintomas persistem além de 18 meses em 50% dos casos (Croft et al., 1996 ), impactando as atividades diárias em casa e no local de trabalho (Linaker et al., 2015). Além disso, a dor no ombro pode interromper os padrões de sono (Borstad & Woeste, 2015) e contribuir para desafios relacionados ao trabalho, como licença médica, aposentadoria antecipada ou perda de emprego (Linaker et al., 2015). A dor persistente no ombro também impõe custos socioeconômicos significativos, estimados em US $ 7 bilhões nos Estados Unidos em 2000 (Meislin et al., 2005) e superior a 1,5 milhão de euros entre 2004 e 2007 nas Ilhas Canárias, Espanha (Serrano-Aguilar et al., 2011).

A fisioterapia surgiu como uma abordagem promissora para gerenciar essa condição. Na Suécia, os pacientes que receberam fisioterapia como tratamento de primeira linha geraram menores custos totais de saúde (Virta et al., 2012). Da mesma forma, nos Estados Unidos, pacientes musculoesqueléticos que iniciaram o atendimento com fisioterapia alcançaram melhor custo-efetividade, exigiram menos sessões e experimentaram maior recuperação funcional (Hon et al., 2021).

O diagnóstico da dor no ombro continua sendo um desafio para os médicos, principalmente devido a inconsistências e falta de uniformidade na nomenclatura e critérios de diagnóstico (Schellingerhout et al., 2008). Consequentemente, o diagnóstico pode precisar confiar em subclassificações de pacientes com características reproduzíveis de maneira confiável. Nesse contexto, a dor no ombro relacionada ao manguito rotador é consistentemente relatado como o diagnóstico mais prevalente em indivíduos com dor no ombro (Östor et al., 2005; Roldán-Ruiz et al., 2024).

Pacientes com dor no ombro relacionados ao manguito rotador geralmente relatam intensidade de dor moderada a grave, limitações nas atividades diárias, amplitude de movimento reduzida e/ou perda de força (Singh et al., 2017). A dor persistente nessa condição também é comumente associada a fatores psicossociais, como medo de movimento, hipervigilância da dor e/ou perda de barreiras de auto-eficácia que podem dificultar a recuperação (Kendall, 1999). Coletivamente, esses fatores afetam significativamente a qualidade de vida dos pacientes (Lewis et al., 2016).

Um novo aspecto deste projeto é o exame proposto de biomarcadores associados à inflamação sistêmica e dor crônica nessa população clínica, especificamente proteína C-reativa (PCR) e peptídeo relacionado ao gene da calcitonina (CGRP). A proteína C reativa é um marcador de inflamação sistêmica, com níveis elevados ligados a várias condições de dor crônica, sugerindo um componente inflamatório que pode modular a percepção e a intensidade da dor nesses pacientes (Farrell et al., 2023). Enquanto isso, o CGRP é um neuropeptídeo envolvido na transmissão de sinal nociceptivo e na modulação da resposta inflamatória. Elevated CGRP levels have been documented in several chronic pain conditions, including osteoarthritis, migraines, and joint disorders, where peripheral and central sensitization processes are present (Schou et al., 2017; Cernuda-Morollón et al., 2013; Walsh et al. , 2015).

Nos estudos com animais, o CGRP demonstrou desempenhar um papel no desencadeamento da inflamação neurogênica e sua associação com as vias de dor (Jiang et al., 2020; Greco et al., 2018). Em condições como a dor no ombro relacionada ao manguito rotador, caracterizado por dor persistente, é provável que ocorram interações complexas entre processos inflamatórios e mecanismos neurobiológicos. A avaliação desses biomarcadores é particularmente relevante para aprofundar nossa compreensão dos mecanismos fisiopatológicos subjacentes nessa população de pacientes.

O uso da realidade virtual (VR) emergiu como uma estratégia inovadora para gerenciar pacientes com dor, deficiência e redução da qualidade de vida. Por um lado, pode modular o contexto do reaprendizado motor (Yarossi et al., 2021), um aspecto de relevância particular para indivíduos com dor persistente no ombro, onde são comuns déficits de força e mobilidade. Por outro lado, os mecanismos hipoalgésicos subjacentes aos efeitos da RV são multifatoriais, mediados por várias dimensões da experiência da dor, incluindo aspectos sensoriais discriminativos, afetivos-motivacionais e avaliativos-cognitivos, bem como o próprio comportamento motor (Indovina et al. ., 2018).

Além disso, a RV parece modular a percepção da dor, estimulando redes neurais auditivas, visuais e sensório -motoras (Guerra et al., 2023; Ahmadpour et al., 2019) e ativando sistemas inibidores descendentes, influenciando assim a percepção da dor (Hoffman et al., 2006 Gold et al., 2007). Curiosamente, dor e incapacidade severa, em vez de serem contra -indicações, podem servir como indicações para a implementação da RV (Viderman et al., 2023).

Essa abordagem terapêutica também pode ser adaptada às necessidades individuais dos pacientes, considerando fatores como níveis funcionais, contexto social e idade, que podem influenciar a adaptabilidade à tecnologia e, consequentemente, a adesão e os resultados do tratamento (Levin et al., 2015; Berton et al., 2020).

Finalmente, a RV demonstrou seu potencial como uma opção de tratamento de alta qualidade e econômica para dor lombar crônica (Fatoye et al., 2022), destacando sua capacidade de fornecer uma alternativa acessível e eficaz que reduz a carga econômica em sistemas de saúde e pacientes.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

44

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Madrid
      • Madrid, Madrid, Espanha, 28223
        • Universidad Francisco de Vitoria

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de inclusão:

Idade entre 18 e 70 anos. Dor no ombro persistente por pelo menos seis meses. Presença de dor no ombro durante o movimento. Diagnóstico clínico de dor no ombro relacionada ao manguito rotador. Disposição de participar do estudo e assinar o consentimento informado.

Critérios de exclusão Dor no ombro relacionado às condições da coluna cervical. Presença de dor no cotovelo, pulso e/ou mão. Diagnóstico clínico do ombro congelado. Diagnóstico clínico da instabilidade do ombro. Deficiências cognitivas. Tratamentos de fisioterapia concomitantes durante o período do estudo. História de trauma associado ao início da dor no ombro. Fraturas anteriores no ombro afetado. Cirurgias anteriores no ombro afetado. Uso de medicamentos analgésicos ou anti-inflamatórios dentro de 24 horas antes da participação no estudo.

Presença de doenças reumáticas ou neurológicas.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Grupo de controle
Os participantes designados para o grupo controle receberão tratamento padrão para dor no ombro relacionada ao manguito rotador. Isso consistirá em exercícios terapêuticos padronizados realizados por 25 minutos, 3 vezes por semana, durante um período de 12 semanas. O regime de exercícios será individualizado com base na intensidade, utilizando a escala da taxa de esforço percebido (EPR), com o objetivo de atingir níveis de intensidade de 6-8 em uma escala de 0 a 10
Os participantes designados para o grupo controle receberão tratamento padrão para dor no ombro relacionada ao manguito rotador. Isso consistirá em exercícios terapêuticos padronizados realizados por 25 minutos, 3 vezes por semana, durante um período de 12 semanas. O regime de exercícios será individualizado com base na intensidade, utilizando a escala da taxa de esforço percebido (EPR), com o objetivo de atingir os níveis de intensidade de 6-8 em uma escala de 0 a 10.
Experimental: Grupo experimental

Os participantes do grupo experimental seguirão um programa de tratamento que combina atendimento padrão com uma intervenção imersiva da realidade virtual (UVR). Durante as primeiras 4 semanas, os participantes serão submetidos à intervenção de UVR, seguidos pelo mesmo tratamento padrão do grupo controle pelas 8 semanas subsequentes.

Protocolo de intervenção de IVR:

Sessões e equipamentos: os participantes participarão de até 12 sessões de UVR usando um dispositivo montado na cabeça (HMD), o Meta Quest III, equipado com um sistema de rastreamento manual (Meta VR, Facebook, Califórnia) para permitir a interação com a dinâmica de software terapêutica PaiRehab (Dynamics VR Rehab, Sevilha, Espanha). O HMD Meta Quest III é escolhido por sua disponibilidade comercial, uso generalizado, latência visual mínima e interface amigável. O aplicativo de software, "HOMBRO PainRehab", apresenta entradas multissensoriais (visão e som), gráficos de alta qualidade, rastreamento de cabeça e mão e oferece uma experiência altamente imersiva. A IVR Intervention Incorporat

Os participantes designados para o grupo controle receberão tratamento padrão para dor no ombro relacionada ao manguito rotador. Isso consistirá em exercícios terapêuticos padronizados realizados por 25 minutos, 3 vezes por semana, durante um período de 12 semanas. O regime de exercícios será individualizado com base na intensidade, utilizando a escala da taxa de esforço percebido (EPR), com o objetivo de atingir os níveis de intensidade de 6-8 em uma escala de 0 a 10.

Os participantes do grupo experimental seguirão um programa de tratamento que combina atendimento padrão com uma intervenção imersiva da realidade virtual (UVR). Durante as primeiras 4 semanas, os participantes serão submetidos à intervenção de UVR, seguidos pelo mesmo tratamento padrão do grupo controle pelas 8 semanas subsequentes.

Protocolo de intervenção de IVR:

Sessões e equipamentos: os participantes participarão de até 12 sessões de UVR usando um dispositivo montado na cabeça (HMD), o Meta Quest III, equipado com um sistema de rastreamento manual (Meta VR, Facebook, Califórnia) para permitir a interação com a dinâmica de software terapêutica PaiRehab (Dynamics VR Rehab, Sevilha, Espanha). O HMD Meta Quest III é escolhido por sua disponibilidade comercial, uso generalizado, latência visual mínima e interface amigável. O aplicativo de software, "HOMBRO PainRehab", apresenta entradas multissensoriais (visão e som), gráficos de alta qualidade, rastreamento de cabeça e mão e oferece uma experiência altamente imersiva. A intervenção de URI incorporada

Outros nomes:
  • realidade virtual

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Incapacidade do ombro
Prazo: Linha de base, 1, 2 e 3 meses de acompanhamento
A função do ombro autorreferida será avaliada usando a versão espanhola do Índice de Dor e Deficiência do ombro (SPADI). Este questionário, originalmente desenvolvido para avaliar a dor e a incapacidade do ombro através de 13 itens (Williams et al., 1995), foi descrito como uma ferramenta capaz de discriminar efetivamente entre pacientes com condições de melhoria ou agravamento (Roy et al., 2009). Após uma adaptação transcultural, a versão espanhola (Membilla-Mesa et al., 2015) mantém os 13 itens, avaliando a dor e a deficiência na disfunção do ombro. Essa medida de resultado relatada pelo paciente é adequada para a prática clínica e a pesquisa.
Linha de base, 1, 2 e 3 meses de acompanhamento
Força de rotação externa do ombro
Prazo: Linha de base, 1, 2 e 3 meses de acompanhamento
A resistência isométrica do ombro na rotação externa será medida usando um dinamômetro de mão digital Microfet 2 MT (Hoggan Health Industries, West Draper, UT). A dinamometria portátil demonstrou a confiabilidade intra-inter-inter-inter-interpuladora boa para medir a resistência isométrica do ombro (coeficiente de correlação intraclasse = 0,87-0,99) (McLaine et al., 2016; Holt et al., 2016).
Linha de base, 1, 2 e 3 meses de acompanhamento
Força de Grip Hand
Prazo: Linha de base, 1, 2 e 3 meses de acompanhamento
A força da mão de mão será avaliada usando um dinamômetro de Jamar (Sammons Preston Rolyan, Bolingbrook, IL). Este dispositivo mostrou a confiabilidade intra-inter-interpambente boa para medir a força isométrica de pendura (coeficiente de correlação intraclasse = 0,85-0,98) (Roberts et al., 2011).
Linha de base, 1, 2 e 3 meses de acompanhamento
Mobilidade do ombro
Prazo: Linha de base, 1, 2 e 3 meses de acompanhamento
A mobilidade do ombro será avaliada durante os movimentos de flexão, abdução, rotação externa a 0 ° de abdução, rotação externa a 90 ° de abdução e rotação interna a 90 ° de abdução. As medições serão realizadas usando um inclinômetro baseado em aplicativos para smartphone (Solutions de Software de Código da Plain-Code, Gunzenhausen, Alemanha), que foi validado com excelente confiabilidade e validade entre examinadores em indivíduos sintomáticos (coeficiente de correlação intraclasse> 0,80) (Werner et al., 2014 ).
Linha de base, 1, 2 e 3 meses de acompanhamento
Pain Intensity
Prazo: Baseline, 1, 2 and 3 months follow-up
Pain intensity will be assessed using the Numeric Pain Rating Scale (NPRS), a visual 11-point scale ranging from 0 (no pain) to 10 (worst imaginable pain).
Baseline, 1, 2 and 3 months follow-up

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Biomarcadores
Prazo: Linha de base, 1 e 3 meses de acompanhamento

Uma amostra de sangue será coletada da veia antecubital, que subsequentemente passará por centrifugação, alíquota e armazenamento a -80 ° C até a análise. Este procedimento será realizado no Laboratório de Pesquisa de Fisiologia do Exercício da UFV por enfermeiros do laboratório externo Eurofins Megalab, que será responsável pela coleta e análise de amostras biológicas.

Os marcadores de sangue a serem avaliados nos participantes incluem:

Estresse oxidativo e biomarcadores de inflamação: proteína C-reativa (PCR). Marcadores neurobiológicos associados a processos de dor crônica: peptídeo relacionado ao gene da calcitonina (CGRP).

Linha de base, 1 e 3 meses de acompanhamento
Cinesiofobia
Prazo: Linha de base, 1, 2 e 3 meses de acompanhamento
O medo do movimento será medido usando a escala de Tampa para cinesiofobia (TSK). Esta escala avalia o medo do movimento e demonstrou alta confiabilidade e consistência interna (coeficiente de correlação intraclasse = 0,76-0,90) (Vlaeyen et al., 1995).
Linha de base, 1, 2 e 3 meses de acompanhamento
Comportamentos diários de prevenção de atividades
Prazo: Linha de base, 1, 2 e 3 meses de acompanhamento

Os comportamentos diários de prevenção de atividades serão avaliados com a escala fotográfica da atividade de evasão diária do ombro (escala de Adap ombro) (Ansanello et al., 2022). Essa escala inclui 15 fotografias distribuídas em três domínios, avaliando a prevenção da atividade relacionada à dor em indivíduos com dor no ombro unilateral ou bilateral. As pontuações variam de 0 a 100 (0 = sem evitar, 100 = evitar extrema evasão), com 15 itens distribuídos da seguinte forma:

Livre movimento (5 itens): Total = [(Sum × 10)/5] Alto esforço (7 itens): Total = [(Sum × 10)/7] Autocuidado (3 itens): Total = [(Sum × 10)/3] A pontuação total é calculada como total = [(soma × 10)/15]. A escala de Adap do ombro mostrou valores de consistência interna de 0,92 para movimento livre (fator 1), 0,89 para alto esforço (fator 2) e 0,92 para autocuidado (fator 3), com excelente confiabilidade de teste de teste (ICC = 0,94) em todos os domínios e na pontuação total (Ansanello et al., 2023; Scaglione et al., 2024).

Linha de base, 1, 2 e 3 meses de acompanhamento
Hipervigilância da dor
Prazo: Linha de base, 1, 2 e 3 meses de acompanhamento
A hipervigilância da dor será avaliada usando o questionário de vigilância e conscientização da dor (PVAQ), uma ferramenta projetada para medir a atenção e a vigilância à dor. O PVAQ demonstrou alta confiabilidade e validade internas em vários contextos clínicos (McCracken, 1997).
Linha de base, 1, 2 e 3 meses de acompanhamento
Auto -eficácia
Prazo: Linha de base, 1, 2 e 3 meses de acompanhamento
A autoeficácia será medida usando o Questionário de Autoeficácia da Dor (PSEQ), que avalia a confiança dos pacientes em sua capacidade de realizar atividades, apesar da dor. O PSEQ mostrou excelente confiabilidade e validade em populações com dor crônica (Nicholas, 2007).
Linha de base, 1, 2 e 3 meses de acompanhamento
Déficits motores e funcionais relacionados à dor
Prazo: Linha de base, 1, 2 e 3 meses de acompanhamento
Os déficits motores e funcionais relacionados à dor serão avaliados usando a versão de 16 itens do questionário de dor e movimento biobehavioral (CBIOD-MOV). Esta ferramenta avalia quatro subescalas principais: autoeficácia da atividade física, incapacidade, comportamento de prevenção de movimento e capacidade funcional percebida. O CBIOD-MOV usa uma escala Likert de 5 pontos e as pontuações variam de 0 a 62. A adaptação psicométrica da versão espanhola mostrou confiabilidade boa para excelente para erro padrão de medição (SEM) e mudança mínima detectável (MDC) (La Touche et al., 2024).
Linha de base, 1, 2 e 3 meses de acompanhamento
Desempenho implícito de imagens motoras
Prazo: Linha de base, 1, 2 e 3 meses de acompanhamento
O desempenho implícito das imagens motoras será avaliado usando uma tarefa de julgamento esquerda/direita. Os participantes visualizarão uma série de imagens de ombro exibidas na tela do computador e determinarão se as imagens representam um ombro esquerdo ou direito. Este teste mostrou confiabilidade adequada (Breckenridge et al., 2017). A tarefa será executada usando o software Reconsclation ™ (noigroup.com, Adelaide, Austrália), onde os participantes completarão um bloco de 30 imagens randomizadas de ombros em várias posturas e rotações. Os participantes devem identificar o lado correto com o mais rápido e precisão possível, pressionando a tecla correspondente na tela.
Linha de base, 1, 2 e 3 meses de acompanhamento
Qualidade do sono
Prazo: Linha de base, 1, 2 e 3 meses de acompanhamento

A qualidade do sono será estimada usando o Oviedo Sleep Questionnaire (COS), projetado para avaliar os distúrbios do sono, principalmente a insônia e a hipersomnia. O COS consiste em 15 itens, 13 dos quais são agrupados em três subescalas:

Satisfação subjetiva do sono: Item 1 (marcou 1-7). Insônia: itens 2-1, 2-2, 2-3, 2-4, 3, 4, 5, 6, 7 (pontuou 1-5; intervalo total: 9-45).

Hipersomnia: itens 2-5, 8, 9 (marcou 1-5). Dois itens adicionais fornecem informações sobre o uso de AIDS do sono e eventos adversos do sono. Pontuações mais altas na subescala de insônia indicam maior gravidade. O COS demonstrou validade e confiabilidade concorrentes adequadas (Bobes et al., 1998).

Linha de base, 1, 2 e 3 meses de acompanhamento
Self-reported quality of life
Prazo: Baseline, 1, 2 and 3 months follow-up
Quality of life will be assessed using the SF-12 (Short Form Health Survey), which evaluates eight health dimensions related to perceived quality of life. The SF-12 has been shown to be a reliable and valid instrument in diverse populations (Ware et al., 1996).
Baseline, 1, 2 and 3 months follow-up

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de março de 2025

Conclusão Primária (Real)

28 de abril de 2026

Conclusão do estudo (Real)

28 de abril de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

21 de janeiro de 2025

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

21 de janeiro de 2025

Primeira postagem (Real)

28 de janeiro de 2025

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

4 de maio de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

28 de abril de 2026

Última verificação

1 de janeiro de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Descrição do plano IPD

No momento, não há planos de compartilhar dados individuais dos participantes (IPD). A principal razão para essa decisão é proteger a confidencialidade e a privacidade dos participantes, pois o compartilhamento de IPD pode representar um risco de re-identificação, apesar dos esforços de anonimização. Além disso, o estudo não possui uma estrutura ou infraestrutura específica para compartilhamento de IPD seguro e compatível.

No entanto, os dados de resumo e os resultados do estudo serão divulgados por meio de publicações e apresentações revisadas por pares em conferências científicas, garantindo que a comunidade científica e o público possam se beneficiar dos resultados.

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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