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Wirksamkeit der immersiven virtuellen Realität bei Biomarkern und klinischen und klinimetrischen Variablen bei Patienten mit anhaltenden Schulterschmerzen (SHOULDERVR)

28. April 2026 aktualisiert von: Alberto Roldán, Universidad Francisco de Vitoria

Wirksamkeit der immersiven virtuellen Realität bei klinischen Variablen, klinimetrischen Messungen und Biomarkern bei Patienten mit anhaltenden Schulterschmerzen: Eine randomisierte multizentrische klinische Studie

Schulterschmerzen sind einer der Hauptgründe für die Suche nach Physiotherapie (Urwin et al., 1998). Die hohe Prävalenz von Rotatorenmanschettenschmerzen (Östor et al., 2005; Roldán-Ruiz et al., 2024) unterstreicht die Notwendigkeit einer Erforschung neuer Behandlungsansätze, die die klinischen Ergebnisse herkömmlicher Physiotherapie-Interventionen verbessern können.

Es wurde nachgewiesen, dass immersive virtuelle Realität (IVR) als wirksame Ergänzung für die Schmerzbehandlung dient, indem die Schmerzwahrnehmung der Patienten geliefert und die Schmerzwahrnehmung der Patienten verändert wird (Wiederhold et al., 2014). Insbesondere wurde gezeigt, dass IVR bei Verwendung neben dem Training bei Personen mit chronischem Rückenschmerzen eine Hypoalgesie induziert (Matheve et al., 2020). Darüber hinaus ist IVR ein vielversprechendes Instrument zur Verbesserung der Motivation und zur Verbesserung der Einhaltung von Rehabilitationsprotokollen, was für die Umsetzung der Langzeitbehandlung und die Erzielung positiver Ergebnisse von entscheidender Bedeutung ist (Micheluzzi et al., 2024). Diese Ergebnisse legen nahe, dass die virtuelle Realität einen innovativen Ansatz für die Behandlung von Schmerzen bei Patienten mit rotator-Manschettenschmerzen liefern und ihre Schmerzerfahrung, ihre Funktionalität und ihre Lebensqualität verbessert.

Bisher hat keine Studie die Wirksamkeit der Kombination von IVR mit Standard -Physiotherapie -Behandlungen im Vergleich zu Standardbehandlungen allein bei klinischen Variablen, klinimetrischen Maßnahmen und Biomarkern bei Personen mit anhaltenden Schulterschmerzen im Zusammenhang mit der Rotatorenmanschett direkt verglichen. Daher könnte die Durchführung einer randomisierten multizentrischen klinischen Studie zu diesem Thema, die durch die internationale Zusammenarbeit zwischen RIU-verbundenen Universitäten erleichtert wird, eine robuste Grundlage für die Implementierung neuer Technologien wie virtueller Realität in der Schmerzmanagement und der fortschreitenden Rehabilitationsstrategien bieten.

Das Ziel dieses Projekts ist wie folgt:

Vergleich der Wirksamkeit der Kombination der immersiven virtuellen Realität mit einer Standard-Physiotherapie-Behandlung im Vergleich zur Standardbehandlung allein bei klinischen Variablen, klinimetrischen Maßnahmen und Biomarkern bei Personen mit anhaltenden Rotatorenmanschettenschmerzen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Schulterschmerzen sind die dritthäufigste Ursache für muskuloskelettale Schmerzen (Urwin et al., 1998) und die häufigste Ursache für nicht-traumatische Schmerzen im oberen Glied (Tejera-Falcón et al., 2017). Dieser Zustand enthält eine signifikante Relevanz des Bewegungsapparates, da bis zu 66,7% der Personen mindestens einmal in ihrem Leben Schulterschmerzen haben (Luime et al., 2004), und die Symptome bestehen in 50% der Fälle mehr ), Auswirkungen auf die täglichen Aktivitäten zu Hause und am Arbeitsplatz (Linaker et al., 2015). Darüber hinaus können Schulterschmerzen die Schlafmuster stören (Borstad & Woeste, 2015) und zu arbeitsbedingten Herausforderungen wie Krankheitsurlaub, Früherkundung oder Verlust von Arbeitsplätzen beitragen (Linaker et al., 2015). Persistente Schulterschmerzen erheben auch erhebliche sozioökonomische Kosten, die in den USA im Jahr 2000 auf 7 Milliarden US-Dollar geschätzt werden (Meislin et al., 2005) und zwischen 2004 und 2007 auf den Kanarischen Inseln, Spanien, 1,5 Millionen Euro (Serrano-Aguilar et al. 2011).

Die Physiotherapie hat sich als vielversprechender Ansatz für die Behandlung dieser Erkrankung herausgestellt. In Schweden erzeugten Patienten, die eine Physiotherapie als Erstline-Behandlung erhielten, zu niedrigeren Gesamtkosten im Gesundheitswesen (Virta et al., 2012). In ähnlicher Weise erreichten in den USA die muskuloskelettalen Patienten, die die Versorgung mit Physiotherapie initiierten, eine bessere Kosteneffizienz, weniger Sitzungen und verzeichneten eine stärkere funktionelle Erholung (Hon et al., 2021).

Die Diagnose von Schulterschmerzen bleibt für Kliniker eine genaue Herausforderung, vor allem aufgrund von Inkonsistenzen und mangelnder Einheitlichkeit der diagnostischen Nomenklatur und Kriterien (Schellingerhout et al., 2008). Infolgedessen müssen möglicherweise die Diagnose auf Subklassifizierungen von Patienten mit zuverlässig reproduzierbaren Merkmalen angewiesen sein. In diesem Zusammenhang wird bei Personen mit Schulterschmerzen durchweg als die am häufigsten vorkommende Diagnose im Zusammenhang mit dem rotatierbedingten Schulterschmerzen angegeben (Östor et al., 2005; Roldán-Ruiz et al., 2024).

Patienten mit rotatoren-Manschettenschmerzen im Zusammenhang mit der Schmerzensschmerzen im Zusammenhang mit der Schmerzintensität mit mittlerer bis schwerer Schmerz, Einschränkungen bei den täglichen Aktivitäten, einer verringerten Bewegungsfreiheit und/oder dem Verlust der Stärke (Singh et al., 2017). Anhaltende Schmerzen in diesem Zustand sind auch üblicherweise mit psychosozialen Faktoren verbunden, wie z. B. Angst vor Bewegung, Schmerzhypervigilanz und/oder Verlust von Selbstwirksamkeitsbärchen, die die Genesung behindern können (Kendall, 1999). Zusammen wirken sich diese Faktoren signifikant auf die Lebensqualität der Patienten aus (Lewis et al., 2016).

Ein neuartiger Aspekt dieses Projekts ist die vorgeschlagene Untersuchung von Biomarkern, die mit systemischer Entzündung und chronischen Schmerzen in dieser klinischen Population verbunden sind, insbesondere C-reaktives Protein (CRP) und Calcitonin-Gen-bezogenes Peptid (CGRP). C-reaktives Protein ist ein Marker für systemische Entzündungen mit erhöhten Werten mit verschiedenen chronischen Schmerzzuständen, was auf eine entzündliche Komponente hinweist, die die Wahrnehmung und Intensität der Schmerz bei diesen Patienten modulieren kann (Farrell et al., 2023). In der Zwischenzeit ist CGRP ein Neuropeptid, das an der nozizeptiven Signalübertragung und der Entzündungsantwortmodulation beteiligt ist. Erhöhte CGRP-Spiegel wurden unter mehreren chronischen Schmerzzuständen dokumentiert, einschließlich Arthrose, Migräne und Gelenkstörungen, bei denen periphere und zentrale Sensibilisierungsprozesse vorhanden sind (Schou et al., 2017; Cernuda-Morollón et al., 2013; Walsh et al. , 2015).

In Tierstudien wurde gezeigt, dass CGRP eine Rolle bei der Auslösen neurogener Entzündungen und ihrer Assoziation mit Schmerzwegen spielt (Jiang et al., 2020; Greco et al., 2018). Bei Bedingungen wie rotatatorischer Manschettenschmerzen, die durch anhaltende Schmerzen gekennzeichnet sind, treten wahrscheinlich komplexe Wechselwirkungen zwischen entzündlichen Prozessen und neurobiologischen Mechanismen auf. Die Bewertung dieser Biomarker ist besonders relevant, um unser Verständnis der zugrunde liegenden pathophysiologischen Mechanismen in dieser Patientenpopulation zu vertiefen.

Der Einsatz von virtueller Realität (VR) hat sich als innovative Strategie für die Behandlung von Patienten mit Schmerzen, Behinderungen und verringerter Lebensqualität herausgestellt. Einerseits kann es den Kontext des motorischen Neulingens (Yarossi et al., 2021) modulieren, ein Aspekt einer besonderen Relevanz für Personen mit anhaltenden Schulterschmerzen, bei denen Festigkeits- und Mobilitätsdefizite häufig vorkommen. Andererseits sind die hypoalgetischen Mechanismen, die den Auswirkungen von VR zugrunde liegen ., 2018).

Darüber hinaus scheint VR die Schmerzwahrnehmung zu modulieren, indem er auditorische, visuelle und sensomotorische neuronale Netzwerke (Guerra et al., 2023; Ahmadpour et al., 2019) und aktivierende absteigende inhibitorische Systeme beeinflusst, wodurch die Wahrnehmung von Schmerzen beeinflusst wird (Hoffman et al., 2006, 2006, 2006 ; Gold et al., 2007). Interessanterweise können starke Schmerzen und Behinderungen, anstatt Kontraindikationen zu sein, als Indikationen für die Implementierung von VR dienen (Viderman et al., 2023).

Dieser therapeutische Ansatz kann auch auf die individuellen Bedürfnisse von Patienten zugeschnitten werden, unter Berücksichtigung von Faktoren wie Funktionsniveaus, sozialem Kontext und Alter, die die Anpassungsfähigkeit an die Technologie und folglich die Einhaltung der Behandlungen und die Einhaltung der Behandlungen beeinflussen können (Levin et al., 2015; Berton et al., 2020).

Schließlich hat VR sein Potenzial als eine qualitativ hochwertige, kostengünstige Behandlungsoption für chronisch-Rückenschmerzen (Fatoye et al., 2022) gezeigt und seine Kapazität zur Bereitstellung einer zugänglichen und wirksamen Alternative hervorhebt, die die wirtschaftliche Belastung für Gesundheitssysteme verringert und Patienten gleichermaßen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

44

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Madrid
      • Madrid, Madrid, Spanien, 28223
        • Universidad Francisco de Vitoria

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Alter zwischen 18 und 70 Jahren. Schulterschmerzen bestehen mindestens sechs Monate. Vorhandensein von Schulterschmerzen während der Bewegung. Klinische Diagnose von Schmerzen im Zusammenhang mit Rotatorenmanschettenschmerzen. Bereitschaft, an der Studie teilzunehmen und eine Einverständniserklärung zu unterzeichnen.

Ausschlusskriterien Schulterschmerzen im Zusammenhang mit Halswirbelsäulenerkrankungen. Vorhandensein von Schmerzen im Ellbogen, Handgelenk und/oder Hand. Klinische Diagnose von gefrorener Schulter. Klinische Diagnose der Schulterinstabilität. Kognitive Beeinträchtigungen. Begleitende Physiotherapie -Behandlungen während des Untersuchungszeitraums. Vorgeschichte des Traumas im Zusammenhang mit dem Einsetzen von Schulterschmerzen. Frühere Frakturen in der betroffenen Schulter. Frühere Operationen in der betroffenen Schulter. Verwendung von analgetischen oder entzündungshemmenden Medikamenten innerhalb von 24 Stunden vor der Teilnahme an der Studie.

Vorhandensein rheumatischer oder neurologischer Krankheiten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Kontrollgruppe
Teilnehmer, die der Kontrollgruppe zugewiesen sind, erhalten eine Standardbehandlung für rotatorbezogene Schulterschmerzen. Dies besteht aus standardisierten therapeutischen Übungen, die 25 Minuten, dreimal pro Woche, über einen Zeitraum von 12 Wochen durchgeführt werden. Das Übungsregime wird aufgrund der Intensität individualisiert, wobei die Rpe der wahrgenommenen Anstrengungsskala (RPE) mit dem Ziel des Intensitätsniveaus von 6 bis 8 auf einer Skala von 0 bis 10 erreicht wird
Teilnehmer, die der Kontrollgruppe zugewiesen sind, erhalten eine Standardbehandlung für rotatorbezogene Schulterschmerzen. Dies besteht aus standardisierten therapeutischen Übungen, die 25 Minuten, dreimal pro Woche, über einen Zeitraum von 12 Wochen durchgeführt werden. Das Übungsregime wird aufgrund der Intensität individualisiert, wobei die Rpe der Skala wahrgenommener Anstrengung (RPE) verwendet wird, mit dem Ziel, eine Intensität von 6 bis 8 auf einer Skala von 0 bis 10 zu erreichen.
Experimental: Versuchsgruppe

Die Teilnehmer der Versuchsgruppe werden ein Behandlungsprogramm folgen, das die Standardversorgung mit einer IVR -Intervention (Immersive Virtual Reality) kombiniert. In den ersten 4 Wochen werden die Teilnehmer der IVR -Intervention unterzogen, gefolgt von derselben Standardbehandlung wie die Kontrollgruppe für die folgenden 8 Wochen.

IVR -Interventionsprotokoll:

Sitzungen und Ausrüstungen: Die Teilnehmer werden mit einem Kopf-Montage-Gerät (HMD), dem Meta Quest III, teilnehmen, das mit einem Handverfolgungssystem (Meta VR, Facebook, Kalifornien) ausgestattet ist, um die Interaktion mit der Dynamik der therapeutischen Software zu ermöglichen Painrehab (Dynamics VR Rehab, Sevilla, Spanien). Die Meta Quest III HMD wird für die kommerzielle Verfügbarkeit, die weit verbreitete Verwendung, die minimale visuelle Latenz und die benutzerfreundliche Schnittstelle ausgewählt. Die Softwareanwendung, "Hombro Painrehab", verfügt über multisensorische Eingaben (Vision und Sound), hochwertige Grafik, Kopf- und Handverfolgung und bietet ein sehr beeindruckendes Erlebnis. Die IVR -Intervention integriert

Teilnehmer, die der Kontrollgruppe zugewiesen sind, erhalten eine Standardbehandlung für rotatorbezogene Schulterschmerzen. Dies besteht aus standardisierten therapeutischen Übungen, die 25 Minuten, dreimal pro Woche, über einen Zeitraum von 12 Wochen durchgeführt werden. Das Übungsregime wird aufgrund der Intensität individualisiert, wobei die Rpe der Skala wahrgenommener Anstrengung (RPE) verwendet wird, mit dem Ziel, eine Intensität von 6 bis 8 auf einer Skala von 0 bis 10 zu erreichen.

Die Teilnehmer der Versuchsgruppe werden ein Behandlungsprogramm folgen, das die Standardversorgung mit einer IVR -Intervention (Immersive Virtual Reality) kombiniert. In den ersten 4 Wochen werden die Teilnehmer der IVR -Intervention unterzogen, gefolgt von derselben Standardbehandlung wie die Kontrollgruppe für die folgenden 8 Wochen.

IVR -Interventionsprotokoll:

Sitzungen und Ausrüstungen: Die Teilnehmer werden mit einem Kopf-Montage-Gerät (HMD), dem Meta Quest III, teilnehmen, das mit einem Handverfolgungssystem (Meta VR, Facebook, Kalifornien) ausgestattet ist, um die Interaktion mit der Dynamik der therapeutischen Software zu ermöglichen Painrehab (Dynamics VR Rehab, Sevilla, Spanien). Die Meta Quest III HMD wird für die kommerzielle Verfügbarkeit, die weit verbreitete Verwendung, die minimale visuelle Latenz und die benutzerfreundliche Schnittstelle ausgewählt. Die Softwareanwendung, "Hombro Painrehab", verfügt über multisensorische Eingaben (Vision und Sound), hochwertige Grafik, Kopf- und Handverfolgung und bietet ein sehr beeindruckendes Erlebnis. Die IVR -Intervention beinhaltet

Andere Namen:
  • virtuelle Realität

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schulterbehinderung
Zeitfenster: Ausgangswert, 1, 2 und 3 Monate Follow-up
Die selbst gemeldete Schulterfunktion wird unter Verwendung der spanischen Version des Schulterschmerz- und Behinderungsindex (SPADI) bewertet. Dieser Fragebogen, der ursprünglich entwickelt wurde, um Schulterschmerzen und -behinderungen durch 13 Elemente zu bewerten (Williams et al., 1995), wurde als Instrument beschrieben, das zwischen Patienten mit Verbesserung oder Verschlechterung effektiv unterscheidet (Roy et al., 2009). Nach einer transkulturellen Anpassung behält die spanische Version (Membrilla-Mesa et al., 2015) die 13 Elemente bei und bewertet Schmerzen und Behinderungen bei der Schulterfunktionsstörung. Diese vom Patienten gemeldete Ergebnismaßnahme eignet sich sowohl für die klinische Praxis als auch für die Forschung.
Ausgangswert, 1, 2 und 3 Monate Follow-up
Schulter externe Rotationsfestigkeit
Zeitfenster: Ausgangswert, 1, 2 und 3 Monate Follow-up
Die isometrische Schulterstärke in der externen Rotation wird unter Verwendung eines digitalen Handheld -Dynamometers von Mikrofet 2 -MT (Hoggan Health Industries, West Draper, UT) gemessen. Die Handheld-Dynamometrie hat eine intra-Prüfungszuverlässigkeit der goartierenden Intra-Untersuchung zur Messung der isometrischen Schulterstärke gezeigt (Intraclass-Korrelationskoeffizient = 0,87-0,99) (McLaine et al., 2016; Holt et al., 2016).
Ausgangswert, 1, 2 und 3 Monate Follow-up
Handgripsstärke
Zeitfenster: Ausgangswert, 1, 2 und 3 Monate Follow-up
Die Handgriffstärke wird mit einem Jamar -Handdynamometer (Sammons Preston Rolyan, Bolingbrook, IL) bewertet. Dieses Gerät hat eine intra-Prüfungszuverlässigkeit von Good-to-Excellent zur Messung der isometrischen Handgriffstärke gezeigt (Intraclass-Korrelationskoeffizient = 0,85-0,98) (Roberts et al., 2011).
Ausgangswert, 1, 2 und 3 Monate Follow-up
Schultermobilität
Zeitfenster: Ausgangswert, 1, 2 und 3 Monate Follow-up
Die Schultermobilität wird bei Bewegungen von Flexion, Abduktion, externer Drehung bei 0 ° Abduktion, externer Drehung bei 90 ° Abduktion und interner Drehung bei 90 ° Abduktion bewertet. Die Messungen werden mit einem intelligenten Neigungsmesser (PlainCode Software Solutions, Gunzenhausen, Deutschland) durchgeführt, das mit einer hervorragenden Zuverlässigkeit und Gültigkeit von Inter-Prüfen bei symptomatischen Personen (Intraclass-Korrelationskoeffizient> 0,80) validiert wurde (Werner et al., 2014, 2014, 2014 ).
Ausgangswert, 1, 2 und 3 Monate Follow-up
Pain Intensity
Zeitfenster: Baseline, 1, 2 and 3 months follow-up
Pain intensity will be assessed using the Numeric Pain Rating Scale (NPRS), a visual 11-point scale ranging from 0 (no pain) to 10 (worst imaginable pain).
Baseline, 1, 2 and 3 months follow-up

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Biomarker
Zeitfenster: Basis, 1 und 3 Monate Follow-up

Eine Blutprobe wird aus der Antecubitalvene gesammelt, die anschließend bis zur Analyse Zentrifugation, Aliquotierung und Lagerung bei -80 ° C unterzogen wird. Dieses Verfahren wird durch Krankenschwestern aus dem externen Labor Eurofins Megalab im Übungsforschungslabor von UFV durchgeführt, der für die Erfassung und Analyse biologischer Proben verantwortlich ist.

Zu den in den Teilnehmern bewerteten Blutmarkern gehören:

Oxidativer Stress und Entzündungsbiomarker: C-reaktives Protein (CRP). Neurobiologische Marker, die mit chronischen Schmerzprozessen assoziiert sind: Calcitonin-Gen-Peptid (CGRP).

Basis, 1 und 3 Monate Follow-up
Kinesiophobie
Zeitfenster: Ausgangswert, 1, 2 und 3 Monate Follow-up
Die Angst vor Bewegung wird mit der Tampa -Skala für Kinesiophobie (TSK) gemessen. Diese Skala bewertet die Angst vor der Bewegung und hat eine hohe Zuverlässigkeit und interne Konsistenz gezeigt (Intraclass-Korrelationskoeffizient = 0,76-0,90) (Vlaeyen et al., 1995).
Ausgangswert, 1, 2 und 3 Monate Follow-up
Tägliche Verhaltensweisen der Aktivitätsvermeidung
Zeitfenster: Ausgangswert, 1, 2 und 3 Monate Follow-up

Das tägliche Verhalten der Aktivitätsvermeidung wird mit der Schulteraktivität tägliche Vermeidung fotografischer Skala (Schulteradap -Skala) (Ansanello et al., 2022) bewertet. Diese Skala umfasst 15 Fotografien, die über drei Domänen verteilt sind und die schmerzbedingte Aktivitätsvermeidung bei Personen mit einseitigen oder bilateralen Schulterschmerzen bewerten. Die Bewertungen reichen von 0 bis 100 (0 = keine Vermeidung, 100 = extreme Vermeidung), wobei 15 Elemente wie folgt verteilt sind:

Freie Bewegung (5 Elemente): Gesamt = [(Summe × 10)/5] Hohe Anstrengung (7 Elemente): Gesamt = [(Summe × 10)/7] Selbstversorgung (3 Elemente): Gesamt = [(Summe × 10)/3] Die Gesamtpunktzahl wird als Gesamt = [(Summe × 10)/15] berechnet. Die Schulteradap-Skala hat interne Konsistenzwerte von 0,92 für die Freizügigkeit (Faktor 1), 0,89 für hohen Anstrengungen (Faktor 2) und 0,92 für die Selbstpflege (Faktor 3) gezeigt, mit hervorragender Zuverlässigkeit von Test-Retest (ICC = 0,94). über alle Domänen und den Gesamtwert (Ansanello et al., 2023; Scaglione et al., 2024).

Ausgangswert, 1, 2 und 3 Monate Follow-up
Schmerz Hypervigilanz
Zeitfenster: Ausgangswert, 1, 2 und 3 Monate Follow-up
Schmerzhypervigilance wird anhand des Fragebogens (PVAQ) der Schmerzwache und des Bewusstseins bewertet, ein Werkzeug, das die Aufmerksamkeit und Wachsamkeit des Schmerzes misst. Der PVAQ hat in verschiedenen klinischen Kontexten eine hohe interne Zuverlässigkeit und Gültigkeit gezeigt (McCracken, 1997).
Ausgangswert, 1, 2 und 3 Monate Follow-up
Selbstwirksamkeit
Zeitfenster: Ausgangswert, 1, 2 und 3 Monate Follow-up
Die Selbstwirksamkeit wird anhand des Fragebogens zur Selbstwirksamkeit von Schmerzen (PSQ) gemessen, der das Vertrauen der Patienten in ihre Fähigkeit zur Durchführung von Aktivitäten trotz Schmerzen bewertet. Der PSEQ hat eine hervorragende Zuverlässigkeit und Gültigkeit in Populationen mit chronischen Schmerzen gezeigt (Nicholas, 2007).
Ausgangswert, 1, 2 und 3 Monate Follow-up
Motor- und funktionelle Defizite im Zusammenhang mit Schmerzen
Zeitfenster: Ausgangswert, 1, 2 und 3 Monate Follow-up
Motorische und funktionelle Defizite im Zusammenhang mit Schmerzen werden unter Verwendung der 16-Punkte-Version des Biobehavioral-Fragebogens (CBIOD-MOV) bewertet. Dieses Tool bewertet vier Hauptsubskalen: Selbstwirksamkeit der körperlichen Aktivität, Behinderung, Verhalten des Bewegungsvermeidung und die wahrgenommene Funktionskapazität. Der CBIOD-MOV verwendet eine 5-Punkte-Likert-Skala und die Punktzahlen reichen von 0 bis 62. Die psychometrische Anpassung der spanischen Version hat eine gute Zuverlässigkeit für den Standardmessfehler (SEM) und die minimale nachweisbare Veränderung (MDC) (La Touche et al., 2024) gezeigt.
Ausgangswert, 1, 2 und 3 Monate Follow-up
Implizite motorische Bildleistung
Zeitfenster: Ausgangswert, 1, 2 und 3 Monate Follow-up
Implizite motorische Bildleistung wird unter Verwendung einer Aufgabe des linken/rechten Urteils bewertet. Die Teilnehmer sehen eine Reihe von Schulterbildern an, die auf einem Computerbildschirm angezeigt werden, und bestimmen, ob die Bilder eine linke oder rechte Schulter darstellen. Dieser Test hat eine angemessene Zuverlässigkeit gezeigt (Breckenridge et al., 2017). Die Aufgabe wird mit der Erkennung ™ Software (noigroup.com, ausgeführt Adelaide, Australien), wo die Teilnehmer einen Block von 30 randomisierten Bildern von Schultern in verschiedenen Haltungen und Rotationen abschließen. Die Teilnehmer müssen die richtige Seite so schnell und genau wie möglich identifizieren, indem sie die entsprechende Taste auf dem Bildschirm drücken.
Ausgangswert, 1, 2 und 3 Monate Follow-up
Schlafqualität
Zeitfenster: Ausgangswert, 1, 2 und 3 Monate Follow-up

Die Schlafqualität wird anhand des Oviedo Sleep -Fragebogens (COS) geschätzt, mit dem Schlafstörungen, insbesondere Schlaflosigkeit und Hyperomnien, bewertet werden sollen. Die COS bestehen aus 15 Elementen, von denen 13 in drei Subskalen unterteilt sind:

Subjektive Schlafzufriedenheit: Punkt 1 (bewertet 1-7). Schlaflosigkeit: Punkte 2-1, 2-2, 2-3, 2-4, 3, 4, 5, 6, 7 (1-5 bewertet; Gesamtbereich: 9-45).

Hyperomnie: Punkte 2-5, 8, 9 (1-5 bewertet). Zwei weitere Elemente liefern Informationen zur Verwendung von Schlafhilfen und unerwünschten Schlafveranstaltungen. Höhere Werte in der Subskala für Schlaflosigkeit weisen auf einen höheren Schweregrad hin. Der COS hat eine angemessene gleichzeitige Gültigkeit und Zuverlässigkeit gezeigt (Bobes et al., 1998).

Ausgangswert, 1, 2 und 3 Monate Follow-up
Self-reported quality of life
Zeitfenster: Baseline, 1, 2 and 3 months follow-up
Quality of life will be assessed using the SF-12 (Short Form Health Survey), which evaluates eight health dimensions related to perceived quality of life. The SF-12 has been shown to be a reliable and valid instrument in diverse populations (Ware et al., 1996).
Baseline, 1, 2 and 3 months follow-up

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. März 2025

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

28. April 2026

Studienabschluss (Tatsächlich)

28. April 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. Januar 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. Januar 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

28. Januar 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

4. Mai 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. April 2026

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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UNENTSCHIEDEN

Beschreibung des IPD-Plans

Zu diesem Zeitpunkt gibt es keine Pläne, einzelne Teilnehmerdaten (IPD) auszutauschen. Der Hauptgrund für diese Entscheidung ist, die Vertraulichkeit und Privatsphäre der Teilnehmer zu schützen, da das Teilen von IPD trotz Anonymisierungsbemühungen das Risiko einer Neuidentifikation darstellen kann. Darüber hinaus verfügt die Studie über einen spezifischen Rahmen oder eine spezifische Infrastruktur für sichere und konforme IPD -Teilen.

Zusammenfassende Daten und Ergebnisse der Studie werden jedoch durch von Experten begutachtete Veröffentlichungen und Präsentationen auf wissenschaftlichen Konferenzen verbreitet, um sicherzustellen, dass die wissenschaftliche Gemeinschaft und die Öffentlichkeit von den Ergebnissen profitieren können.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Schulterschmerzen

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