皮膚リーシュマニア症の管理のためのレボフロキサシンの病原性注射
皮膚リーシュマニア症の管理のためのレボフロキサシンの腎内注射の臨床効果：単一群の非盲検試験
研究の目的は、皮膚リーシュマニア症の治療における局所注射としての病原性レボフロキサシン0.5％溶液の有効性を評価する。
非盲検シングルアーム臨床試験では、すべての患者に病巣内レボフロキサシン注射を受けました。患者は皮膚リーシュマニア症の病変を持っていました。 各病変は、最終分析の症例と見なされました。 各病変は、90日間（検閲エンドポイント）または病変が治癒するまで追跡されます。
病原性レボフロキサシン（5 mg/ml、100 ml、Tavanic®、サノフィ、フランス）は、そのサイズ（5 mg/cm2）に基づいて各病変に注入されます。 病変内量の浸潤は、最大6週間、週に1回与えられます。 治療は、治療の6週間前に治癒した患者で停止します。 細かいインスリン針を使用して、病変に浸透します。
調査の概要
詳細な説明
研究の種類
入学 (推定)
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Hayder Adnan Fawzi, PhD
- 電話番号：+ 964 07800106177
- メール：haider-pharm@almustafauniversity.edu.iq
研究場所
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Baghdad、イラク、10047
- 募集
- Mustansiriyah University
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コンタクト：
- Kadhim Ali Kadhim, PhD
- 電話番号：+964 7700365655
- メール：Pharm.drkaka75@uomustansiriyah.edu.iq
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準：
- 皮膚リーシュマニア症の単一または多発性（7未満の病変）病変を有する患者と20歳から75歳の範囲の患者。
除外基準：
- この研究の前の最後の月に抗リーシュマニア症を局所的または全身的に投与した患者および長期にわたるコルチコステロイド療法を受けている患者。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：病原性レボフロキサシン
病原性レボフロキサシン（5 mg/ml、100 ml、Tavanic®、サノフィ、フランス）は、そのサイズ（5 mg/cm2）に基づいて各病変に注入されます。
病変内量の浸潤は、最大6週間、週に1回与えられます。
治療は、治療の6週間前に治癒した患者で停止され、患者は病変評価のために来るように求められました。
細かいインスリン針を使用して、病変に浸透します。
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病原性レボフロキサシン（5 mg/ml、100 ml、Tavanic®、サノフィ、フランス）は、そのサイズ（5 mg/cm2）に基づいて各病変に注入されます。 病変内量の浸潤は、最大6週間、週に1回与えられます。 治療は、治療の6週間前に治癒した患者で停止され、患者は病変評価のために来るように求められました。 細かいインスリン針を使用して、病変に浸透します。 病変は、塩基が完全に閉鎖されるまで、薬物溶液に完全に浸透します。 病変のサイズに応じて、必要な溶液の量は病変あたり0.2〜4.0 mLの範囲でした。 局所麻酔は追加されていません。 溶液は、皮下ではなく、皮下で注入されました。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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硬化率
時間枠：登録から治療の終了まで最大90日まで。
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患者は、最初の注射から最大90日後に毎週追跡されました。 Sharque Modified Leishmaniaスコアに従って、次のように評価には4つのパラメーターが使用されました。1。表面積を介した病変のサイズを測定する2。病変の硬化の測定3。病変の紅斑の程度を評価します4。潰瘍の有無は、得られたデータが数値からスコアに変換されます。
合計スコアは、個々のスコアを追加することで計算されました。
スコア13-16：軽度の応答。
スコア9-12：中程度の応答。
スコア5-8：マーク付き応答。
スコア0-4：マークされた応答と完全な応答の両方が治療法と見なされる完全な応答とクリアランス
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登録から治療の終了まで最大90日まで。
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協力者と研究者
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研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- ALM25-001
- apporval no (57) (その他の識別子：Research Ethical Approval of Mustansiriyah University/ College of Pharmacy)
個々の参加者データ (IPD) の計画
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医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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