Intralesionální injekce levofloxacinu pro řízení kožní leishmaniasis
Klinický účinek intralesionální injekce levofloxacinu pro léčbu kožní leishmaniasis: Single ARM s otevřenou štítkem
Cíl studie k vyhodnocení účinnosti intralesiálního levofloxacinu 0,5% roztoku jako lokální injekce při léčbě kožní leishmaniózy.
V klinické studii s otevřenou značkou s jedním ramenem dostali všichni pacienti intralesionální injekce levofloxacinu; Pacienti měli kožní léze leishmaniózy. Každá léze byla považována za případ v konečné analýze. Každá léze bude sledována po dobu 90 dnů (koncový bod cenzury) nebo dokud nebudou léze vyléčeny.
Intralesionální levofloxacin (5 mg/ml, 100 ml, Tavanic®, Sanofi, Francie) bude injikován do každé léze na základě její velikosti (5 mg/cm2). Infiltrace intralesionální dávky bude podávána jednou týdně po dobu až 6 týdnů. Léčba bude zastavena u pacientů vyléčených před 6 týdny léčby. K infiltru léze bude použita jemná jehla.
Přehled studie
Detailní popis
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Hayder Adnan Fawzi, PhD
- Telefonní číslo: + 964 07800106177
- E-mail: haider-pharm@almustafauniversity.edu.iq
Studijní místa
-
-
-
Baghdad, Irák, 10047
- Nábor
- Mustansiriyah University
-
Kontakt:
- Kadhim Ali Kadhim, PhD
- Telefonní číslo: +964 7700365655
- E-mail: Pharm.drkaka75@uomustansiriyah.edu.iq
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti s jednotlivými nebo více (méně než sedmi lézemi) lézemi kožní leishmaniózy a pacienti ve věku od 20 do 75 let.
Kritéria pro vyloučení:
- Pacienti, kteří dostávali léčbu anti-leishmaniózy lokálně nebo systémově za poslední měsíc před touto studií a pacienti o prodloužené kortikosteroidní terapii.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Intralesionální levofloxacin
Intralesionální levofloxacin (5 mg/ml, 100 ml, Tavanic®, Sanofi, Francie) bude injikován do každé léze na základě její velikosti (5 mg/cm2).
Infiltrace intralesionální dávky bude podávána jednou týdně po dobu až 6 týdnů.
Léčba bude zastavena u pacientů vyléčených před 6 týdny léčby a pacienti byli požádáni pouze o hodnocení léze.
K infiltru léze bude použita jemná jehla.
|
Intralesionální levofloxacin (5 mg/ml, 100 ml, Tavanic®, Sanofi, Francie) bude injikován do každé léze na základě její velikosti (5 mg/cm2). Infiltrace intralesionální dávky bude podávána jednou týdně po dobu až 6 týdnů. Léčba bude zastavena u pacientů vyléčených před 6 týdny léčby a pacienti byli požádáni pouze o hodnocení léze. K infiltru léze bude použita jemná jehla. Léze bude důkladně infiltrována roztokem léčiva, dokud nebude základna zcela blanšírována. V závislosti na velikosti léze se množství požadovaného roztoku pohybovalo od 0,2 do 4,0 ml na lézi. Nebyla přidána žádná lokální anestezie. Roztoky byly injikovány intralesionally a ne subkutánně.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Míra léčby
Časové okno: Od zápisu do konce léčby do 90 dnů.
|
Pacienti byli sledováni každý týden až 90 dní po první injekci; Pro hodnocení byly použity čtyři parametry následovně podle skóre Sharquie Modified Leishmania: 1. Změřte velikost léze přes povrchovou plochu 2. Měření indurace léze 3. Posoudit stupeň erytém léze 4. Posoudit Přítomnost a nepřítomnost ulcerace Získaná data jsou převedena z čísel na skóre.
Celkové skóre bylo vypočteno přidáním jednotlivých skóre.
Skóre 13-16: Mírná reakce.
Skóre 9-12: Mírná reakce.
Skóre 5-8: označená odpověď.
Skóre 0-4: Kompletní odpověď a odbavení označené i úplné odpovědi jsou považovány za léčbu
|
Od zápisu do konce léčby do 90 dnů.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Nemoci přenášené vektorem
- Infekce
- Protozoální infekce
- Parazitární onemocnění
- Kožní choroby
- Kožní onemocnění, infekční
- Kožní onemocnění, parazitární
- Infekce Euglenozoa
- Onemocnění kůže a pojivové tkáně
- Leishmanióza
- Leishmanióza, kožní
- Heterocyklické sloučeniny
- Heterocyklické sloučeniny, 2-prsten
- Heterocyklické sloučeniny, fúzované kroužek
- Fluorochinolony
- 4-chinolony
- Chinolony
- Chinoliny
- Ofloxacin
Další identifikační čísla studie
- ALM25-001
- apporval no (57) (Jiný identifikátor: Research Ethical Approval of Mustansiriyah University/ College of Pharmacy)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Levofloxacin 0,5%
-
Bursa City HospitalDokončenoTotální náhrada kolena | Změna intrakraniálního tlaku | Měření průměru obalu zrakového nervuTurecko (Türkiye)