Inyección intralesional de levofloxacina para el manejo de la leishmaniasis cutánea
El efecto clínico de la inyección intralesional de levofloxacina para el manejo de la leishmaniasis cutánea: ensayo de etiqueta abierta de un solo brazo
Objetivo del estudio para evaluar la efectividad de la solución intralesional de levofloxacina al 0,5% como inyección local en el tratamiento de leishmaniasis cutánea.
En un ensayo clínico de un solo brazo abierto, todos los pacientes recibieron inyecciones intralesionales de levofloxacina; Los pacientes tenían lesiones cutáneas de leishmaniasis. Cada lesión se consideró un caso en el análisis final. Cada lesión será seguida durante 90 días (punto final de censura) o hasta que se curen las lesiones.
La levofloxacina intralesional (5 mg/ml, 100 ml, Tavanic®, Sanofi, Francia) se inyectará en cada lesión en función de su tamaño (5 mg/cm2). La infiltración de la dosis intralesional se administrará una vez por semana por hasta 6 semanas. El tratamiento se detendrá en pacientes curados antes de 6 semanas de tratamiento. Se usará una aguja de insulina fina para infiltrarse en la lesión.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Hayder Adnan Fawzi, PhD
- Número de teléfono: + 964 07800106177
- Correo electrónico: haider-pharm@almustafauniversity.edu.iq
Ubicaciones de estudio
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Baghdad, Irak, 10047
- Reclutamiento
- Mustansiriyah University
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Contacto:
- Kadhim Ali Kadhim, PhD
- Número de teléfono: +964 7700365655
- Correo electrónico: Pharm.drkaka75@uomustansiriyah.edu.iq
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Los pacientes con lesiones solteras o múltiples (menos de siete lesiones) de leishmaniasis cutánea y pacientes tienen edades comprendidas entre 20 y 75 años.
Criterios de exclusión:
- Los pacientes que recibieron tratamiento anti-leishmaniasis local o sistémicamente durante el último mes antes de este estudio y los pacientes en la terapia de corticosteroides prolongados.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Levofloxacina intralesional
La levofloxacina intralesional (5 mg/ml, 100 ml, Tavanic®, Sanofi, Francia) se inyectará en cada lesión en función de su tamaño (5 mg/cm2).
La infiltración de la dosis intralesional se administrará una vez por semana por hasta 6 semanas.
El tratamiento se detendrá en pacientes curados antes de 6 semanas de tratamiento, y se pidió a los pacientes que vinieran a la evaluación de la lesión.
Se usará una aguja de insulina fina para infiltrarse en la lesión.
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La levofloxacina intralesional (5 mg/ml, 100 ml, Tavanic®, Sanofi, Francia) se inyectará en cada lesión en función de su tamaño (5 mg/cm2). La infiltración de la dosis intralesional se administrará una vez por semana por hasta 6 semanas. El tratamiento se detendrá en pacientes curados antes de 6 semanas de tratamiento, y se pidió a los pacientes que vinieran a la evaluación de la lesión. Se usará una aguja de insulina fina para infiltrarse en la lesión. La lesión se infiltrará completamente con la solución farmacológica hasta que la base se blanquee por completo. Dependiendo del tamaño de la lesión, la cantidad de solución requerida varió de 0.2 a 4.0 ml por lesión. No se agregó anestesia local. Las soluciones se inyectaron intralesión y no subcutáneamente.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tasa de cura
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final del tratamiento hasta 90 días.
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Los pacientes fueron seguidos semanalmente hasta 90 días después de la primera inyección; Se utilizaron cuatro parámetros para la evaluación de la siguiente manera de acuerdo con la puntuación de Leishmania modificada de Sharquie: 1. Mida el tamaño de la lesión a través del área de superficie 2. Medición de la induración de la lesión 3. Evaluar el grado de eritema de la lesión 4. Evalúe la evaluación de la Presencia y ausencia de ulceración Los datos obtenidos se convierten de números en puntajes.
La puntuación total se calculó agregando puntajes individuales.
Puntuación 13-16: respuesta leve.
Puntuación 9-12: respuesta moderada.
Puntuación 5-8: respuesta marcada.
Puntuación 0-4: Respuesta y autorización completa, las respuestas marcadas y completas se consideran como una cura
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Desde la inscripción hasta el final del tratamiento hasta 90 días.
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Colaboradores e Investigadores
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Fechas de registro del estudio
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Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
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Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades transmitidas por vectores
- Infecciones
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- Leishmaniosis
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- Compuestos heterocíclicos
- Compuestos heterocíclicos, 2 anillos
- Compuestos heterocíclicos, anillo fusionado
- Fluoroquinolonas
- 4 quinolonas
- Quinolonas
- Quinolinas
- Ofloxacina
Otros números de identificación del estudio
- ALM25-001
- apporval no (57) (Otro identificador: Research Ethical Approval of Mustansiriyah University/ College of Pharmacy)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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