Levofloksasiinin intralesional injektio ihon leishmaniaasin hoidossa
Levofloksasiinin intralesionaalisen injektoinnin kliininen vaikutus ihon leishmaniaasin hoidossa: Yhden käden avoin ja avoin tutkimus
Tutkimuksen tavoitteena arvioida intralesionaalisen levofloksasiinin 0,5%: n liuoksen tehokkuutta paikallisena injektiona ihon leishmaniaasin hoidossa.
Avoimen yhden käsivarren kliinisessä tutkimuksessa kaikille potilaille annettiin intralesionaalisia levofloksasiinin injektioita; Potilailla oli iho -leishmaniasis -vaurioita. Jokaista vauriota pidettiin lopullisen analyysin tapauksena. Jokaista vauriota seurataan 90 päivää (sensuurin päätepiste) tai kunnes vauriot paranevat.
Intralesional levofloksasiini (5 mg/ml, 100 ml, Tavanic®, Sanofi, Ranska) injektoidaan jokaiseen vaurioon sen koon perusteella (5 mg/cm2). Intralesionaalisen annoksen tunkeutuminen annetaan kerran viikossa jopa 6 viikon ajan. Hoito lopetetaan potilailla, jotka on parannettava ennen 6 viikkoa hoitoa. Leesion tunkeutumiseen käytetään hienoa insuliininulaa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Hayder Adnan Fawzi, PhD
- Puhelinnumero: + 964 07800106177
- Sähköposti: haider-pharm@almustafauniversity.edu.iq
Opiskelupaikat
-
-
-
Baghdad, Irak, 10047
- Rekrytointi
- Mustansiriyah University
-
Ottaa yhteyttä:
- Kadhim Ali Kadhim, PhD
- Puhelinnumero: +964 7700365655
- Sähköposti: Pharm.drkaka75@uomustansiriyah.edu.iq
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, joilla on yksi tai useita (alle seitsemän vauriota) ihon leeshmaniaasin vaurioita ja ikäisiä potilaita, 20–75 -vuotiaita.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, jotka saivat anti-leishmaniaasihoitoa paikallisesti tai systeemisesti viimeisen kuukauden ajan ennen tätä tutkimusta, ja potilaat, jotka koskevat pitkäaikaisia kortikosteroidihoitoa.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Intralesional levofloksasiini
Intralesional levofloksasiini (5 mg/ml, 100 ml, Tavanic®, Sanofi, Ranska) injektoidaan jokaiseen vaurioon sen koon perusteella (5 mg/cm2).
Intralesionaalisen annoksen tunkeutuminen annetaan kerran viikossa jopa 6 viikon ajan.
Hoito lopetetaan potilailla, jotka on parannettava ennen 6 viikon hoitoa, ja potilaita pyydettiin vastaamaan vain vaurioiden arviointiin.
Leesion tunkeutumiseen käytetään hienoa insuliininulaa.
|
Intralesional levofloksasiini (5 mg/ml, 100 ml, Tavanic®, Sanofi, Ranska) injektoidaan jokaiseen vaurioon sen koon perusteella (5 mg/cm2). Intralesionaalisen annoksen tunkeutuminen annetaan kerran viikossa jopa 6 viikon ajan. Hoito lopetetaan potilailla, jotka on parannettava ennen 6 viikon hoitoa, ja potilaita pyydettiin vastaamaan vain vaurioiden arviointiin. Leesion tunkeutumiseen käytetään hienoa insuliininulaa. Leesio tunkeutuu perusteellisesti lääkeaineliuokseen, kunnes pohja on täysin valkaistu. Leesion koosta riippuen vaaditun liuoksen määrä vaihteli välillä 0,2 - 4,0 ml vauriota kohti. Paikallisianestesiaa ei lisätty. Liuokset injektoitiin intralesionaalisesti eikä ihonalaisesti.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Parannusaste
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta hoidon loppuun saakka 90 päivään saakka.
|
Potilaita seurattiin viikoittain jopa 90 päivää ensimmäisen injektion jälkeen; Arvioinnissa käytettiin neljää parametria Sharquie -muokatun Leishmania -pistemäärän mukaan: 1. Mittaa vaurion koko pinta -alan 2 kautta. Leesion 3 induraation mittaus. Arvioi vaurion 4 erytheeman aste. Arvioi the Haavan läsnäolo ja puuttuminen saadut tiedot muunnetaan numeroista pisteiksi.
Kokonaispistemäärä laskettiin lisäämällä yksittäiset pisteet.
Pisteet 13-16: lievä vastaus.
Piste 9-12: Kohtalainen vastaus.
Piste 5-8: Merkitty vastaus.
Pisteet 0-4: Täydellinen vastaus ja puhdistuma sekä merkittyjä että täydellisiä vastauksia pidetään parannuskeinona
|
Ilmoittautumisesta hoidon loppuun saakka 90 päivään saakka.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Vektorivälitteiset sairaudet
- Infektiot
- Alkueläininfektiot
- Parasiittiset sairaudet
- Ihosairaudet
- Ihotaudit, tarttuva
- Ihotaudit, loiset
- Euglenozoa-infektiot
- Iho- ja sidekudostaudit
- Leishmaniaasi
- Leishmaniaasi, iho
- Heterosykliset yhdisteet
- Heterosykliset yhdisteet, 2-rengas
- Heterosykliset yhdisteet, sulatettu rengas
- Fluorokinolonit
- 4-kinolonia
- Kinolonit
- Kinoliinit
- Ofloksasiini
Muut tutkimustunnusnumerot
- ALM25-001
- apporval no (57) (Muu tunniste: Research Ethical Approval of Mustansiriyah University/ College of Pharmacy)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .