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左氧氟沙星的遗传注射用于治疗皮肤利什曼病

2025年9月29日 更新者：Hayder Adnan Fawzi

左氧氟沙星对皮肤利什曼病的治疗的临床作用：单臂开放标签试验

该研究的目的是评估病情内左氧霉素0.5％溶液作为治疗皮肤利什曼病的局部注射的有效性。

在一项开放标签的单臂临床试验中，所有患者均接受过病间左氧霉素注射。患者患有皮肤利什曼病病变。 在最终分析中，每个病变都被认为是一种情况。 每个病变将进行90天（审查端点）或直到治愈病变。

病态内左氧通（5 mg/mL，100 mL，Tavanic®，萨诺菲，法国）将根据其大小（5 mg/cm2）注入每个病变。 每周一次最多6周，一次每周一次浸润，每周一次。 在治疗6周之前，治疗患者将停止治疗。 精细的胰岛素针将用于浸润病变。

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

详细说明

世界卫生组织（WHO），PAN American Health Organization和其他专家推荐了当地疗法，以替代至少四个病变直径小于4 cm的患者，尤其是在面部或关节的情况下不受影响。 通常，与传统疗法相比，它们易于使用，风险，毒性和成本较低。 局部治疗包括热疗，冷冻疗法以及局部和内部药物。 最后的方法在局部形式中有效且安全

研究类型

介入性

注册 (估计的)

40

阶段

  • 阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

学习地点

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  • 皮肤利什曼病和20至75岁年龄段的皮肤利什曼病和患者的单身或多发性病变（少于七个病变）的患者。

排除标准：

  • 在这项研究之前的最后一个月，在本地或系统地接受抗leishmanisis治疗的患者以及长期接受皮质类固醇治疗的患者。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：不适用
  • 介入模型：单组作业
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：病态内左氧氟沙星
病态内左氧通（5 mg/mL，100 mL，Tavanic®，萨诺菲，法国）将根据其大小（5 mg/cm2）注入每个病变。 每周一次最多6周，一次每周一次浸润，每周一次。 在治疗6周之前，治愈的患者将停止治疗，并且只要求患者进行病变评估。 精细的胰岛素针将用于浸润病变。
药品：左氧氟沙星0.5％

病态内左氧通（5 mg/mL，100 mL，Tavanic®，萨诺菲，法国）将根据其大小（5 mg/cm2）注入每个病变。 每周一次最多6周，一次每周一次浸润，每周一次。 在治疗6周之前，治愈的患者将停止治疗，并且只要求患者进行病变评估。 精细的胰岛素针将用于浸润病变。

病变将用药物溶液彻底渗透，直到碱完全粘合。 根据病变的大小，所需的溶液量范围为0.2至4.0 mL每个病变。 没有添加局部麻醉。 溶液在内部和不皮下注入。

其他名称：
  • 塔瓦尼克

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
治愈率
大体时间：从入学到90天的治疗结束。
每周在第一次注射后每周进行90天，患者进行。根据Sharquie修改的利什曼原虫评分，使用四个参数进行评估：1。测量通过表面积2的病变的大小。溃疡的存在和不存在从数字转换为得分。 总分是通过添加个别分数来计算的。 得分13-16：轻度反应。 得分9-12：中等响应。 得分5-8：明显的响应。 得分0-4：完整的响应和清除率标记和完整响应都被视为治疗
从入学到90天的治疗结束。

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Hayder Adnan Fawzi

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2025年2月9日

初级完成 (估计的)

2025年11月1日

研究完成 (估计的)

2025年11月1日

研究注册日期

首次提交

2025年1月17日

首先提交符合 QC 标准的

2025年1月27日

首次发布 (实际的)

2025年1月28日

研究记录更新

最后更新发布 (估计的)

2025年9月30日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2025年9月29日

最后验证

2025年9月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • ALM25-001
  • apporval no (57) (其他标识符：Research Ethical Approval of Mustansiriyah University/ College of Pharmacy)

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

未定

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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