Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wstrzyknięcie lewofloksacyny lewofloksacyny do leczenia leiszmaniozy skórnej

29 września 2025 zaktualizowane przez: Hayder Adnan Fawzi

Wpływ kliniczny wstrzyknięcia lewofloksacyny w celu leczenia leiszmaniozy:

Cel badania oceniającej skuteczność roztworu lewofloksacyny do wewnątrz 0,5% jako lokalnego wstrzyknięcia w leczeniu skórnej leiszmaniozy.

W otwartym badaniu klinicznym jednoramiennym wszystkim pacjentom otrzymywano wstrzyknięcia lewofloksacyny; Pacjenci mieli skórne zmiany leiszmaniozy. Każda zmiana uznano za przypadek w końcowej analizie. Każda zmiana będzie kontynuowana przez 90 dni (punkt końcowy cenzora) lub do momentu wyleczenia zmian.

Wstępna lewofloksacyna (5 mg/ml, 100 ml, Tavanic®, Sanofi, Francja) zostanie wstrzyknięta do każdej zmiany na podstawie jej wielkości (5 mg/cm2). Infiltracja dawki intalezji będzie podawana raz w tygodniu przez okres do 6 tygodni. Leczenie zostanie zatrzymane u pacjentów wyleczonych przed 6 tygodniami leczenia. Do infiltracji zmiany zostanie wykorzystana drobna igła insuliny.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Lokalne terapie zostały zalecane przez Światową Organizację Zdrowia (WHO), Pan American Health Organization i inni eksperci jako alternatywa dla leków ogólnoustrojowych u pacjentów z co najmniej czterema zmianami o średnicy mniejszej niż 4 cm, szczególnie gdy twarz lub stawy są nie dotyczy. Zwykle są łatwe w użyciu i mają niższe ryzyko, toksyczność i koszty w porównaniu z tradycyjnymi terapiami. Lokalne leczenie obejmuje termoterapię, krioterapię oraz leki miejscowe i intalezjonalne. Ostatnie podejście jest skuteczne i bezpieczne w formach zlokalizowanych

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

40

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Pacjenci z pojedynczymi lub wieloma (mniej niż siedem zmian) zmian skórnej leiszmaniozy i pacjentów w wieku od 20 do 75 lat.

Kryteria wykluczenia:

  • Pacjenci, którzy otrzymali leczenie anty-prawnikową lokalnie lub systemowo przez ostatni miesiąc przed tym badaniem oraz pacjentów z przedłużonej terapii kortykosteroidów.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Lewofloksacyna do wewnątrz
Wstępna lewofloksacyna (5 mg/ml, 100 ml, Tavanic®, Sanofi, Francja) zostanie wstrzyknięta do każdej zmiany na podstawie jej wielkości (5 mg/cm2). Infiltracja dawki intalezji będzie podawana raz w tygodniu przez okres do 6 tygodni. Leczenie zostanie zatrzymane u pacjentów wyleczonych przed 6 tygodniami leczenia, a pacjenci zostali poproszeni tylko o ocenę zmiany. Do infiltracji zmiany zostanie wykorzystana drobna igła insuliny.
Lek: Lewofloksacyna 0,5%

Wstępna lewofloksacyna (5 mg/ml, 100 ml, Tavanic®, Sanofi, Francja) zostanie wstrzyknięta do każdej zmiany na podstawie jej wielkości (5 mg/cm2). Infiltracja dawki intalezji będzie podawana raz w tygodniu przez okres do 6 tygodni. Leczenie zostanie zatrzymane u pacjentów wyleczonych przed 6 tygodniami leczenia, a pacjenci zostali poproszeni tylko o ocenę zmiany. Do infiltracji zmiany zostanie wykorzystana drobna igła insuliny.

Zmiana zostanie dokładnie infiltrowana roztworem leku, dopóki podstawa nie zostanie całkowicie blanszowana. W zależności od wielkości zmiany ilość wymaganego rozwiązania wahała się od 0,2 do 4,0 ml na zmianę. Nie dodano żadnego znieczulenia miejscowego. Rozwiązania wstrzyknięto intalezję, a nie podskórnie.

Inne nazwy:
  • Tavanic

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik wyleczenia
Ramy czasowe: Od rejestracji do końca leczenia do 90 dni.
Pacjentów obserwowano co tydzień do 90 dni po pierwszym wstrzyknięciu; Do oceny użyto czterech parametrów według następującej według Sharquie zmodyfikowanej wyniku Leishmania: 1. Zmierz wielkość zmiany przez powierzchnię 2. Pomiar stwardnienia zmiany 3. Oceń stopień rumienia zmiany 4. Oceń ocenę Obecność i brak owrzodzenia uzyskane dane są konwertowane z liczb na wyniki. Całkowity wynik został obliczony przez dodanie poszczególnych wyników. Wynik 13-16: łagodna odpowiedź. Wynik 9-12: Umiarkowana odpowiedź. Wynik 5-8: Oznaczona odpowiedź. Wynik 0-4: Całkowita odpowiedź i prześwit zarówno zaznaczone, jak i pełne odpowiedzi są uważane za lekarstwo
Od rejestracji do końca leczenia do 90 dni.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Hayder Adnan Fawzi

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

9 lutego 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 listopada 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 listopada 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

17 stycznia 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

27 stycznia 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

28 stycznia 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

30 września 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

29 września 2025

Ostatnia weryfikacja

1 września 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ALM25-001
  • apporval no (57) (Inny identyfikator: Research Ethical Approval of Mustansiriyah University/ College of Pharmacy)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Lewofloksacyna 0,5%

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Ecuador

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj