Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Внутренняя инъекция левофлоксацина для лечения кожного лейшманиоза

29 сентября 2025 г. обновлено: Hayder Adnan Fawzi

Клинический эффект внутрилезионной инъекции левофлоксацина для лечения кожного лейшманиоза: отдельное исследование открытой марки

Цель исследования по оценке эффективности внутрилезионого левофлоксацина 0,5% раствора в качестве локальной инъекции при лечении кожного лейшманиоза.

В клиническом исследовании с открытой маркировкой одноруми всем пациентам дали внутрилезионные инъекции левофлоксацина; У пациентов были кожные поражения лейшманиоза. Каждое поражение считалось случаем в окончательном анализе. Каждое поражение будет соблюдаться в течение 90 дней (конечная точка цензуры) или до тех пор, пока поражения не будут излечены.

Внутренний левофлоксацин (5 мг/мл, 100 мл, Tavanic®, Sanofi, France) будет вводить в каждое поражение на основе его размера (5 мг/см2). Инфильтрация внутрилезионной дозы будет предоставлена ​​один раз в неделю на срок до 6 недель. Лечение будет остановлено у пациентов, вылеченных до 6 недель лечения. Прекрасная инсулиновая игла будет использоваться для проникновения в поражение.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Местная терапия была рекомендована Всемирной организацией здравоохранения (ВОЗ), Панамериканской организацией здравоохранения и другими экспертами в качестве альтернативы системным препаратам у пациентов с по меньшей мере четырьмя поражениями меньше 4 см, особенно когда лицо или суставы не затронут. Обычно они просты в использовании и имеют более низкий риск, токсичность и стоимость по сравнению с традиционными методами лечения. Местное лечение включает в себя термотерапию, криотерапию, а также местные и внутрилезионные препараты. Последний подход эффективен и безопасен в локализованных формах

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

40

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Места учебы

  • Ирак
      • Baghdad, Ирак, 10047
        • Рекрутинг
        • Mustansiriyah University
        • Контакт:

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты с одиночными или множественными (менее семи поражений) поражения кожного лейшманиоза и пациентов в возрасте от 20 до 75 лет.

Критерии исключения:

  • Пациенты, которые получали лечение анти-лешманиоза на местном или системно в течение последнего месяца до этого исследования, и пациенты с длительной терапией кортикостероидами.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Внутрилезионный левофлоксацин
Внутренний левофлоксацин (5 мг/мл, 100 мл, Tavanic®, Sanofi, France) будет вводить в каждое поражение на основе его размера (5 мг/см2). Инфильтрация внутрилезионной дозы будет предоставлена ​​один раз в неделю на срок до 6 недель. Лечение будет остановлено у пациентов, вылеченных до 6 недель лечения, и пациентов попросили прийти только для оценки поражения. Прекрасная инсулиновая игла будет использоваться для проникновения в поражение.
Лекарство: Левофлоксацин 0,5%

Внутренний левофлоксацин (5 мг/мл, 100 мл, Tavanic®, Sanofi, France) будет вводить в каждое поражение на основе его размера (5 мг/см2). Инфильтрация внутрилезионной дозы будет предоставлена ​​один раз в неделю на срок до 6 недель. Лечение будет остановлено у пациентов, вылеченных до 6 недель лечения, и пациентов попросили прийти только для оценки поражения. Прекрасная инсулиновая игла будет использоваться для проникновения в поражение.

Повреждение будет тщательно проникло в раствор лекарственного средства до тех пор, пока основание не будет полностью бланшировано. В зависимости от размера поражения, количество необходимого раствора варьировалось от 0,2 до 4,0 мл на поражение. Местная анестезия не была добавлена. Решения были введены внутрилезии, а не подкожно.

Другие имена:
  • Таванский

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Скорость излечения
Временное ограничение: От зачисления до конца лечения до 90 дней.
Пациенты следили за еженедельником до 90 дней после первой инъекции; Четыре параметра были использованы для оценки следующим образом в соответствии с модифицированной оценкой Leishmania Sharquie: 1. Измерьте размер поражения через площадь поверхности 2. Измерение уловка поражения 3. Оцените степень эритемы поражения. Наличие и отсутствие изъязвления полученные данные преобразуются из чисел в оценки. Общая оценка была рассчитана путем добавления отдельных баллов. Оценка 13-16: легкий ответ. Оценка 9-12: умеренный ответ. Оценка 5-8: отмеченный ответ. Оценка 0-4: Полный ответ и очистка как отмеченные, так и полные ответы считаются лекарством
От зачисления до конца лечения до 90 дней.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Hayder Adnan Fawzi

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

9 февраля 2025 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 ноября 2025 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 ноября 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

17 января 2025 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

27 января 2025 г.

Первый опубликованный (Действительный)

28 января 2025 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

30 сентября 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

29 сентября 2025 г.

Последняя проверка

1 сентября 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • ALM25-001
  • apporval no (57) (Другой идентификатор: Research Ethical Approval of Mustansiriyah University/ College of Pharmacy)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться