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Injeção intralesional de levofloxacina para o gerenciamento da leishmaniose cutânea

29 de setembro de 2025 atualizado por: Hayder Adnan Fawzi

O efeito clínico da injeção intralesional de levofloxacina para o manejo da leishmaniose cutânea: teste aberto de braço único

Objetivo do estudo para avaliar a eficácia da solução intralesional de levofloxacina a 0,5% como injeção local no tratamento da leishmaniose cutânea.

Em um ensaio clínico de braço único aberto, todos os pacientes receberam injeções intralesionais de levofloxacina; Os pacientes apresentaram lesões cutâneas de leishmaniosis. Cada lesão foi considerada um caso na análise final. Cada lesão será acompanhada por 90 dias (ponto final do censor) ou até que as lesões sejam curadas.

Levofloxacina intralesional (5 mg/ml, 100 mL, Tavanic®, Sanofi, França) será injetada em cada lesão com base em seu tamanho (5 mg/cm2). A infiltração da dose intralesional será dada uma vez por semana por até 6 semanas. O tratamento será interrompido em pacientes curados antes de 6 semanas de tratamento. Uma agulha de insulina fina será usada para se infiltrar na lesão.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

As terapias locais foram recomendadas pela Organização Mundial da Saúde (OMS), pela Organização Pan -Americana de Saúde e outros especialistas como uma alternativa a medicamentos sistêmicos em pacientes com pelo menos quatro lesões menores que 4 cm de diâmetro, especialmente quando a face ou as articulações são não afetado. Geralmente, eles são fáceis de usar e têm menor risco, toxicidade e custo em comparação com as terapias tradicionais. O tratamento local inclui termoterapia, crioterapia e medicamentos tópicos e intralesionais. A última abordagem é eficaz e segura em formas localizadas

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

40

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de inclusão:

  • Pacientes com lesões únicas ou múltiplas (menos de sete lesões) de leishmaniose cutânea e pacientes com idades entre 20 e 75 anos.

Critérios de exclusão:

  • Pacientes que receberam tratamento anti-leishmaniase local ou sistemicamente no último mês antes deste estudo e pacientes sobre terapia com corticosteróides prolongados.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Levofloxacina intralesional
Levofloxacina intralesional (5 mg/ml, 100 mL, Tavanic®, Sanofi, França) será injetada em cada lesão com base em seu tamanho (5 mg/cm2). A infiltração da dose intralesional será dada uma vez por semana por até 6 semanas. O tratamento será interrompido em pacientes curados antes de 6 semanas de tratamento, e os pacientes foram solicitados apenas a procurar avaliação da lesão. Uma agulha de insulina fina será usada para se infiltrar na lesão.
Medicamento: Levofloxacina 0,5%

Levofloxacina intralesional (5 mg/ml, 100 mL, Tavanic®, Sanofi, França) será injetada em cada lesão com base em seu tamanho (5 mg/cm2). A infiltração da dose intralesional será dada uma vez por semana por até 6 semanas. O tratamento será interrompido em pacientes curados antes de 6 semanas de tratamento, e os pacientes foram solicitados apenas a procurar avaliação da lesão. Uma agulha de insulina fina será usada para se infiltrar na lesão.

A lesão será completamente infiltrada com a solução de drogas até que a base seja completamente escalada. Dependendo do tamanho da lesão, a quantidade de solução necessária variou de 0,2 a 4,0 ml por lesão. Nenhuma anestesia local foi adicionada. As soluções foram injetadas intralesionalmente e não subcutâneas.

Outros nomes:
  • Tavanic

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de cura
Prazo: Desde a inscrição até o final do tratamento até 90 dias.
Os pacientes foram seguidos semanalmente até 90 dias após a primeira injeção; Quatro parâmetros foram utilizados para avaliação, como segue, de acordo com a pontuação da Leishmania modificada por Sharquie: 1. Meça o tamanho da lesão através da área de superfície 2. Medição da induração da lesão 3. Avalie o grau de eritema da lesão 4. Avalie a Presença e ausência de ulceração Os dados obtidos são convertidos de números em pontuações. A pontuação total foi calculada adicionando pontuações individuais. Pontuação 13-16: resposta leve. Pontuação 9-12: resposta moderada. Pontuação 5-8: Resposta marcada. Pontuação 0-4: Resposta e folga completas tanto as respostas marcadas e completas são consideradas como uma cura
Desde a inscrição até o final do tratamento até 90 dias.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Hayder Adnan Fawzi

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

9 de fevereiro de 2025

Conclusão Primária (Estimado)

1 de novembro de 2025

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de novembro de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

17 de janeiro de 2025

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

27 de janeiro de 2025

Primeira postagem (Real)

28 de janeiro de 2025

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

30 de setembro de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

29 de setembro de 2025

Última verificação

1 de setembro de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • ALM25-001
  • apporval no (57) (Outro identificador: Research Ethical Approval of Mustansiriyah University/ College of Pharmacy)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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