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有害事象を評価するための研究、およびIVオキサリプラチン、フルオロウラシル、フォリン酸/ロイコボリン、ベバシズマブ、ベバシズマブ、パニツムマブの成人参加者のパニツムマブと組み合わせたテリソツマブアディズテカンの静脈内（IV）の有効性を評価する研究 (AndroMETa-CRC)

2026年9月10日 更新者：AbbVie

転移性結腸直腸癌の被験者における複数の治療の組み合わせの安全性と有効性の安全性と有効性を評価するための第2相、無作為化、無作為化、マスタープロトコル研究

CRCは、世界中で診断された3番目に一般的なタイプの癌であり、最もリスクが高い先進国です。 この研究の目的は、オキサリプラチン、フルオロウラシル（5FU）、ロイコボリン（LV）（Folfox）、およびベバシズマブまたはパニツムマブと組み合わせて味付けされている場合、疾患活動性の有害事象と疾患活動の変化を評価することです。

Telisotuzumab Adizutecanは、MCRCの治療のために開発されている治験薬です。 フルオロウラシルとロイコボリンは、MCRCの治療のために承認された薬物です。 この研究は2つの段階に分けられ、最初の段階では、テリゾツマブのアディズーテカンがFolfoxとベバシズマブ、または5Fu/LVとパニツムマブが到達するまでの用量を増加させる参加者を扱います。 その後、参加者は治療アームと呼ばれる3つのグループにランダム化され、1つのグループは、FolfoxおよびBevacizumabまたは5Fu/LVとPanitumumab、またはFolfoxおよびBevacizumabまたはPanitumumabの比較により、用量エスカレーション相から最適化された最適化された2つのテリソズマブアディズテカンを受け取ります。 MCRCの約390人の成人参加者が、世界中の100のサイトで研究に登録されます。

用量のエスカレーション段階では、参加者は、到達するまでに到達するまでに到達するまでに到達するまで、FOLFOXおよびベバシズマブまたは5FU/LVとパニツムマブを伴うテリゾツZumabのアディズテカンの増加する（IV）用量の増加する（IV）用量で治療されます。 用量最適化段階では、参加者はFolfoxを受け取るか、5FU/LVを受け取りますが、Telisotuzumab Adizutecanの2つの最適化された用量の1つ、またはFolfoxおよびBevacizumab/Pantitumumabの比較を行います。 この研究は約6年間実行されます。

標準的なケアと比較して、この試験の参加者にとってより高い治療負担があるかもしれません。 参加者は、承認された機関（病院または診療所）での研究中に定期的な訪問に出席します。 治療の効果は、医学的評価、血液検査、アンケート、副作用によって頻繁にチェックされます。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (推定)

390

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

  • アメリカ
    • California
      • Duarte、California、アメリカ、91010
        • 募集
        • City of Hope National Medical Center /ID# 270255
      • Santa Monica、California、アメリカ、90404
        • 募集
        • UCLA - Santa Monica /ID# 270621
    • Connecticut
      • New Haven、Connecticut、アメリカ、06510
        • 募集
        • Yale New Haven Hospital /ID# 270565
    • Florida
      • Orlando、Florida、アメリカ、32803
        • 募集
        • AdventHealth Orlando /ID# 270789
    • Georgia
      • Marietta、Georgia、アメリカ、30060
        • 募集
        • Northwest Georgia Oncology Centers /ID# 270245
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、アメリカ、60637
        • 募集
        • University of Chicago Medical Center /ID# 271688
      • Hinsdale、Illinois、アメリカ、60521
        • 募集
        • Hope And Healing Cancer Services /ID# 271562
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02215
        • 募集
        • Dana-Farber Cancer Institute /ID# 270624
    • Michigan
      • Ann Arbor、Michigan、アメリカ、48109-5000
        • 募集
        • University Of Michigan /ID# 270790
    • Missouri
      • Kansas City、Missouri、アメリカ、64111
        • 募集
        • Saint Lukes Hospital of Kansas City /ID# 270633
    • Nebraska
      • Omaha、Nebraska、アメリカ、68130
        • 募集
        • Nebraska Cancer Specialists - Omaha - Wright Street /ID# 271646
    • North Carolina
      • Chapel Hill、North Carolina、アメリカ、27514
        • 募集
        • University of North Carolina Medical Center /ID# 267786
    • Ohio
      • Cincinnati、Ohio、アメリカ、45245
        • 募集
        • Oncology Hematology Care - Eastgate /ID# 271493
    • Texas
      • Austin、Texas、アメリカ、78705
        • 募集
        • Texas Oncology - Austin Midtown /ID# 271354
      • Webster、Texas、アメリカ、77598
        • 募集
        • Texas Oncology - Deke Slayton Cancer Center /ID# 271355
    • Virginia
      • Fairfax、Virginia、アメリカ、22031
        • 募集
        • Virginia Cancer Specialists - Fairfax /ID# 271351
    • Washington
      • Seattle、Washington、アメリカ、98109
        • 募集
        • University Of Washington-Fred Hutchinson Cancer Center - Seattle /ID# 271298
  • イギリス
      • Manchester、イギリス、M20 4BX
        • 募集
        • The Christie NHS Foundation Trust - Christie Hospital /ID# 271561
    • Greater London
      • London、Greater London、イギリス、E1 2ES
        • 募集
        • Barts Health NHS Trust /ID# 271189
    • Oxfordshire
      • Oxford、Oxfordshire、イギリス、OX3 9DU
        • 募集
        • Oxford University Hospitals Nhs Foundation Trust /ID# 272486
    • Surrey
      • Sutton、Surrey、イギリス、SM2 5PT
        • 募集
        • The Royal Marsden - Sutton /ID# 271172
  • イスラエル
      • Haifa、イスラエル、3109601
        • 募集
        • Rambam Health Care Campus- Haifa /ID# 268006
      • Jerusalem、イスラエル、9103102
        • 募集
        • Shaare Zedek Medical Center /ID# 268009
      • Jerusalem、イスラエル、91120
        • 募集
        • Hadassah Medical Center-Hebrew University /ID# 268007
    • Central District
      • Petah Tikva、Central District、イスラエル、4941492
        • 募集
        • Rabin Medical Center. /ID# 268008
    • Tel Aviv
      • Tel Aviv、Tel Aviv、イスラエル、6423906
        • 募集
        • Tel Aviv Sourasky Medical Center /ID# 268010
  • オーストラリア
    • New South Wales
      • Sydney、New South Wales、オーストラリア、2109
        • 募集
        • Macquarie University /ID# 271514
    • Queensland
      • South Brisbane、Queensland、オーストラリア、4101
        • 募集
        • Mater Misericordiae /ID# 270694
        • コンタクト：
          • Site Coordinator
          • 電話番号：+61731632341
    • South Australia
      • Woodville South、South Australia、オーストラリア、5011
        • 募集
        • The Queen Elizabeth Hospital /ID# 270693
    • Victoria
      • Heidelberg、Victoria、オーストラリア、3084
        • 募集
        • Austin Health /ID# 270692
    • Western Australia
      • Nedlands、Western Australia、オーストラリア、6009
        • 募集
        • One Clinical Research /ID# 270695
  • オーストリア
      • Salzburg、オーストリア、5020
        • 募集
        • Landeskrankenhaus Salzburg-Universitaetsklinikum der PMU (LKH) /ID# 268874
      • Vienna、オーストリア、1090
        • 募集
        • Medizinische Universitaet Wien /ID# 268872
  • カナダ
    • Alberta
      • Calgary、Alberta、カナダ、T2N 5G2
        • 募集
        • Arthur J.E Child Comprehensive Cancer Centre /ID# 269809
      • Edmonton、Alberta、カナダ、T6G 1Z2
        • 募集
        • Cross Cancer Institute. /ID# 272711
    • Ontario
      • London、Ontario、カナダ、N6A 5W9
        • 募集
        • London Health Sciences Centre - Victoria Hospital & Children's Hospital /ID# 270680
      • Toronto、Ontario、カナダ、M5G 2M9
        • 募集
        • Princess Margaret Cancer Centre /ID# 268715
    • Quebec
      • Montreal、Quebec、カナダ、H1T 2M4
        • 募集
        • Universite de Montreal - Hopital Maisonneuve-Rosemont /ID# 271368
  • ギリシャ
      • Thessaloniki、ギリシャ、54639
        • 募集
        • Theagenio Cancer Hospital /ID# 269640
    • Thessaloniki
      • Panórama、Thessaloniki、ギリシャ、55236
        • 募集
        • St. Luke's Hospital /ID# 269963
  • スペイン
      • Barcelona、スペイン、08035
        • 募集
        • Hospital Universitario Vall de Hebron /ID# 270191
      • Madrid、スペイン、28027
        • 募集
        • Clinica Universidad de Navarra - Madrid /ID# 269754
      • Valencia、スペイン、46010
        • 募集
        • Hospital Clinico Universitario de Valencia /ID# 269805
    • Cantabria
      • Santander、Cantabria、スペイン、39008
        • 募集
        • Hospital Universitario Marques de Valdecilla /ID# 269732
  • チェコ
      • Brno、チェコ、656 53
        • 募集
        • Masarykuv onkologicky ustav v Brne /ID# 268779
      • Hradec Králové、チェコ、500 05
        • 募集
        • Fakultni nemocnice Hradec Kralove - Sokolska /ID# 268773
    • Praha 17
      • Prague、Praha 17、チェコ、128 00
        • 募集
        • Vseobecna Fakultni nemocnice v Praze /ID# 268775
    • Praha 5
      • Prague、Praha 5、チェコ、150 06
        • 募集
        • Fakultni nemocnice Motol a Homolka /ID# 268776
    • Praha, Hlavni Mesto
      • Prague、Praha, Hlavni Mesto、チェコ、140 59
        • 募集
        • Fakultni Thomayerova nemocnice /ID# 269632
  • フランス
      • Paris、フランス、75015
        • 募集
        • Hopital Europeen Georges Pompidou /ID# 270224
    • Hauts-de-France
      • Lille、Hauts-de-France、フランス、59037
        • 募集
        • Chu De Lille - Hopital Claude Huriez /ID# 270222
    • New Aquitaine
      • Poitiers、New Aquitaine、フランス、86021
        • 募集
        • Centre Hospitalier Universitaire de Poitiers /ID# 270225
  • ブラジル
      • São Paulo、ブラジル、04014-002
        • 募集
        • Nucleo De Pesquisa Clinica Da Rede Sao Camilo /ID# 272311
      • São Paulo、ブラジル、01401-002
        • 募集
        • Instituto D'Or de Pesquisa e Ensino - Regional Sao Paulo /ID# 270546
    • Estado de Bahia
      • Salvador、Estado de Bahia、ブラジル、41253-190
        • 募集
        • Hospital Sao Rafael /ID# 271681
    • Rio Grande do Sul
      • Ijuí、Rio Grande do Sul、ブラジル、98700-000
        • 募集
        • Oncosite - Centro de Pesquisa Clinica em Oncologia /ID# 270147
    • São Paulo
      • Barretos、São Paulo、ブラジル、14784-400
        • 募集
        • Hospital De Amor /ID# 271874
      • São José do Rio Preto、São Paulo、ブラジル、15090-000
        • 募集
        • Fundacao Faculdade Regional de Medicina de Sao Jose do Rio Preto /ID# 271651
  • プエルトリコ
      • Rio Piedras、プエルトリコ、00935
        • 募集
        • Pan American Center for Oncology Trials - Rio Piedras /ID# 268809
      • San Juan、プエルトリコ、00917-5022
        • 募集
        • Puerto Rico Medical Research Center /ID# 268825
  • 台湾
      • Kaohsiung City、台湾、807
        • 募集
        • Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital /ID# 269724
      • Kaohsiung City、台湾、833
        • 募集
        • Kaohsiung Chang Gung Memorial Hospital /ID# 269726
      • Tainan、台湾、704
        • 募集
        • National Cheng Kung University Hospital /ID# 270835
      • Taipei、台湾、112
        • 募集
        • Taipei Veterans General Hospital /ID# 269718
      • Taipei、台湾、100
        • 募集
        • National Taiwan University Hospital /ID# 269717
      • Taoyuan City、台湾、333
        • 募集
        • Linkou Chang Gung Memorial Hospital /ID# 269725
  • 日本
    • Aichi-ken
      • Nagoya、Aichi-ken、日本、464-8681
        • 募集
        • Aichi Cancer Center /ID# 270113
    • Chiba
      • Kashiwa-shi、Chiba、日本、277-8577
        • 募集
        • National Cancer Center Hospital East /ID# 270114
    • Kanagawa
      • Kawasaki-shi、Kanagawa、日本、216-8511
        • 募集
        • St Marianna University School Of Medicine /ID# 270111
    • Miyagi
      • Sendai、Miyagi、日本、980-8574
        • 募集
        • Tohoku University Hospital /ID# 270966
    • Tokyo
      • Chuo-Ku、Tokyo、日本、104-0045
        • 募集
        • National Cancer Center Hospital /ID# 270112

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準：

  • 0または1のEastern Cooperative Oncology Group（ECOG）パフォーマンスステータス。
  • プロトコル内の基準を満たす実験室価値。
  • 固形腫瘍（RECIST）v1.1における反応ごとの評価基準が測定可能な疾患があります。

除外基準：

  • C-MET標的剤（S）（抗体、抗体薬物類、二重特異性）および/またはトポイソメラーゼ阻害剤（例：イリノテカン）を含む以前の全身性レジメン。
  • 転移または死亡のリスクが無視できる悪性腫瘍を除き、スクリーニングの5年以内に他の悪性腫瘍の歴史。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：Sustudy 1：用量エスカレーションTelisotuzumab Adizutecan
参加者は、約6年間の研究期間の一環として、フルオロウラシル、ロイコボリン、およびオキサリプラチン（Folfox）およびベバシズマブの固定用量と組み合わせて、さまざまな用量のテリソズマブアディズテカンを受け取ります。
薬：ベバシズマブ
点滴静注
薬：オキサリプラチン
点滴静注
薬：フルオロウラシル
点滴静注；静注
薬：ロイコボリン
点滴静注；静注
薬：テリソツズマブ アジステカン
静脈内（IV）点滴
実験的：Sustudy 1：用量拡張Telisotuzumab Adizutecan高用量
参加者は、約6年間の研究期間の一部として、固定用量のFolfoxとBevacizumabと組み合わせて、用量膨張群で決定された高用量のテリソズマブのアディズテカンを受け取ります。
薬：ベバシズマブ
点滴静注
薬：オキサリプラチン
点滴静注
薬：フルオロウラシル
点滴静注；静注
薬：ロイコボリン
点滴静注；静注
薬：テリソツズマブ アジステカン
静脈内（IV）点滴
実験的：Sustudy 1：用量拡張Telisotuzumab Adizutecan低用量
参加者は、約6年間の研究期間の一部として、固定用量のFolfoxとBevacizumabと組み合わせて、用量膨張群で補助されたテリソツマブの低用量を受け取ります。
薬：ベバシズマブ
点滴静注
薬：オキサリプラチン
点滴静注
薬：フルオロウラシル
点滴静注；静注
薬：ロイコボリン
点滴静注；静注
薬：テリソツズマブ アジステカン
静脈内（IV）点滴
実験的：Sustudy 1：用量拡張互換
参加者は、約6年間の研究期間の一部として、FolfoxとBevacizumabの固定用量を受け取ります。
薬：ベバシズマブ
点滴静注
薬：オキサリプラチン
点滴静注
薬：フルオロウラシル
点滴静注；静注
薬：ロイコボリン
点滴静注；静注
実験的：Sustudy 2：用量エスカレーションTelisotuzumab Adizutecan
参加者は、約6年間の研究期間の一環として、固定用量のフルオロウラシル（5-FU）とロイコボリン（LV）およびパニツムマブと組み合わせて、さまざまな用量のテリソズマブアディズテカンを受け取ります。
薬：フルオロウラシル
点滴静注；静注
薬：ロイコボリン
点滴静注；静注
薬：テリソツズマブ アジステカン
静脈内（IV）点滴
薬：パニトゥムマブ
IV注入
実験的：Sustudy 2：用量拡張Telisotuzumab Adizutecan高用量
参加者は、約6年間の研究期間の一部として、5-FU/LVとパニツムマブの固定用量と組み合わせて、用量膨張アームで決定された高用量のテリソズマブアディズテカンを受け取ります。
薬：フルオロウラシル
点滴静注；静注
薬：ロイコボリン
点滴静注；静注
薬：テリソツズマブ アジステカン
静脈内（IV）点滴
薬：パニトゥムマブ
IV注入
実験的：Sustudy 2：用量拡張Telisotuzumab Adizutecan低用量
参加者は、約6年間の研究期間の一部として、5-FU/LVとパニツムマブの固定用量と組み合わせて、用量膨張アームで決定された低用量のテリソズマブアディズテカンを受け取ります。
薬：フルオロウラシル
点滴静注；静注
薬：ロイコボリン
点滴静注；静注
薬：テリソツズマブ アジステカン
静脈内（IV）点滴
薬：パニトゥムマブ
IV注入
実験的：Sustudy 2：用量拡張互換
参加者は、約6年間の研究期間の一部として、FolfoxとPanitumumabの固定用量を受け取ります。
薬：オキサリプラチン
点滴静注
薬：フルオロウラシル
点滴静注；静注
薬：ロイコボリン
点滴静注；静注
薬：パニトゥムマブ
IV注入

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
調査員によって評価された客観的な応答（または）は、固形腫瘍の反応評価基準（RECIST）、バージョン1.1の完全な応答（CR）または部分反応（PR）を確認しました。
時間枠：最大24週間
または、RECISTごとの調査員によって評価された確認されたCRまたはPRとして定義されます。バージョン1.1。
最大24週間
有害事象の参加者の数（AE）s
時間枠：約6年まで
有害事象は、参加者または臨床調査の参加者が医薬品を投与した厄介な医学的発生として定義されており、必ずしもこの治療と因果関係があるわけではありません。
約6年まで

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
調査員によって評価された、無増悪生存（PFS）
時間枠：最大22か月
PFSは、研究治療の最初の用量から、あらゆる原因からの調査員または死によって決定されたRecistバージョン1.1に基づくレントゲン層の進行の最初の発生までの時間として定義されます。
最大22か月
調査員によって評価された応答期間（DOR）
時間枠：最大14か月
DORは、最初に文書化されたCRまたはPRから、RECIST V1.1ごとの放射線進行の最初の発生までの時間として定義されます。
最大14か月
全生存（OS）
時間枠：約6年まで
OSは、研究治療の最初の用量から、あらゆる理由からの死亡のイベントまでの時間として定義されます。
約6年まで
調査員によって評価された疾病管理（DC）
時間枠：約6年まで
DCは、調査員によって決定されたRecist、バージョン1.1に基づいて、確認されたCRまたは確認されたPRの最良の全体的な反応、または確認されたPR、または安定した疾患（SD）として定義されます。
約6年まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

AbbVie

捜査官

  • スタディディレクター：ABBVIE INC.、AbbVie

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2025年4月24日

一次修了 (推定)

2028年3月1日

研究の完了 (推定)

2028年4月1日

試験登録日

最初に提出

2025年2月6日

QC基準を満たした最初の提出物

2025年2月6日

最初の投稿 (実際)

2025年2月11日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年9月14日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年9月10日

最終確認日

2026年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • M24-533
  • EU CT (その他の識別子：2024-512981-33-00)
  • 2024-512981-33-00 (Ctis)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

Abbvieは、責任ある臨床試験データ共有に取り組んでいます。 これには、匿名化された、個人およびトライアルレベルのデータ（分析データセット）、およびその他の情報へのアクセスが含まれます。

IPD 共有時間枠

研究がいつ共有できるかの詳細については、https：//vivli.org/ourmember/abbvie/をご覧ください。

IPD 共有アクセス基準

プロセスの詳細、またはリクエストを送信するには、次のリンクhttps://www.abbvieclinicaltrials.com/hcp/data-sharing/にアクセスしてください。

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL
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医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

はい

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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