Un estudio para evaluar los eventos adversos y la eficacia de los intravenosos (iv) de telisotuzumab adizuteecan en combinación con oxaliplatino IV, fluorouracilo, ácido folínico/leucovorina, bevacizumab, panitumumab en participantes adultos con cáncer colorrectal metastático (AndroMETa-CRC)
10 de septiembre de 2026 actualizado por: AbbVie
Un estudio de protocolo maestro de fase 2, abierto, aleatorizado, de protocolo maestro para evaluar la seguridad y la eficacia de múltiples combinaciones de tratamiento con telisotuzumab adizutecan en sujetos con cáncer colorrectal metastásico
CRC es el tercer tipo más común de cáncer diagnosticado en todo el mundo con los países desarrollados con mayor riesgo. El propósito de este estudio es evaluar los eventos adversos y el cambio en la actividad de la enfermedad cuando el telisotuzumab adizutecan se administra en combinación con oxaliplatino, fluorouracilo (5FU), leucovorina (LV) (FOLFOX) y bevacizumab o panitumumab.
Telisotuzumab adizuteecan es una droga de investigación que se está desarrollando para el tratamiento de MCRC. El fluorouracilo y la leucovorina son medicamentos aprobados para el tratamiento de MCRC. Este estudio se dividirá en dos etapas, con la primera etapa tratando a los participantes con dosis crecientes de telisotuzumab adizutecan con Folfox y bevacizumab o 5FU/LV y panitumumab hasta que la dosis alcanzada sea tolerable y se espera que sea eficaz. Luego, los participantes serán aleatorizados en 3 grupos llamados brazos de tratamiento donde un grupo recibirá una de las dos dosis optimizadas de telisotuzumab adizuteCan de la fase de escalada de dosis con Folfox y bevacizumab o 5FU/LV y panitumumab, o un comparador de Folfox y Bevacizumab o Panitumumab. Aproximadamente 390 participantes adultos con MCRC se inscribirán en el estudio en 100 sitios en todo el mundo.
En la etapa de escalada de dosis, los participantes serán tratados con dosis intravenosas (IV) intravenosas de telisotuzumab adizuteCan con Folfox y bevacizumab o 5FU/LV y panitumumab hasta que la dosis alcanzada sea tolerable y se espera que sea eficaz. En la etapa de optimización de la dosis, los participantes recibirán FOLFOX o recibirán 5FU/LV, pero con una de las dos dosis optimizadas de Telisotuzumab adizuteCan, o un comparador de Folfox y Bevacizumab/Pantitumumab. El estudio durará durante aproximadamente 6 años.
Puede haber una mayor carga de tratamiento para los participantes en este ensayo en comparación con su estándar de atención. Los participantes asistirán a visitas regulares durante el estudio en una institución aprobada (hospital o clínica). El efecto del tratamiento será verificado con frecuencia mediante evaluaciones médicas, análisis de sangre, cuestionarios y efectos secundarios.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
390
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: ABBVIE CALL CENTER
- Número de teléfono: 844-663-3742
- Correo electrónico: abbvieclinicaltrials@abbvie.com
Ubicaciones de estudio
-
-
New South Wales
-
Sydney, New South Wales, Australia, 2109
- Reclutamiento
- Macquarie University /ID# 271514
-
-
Queensland
-
South Brisbane, Queensland, Australia, 4101
- Reclutamiento
- Mater Misericordiae /ID# 270694
-
Contacto:
- Site Coordinator
- Número de teléfono: +61731632341
-
-
South Australia
-
Woodville South, South Australia, Australia, 5011
- Reclutamiento
- The Queen Elizabeth Hospital /ID# 270693
-
-
Victoria
-
Heidelberg, Victoria, Australia, 3084
- Reclutamiento
- Austin Health /ID# 270692
-
-
Western Australia
-
Nedlands, Western Australia, Australia, 6009
- Reclutamiento
- One Clinical Research /ID# 270695
-
-
-
-
-
Salzburg, Austria, 5020
- Reclutamiento
- Landeskrankenhaus Salzburg-Universitaetsklinikum der PMU (LKH) /ID# 268874
-
Vienna, Austria, 1090
- Reclutamiento
- Medizinische Universitaet Wien /ID# 268872
-
-
-
-
-
São Paulo, Brasil, 04014-002
- Reclutamiento
- Nucleo De Pesquisa Clinica Da Rede Sao Camilo /ID# 272311
-
São Paulo, Brasil, 01401-002
- Reclutamiento
- Instituto D'Or de Pesquisa e Ensino - Regional Sao Paulo /ID# 270546
-
-
Estado de Bahia
-
Salvador, Estado de Bahia, Brasil, 41253-190
- Reclutamiento
- Hospital Sao Rafael /ID# 271681
-
-
Rio Grande do Sul
-
Ijuí, Rio Grande do Sul, Brasil, 98700-000
- Reclutamiento
- Oncosite - Centro de Pesquisa Clinica em Oncologia /ID# 270147
-
-
São Paulo
-
Barretos, São Paulo, Brasil, 14784-400
- Reclutamiento
- Hospital De Amor /ID# 271874
-
São José do Rio Preto, São Paulo, Brasil, 15090-000
- Reclutamiento
- Fundacao Faculdade Regional de Medicina de Sao Jose do Rio Preto /ID# 271651
-
-
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Canadá, T2N 5G2
- Reclutamiento
- Arthur J.E Child Comprehensive Cancer Centre /ID# 269809
-
Edmonton, Alberta, Canadá, T6G 1Z2
- Reclutamiento
- Cross Cancer Institute. /ID# 272711
-
-
Ontario
-
London, Ontario, Canadá, N6A 5W9
- Reclutamiento
- London Health Sciences Centre - Victoria Hospital & Children's Hospital /ID# 270680
-
Toronto, Ontario, Canadá, M5G 2M9
- Reclutamiento
- Princess Margaret Cancer Centre /ID# 268715
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Canadá, H1T 2M4
- Reclutamiento
- Universite de Montreal - Hopital Maisonneuve-Rosemont /ID# 271368
-
-
-
-
-
Brno, Chequia, 656 53
- Reclutamiento
- Masarykuv onkologicky ustav v Brne /ID# 268779
-
Hradec Králové, Chequia, 500 05
- Reclutamiento
- Fakultni nemocnice Hradec Kralove - Sokolska /ID# 268773
-
-
Praha 17
-
Prague, Praha 17, Chequia, 128 00
- Reclutamiento
- Vseobecna Fakultni nemocnice v Praze /ID# 268775
-
-
Praha 5
-
Prague, Praha 5, Chequia, 150 06
- Reclutamiento
- Fakultni nemocnice Motol a Homolka /ID# 268776
-
-
Praha, Hlavni Mesto
-
Prague, Praha, Hlavni Mesto, Chequia, 140 59
- Reclutamiento
- Fakultni Thomayerova nemocnice /ID# 269632
-
-
-
-
-
Barcelona, España, 08035
- Reclutamiento
- Hospital Universitario Vall de Hebron /ID# 270191
-
Madrid, España, 28027
- Reclutamiento
- Clinica Universidad de Navarra - Madrid /ID# 269754
-
Valencia, España, 46010
- Reclutamiento
- Hospital Clinico Universitario de Valencia /ID# 269805
-
-
Cantabria
-
Santander, Cantabria, España, 39008
- Reclutamiento
- Hospital Universitario Marques de Valdecilla /ID# 269732
-
-
-
-
California
-
Duarte, California, Estados Unidos, 91010
- Reclutamiento
- City of Hope National Medical Center /ID# 270255
-
Santa Monica, California, Estados Unidos, 90404
- Reclutamiento
- UCLA - Santa Monica /ID# 270621
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06510
- Reclutamiento
- Yale New Haven Hospital /ID# 270565
-
-
Florida
-
Orlando, Florida, Estados Unidos, 32803
- Reclutamiento
- AdventHealth Orlando /ID# 270789
-
-
Georgia
-
Marietta, Georgia, Estados Unidos, 30060
- Reclutamiento
- Northwest Georgia Oncology Centers /ID# 270245
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60637
- Reclutamiento
- University of Chicago Medical Center /ID# 271688
-
Hinsdale, Illinois, Estados Unidos, 60521
- Reclutamiento
- Hope And Healing Cancer Services /ID# 271562
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
- Reclutamiento
- Dana-Farber Cancer Institute /ID# 270624
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109-5000
- Reclutamiento
- University Of Michigan /ID# 270790
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64111
- Reclutamiento
- Saint Lukes Hospital of Kansas City /ID# 270633
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68130
- Reclutamiento
- Nebraska Cancer Specialists - Omaha - Wright Street /ID# 271646
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27514
- Reclutamiento
- University of North Carolina Medical Center /ID# 267786
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45245
- Reclutamiento
- Oncology Hematology Care - Eastgate /ID# 271493
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Estados Unidos, 78705
- Reclutamiento
- Texas Oncology - Austin Midtown /ID# 271354
-
Webster, Texas, Estados Unidos, 77598
- Reclutamiento
- Texas Oncology - Deke Slayton Cancer Center /ID# 271355
-
-
Virginia
-
Fairfax, Virginia, Estados Unidos, 22031
- Reclutamiento
- Virginia Cancer Specialists - Fairfax /ID# 271351
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Estados Unidos, 98109
- Reclutamiento
- University Of Washington-Fred Hutchinson Cancer Center - Seattle /ID# 271298
-
-
-
-
-
Paris, Francia, 75015
- Reclutamiento
- Hopital Europeen Georges Pompidou /ID# 270224
-
-
Hauts-de-France
-
Lille, Hauts-de-France, Francia, 59037
- Reclutamiento
- Chu De Lille - Hopital Claude Huriez /ID# 270222
-
-
New Aquitaine
-
Poitiers, New Aquitaine, Francia, 86021
- Reclutamiento
- Centre Hospitalier Universitaire de Poitiers /ID# 270225
-
-
-
-
-
Thessaloniki, Grecia, 54639
- Reclutamiento
- Theagenio Cancer Hospital /ID# 269640
-
-
Thessaloniki
-
Panórama, Thessaloniki, Grecia, 55236
- Reclutamiento
- St. Luke's Hospital /ID# 269963
-
-
-
-
-
Haifa, Israel, 3109601
- Reclutamiento
- Rambam Health Care Campus- Haifa /ID# 268006
-
Jerusalem, Israel, 9103102
- Reclutamiento
- Shaare Zedek Medical Center /ID# 268009
-
Jerusalem, Israel, 91120
- Reclutamiento
- Hadassah Medical Center-Hebrew University /ID# 268007
-
-
Central District
-
Petah Tikva, Central District, Israel, 4941492
- Reclutamiento
- Rabin Medical Center. /ID# 268008
-
-
Tel Aviv
-
Tel Aviv, Tel Aviv, Israel, 6423906
- Reclutamiento
- Tel Aviv Sourasky Medical Center /ID# 268010
-
-
-
-
Aichi-ken
-
Nagoya, Aichi-ken, Japón, 464-8681
- Reclutamiento
- Aichi Cancer Center /ID# 270113
-
-
Chiba
-
Kashiwa-shi, Chiba, Japón, 277-8577
- Reclutamiento
- National Cancer Center Hospital East /ID# 270114
-
-
Kanagawa
-
Kawasaki-shi, Kanagawa, Japón, 216-8511
- Reclutamiento
- St Marianna University School Of Medicine /ID# 270111
-
-
Miyagi
-
Sendai, Miyagi, Japón, 980-8574
- Reclutamiento
- Tohoku University Hospital /ID# 270966
-
-
Tokyo
-
Chuo-Ku, Tokyo, Japón, 104-0045
- Reclutamiento
- National Cancer Center Hospital /ID# 270112
-
-
-
-
-
Rio Piedras, Puerto Rico, 00935
- Reclutamiento
- Pan American Center for Oncology Trials - Rio Piedras /ID# 268809
-
San Juan, Puerto Rico, 00917-5022
- Reclutamiento
- Puerto Rico Medical Research Center /ID# 268825
-
-
-
-
-
Manchester, Reino Unido, M20 4BX
- Reclutamiento
- The Christie NHS Foundation Trust - Christie Hospital /ID# 271561
-
-
Greater London
-
London, Greater London, Reino Unido, E1 2ES
- Reclutamiento
- Barts Health NHS Trust /ID# 271189
-
-
Oxfordshire
-
Oxford, Oxfordshire, Reino Unido, OX3 9DU
- Reclutamiento
- Oxford University Hospitals Nhs Foundation Trust /ID# 272486
-
-
Surrey
-
Sutton, Surrey, Reino Unido, SM2 5PT
- Reclutamiento
- The Royal Marsden - Sutton /ID# 271172
-
-
-
-
-
Kaohsiung City, Taiwán, 807
- Reclutamiento
- Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital /ID# 269724
-
Kaohsiung City, Taiwán, 833
- Reclutamiento
- Kaohsiung Chang Gung Memorial Hospital /ID# 269726
-
Tainan, Taiwán, 704
- Reclutamiento
- National Cheng Kung University Hospital /ID# 270835
-
Taipei, Taiwán, 112
- Reclutamiento
- Taipei Veterans General Hospital /ID# 269718
-
Taipei, Taiwán, 100
- Reclutamiento
- National Taiwan University Hospital /ID# 269717
-
Taoyuan City, Taiwán, 333
- Reclutamiento
- Linkou Chang Gung Memorial Hospital /ID# 269725
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Estado de rendimiento de 0 o 1.
- Los valores de laboratorio cumplen con los criterios dentro del protocolo.
- Tiene criterios de evaluación de respuesta por respuesta en tumores sólidos (RECST) v1.1.
Criterios de exclusión:
- Régimen sistémico previo que contiene agentes de orientación de C-MET (por ejemplo, anticuerpos, conjugado de fármaco de anticuerpos, biespecífico) y/o cualquier inhibidor (s) de topoisomerasa (por ejemplo, Irinotecan).
- Historia de otras neoplasias malignas dentro de los 5 años anteriores a la detección, excepto las neoplasias con un riesgo insignificante de metástasis o muerte.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Substudio 1: Escalación de dosis Telisotuzumab adizuteCan
Los participantes recibirán varias dosis de telisotuzumab adizutecan en combinación con una dosis fija de fluorouracil, leucovorina y oxaliplatino (FOLFOX) y bevacizumab como parte de la duración del estudio de aproximadamente 6 años.
|
Infusión intravenosa
Infusión intravenosa
Infusión IV; Inyección intravenosa
Infusión IV; Inyección intravenosa
Infusión intravenosa (IV)
|
|
Experimental: Substudio 1: Expansión de dosis telisotuzumab adizuteCan dosis alta
Los participantes recibirán la dosis alta de telisotuzumab adizuteecan determinado en el brazo de expansión de la dosis en combinación con una dosis fija de Folfox y bevacizumab como parte de la duración del estudio de aproximadamente 6 años.
|
Infusión intravenosa
Infusión intravenosa
Infusión IV; Inyección intravenosa
Infusión IV; Inyección intravenosa
Infusión intravenosa (IV)
|
|
Experimental: Substudio 1: Expansión de dosis telisotuzumab adizuteCan dosis baja
Los participantes recibirán la dosis baja de adizutecandetminedmined de telisotuzumab en el brazo de expansión de la dosis en combinación con una dosis fija de Folfox y bevacizumab como parte de la duración del estudio de aproximadamente 6 años.
|
Infusión intravenosa
Infusión intravenosa
Infusión IV; Inyección intravenosa
Infusión IV; Inyección intravenosa
Infusión intravenosa (IV)
|
|
Experimental: Subestudio 1: Compatador de expansión de dosis
Los participantes recibirán una dosis fija de Folfox y Bevacizumab como parte de la duración del estudio de aproximadamente 6 años.
|
Infusión intravenosa
Infusión intravenosa
Infusión IV; Inyección intravenosa
Infusión IV; Inyección intravenosa
|
|
Experimental: Substudio 2: escalada de dosis telotuzumab adizuteecan
Los participantes recibirán varias dosis de telisotuzumab adizutecan en combinación con una dosis fija de fluorouracilo (5-FU) y leucovorina (LV) y panitumumab como parte de la duración del estudio de aproximadamente 6 años.
|
Infusión IV; Inyección intravenosa
Infusión IV; Inyección intravenosa
Infusión intravenosa (IV)
IV Infusión
|
|
Experimental: Substudio 2: Expansión de dosis Telisotuzumab adizuteCan Dosis alta
Los participantes recibirán la dosis alta de telisotuzumab adizuteCan determinado en el brazo de expansión de la dosis en combinación con una dosis fija de 5-FU/LV y panitumumab como parte de la duración del estudio de aproximadamente 6 años.
|
Infusión IV; Inyección intravenosa
Infusión IV; Inyección intravenosa
Infusión intravenosa (IV)
IV Infusión
|
|
Experimental: Substudio 2: Expansión de dosis Telisotuzumab adizuteCan Dosis baja
Los participantes recibirán la dosis baja de telisotuzumab adizuteCan determinado en el brazo de expansión de la dosis en combinación con una dosis fija de 5-FU/LV y panitumumab como parte de la duración del estudio de aproximadamente 6 años.
|
Infusión IV; Inyección intravenosa
Infusión IV; Inyección intravenosa
Infusión intravenosa (IV)
IV Infusión
|
|
Experimental: Substudio 2: Compatador de expansión de dosis
Los participantes recibirán una dosis fija de Folfox y Panitumumab como parte de la duración del estudio de aproximadamente 6 años.
|
Infusión intravenosa
Infusión IV; Inyección intravenosa
Infusión IV; Inyección intravenosa
IV Infusión
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Respuesta objetiva (OR) según lo evaluado por el investigador confirmó la respuesta completa (CR) o la respuesta parcial (PR) según lo evaluado por el investigador por criterios de evaluación de respuesta en tumores sólidos (RecIST), versión 1.1.
Periodo de tiempo: Hasta 24 semanas
|
O se define como CR o PR confirmado según lo evaluado por el investigador por recist, versión 1.1.
|
Hasta 24 semanas
|
|
Número de participantes con eventos adversos (AE) s
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 6 años
|
Un evento adverso se define como cualquier ocurrencia médica desagradable en un participante o participante clínico que el participante administró un producto farmacéutico y que no necesariamente tiene una relación causal con este tratamiento.
|
Hasta aproximadamente 6 años
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Supervivencia libre de progresión (PFS) según lo evaluado por el investigador
Periodo de tiempo: Hasta 22 meses
|
El PFS se define como el tiempo desde la primera dosis de tratamiento de estudio hasta la primera aparición de progresión radiográfica basada en la versión 1.1 Recist según lo determinado por el investigador o la muerte por cualquier causa, lo que ocurra antes.
|
Hasta 22 meses
|
|
Duración de la respuesta (DOR) según lo evaluado por el investigador
Periodo de tiempo: Hasta 14 meses
|
DOR se define como el tiempo desde el primer CR o PR documentado hasta la primera aparición de progresión radiográfica por recist V1.1 según lo determine el investigador o la muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero.
|
Hasta 14 meses
|
|
Supervivencia general (OS)
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 6 años
|
El sistema operativo se define como el tiempo desde la primera dosis de tratamiento de estudio hasta el caso de la muerte por cualquier causa.
|
Hasta aproximadamente 6 años
|
|
Control de enfermedad (DC) según lo evaluado por el investigador
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 6 años
|
DC se define como la mejor respuesta general de CR confirmada o PR confirmada, o enfermedad estable (DE) basada en Recist, la versión 1.1 según lo determinado por el investigador.
|
Hasta aproximadamente 6 años
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: ABBVIE INC., AbbVie
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
24 de abril de 2025
Finalización primaria (Estimado)
1 de marzo de 2028
Finalización del estudio (Estimado)
1 de abril de 2028
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
6 de febrero de 2025
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de febrero de 2025
Publicado por primera vez (Actual)
11 de febrero de 2025
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
14 de septiembre de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de septiembre de 2026
Última verificación
1 de septiembre de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Neoplasias por sitio
- Neoplasias
- Enfermedades intestinales
- Neoplasias Gastrointestinales
- Neoplasias del Sistema Digestivo
- Enfermedades del Sistema Digestivo
- Enfermedades Gastrointestinales
- Neoplasias Intestinales
- Enfermedades Rectales
- Enfermedades del Colon
- Neoplasias colorrectales
- Aminoácidos, péptidos y proteínas
- Proteínas
- Químicos orgánicos
- Compuestos heterocíclicos, 1 anillo
- Compuestos heterocíclicos
- Compuestos heterocíclicos, 2 anillos
- Compuestos heterocíclicos, anillo fusionado
- Enzimas y coenzimas
- Anticuerpos, monoclonales, humanizados
- Anticuerpos, monoclonal
- Anticuerpos
- Inmunoglobulinas
- Inmunoproteínas
- Proteínas de la sangre
- Globulinas séricas
- Globulinas
- Complejos de coordinación
- Pirimidinas
- Formiltetrahidrofolatos
- Tetrahidrofolatos
- Ácido fólico
- Pterins
- Pteridinas
- Uracílico
- Pirimidinonas
- Coenzimas
- Oxaliplatino
- Bevacizumab
- Panitumumab
- Fluorouracilo
- Leucovorina
Otros números de identificación del estudio
- M24-533
- EU CT (Otro identificador: 2024-512981-33-00)
- 2024-512981-33-00 (Ctis)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
AbbVie está comprometido con el intercambio de datos de ensayos clínicos responsables.
Esto incluye el acceso a datos anónimos, individuales y de nivel de prueba (conjuntos de datos de análisis), así como otra información.
Marco de tiempo para compartir IPD
Para obtener detalles sobre cuándo hay estudios disponibles para compartir, visite https://vivli.org/ourmember/abbvie/
Criterios de acceso compartido de IPD
Para obtener más información sobre el proceso o enviar una solicitud, visite el siguiente enlace https://www.abbvieclinicaltrials.com/hcp/data-sharing/
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Sí
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .