Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Eine Studie zur Bewertung der unerwünschten Ereignisse und der Wirksamkeit von intravenöses (iv) von Telisotuzumab Adizinecan in Kombination mit IV Oxaliplatin, Fluorouracil, Folinsäure/Leukovorin, Bevacizumab, Panitumumab bei Erwachsenen mit metastasiertem Kolorektalkrebs (AndroMETa-CRC)

1. Juni 2026 aktualisiert von: AbbVie

Eine Studie mit offener Label-, Randomisierter, Master-Protokoll-Studie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit mehrerer Behandlungskombinationen mit Telisotuzumab Adizutecan bei Probanden mit metastasiertem Darmkrebs

CRC ist die dritthäufigste Art von Krebs, die weltweit mit den Industrieländern mit höchstem Risiko diagnostiziert wurde. Ziel dieser Studie ist es, unerwünschte Ereignisse und Veränderungen der Krankheitsaktivität zu bewerten, wenn Telisotuzumab Adizutecan in Kombination mit Oxaliplatin, Fluorouracil (5FU), Leukovorin (LV) (FOLFOX) und Bevacizumab oder Panitumumab verabreicht wird.

Telisotuzumab Adizutecan ist ein Untersuchungsmedikament, das zur Behandlung von MCRC entwickelt wird. Fluorouracil und Leukovorin sind Medikamente, die für die Behandlung von MCRC zugelassen sind. Diese Studie wird in zwei Stufen unterteilt, wobei die erste Stufe die Teilnehmer mit zunehmenden Dosen von Telisotuzumab Adizutecan mit Folfox und Bevacizumab oder 5FU/LV und Panitumumab behandelt werden, bis die erreichte Dosis erträglich ist und voraussichtlich wirksam ist. Die Teilnehmer werden dann in drei Gruppen randomisiert, die als Behandlungsarme bezeichnet werden, in denen eine Gruppe eine von zwei optimierten Dosen von Telisotuzumab Adiziutecan aus der Dosis eskalationsphase mit FOLFOX und Bevacizumab oder 5FU/LV und Panitumumab oder einem Vergleicher von Folfox und Bevacizumab oder PanitumumAb erhält. Ungefähr 390 erwachsene Teilnehmer mit MCRC werden an 100 Standorten weltweit in die Studie eingeschrieben.

In der Dosis -Eskalationsphase werden die Teilnehmer mit zunehmenden intravenösen (IV) -Dosen von Telisotuzumab Adiziutecan mit Folfox und Bevacizumab oder 5FU/LV und Panitumumab behandelt, bis die erreichte Dosis tolerierbar ist und erwartet wird, dass sie wirksam sind. Im Dosi -Optimierungsstadium erhalten die Teilnehmer FOLFOX oder 5FU/LV, aber mit einer von zwei optimierten Dosen von Telisotuzumab Adizinecan oder einem Komparator von Folfox und Bevacizumab/Pantitumumab. Die Studie wird eine Dauer von ungefähr 6 Jahren dauern.

Für die Teilnehmer dieser Studie kann es im Vergleich zu ihrem Versorgungsstandard eine höhere Behandlungsbelastung geben. Die Teilnehmer werden während der Studie an einer zugelassenen Einrichtung (Krankenhaus oder Klinik) regelmäßig besucht. Die Wirkung der Behandlung wird häufig durch medizinische Bewertungen, Blutuntersuchungen, Fragebögen und Nebenwirkungen überprüft.

Studienübersicht

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

390

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

    • New South Wales
      • Sydney, New South Wales, Australien, 2109
        • Rekrutierung
        • Macquarie University /ID# 271514
    • Queensland
      • South Brisbane, Queensland, Australien, 4101
        • Rekrutierung
        • Mater Hospital Brisbane /ID# 270694
        • Kontakt:
          • Site Coordinator
          • Telefonnummer: +61731632341
    • South Australia
      • Woodville, South Australia, Australien, 5011
        • Rekrutierung
        • The Queen Elizabeth Hospital /ID# 270693
    • Victoria
      • Heidelberg, Victoria, Australien, 3084
        • Rekrutierung
        • Austin Health /ID# 270692
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Australien, 6009
        • Rekrutierung
        • One Clinical Research /ID# 270695
      • São Paulo, Brasilien, 04014-002
        • Rekrutierung
        • Nucleo De Pesquisa Clinica Da Rede Sao Camilo /ID# 272311
      • São Paulo, Brasilien, 01401-002
        • Rekrutierung
        • Instituto D'Or de Pesquisa e Ensino - Regional Sao Paulo /ID# 270546
    • Rio Grande do Sul
      • Ijuí, Rio Grande do Sul, Brasilien, 98700-000
        • Rekrutierung
        • ONCOSITE - Centro de Pesquisa Clinica em Oncologia /ID# 270147
    • São Paulo
      • Barretos, São Paulo, Brasilien, 14784-400
        • Rekrutierung
        • Fundacao Pio XII - Hospital De Amor /ID# 271874
      • São José do Rio Preto, São Paulo, Brasilien, 15090-000
        • Rekrutierung
        • Fundacao Faculdade Regional de Medicina de Sao Jose do Rio Preto /ID# 271651
      • Paris, Frankreich, 75015
        • Rekrutierung
        • Hôpital Européen Georges Pompidou /ID# 270224
    • Hauts-de-France
      • Lille, Hauts-de-France, Frankreich, 59037
        • Rekrutierung
        • Chu De Lille - Hopital Claude Huriez /ID# 270222
    • New Aquitaine
      • Poitiers, New Aquitaine, Frankreich, 86021
        • Rekrutierung
        • Centre Hospitalier Universitaire de Poitiers /ID# 270225
      • Thessaloniki, Griechenland, 54639
        • Rekrutierung
        • Theagenio Cancer Hospital /ID# 269640
    • Thessaloniki
      • Panórama, Thessaloniki, Griechenland, 55236
        • Rekrutierung
        • St. Luke's Hospital S.A. /ID# 269963
      • Haifa, Israel, 3109601
        • Rekrutierung
        • Rambam Health Care Campus- Haifa /ID# 268006
      • Jerusalem, Israel, 9103102
        • Rekrutierung
        • Shaare Zedek Medical Center /ID# 268009
      • Jerusalem, Israel, 91120
        • Rekrutierung
        • Hadassah Medical Center-Hebrew University /ID# 268007
    • Central District
      • Petah Tikva, Central District, Israel, 4941492
        • Rekrutierung
        • Rabin Medical Center. /ID# 268008
    • Tel Aviv
      • Tel Aviv, Tel Aviv, Israel, 6423906
        • Rekrutierung
        • Tel Aviv Sourasky Medical Center /ID# 268010
    • Aichi-ken
      • Nagoya, Aichi-ken, Japan, 464-8681
        • Rekrutierung
        • Aichi Cancer Center /ID# 270113
    • Chiba
      • Kashiwa-shi, Chiba, Japan, 277-8577
        • Rekrutierung
        • National Cancer Center Hospital East /ID# 270114
    • Kanagawa
      • Kawasaki-shi, Kanagawa, Japan, 216-8511
        • Rekrutierung
        • St Marianna University School Of Medicine /ID# 270111
    • Miyagi
      • Sendai, Miyagi, Japan, 980-8574
        • Rekrutierung
        • Tohoku University Hospital /ID# 270966
    • Tokyo
      • Chuo-Ku, Tokyo, Japan, 104-0045
        • Rekrutierung
        • National Cancer Center Hospital /ID# 270112
      • Rio Piedras, Puerto Rico, 00935
        • Rekrutierung
        • Pan American Center for Oncology Trials - Rio Piedras /ID# 268809
      • Barcelona, Spanien, 08035
        • Rekrutierung
        • Hospital Universitario Vall de Hebron /ID# 270191
    • Cantabria
      • Santander, Cantabria, Spanien, 39008
        • Rekrutierung
        • Hospital Universitario Marques de Valdecilla /ID# 269732
      • Kaohsiung City, Taiwan, 807
        • Rekrutierung
        • Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital /ID# 269724
      • Kaohsiung City, Taiwan, 833
        • Rekrutierung
        • Kaohsiung Chang Gung Memorial Hospital /ID# 269726
      • Tainan, Taiwan, 704
        • Rekrutierung
        • National Cheng Kung University Hospital /ID# 270835
      • Taipei, Taiwan, 112
        • Rekrutierung
        • Taipei Veterans General Hospital /ID# 269718
      • Taipei, Taiwan, 100
        • Rekrutierung
        • National Taiwan University Hospital /ID# 269717
      • Taoyuan City, Taiwan, 333
        • Rekrutierung
        • Linkou Chang Gung Memorial Hospital /ID# 269725
      • Hradec Králové, Tschechien, 500 05
        • Rekrutierung
        • Fakultni nemocnice Hradec Kralove - Sokolska /ID# 268773
    • Praha, Hlavni Mesto
      • Prague, Praha, Hlavni Mesto, Tschechien, 140 59
        • Rekrutierung
        • Fakultni Thomayerova nemocnice /ID# 269632
    • California
      • Duarte, California, Vereinigte Staaten, 91010
        • Rekrutierung
        • City of Hope National Medical Center /ID# 270255
      • Santa Monica, California, Vereinigte Staaten, 90404
        • Rekrutierung
        • UCLA - Santa Monica /ID# 270621
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06510
        • Rekrutierung
        • Yale New Haven Hospital /ID# 270565
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60637
        • Rekrutierung
        • University of Chicago Medical Center /ID# 271688
      • Hinsdale, Illinois, Vereinigte Staaten, 60521
        • Rekrutierung
        • Hope And Healing Cancer Services /ID# 271562
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02215
        • Rekrutierung
        • Dana-Farber Cancer Institute /ID# 270624
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Vereinigte Staaten, 64111
        • Rekrutierung
        • Saint Lukes Hospital of Kansas City /ID# 270633
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68130
        • Rekrutierung
        • Nebraska Cancer Specialists - Omaha - Wright Street /ID# 271646
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27514
        • Rekrutierung
        • University of North Carolina Medical Center /ID# 267786
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45245
        • Rekrutierung
        • Oncology Hematology Care - Eastgate /ID# 271493
    • Texas
      • Austin, Texas, Vereinigte Staaten, 78705
        • Rekrutierung
        • Texas Oncology - Austin Midtown /ID# 271354
      • Webster, Texas, Vereinigte Staaten, 77598
        • Rekrutierung
        • Texas Oncology - Deke Slayton Cancer Center /ID# 271355
      • Vienna, Österreich, 1090
        • Rekrutierung
        • Medizinische Universitaet Wien /ID# 268872

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Leistungsstatus von 0 oder 1.
  • Laborwerte erfüllen die Kriterien innerhalb des Protokolls.
  • Hat messbare Erkrankungen pro Reaktionsbewertungskriterien bei festen Tumoren (Recist) v1.1.

Ausschlusskriterien:

  • Vorheriges systemisches Regime, das C-Met-Targeting-Mittel enthält (z. B. Antikörper, Antikörper-Arzneimittelkonjugat, bispezifisch) und/oder Topoisomerase-Inhibitor (S) (z. B. Irinotecan).
  • Anamnese anderer Malignitäten innerhalb von 5 Jahren vor dem Screening, mit Ausnahme von Malignitäten mit einem vernachlässigbaren Risiko für Metastasierung oder Tod.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Substudie 1: Dosis Eskalation Telisotuzumab Adizutecan
Die Teilnehmer erhalten verschiedene Dosen von Telisotuzumab Adizutecan in Kombination mit einer festen Dosis von Fluorouracil, Leucovorin und Oxaliplatin (FOLFOX) und Bevacizumab als Teil der ungefähr 6 -jährigen Studiendauer.
IV-Infusion
IV-Infusion
IV-Infusion; IV-Injektion
IV-Infusion; IV-Injektion
Intravenöse (IV) Infusion
Experimental: Substudie 1: Dosisausdehnung Telisotuzumab Adizidecan hohe Dosis
Die Teilnehmer erhalten die hohe Dosis von Telisotuzumab Adizinecan in der Dosisausdehnung in Kombination mit einer festen Dosis von Folfox und Bevacizumab im Rahmen der ungefähr 6 -jährigen Studiendauer.
IV-Infusion
IV-Infusion
IV-Infusion; IV-Injektion
IV-Infusion; IV-Injektion
Intravenöse (IV) Infusion
Experimental: Substudie 1: Dosisausdehnung Telisotuzumab Adizidecan niedrige Dosis
Die Teilnehmer erhalten in Kombination mit einer festen Dosis von Folfox und Bevacizumab die niedrige Dosis von Telisotuzumab Adizutecandermin in der Dosisausdehnung im Rahmen der ungefähr 6 -jährigen Studiendauer.
IV-Infusion
IV-Infusion
IV-Infusion; IV-Injektion
IV-Infusion; IV-Injektion
Intravenöse (IV) Infusion
Experimental: Substudie 1: Dosis -Expansions -Amtsbeamte
Die Teilnehmer erhalten im Rahmen der ungefähr 6 -jährigen Studiendauer eine feste Dosis von Folfox und Bevacizumab.
IV-Infusion
IV-Infusion
IV-Infusion; IV-Injektion
IV-Infusion; IV-Injektion
Experimental: Substudie 2: Dosis Eskalation Telisotuzumab Adizutecan
Die Teilnehmer erhalten verschiedene Dosen von Telisotuzumab Adizutecan in Kombination mit einer festen Dosis von Fluorouracil (5-FU) und Leukovorin (LV) und Panitumumab als Teil der ungefähr 6-Jahres-Studiendauer.
IV-Infusion; IV-Injektion
IV-Infusion; IV-Injektion
Intravenöse (IV) Infusion
IV Infusion
Experimental: Substudie 2: Dosisausdehnung Telisotuzumab Adizidecan hohe Dosis
Die Teilnehmer erhalten die hohe Dosis von Telisotuzumab Adizinecan in der Dosisausdehnung in Kombination mit einer festen Dosis von 5-FU/LV und Panitumumab als Teil der ungefähr 6-jährigen Studiendauer.
IV-Infusion; IV-Injektion
IV-Infusion; IV-Injektion
Intravenöse (IV) Infusion
IV Infusion
Experimental: Substudie 2: Dosisausdehnung Telisotuzumab Adizidecan niedrige Dosis
Die Teilnehmer erhalten die niedrige Dosis von Telisotuzumab Adizutecan in der Dosisausdehnung in Kombination mit einer festen Dosis von 5-FU/LV und Panitumumab als Teil der ungefähr 6-jährigen Studiendauer.
IV-Infusion; IV-Injektion
IV-Infusion; IV-Injektion
Intravenöse (IV) Infusion
IV Infusion
Experimental: Substudie 2: Dosis -Expansions -Amtsbeamte
Die Teilnehmer erhalten im Rahmen der ungefähr 6 -jährigen Studiendauer eine feste Dosis Folfox und Panitumumab.
IV-Infusion
IV-Infusion; IV-Injektion
IV-Infusion; IV-Injektion
IV Infusion

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Objektive Antwort (OR), wie vom Ermittler bewertet, bestätigte die vollständige Reaktion (CR) oder eine teilweise Reaktion (PR), wie vom Forscher gemäß den Kriterien für die Bewertung von Response in festen Tumoren (Recist), Version 1.1, bewertet.
Zeitfenster: Bis zu 24 Wochen
Oder wird als bestätigte CR oder PR definiert, wie vom Ermittler pro Recist, Version 1.1 bewertet.
Bis zu 24 Wochen
Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen (AE) s
Zeitfenster: Bis zu ungefähr 6 Jahren
Ein nachteiliges Ereignis ist definiert als ein unerschütterliches medizinisches Ereignis bei einem Teilnehmer oder einem klinischen Untersuchungsteilnehmer, das ein pharmazeutisches Produkt verabreicht hat und das nicht unbedingt eine kausale Beziehung zu dieser Behandlung aufweist.
Bis zu ungefähr 6 Jahren

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Progressionsfreies Überleben (PFS), wie vom Ermittler bewertet
Zeitfenster: Bis zu 22 Monate
PFS ist definiert als die Zeit von der ersten Dosis der Studienbehandlung bis zum ersten Auftreten des radiologischen Fortschreitens auf der Grundlage von Recist Version 1.1, wie durch den Forscher oder Tod aus irgendeinem Ursache bestimmt, je nachdem, was zuvor eintritt.
Bis zu 22 Monate
Antwortdauer (DOR), wie vom Ermittler bewertet
Zeitfenster: Bis zu 14 Monate
DOR ist definiert als die Zeit von der ersten dokumentierten CR oder PR bis zum ersten Auftreten des radiologischen Fortschreitens pro Recist V1.1, wie vom Ermittler oder Tod aus irgendeinem Ursache bestimmt, je nachdem, was zuerst eintritt.
Bis zu 14 Monate
Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: Bis zu ungefähr 6 Jahren
OS ist definiert als die Zeit von der ersten Dosis der Studienbehandlung bis zum Todesfall aus irgendeinem Grund.
Bis zu ungefähr 6 Jahren
Krankheitskontrolle (DC), wie vom Forscher bewertet
Zeitfenster: Bis zu ungefähr 6 Jahren
DC ist definiert als die beste Gesamtreaktion von bestätigten CR oder bestätigten PR oder Stable Disease (SD) basierend auf Recist, Version 1.1, wie vom Forscher festgelegt.
Bis zu ungefähr 6 Jahren

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Ermittler

  • Studienleiter: ABBVIE INC., AbbVie

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

24. April 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. März 2028

Studienabschluss (Geschätzt)

1. April 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. Februar 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. Februar 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

11. Februar 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

2. Juni 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. Juni 2026

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Abbvie engagiert sich für verantwortungsbewusste Datenaustausch für klinische Studien. Dies beinhaltet den Zugriff auf anonymisierte, individuelle und Versuchsebene (Analysedatensätze) sowie andere Informationen.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Weitere Informationen zu Studien zum Teilen finden Sie unter https://vivli.org/ourmember/abbvie/

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Um mehr über den Prozess zu erfahren oder eine Anfrage einzureichen, besuchen Sie den folgenden Link https://www.abbvieclinicaltrials.com/hcp/data-sharing/

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Metastasierter Darmkrebs

Klinische Studien zur Bevacizumab

Abonnieren