Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse til evaluering (AndroMETa-CRC)

10. juni 2026 opdateret af: AbbVie

En fase 2, open-label, randomiseret, masterprotokolundersøgelse for at evaluere sikkerhed og effektivitet af flere behandlingskombinationer med telisotuzumab adizutecan hos personer med metastatisk kolorektal kræft

CRC er den tredje mest almindelige type kræft, der er diagnosticeret over hele verden med udviklede lande med den højeste risiko. Formålet med denne undersøgelse er at vurdere bivirkninger og ændring i sygdomsaktivitet, når telisotuzumab adizutecan gives i kombination med oxaliplatin, fluorouracil (5Fu), leucovorin (LV) (folfox) og bevacizumab eller panitumum.

Telisotuzumab adizutecan er et undersøgelsesmedicin, der udvikles til behandling af MCRC. Fluorouracil og leucovorin er medikamenter, der er godkendt til behandling af MCRC. Denne undersøgelse vil blive opdelt i to faser, hvor den første fase behandler deltagere med stigende doser af telisotuzumab adizutecan med folfox og bevacizumab eller 5FU/LV og panitumumab, indtil den nåede dosis er acceptabel og forventes at være effektiv. Deltagerne vil derefter blive randomiseret i 3 grupper kaldet behandlingsarme, hvor en gruppe vil modtage en af ​​to optimerede doser af telisotuzumab adizutecan fra dosis -eskaleringsfasen med folfox og bevacizumab eller 5Fu/LV og panitumumab eller en komparator af folfox og bevacizumab eller panitumab. Cirka 390 voksne deltagere med MCRC vil blive indskrevet i undersøgelsen på 100 steder over hele verden.

I dosis -eskaleringsstadiet vil deltagerne blive behandlet med stigende intravenøse (IV) doser af telisotuzumab adizutecan med folfox og bevacizumab eller 5Fu/LV og panitumumab, indtil den nåede dosis er tålelig og forventes at være effektiv. I dosisoptimeringsfasen modtager deltagerne Folfox eller modtager 5FU/LV, men med en af ​​to optimerede doser af telisotuzumab adizutecan eller en komparator af FOLFOX og Bevacizumab/Pantitumumab. Undersøgelsen vil køre i en varighed på cirka 6 år.

Der kan være en højere behandlingsbyrde for deltagere i dette forsøg sammenlignet med deres plejestandard. Deltagerne deltager i regelmæssige besøg under undersøgelsen på en godkendt institution (hospital eller klinik). Effekten af ​​behandlingen kontrolleres ofte af medicinske vurderinger, blodprøver, spørgeskemaer og bivirkninger.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

390

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Australien
    • New South Wales
      • Sydney, New South Wales, Australien, 2109
        • Rekruttering
        • Macquarie University /ID# 271514
    • Queensland
      • South Brisbane, Queensland, Australien, 4101
        • Rekruttering
        • Mater Hospital Brisbane /ID# 270694
        • Kontakt:
          • Site Coordinator
          • Telefonnummer: +61731632341
    • South Australia
      • Woodville, South Australia, Australien, 5011
        • Rekruttering
        • The Queen Elizabeth Hospital /ID# 270693
    • Victoria
      • Heidelberg, Victoria, Australien, 3084
        • Rekruttering
        • Austin Health /ID# 270692
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Australien, 6009
        • Rekruttering
        • One Clinical Research /ID# 270695
  • Brasilien
      • São Paulo, Brasilien, 04014-002
        • Rekruttering
        • Nucleo De Pesquisa Clinica Da Rede Sao Camilo /ID# 272311
      • São Paulo, Brasilien, 01401-002
        • Rekruttering
        • Instituto D'Or de Pesquisa e Ensino - Regional Sao Paulo /ID# 270546
    • Rio Grande do Sul
      • Ijuí, Rio Grande do Sul, Brasilien, 98700-000
        • Rekruttering
        • Oncosite - Centro de Pesquisa Clinica em Oncologia /ID# 270147
    • São Paulo
      • Barretos, São Paulo, Brasilien, 14784-400
        • Rekruttering
        • Hospital De Amor /ID# 271874
      • São José do Rio Preto, São Paulo, Brasilien, 15090-000
        • Rekruttering
        • Fundacao Faculdade Regional de Medicina de Sao Jose do Rio Preto /ID# 271651
  • Forenede Stater
    • California
      • Duarte, California, Forenede Stater, 91010
        • Rekruttering
        • City of Hope National Medical Center /ID# 270255
      • Santa Monica, California, Forenede Stater, 90404
        • Rekruttering
        • UCLA - Santa Monica /ID# 270621
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Forenede Stater, 06510
        • Rekruttering
        • Yale New Haven Hospital /ID# 270565
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60637
        • Rekruttering
        • University of Chicago Medical Center /ID# 271688
      • Hinsdale, Illinois, Forenede Stater, 60521
        • Rekruttering
        • Hope And Healing Cancer Services /ID# 271562
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02215
        • Rekruttering
        • Dana-Farber Cancer Institute /ID# 270624
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Forenede Stater, 64111
        • Rekruttering
        • Saint Lukes Hospital of Kansas City /ID# 270633
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Forenede Stater, 68130
        • Rekruttering
        • Nebraska Cancer Specialists - Omaha - Wright Street /ID# 271646
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Forenede Stater, 27514
        • Rekruttering
        • University of North Carolina Medical Center /ID# 267786
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45245
        • Rekruttering
        • Oncology Hematology Care - Eastgate /ID# 271493
    • Texas
      • Austin, Texas, Forenede Stater, 78705
        • Rekruttering
        • Texas Oncology - Austin Midtown /ID# 271354
      • Webster, Texas, Forenede Stater, 77598
        • Rekruttering
        • Texas Oncology - Deke Slayton Cancer Center /ID# 271355
  • Frankrig
      • Paris, Frankrig, 75015
        • Rekruttering
        • Hôpital Européen Georges Pompidou /ID# 270224
    • Hauts-de-France
      • Lille, Hauts-de-France, Frankrig, 59037
        • Rekruttering
        • Chu De Lille - Hopital Claude Huriez /ID# 270222
    • New Aquitaine
      • Poitiers, New Aquitaine, Frankrig, 86021
        • Rekruttering
        • Centre Hospitalier Universitaire de Poitiers /ID# 270225
  • Grækenland
      • Thessaloniki, Grækenland, 54639
        • Rekruttering
        • Theagenio Cancer Hospital /ID# 269640
    • Thessaloniki
      • Panórama, Thessaloniki, Grækenland, 55236
        • Rekruttering
        • St. Luke's Hospital /ID# 269963
  • Israel
      • Haifa, Israel, 3109601
        • Rekruttering
        • Rambam Health Care Campus- Haifa /ID# 268006
      • Jerusalem, Israel, 9103102
        • Rekruttering
        • Shaare Zedek Medical Center /ID# 268009
      • Jerusalem, Israel, 91120
        • Rekruttering
        • Hadassah Medical Center-Hebrew University /ID# 268007
    • Central District
      • Petah Tikva, Central District, Israel, 4941492
        • Rekruttering
        • Rabin Medical Center. /ID# 268008
    • Tel Aviv
      • Tel Aviv, Tel Aviv, Israel, 6423906
        • Rekruttering
        • Tel Aviv Sourasky Medical Center /ID# 268010
  • Japan
    • Aichi-ken
      • Nagoya, Aichi-ken, Japan, 464-8681
        • Rekruttering
        • Aichi Cancer Center /ID# 270113
    • Chiba
      • Kashiwa-shi, Chiba, Japan, 277-8577
        • Rekruttering
        • National Cancer Center Hospital East /ID# 270114
    • Kanagawa
      • Kawasaki-shi, Kanagawa, Japan, 216-8511
        • Rekruttering
        • St Marianna University School Of Medicine /ID# 270111
    • Miyagi
      • Sendai, Miyagi, Japan, 980-8574
        • Rekruttering
        • Tohoku University Hospital /ID# 270966
    • Tokyo
      • Chuo-Ku, Tokyo, Japan, 104-0045
        • Rekruttering
        • National Cancer Center Hospital /ID# 270112
  • Puerto Rico
      • Rio Piedras, Puerto Rico, 00935
        • Rekruttering
        • Pan American Center for Oncology Trials - Rio Piedras /ID# 268809
      • San Juan, Puerto Rico, 00917-5022
        • Rekruttering
        • Puerto Rico Medical Research Center /ID# 268825
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08035
        • Rekruttering
        • Hospital Universitario Vall de Hebron /ID# 270191
    • Cantabria
      • Santander, Cantabria, Spanien, 39008
        • Rekruttering
        • Hospital Universitario Marques de Valdecilla /ID# 269732
  • Taiwan
      • Kaohsiung City, Taiwan, 807
        • Rekruttering
        • Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital /ID# 269724
      • Kaohsiung City, Taiwan, 833
        • Rekruttering
        • Kaohsiung Chang Gung Memorial Hospital /ID# 269726
      • Tainan, Taiwan, 704
        • Rekruttering
        • National Cheng Kung University Hospital /ID# 270835
      • Taipei, Taiwan, 112
        • Rekruttering
        • Taipei Veterans General Hospital /ID# 269718
      • Taipei, Taiwan, 100
        • Rekruttering
        • National Taiwan University Hospital /ID# 269717
      • Taoyuan City, Taiwan, 333
        • Rekruttering
        • Linkou Chang Gung Memorial Hospital /ID# 269725
  • Tjekkiet
      • Hradec Králové, Tjekkiet, 500 05
        • Rekruttering
        • Fakultni nemocnice Hradec Kralove - Sokolska /ID# 268773
    • Praha, Hlavni Mesto
      • Prague, Praha, Hlavni Mesto, Tjekkiet, 140 59
        • Rekruttering
        • Fakultni Thomayerova nemocnice /ID# 269632
  • Østrig
      • Vienna, Østrig, 1090
        • Rekruttering
        • Medizinische Universitaet Wien /ID# 268872

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Performance Status på 0 eller 1.
  • Laboratorieværdier opfylder kriterierne inden for protokollen.
  • Har målbar sygdom pr. Responsevalueringskriterier i faste tumorer (RECIST) v1.1.

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere systemisk regime indeholdende C-MET-målretningsmiddel (er) (f.eks. Antistof, antistoflægemiddelkonjugat, bispecifikt) og/eller enhver topoisomeraseinhibitor (er) (f.eks. Irinotecan).
  • Historie om andre maligniteter inden for 5 år før screening, bortset fra maligniteter med en ubetydelig risiko for metastase eller død.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Substudy 1: Dosis Escalation Telisotuzumab adizutecan
Deltagerne vil modtage forskellige doser af telisotuzumab adizutecan i kombination med en fast dosis fluorouracil, leucovorin og oxaliplatin (FOLFOX) og bevacizumab som en del af den ca. 6 år studievarighed.
Medicin: Bevacizumab
IV infusion
Medicin: Oxaliplatin
IV infusion
Medicin: Fluorouracil
IV Infusion; IV injektion
Medicin: Leucovorin
IV Infusion; IV injektion
Medicin: Telisotuzumab Adizutecan
Intravenøs (IV) infusion
Eksperimentel: Substudy 1: dosis ekspansion telisotuzumab adizutecan høj dosis
Deltagerne vil modtage den høje dosis af telisotuzumab adizutecan bestemt i dosisudvidelsesarmen i kombination med en fast dosis af FOLFOX og bevacizumab som en del af den ca. 6 år studievarighed.
Medicin: Bevacizumab
IV infusion
Medicin: Oxaliplatin
IV infusion
Medicin: Fluorouracil
IV Infusion; IV injektion
Medicin: Leucovorin
IV Infusion; IV injektion
Medicin: Telisotuzumab Adizutecan
Intravenøs (IV) infusion
Eksperimentel: Substudy 1: dosis ekspansion telisotuzumab adizutecan lav dosis
Deltagerne vil modtage den lave dosis af telisotuzumab adizutecandeterintet i dosisudvidelsesarmen i kombination med en fast dosis af FOLFOX og bevacizumab som en del af den ca. 6 år undersøgelsesvarighed.
Medicin: Bevacizumab
IV infusion
Medicin: Oxaliplatin
IV infusion
Medicin: Fluorouracil
IV Infusion; IV injektion
Medicin: Leucovorin
IV Infusion; IV injektion
Medicin: Telisotuzumab Adizutecan
Intravenøs (IV) infusion
Eksperimentel: Substudy 1: dosis ekspansionskompatator
Deltagerne vil modtage en fast dosis af FOLFOX og bevacizumab som en del af den cirka 6 -årige undersøgelsesvarighed.
Medicin: Bevacizumab
IV infusion
Medicin: Oxaliplatin
IV infusion
Medicin: Fluorouracil
IV Infusion; IV injektion
Medicin: Leucovorin
IV Infusion; IV injektion
Eksperimentel: Substudy 2: Dosis Escalation Telisotuzumab Adizutecan
Deltagerne vil modtage forskellige doser af telisotuzumab adizutecan i kombination med en fast dosis fluorouracil (5-FU) og leucovorin (LV) og panitumumab som en del af den ca. 6 år undersøgelsesvarighed.
Medicin: Fluorouracil
IV Infusion; IV injektion
Medicin: Leucovorin
IV Infusion; IV injektion
Medicin: Telisotuzumab Adizutecan
Intravenøs (IV) infusion
Medicin: Panitumumab
IV -infusion
Eksperimentel: Substudy 2: dosis ekspansion telisotuzumab adizutecan høj dosis
Deltagerne vil modtage den høje dosis af telisotuzumab adizutecan bestemt i dosis ekspansionsarmen i kombination med en fast dosis på 5-FU/LV og panitumumab som en del af den ca. 6-årige undersøgelsesvarighed.
Medicin: Fluorouracil
IV Infusion; IV injektion
Medicin: Leucovorin
IV Infusion; IV injektion
Medicin: Telisotuzumab Adizutecan
Intravenøs (IV) infusion
Medicin: Panitumumab
IV -infusion
Eksperimentel: Substudy 2: dosis ekspansion telisotuzumab adizutecan lav dosis
Deltagerne vil modtage den lave dosis af telisotuzumab adizutecan bestemt i dosis ekspansionsarmen i kombination med en fast dosis på 5-FU/LV og panitumumab som en del af den ca. 6-årige undersøgelsesvarighed.
Medicin: Fluorouracil
IV Infusion; IV injektion
Medicin: Leucovorin
IV Infusion; IV injektion
Medicin: Telisotuzumab Adizutecan
Intravenøs (IV) infusion
Medicin: Panitumumab
IV -infusion
Eksperimentel: Substudy 2: dosis ekspansionskompatator
Deltagerne vil modtage en fast dosis af FOLFOX og panitumumab som en del af den cirka 6 -årige undersøgelsesvarighed.
Medicin: Oxaliplatin
IV infusion
Medicin: Fluorouracil
IV Infusion; IV injektion
Medicin: Leucovorin
IV Infusion; IV injektion
Medicin: Panitumumab
IV -infusion

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Objektiv respons (eller) som vurderet af efterforskeren bekræftede komplet respons (CR) eller delvis respons (PR) som vurderet af efterforskeren pr. Responsevalueringskriterier i faste tumorer (RECIST), version 1.1.
Tidsramme: Op til 24 uger
Eller defineres som bekræftet CR eller PR som vurderet af efterforskeren pr. RECIST, version 1.1.
Op til 24 uger
Antal deltagere med bivirkninger (AE) S
Tidsramme: Op til cirka 6 år
En bivirkning defineres som enhver uhensigtsmæssig medicinsk forekomst i en deltager eller klinisk undersøgelse, der administrerer et farmaceutisk produkt, og som ikke nødvendigvis har et årsagsforhold til denne behandling.
Op til cirka 6 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Progression-fri overlevelse (PFS) som vurderet af efterforskeren
Tidsramme: Op til 22 måneder
PFS er defineret som tiden fra den første dosis af undersøgelsesbehandling til den første forekomst af radiografisk progression baseret på RECIST version 1.1 som bestemt af efterforskeren eller død af enhver årsag, alt efter hvad der sker tidligere.
Op til 22 måneder
Responsens varighed (DOR) som vurderet af efterforskeren
Tidsramme: Op til 14 måneder
DOR er defineret som tiden fra den første dokumenterede CR eller PR til den første forekomst af radiografisk progression pr. RECIST v1.1 som bestemt af efterforskeren eller død af enhver årsag, alt efter hvad der forekommer først.
Op til 14 måneder
Samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: Op til cirka 6 år
OS defineres som tiden fra den første dosis af undersøgelsesbehandling til dødsbegivenheden af ​​enhver årsag.
Op til cirka 6 år
Sygdomskontrol (DC) som vurderet af efterforskeren
Tidsramme: Op til cirka 6 år
DC er defineret som bedste samlede respons af bekræftet CR eller bekræftet PR eller stabil sygdom (SD) baseret på RECIST, version 1.1 som bestemt af efterforskeren.
Op til cirka 6 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

AbbVie

Efterforskere

  • Studieleder: ABBVIE INC., AbbVie

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

24. april 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. marts 2028

Studieafslutning (Anslået)

1. april 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. februar 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

6. februar 2025

Først opslået (Faktiske)

11. februar 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

12. juni 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

10. juni 2026

Sidst verificeret

1. juni 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • M24-533
  • EU CT (Anden identifikator: 2024-512981-33-00)
  • 2024-512981-33-00 (Ctis)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Abbvie er forpligtet til ansvarlig deling af klinisk forsøgsdata. Dette inkluderer adgang til anonymiserede data om individuelle og prøvelsesniveau (analysedatasæt) samt anden information.

IPD-delingstidsramme

For detaljer om, hvornår undersøgelser er tilgængelige til deling, kan du besøge https://vivli.org/ourmember/abbvie/

IPD-delingsadgangskriterier

For at lære mere om processen eller for at indsende en anmodning, kan du besøge følgende link https://www.abbvieclinicaltrials.com/hcp/data-sharing/

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Metastatisk tyktarmskræft

Kliniske forsøg med Bevacizumab

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Philippines

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner