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Uno studio per valutare gli eventi avversi e l'efficacia di endovenoso (IV) di telisotuzumab adizutecan in combinazione con ossaliplatino IV, fluorocile, acido folinico/leucovorin, bevacizumab, panitumumab in partecipanti agli adulti con carcinoma metastatico coloratottale (AndroMETa-CRC)

10 giugno 2026 aggiornato da: AbbVie

Uno studio di protocollo principale di fase 2, etichetta aperta, randomizzato, per valutare la sicurezza e l'efficacia di combinazioni di trattamenti multipli con telisotuzumab adizutecan in soggetti con carcinoma del colon-retto metastatico

CRC è il terzo tipo più comune di cancro con diagnosi di cancro in tutto il mondo con paesi sviluppati a rischio più alto. Lo scopo di questo studio è di valutare gli eventi avversi e il cambiamento dell'attività della malattia quando il telisotuzumab adizutecan è somministrato in combinazione con oxaliplatino, fluorouracile (5fu), leucovorin (LV) (folfox) e bevacizumab o panitumumab.

Telisotuzumab Adizutecan è un farmaco investigativo sviluppato per il trattamento di MCRC. Fluorouracile e leucovorin sono farmaci approvati per il trattamento di MCRC. Questo studio sarà diviso in due fasi, con il primo stadio che tratta i partecipanti con dosi crescenti di telisotuzumab adizutecan con folfox e bevacizumab o 5fu/lv e panitumumab fino a quando la dose raggiunta è tollerabile e prevista per essere efficace. I partecipanti verranno quindi randomizzati in 3 gruppi chiamati braccia di trattamento in cui un gruppo riceverà una delle due dosi ottimizzate di telisotuzumab adizutecan dalla fase di escalation della dose con Folfox e Bevacizumab o 5fu/LV e Panitumumab, o un confronto di Folfox e Bevacizumab o Panitumumab. Circa 390 partecipanti adulti con MCRC saranno iscritti allo studio in 100 siti in tutto il mondo.

Nella fase di escalation della dose, i partecipanti saranno trattati con le dosi endovenose per endovenose di telisotuzumab adizutecan con folfox e bevacizumab o 5fu/lv e panitumumab fino a quando la dose raggiunta è tollerabile e prevista per essere efficaci. Nella fase di ottimizzazione della dose, i partecipanti riceveranno folfox o riceveranno 5fu/lv, ma con una delle due dosi ottimizzate di telisotuzumab adizutecan o un comparatore di folfox e bevacizumab/pantitumumab. Lo studio funzionerà per una durata di circa 6 anni.

Potrebbe esserci un onere di trattamento più elevato per i partecipanti in questa sperimentazione rispetto al loro standard di cura. I partecipanti parteciperanno a visite regolari durante lo studio presso un istituto approvato (ospedale o clinica). L'effetto del trattamento sarà frequentemente controllato da valutazioni mediche, esami del sangue, questionari ed effetti collaterali.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

390

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Australia
    • New South Wales
      • Sydney, New South Wales, Australia, 2109
        • Reclutamento
        • Macquarie University /ID# 271514
    • Queensland
      • South Brisbane, Queensland, Australia, 4101
        • Reclutamento
        • Mater Hospital Brisbane /ID# 270694
        • Contatto:
          • Site Coordinator
          • Numero di telefono: +61731632341
    • South Australia
      • Woodville, South Australia, Australia, 5011
        • Reclutamento
        • The Queen Elizabeth Hospital /ID# 270693
    • Victoria
      • Heidelberg, Victoria, Australia, 3084
        • Reclutamento
        • Austin Health /ID# 270692
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Australia, 6009
        • Reclutamento
        • One Clinical Research /ID# 270695
  • Austria
      • Vienna, Austria, 1090
        • Reclutamento
        • Medizinische Universitaet Wien /ID# 268872
  • Brasile
      • São Paulo, Brasile, 04014-002
        • Reclutamento
        • Nucleo De Pesquisa Clinica Da Rede Sao Camilo /ID# 272311
      • São Paulo, Brasile, 01401-002
        • Reclutamento
        • Instituto D'Or de Pesquisa e Ensino - Regional Sao Paulo /ID# 270546
    • Rio Grande do Sul
      • Ijuí, Rio Grande do Sul, Brasile, 98700-000
        • Reclutamento
        • Oncosite - Centro de Pesquisa Clinica em Oncologia /ID# 270147
    • São Paulo
      • Barretos, São Paulo, Brasile, 14784-400
        • Reclutamento
        • Hospital De Amor /ID# 271874
      • São José do Rio Preto, São Paulo, Brasile, 15090-000
        • Reclutamento
        • Fundacao Faculdade Regional de Medicina de Sao Jose do Rio Preto /ID# 271651
  • Cechia
      • Hradec Králové, Cechia, 500 05
        • Reclutamento
        • Fakultni nemocnice Hradec Kralove - Sokolska /ID# 268773
    • Praha, Hlavni Mesto
      • Prague, Praha, Hlavni Mesto, Cechia, 140 59
        • Reclutamento
        • Fakultni Thomayerova nemocnice /ID# 269632
  • Francia
      • Paris, Francia, 75015
        • Reclutamento
        • Hôpital Européen Georges Pompidou /ID# 270224
    • Hauts-de-France
      • Lille, Hauts-de-France, Francia, 59037
        • Reclutamento
        • Chu De Lille - Hopital Claude Huriez /ID# 270222
    • New Aquitaine
      • Poitiers, New Aquitaine, Francia, 86021
        • Reclutamento
        • Centre Hospitalier Universitaire de Poitiers /ID# 270225
  • Giappone
    • Aichi-ken
      • Nagoya, Aichi-ken, Giappone, 464-8681
        • Reclutamento
        • Aichi Cancer Center /ID# 270113
    • Chiba
      • Kashiwa-shi, Chiba, Giappone, 277-8577
        • Reclutamento
        • National Cancer Center Hospital East /ID# 270114
    • Kanagawa
      • Kawasaki-shi, Kanagawa, Giappone, 216-8511
        • Reclutamento
        • St Marianna University School Of Medicine /ID# 270111
    • Miyagi
      • Sendai, Miyagi, Giappone, 980-8574
        • Reclutamento
        • Tohoku University Hospital /ID# 270966
    • Tokyo
      • Chuo-Ku, Tokyo, Giappone, 104-0045
        • Reclutamento
        • National Cancer Center Hospital /ID# 270112
  • Grecia
      • Thessaloniki, Grecia, 54639
        • Reclutamento
        • Theagenio Cancer Hospital /ID# 269640
    • Thessaloniki
      • Panórama, Thessaloniki, Grecia, 55236
        • Reclutamento
        • St. Luke's Hospital /ID# 269963
  • Israele
      • Haifa, Israele, 3109601
        • Reclutamento
        • Rambam Health Care Campus- Haifa /ID# 268006
      • Jerusalem, Israele, 9103102
        • Reclutamento
        • Shaare Zedek Medical Center /ID# 268009
      • Jerusalem, Israele, 91120
        • Reclutamento
        • Hadassah Medical Center-Hebrew University /ID# 268007
    • Central District
      • Petah Tikva, Central District, Israele, 4941492
        • Reclutamento
        • Rabin Medical Center. /ID# 268008
    • Tel Aviv
      • Tel Aviv, Tel Aviv, Israele, 6423906
        • Reclutamento
        • Tel Aviv Sourasky Medical Center /ID# 268010
  • Porto Rico
      • Rio Piedras, Porto Rico, 00935
        • Reclutamento
        • Pan American Center for Oncology Trials - Rio Piedras /ID# 268809
      • San Juan, Porto Rico, 00917-5022
        • Reclutamento
        • Puerto Rico Medical Research Center /ID# 268825
  • Spagna
      • Barcelona, Spagna, 08035
        • Reclutamento
        • Hospital Universitario Vall de Hebron /ID# 270191
    • Cantabria
      • Santander, Cantabria, Spagna, 39008
        • Reclutamento
        • Hospital Universitario Marques de Valdecilla /ID# 269732
  • Stati Uniti
    • California
      • Duarte, California, Stati Uniti, 91010
        • Reclutamento
        • City of Hope National Medical Center /ID# 270255
      • Santa Monica, California, Stati Uniti, 90404
        • Reclutamento
        • UCLA - Santa Monica /ID# 270621
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Stati Uniti, 06510
        • Reclutamento
        • Yale New Haven Hospital /ID# 270565
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60637
        • Reclutamento
        • University of Chicago Medical Center /ID# 271688
      • Hinsdale, Illinois, Stati Uniti, 60521
        • Reclutamento
        • Hope And Healing Cancer Services /ID# 271562
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02215
        • Reclutamento
        • Dana-Farber Cancer Institute /ID# 270624
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Stati Uniti, 64111
        • Reclutamento
        • Saint Lukes Hospital of Kansas City /ID# 270633
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Stati Uniti, 68130
        • Reclutamento
        • Nebraska Cancer Specialists - Omaha - Wright Street /ID# 271646
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Stati Uniti, 27514
        • Reclutamento
        • University of North Carolina Medical Center /ID# 267786
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45245
        • Reclutamento
        • Oncology Hematology Care - Eastgate /ID# 271493
    • Texas
      • Austin, Texas, Stati Uniti, 78705
        • Reclutamento
        • Texas Oncology - Austin Midtown /ID# 271354
      • Webster, Texas, Stati Uniti, 77598
        • Reclutamento
        • Texas Oncology - Deke Slayton Cancer Center /ID# 271355
  • Taiwan
      • Kaohsiung City, Taiwan, 807
        • Reclutamento
        • Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital /ID# 269724
      • Kaohsiung City, Taiwan, 833
        • Reclutamento
        • Kaohsiung Chang Gung Memorial Hospital /ID# 269726
      • Tainan, Taiwan, 704
        • Reclutamento
        • National Cheng Kung University Hospital /ID# 270835
      • Taipei, Taiwan, 112
        • Reclutamento
        • Taipei Veterans General Hospital /ID# 269718
      • Taipei, Taiwan, 100
        • Reclutamento
        • National Taiwan University Hospital /ID# 269717
      • Taoyuan City, Taiwan, 333
        • Reclutamento
        • Linkou Chang Gung Memorial Hospital /ID# 269725

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Stato delle prestazioni del gruppo di oncologia cooperativa orientale (ECOG) di 0 o 1.
  • Valori di laboratorio che soddisfano i criteri all'interno del protocollo.
  • Ha una malattia misurabile per criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi (RECIST) V1.1.

Criteri di esclusione:

  • Regime sistemico precedente contenente agenti di targeting C-MET (ad es. Anticorpo, coniugato di farmaci anticorpi, bispecifico) e/o qualsiasi inibitore/i di topoisomerasi (ad esempio, irinotecan).
  • Storia di altre tumori maligni entro 5 anni prima dello screening, ad eccezione dei neoplasie con un rischio trascurabile di metastasi o morte.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Submitudy 1: dose escalation telisotuzumab adizutecan
I partecipanti riceveranno varie dosi di telisotuzumab adizutecan in combinazione con una dose fissa di fluorouracile, leucovorin e oxaliplatino (folfox) e bevacizumab come parte della durata dello studio di circa 6 anni.
Droga: Bevacizumab
Infusione IV
Droga: Oxaliplatino
Infusione IV
Droga: Fluorouracile
Infusione IV; Iniezione IV
Droga: Leucovorina
Infusione IV; Iniezione IV
Droga: Telisotuzumab Adizutecan
Infusione endovenosa (IV).
Sperimentale: Submitudy 1: Dose Espansione Telisotuzumab Adizutecan Dose elevata
I partecipanti riceveranno l'alta dose di telisotuzumab adizutecan determinato nel braccio di espansione della dose in combinazione con una dose fissa di folfox e bevacizumab come parte della durata dello studio di circa 6 anni.
Droga: Bevacizumab
Infusione IV
Droga: Oxaliplatino
Infusione IV
Droga: Fluorouracile
Infusione IV; Iniezione IV
Droga: Leucovorina
Infusione IV; Iniezione IV
Droga: Telisotuzumab Adizutecan
Infusione endovenosa (IV).
Sperimentale: Submitudy 1: dose di espansione telisotuzumab adizutecan bassa dose
I partecipanti riceveranno la bassa dose di telisotuzumab adizutecandecandetermined nel braccio di espansione della dose in combinazione con una dose fissa di folfox e bevacizumab come parte della durata dello studio di circa 6 anni.
Droga: Bevacizumab
Infusione IV
Droga: Oxaliplatino
Infusione IV
Droga: Fluorouracile
Infusione IV; Iniezione IV
Droga: Leucovorina
Infusione IV; Iniezione IV
Droga: Telisotuzumab Adizutecan
Infusione endovenosa (IV).
Sperimentale: Submitudy 1: compatatore di espansione della dose
I partecipanti riceveranno una dose fissa di Folfox e Bevacizumab come parte della durata dello studio di circa 6 anni.
Droga: Bevacizumab
Infusione IV
Droga: Oxaliplatino
Infusione IV
Droga: Fluorouracile
Infusione IV; Iniezione IV
Droga: Leucovorina
Infusione IV; Iniezione IV
Sperimentale: Submitudy 2: dose escalation telisotuzumab adizutecan
I partecipanti riceveranno varie dosi di telisotuzumab adizutecan in combinazione con una dose fissa di fluorouracile (5-FU) e leucovorin (LV) e panitumumab come parte della durata dello studio di circa 6 anni.
Droga: Fluorouracile
Infusione IV; Iniezione IV
Droga: Leucovorina
Infusione IV; Iniezione IV
Droga: Telisotuzumab Adizutecan
Infusione endovenosa (IV).
Droga: Panitumumab
IV Infusione
Sperimentale: Submitudy 2: dose di espansione telisotuzumab adizutecan dose elevata
I partecipanti riceveranno l'alta dose di telisotuzumab adizutecan determinato nel braccio di espansione della dose in combinazione con una dose fissa di 5-FU/LV e Panitumumab come parte della durata dello studio di circa 6 anni.
Droga: Fluorouracile
Infusione IV; Iniezione IV
Droga: Leucovorina
Infusione IV; Iniezione IV
Droga: Telisotuzumab Adizutecan
Infusione endovenosa (IV).
Droga: Panitumumab
IV Infusione
Sperimentale: Submitudy 2: dose di espansione telisotuzumab adizutecan bassa dose
I partecipanti riceveranno la bassa dose di telisotuzumab adizutecan determinato nel braccio di espansione della dose in combinazione con una dose fissa di 5-FU/LV e panitumumab come parte della durata dello studio di circa 6 anni.
Droga: Fluorouracile
Infusione IV; Iniezione IV
Droga: Leucovorina
Infusione IV; Iniezione IV
Droga: Telisotuzumab Adizutecan
Infusione endovenosa (IV).
Droga: Panitumumab
IV Infusione
Sperimentale: Submitudy 2: compatatore di espansione della dose
I partecipanti riceveranno una dose fissa di Folfox e Panitumumab come parte della durata dello studio di circa 6 anni.
Droga: Oxaliplatino
Infusione IV
Droga: Fluorouracile
Infusione IV; Iniezione IV
Droga: Leucovorina
Infusione IV; Iniezione IV
Droga: Panitumumab
IV Infusione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
La risposta oggettiva (OR) valutata dal ricercatore ha confermato la risposta completa (CR) o la risposta parziale (PR) come valutata dallo investigatore per criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi (RECIST), versione 1.1.
Lasso di tempo: Fino a 24 settimane
O è definito come CR o PR confermato come valutato dall'investigatore per RECIST, versione 1.1.
Fino a 24 settimane
Numero di partecipanti con eventi avversi (AE) s
Lasso di tempo: Fino a circa 6 anni
Un evento avverso è definito come qualsiasi occorrenza medica spiacevole in un partecipante per un partecipante o indagine clinica ha somministrato un prodotto farmaceutico e che non ha necessariamente una relazione causale con questo trattamento.
Fino a circa 6 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza libera da progressione (PFS) come valutato dall'investigatore
Lasso di tempo: Fino a 22 mesi
La PFS è definita come il tempo dalla prima dose di trattamento dello studio alla prima occorrenza di progressione radiografica basata sulla versione 1.1 di Recist, determinata dallo investigatore o dalla morte da qualsiasi causa, a seconda di quale evento si verifichi prima.
Fino a 22 mesi
Durata della risposta (DOR) come valutata dall'investigatore
Lasso di tempo: Fino a 14 mesi
DOR è definito come il tempo dal primo CR o PR documentato alla prima occorrenza della progressione radiografica per RECIST V1.1 come determinato dall'investigatore o la morte da qualsiasi causa, a seconda di quale si verifichi prima.
Fino a 14 mesi
Sopravvivenza globale (sistema operativo)
Lasso di tempo: Fino a circa 6 anni
L'OS è definito come il tempo dalla prima dose di trattamento dello studio all'evento di morte per qualsiasi causa.
Fino a circa 6 anni
Controllo della malattia (DC) valutato dal ricercatore
Lasso di tempo: Fino a circa 6 anni
La DC è definita come la migliore risposta complessiva di CR confermata o PR confermata, o malattia stabile (DS) in base a RECIST, versione 1.1 come determinata dallo investigatore.
Fino a circa 6 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

AbbVie

Investigatori

  • Direttore dello studio: ABBVIE INC., AbbVie

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

24 aprile 2025

Completamento primario (Stimato)

1 marzo 2028

Completamento dello studio (Stimato)

1 aprile 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 febbraio 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 febbraio 2025

Primo Inserito (Effettivo)

11 febbraio 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

12 giugno 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 giugno 2026

Ultimo verificato

1 giugno 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • M24-533
  • EU CT (Altro identificatore: 2024-512981-33-00)
  • 2024-512981-33-00 (Ctis)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

AbbVie è impegnata nella condivisione dei dati di sperimentazione clinica responsabile. Ciò include l'accesso a dati anonimi, individuali e a livello di prova (set di dati di analisi), nonché altre informazioni.

Periodo di condivisione IPD

Per i dettagli su quando gli studi sono disponibili per la condivisione, visitare https://vivli.org/ourmember/abbvie/

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Per saperne di più sul processo o per inviare una richiesta, visitare il seguente link https://www.abbvecclinicaltrials.com/hcp/data-haring/

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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