Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie na vyhodnocení nežádoucích účinků a účinnosti intravenózního (IV) telisotuzumabu adizutekanu v kombinaci s IV oxaliplatinem, fluorouracilem, kyselinou folinovou/leukovorinem, bevacizumabem, panitumumab u dospělých účastníků metastatického soupeku s rakovinou mezi metastatickou soupel. (AndroMETa-CRC)

10. června 2026 aktualizováno: AbbVie

Studie fáze 2, otevřeného, ​​randomizovaného, ​​hlavního protokolu pro vyhodnocení bezpečnosti a účinnosti vícenásobných kombinací léčby s telisotuzumabem adizumab u subjektů s metastatickým kolorektálním karcinomem

CRC je třetí nejběžnější typ rakoviny diagnostikované po celém světě s rozvinutými zeměmi s nejvyšším rizikem. Účelem této studie je posoudit nežádoucí účinky a změnu aktivity onemocnění, když je telisotuzumab adizutecan podáván v kombinaci s oxaliplatinem, fluorouracilem (5FU), leukovorinem (LV) (FOLFOX) a bevacizumabem nebo panitumumabem.

Telisotuzumab adizUtecan je vyšetřovací lék vyvíjený pro léčbu MCRC. Fluorouracil a leukovorin jsou léky schváleny pro léčbu MCRC. Tato studie bude rozdělena do dvou fází, přičemž první fáze ošetřuje účastníky se zvyšujícími se dávkami telisotuzumabu adizutekanu s FOLFOXem a Bevacizumabem nebo 5FU/LV a PANITUMUMABU, dokud není dosažena dávka a očekává se, že bude účinná. Účastníci budou poté randomizováni do 3 skupin nazývaných léčebné ramena, kde jedna skupina obdrží jednu ze dvou optimalizovaných dávek telisotuzumabu adizutekanu z fáze eskalace dávky s FOLFOX a BEVAcizumab nebo 5FU/LV a PANITUMUMAB nebo PROFOXEMUMAB nebo PANITUMAB. Přibližně 390 dospělých účastníků s MCRC bude do studie zapsáno na 100 místech po celém světě.

Ve fázi eskalace dávky budou účastníci léčeni rostoucími intravenózními (IV) dávkami telisotuzumabu adizumabu s FOLFOXem a bevacizumabem nebo 5fu/LV a panitumumabem, dokud se dose dosažená, tolerovatelná a očekává se, že bude efektivní. Ve fázi optimalizace dávky budou účastníci přijímat FOLFOX nebo obdrží 5FU/LV, ale s jednou ze dvou optimalizovaných dávek telisotuzumabu adizutekanu nebo komparátorem FOLFOX a Bevacizumab/Pantitumumab. Studie bude trvat po dobu přibližně 6 let.

Ve srovnání s jejich standardem péče může být u účastníků vyšší zátěž pro účastníky. Účastníci se během studie zúčastní pravidelných návštěv na schválené instituci (nemocnice nebo klinika). Účinek léčby bude často kontrolován lékařskými hodnoceními, krevními testy, dotazníky a vedlejšími účinky.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

390

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Austrálie
    • New South Wales
      • Sydney, New South Wales, Austrálie, 2109
        • Nábor
        • Macquarie University /ID# 271514
    • Queensland
      • South Brisbane, Queensland, Austrálie, 4101
        • Nábor
        • Mater Hospital Brisbane /ID# 270694
        • Kontakt:
          • Site Coordinator
          • Telefonní číslo: +61731632341
    • South Australia
      • Woodville, South Australia, Austrálie, 5011
        • Nábor
        • The Queen Elizabeth Hospital /ID# 270693
    • Victoria
      • Heidelberg, Victoria, Austrálie, 3084
        • Nábor
        • Austin Health /ID# 270692
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Austrálie, 6009
        • Nábor
        • One Clinical Research /ID# 270695
  • Brazílie
      • São Paulo, Brazílie, 04014-002
        • Nábor
        • Nucleo De Pesquisa Clinica Da Rede Sao Camilo /ID# 272311
      • São Paulo, Brazílie, 01401-002
        • Nábor
        • Instituto D'Or de Pesquisa e Ensino - Regional Sao Paulo /ID# 270546
    • Rio Grande do Sul
      • Ijuí, Rio Grande do Sul, Brazílie, 98700-000
        • Nábor
        • Oncosite - Centro de Pesquisa Clinica em Oncologia /ID# 270147
    • São Paulo
      • Barretos, São Paulo, Brazílie, 14784-400
        • Nábor
        • Hospital De Amor /ID# 271874
      • São José do Rio Preto, São Paulo, Brazílie, 15090-000
        • Nábor
        • Fundacao Faculdade Regional de Medicina de Sao Jose do Rio Preto /ID# 271651
  • Francie
      • Paris, Francie, 75015
        • Nábor
        • Hôpital Européen Georges Pompidou /ID# 270224
    • Hauts-de-France
      • Lille, Hauts-de-France, Francie, 59037
        • Nábor
        • Chu De Lille - Hopital Claude Huriez /ID# 270222
    • New Aquitaine
      • Poitiers, New Aquitaine, Francie, 86021
        • Nábor
        • Centre Hospitalier Universitaire de Poitiers /ID# 270225
  • Izrael
      • Haifa, Izrael, 3109601
        • Nábor
        • Rambam Health Care Campus- Haifa /ID# 268006
      • Jerusalem, Izrael, 9103102
        • Nábor
        • Shaare Zedek Medical Center /ID# 268009
      • Jerusalem, Izrael, 91120
        • Nábor
        • Hadassah Medical Center-Hebrew University /ID# 268007
    • Central District
      • Petah Tikva, Central District, Izrael, 4941492
        • Nábor
        • Rabin Medical Center. /ID# 268008
    • Tel Aviv
      • Tel Aviv, Tel Aviv, Izrael, 6423906
        • Nábor
        • Tel Aviv Sourasky Medical Center /ID# 268010
  • Japonsko
    • Aichi-ken
      • Nagoya, Aichi-ken, Japonsko, 464-8681
        • Nábor
        • Aichi Cancer Center /ID# 270113
    • Chiba
      • Kashiwa-shi, Chiba, Japonsko, 277-8577
        • Nábor
        • National Cancer Center Hospital East /ID# 270114
    • Kanagawa
      • Kawasaki-shi, Kanagawa, Japonsko, 216-8511
        • Nábor
        • St Marianna University School Of Medicine /ID# 270111
    • Miyagi
      • Sendai, Miyagi, Japonsko, 980-8574
        • Nábor
        • Tohoku University Hospital /ID# 270966
    • Tokyo
      • Chuo-Ku, Tokyo, Japonsko, 104-0045
        • Nábor
        • National Cancer Center Hospital /ID# 270112
  • Portoriko
      • Rio Piedras, Portoriko, 00935
        • Nábor
        • Pan American Center for Oncology Trials - Rio Piedras /ID# 268809
      • San Juan, Portoriko, 00917-5022
        • Nábor
        • Puerto Rico Medical Research Center /ID# 268825
  • Rakousko
      • Vienna, Rakousko, 1090
        • Nábor
        • Medizinische Universitaet Wien /ID# 268872
  • Spojené státy
    • California
      • Duarte, California, Spojené státy, 91010
        • Nábor
        • City of Hope National Medical Center /ID# 270255
      • Santa Monica, California, Spojené státy, 90404
        • Nábor
        • UCLA - Santa Monica /ID# 270621
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Spojené státy, 06510
        • Nábor
        • Yale New Haven Hospital /ID# 270565
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60637
        • Nábor
        • University of Chicago Medical Center /ID# 271688
      • Hinsdale, Illinois, Spojené státy, 60521
        • Nábor
        • Hope And Healing Cancer Services /ID# 271562
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02215
        • Nábor
        • Dana-Farber Cancer Institute /ID# 270624
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Spojené státy, 64111
        • Nábor
        • Saint Lukes Hospital of Kansas City /ID# 270633
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Spojené státy, 68130
        • Nábor
        • Nebraska Cancer Specialists - Omaha - Wright Street /ID# 271646
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Spojené státy, 27514
        • Nábor
        • University of North Carolina Medical Center /ID# 267786
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45245
        • Nábor
        • Oncology Hematology Care - Eastgate /ID# 271493
    • Texas
      • Austin, Texas, Spojené státy, 78705
        • Nábor
        • Texas Oncology - Austin Midtown /ID# 271354
      • Webster, Texas, Spojené státy, 77598
        • Nábor
        • Texas Oncology - Deke Slayton Cancer Center /ID# 271355
  • Tchaj-wan
      • Kaohsiung City, Tchaj-wan, 807
        • Nábor
        • Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital /ID# 269724
      • Kaohsiung City, Tchaj-wan, 833
        • Nábor
        • Kaohsiung Chang Gung Memorial Hospital /ID# 269726
      • Tainan, Tchaj-wan, 704
        • Nábor
        • National Cheng Kung University Hospital /ID# 270835
      • Taipei, Tchaj-wan, 112
        • Nábor
        • Taipei Veterans General Hospital /ID# 269718
      • Taipei, Tchaj-wan, 100
        • Nábor
        • National Taiwan University Hospital /ID# 269717
      • Taoyuan City, Tchaj-wan, 333
        • Nábor
        • Linkou Chang Gung Memorial Hospital /ID# 269725
  • Česko
      • Hradec Králové, Česko, 500 05
        • Nábor
        • Fakultni nemocnice Hradec Kralove - Sokolska /ID# 268773
    • Praha, Hlavni Mesto
      • Prague, Praha, Hlavni Mesto, Česko, 140 59
        • Nábor
        • Fakultni Thomayerova nemocnice /ID# 269632
  • Řecko
      • Thessaloniki, Řecko, 54639
        • Nábor
        • Theagenio Cancer Hospital /ID# 269640
    • Thessaloniki
      • Panórama, Thessaloniki, Řecko, 55236
        • Nábor
        • St. Luke's Hospital /ID# 269963
  • Španělsko
      • Barcelona, Španělsko, 08035
        • Nábor
        • Hospital Universitario Vall de Hebron /ID# 270191
    • Cantabria
      • Santander, Cantabria, Španělsko, 39008
        • Nábor
        • Hospital Universitario Marques de Valdecilla /ID# 269732

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Výkonnost ve východní kooperativní onkologické skupině (ECOG) výkon 0 nebo 1.
  • Laboratorní hodnoty splňují kritéria v rámci protokolu.
  • Má měřitelné onemocnění na kritérii hodnocení odpovědi u solidních nádorů (RECIST) v1.1.

Kritéria pro vyloučení:

  • Předchozí systémový režim obsahující cílové činidlo C-Met (např. Protilátka, konjugát protilátek, bispecifický) a/nebo jakýkoli inhibitory topoisomerázy (např. Irinotekan).
  • Historie jiných malignit do 5 let před screeningem, s výjimkou malignit s zanedbatelným rizikem metastáz nebo smrti.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: NUDUDIE 1: Eskalace dávky Telisotuzumab adizumab
Účastníci obdrží různé dávky telisotuzumabu adizutekanu v kombinaci s pevnou dávkou fluorouracilu, leukovorinu a oxaliplatiny (FOLFOX) a bevacizumabem v rámci přibližně 6leté doba trvání studie.
Lék: Bevacizumab
IV infuze
Lék: Oxaliplatina
IV infuze
Lék: Fluorouracil
IV infuze; IV injekce
Lék: Leukovorin
IV infuze; IV injekce
Lék: Telisotuzumab Adizutecan
Intravenózní (IV) infuze
Experimentální: NUDUDIE 1: Expanze dávky Telisotuzumab AdizuteCan High dávka
Účastníci dostanou vysokou dávku telisotuzumabu adizutekanu stanovenou v rameni expanze dávky v kombinaci s pevnou dávkou FOLFOX a bevacizumabu v rámci přibližně 6leté doby trvání studie.
Lék: Bevacizumab
IV infuze
Lék: Oxaliplatina
IV infuze
Lék: Fluorouracil
IV infuze; IV injekce
Lék: Leukovorin
IV infuze; IV injekce
Lék: Telisotuzumab Adizutecan
Intravenózní (IV) infuze
Experimentální: NASTUDIE 1: Expanze dávky Telisotuzumab AdizUtecan nízká dávka
Účastníci obdrží nízkou dávku telisotuzumabu adizUteCandeterterminovaného v rameni expanze dávky v kombinaci s pevnou dávkou FOLFOX a bevacizumabu v rámci přibližně 6leté doby trvání studie.
Lék: Bevacizumab
IV infuze
Lék: Oxaliplatina
IV infuze
Lék: Fluorouracil
IV infuze; IV injekce
Lék: Leukovorin
IV infuze; IV injekce
Lék: Telisotuzumab Adizutecan
Intravenózní (IV) infuze
Experimentální: NUDUDIE 1: Kompatator expanze dávky
Účastníci obdrží pevnou dávku FOLFOX a BEVAcizumab v rámci přibližně 6letého trvání studie.
Lék: Bevacizumab
IV infuze
Lék: Oxaliplatina
IV infuze
Lék: Fluorouracil
IV infuze; IV injekce
Lék: Leukovorin
IV infuze; IV injekce
Experimentální: NURDUDY 2: Eskalace dávky Telisotuzumab adizumab
Účastníci obdrží různé dávky telisotuzumabu adizutekanu v kombinaci s pevnou dávkou fluorouracilu (5-FU) a leukovorinu (LV) a panitumumabem jako součást přibližně 6letého trvání studie.
Lék: Fluorouracil
IV infuze; IV injekce
Lék: Leukovorin
IV infuze; IV injekce
Lék: Telisotuzumab Adizutecan
Intravenózní (IV) infuze
Lék: Panitumumab
IV infuze
Experimentální: NASTUDIE 2: Expanze dávky Telisotuzumab AdizuteCan High dávka
Účastníci obdrží vysokou dávku telisotuzumabu adizutekanu stanovenou v rameni expanze dávky v kombinaci s pevnou dávkou 5-FU/LV a panitumumabem v rámci přibližně 6letého trvání studie.
Lék: Fluorouracil
IV infuze; IV injekce
Lék: Leukovorin
IV infuze; IV injekce
Lék: Telisotuzumab Adizutecan
Intravenózní (IV) infuze
Lék: Panitumumab
IV infuze
Experimentální: NASTRUDICE 2: Rozšíření dávky Telisotuzumab AdizuteCan nízká dávka
Účastníci dostanou nízkou dávku telisotuzumabu adizutekanu stanovenou v rameni expanze dávky v kombinaci s pevnou dávkou 5-FU/LV a panitumumabem v rámci přibližně 6letého doba trvání studie.
Lék: Fluorouracil
IV infuze; IV injekce
Lék: Leukovorin
IV infuze; IV injekce
Lék: Telisotuzumab Adizutecan
Intravenózní (IV) infuze
Lék: Panitumumab
IV infuze
Experimentální: NURDUDY 2: Kompatator expanze dávky
Účastníci obdrží pevnou dávku FOLFOX a PANITUMUMAB v rámci přibližně 6letého trvání studie.
Lék: Oxaliplatina
IV infuze
Lék: Fluorouracil
IV infuze; IV injekce
Lék: Leukovorin
IV infuze; IV injekce
Lék: Panitumumab
IV infuze

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Objektivní reakce (OR), jak bylo hodnoceno vyšetřovatelem, potvrdila úplnou odpověď (CR) nebo částečnou odpověď (PR), jak bylo hodnoceno vyšetřovatelem na kritéria hodnocení odpovědi u solidních nádorů (RECIST), verze 1.1.
Časové okno: Až 24 týdnů
Nebo je definován jako potvrzený CR nebo PR, jak je hodnocen vyšetřovatelem na RECIST, verze 1.1.
Až 24 týdnů
Počet účastníků s nepříznivými událostmi (AE) S
Časové okno: Až přibližně 6 let
Nepříznivá událost je definována jako jakýkoli nežádoucí lékařský výskyt u účastníka nebo účastníka klinického vyšetřování, který spravoval farmaceutický produkt a který nemusí s touto léčbou nutně příčinný vztah.
Až přibližně 6 let

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přežití bez progrese (PFS), jak bylo hodnoceno vyšetřovatelem
Časové okno: Až 22 měsíců
PFS je definován jako čas od první dávky studijní léčby po první výskyt radiografické progrese na základě verze RECIST 1.1, jak bylo stanoveno vyšetřovatelem nebo smrt z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve.
Až 22 měsíců
Trvání odezvy (DOR), jak bylo hodnoceno vyšetřovatelem
Časové okno: Až 14 měsíců
DOR je definován jako čas od prvního zdokumentovaného CR nebo PR k prvnímu výskytu radiografické progrese na RECIST V1.1, jak bylo stanoveno vyšetřovatelem nebo smrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane jako první.
Až 14 měsíců
Celkové přežití (OS)
Časové okno: Až přibližně 6 let
OS je definován jako čas od první dávky studijní léčby po událost úmrtí z jakékoli příčiny.
Až přibližně 6 let
Kontrola nemocí (DC), jak bylo hodnoceno vyšetřovatelem
Časové okno: Až přibližně 6 let
DC je definována jako nejlepší celková reakce potvrzeného CR nebo potvrzeného PR nebo stabilního onemocnění (SD) na základě RECIST, verze 1.1, jak bylo stanoveno vyšetřovatelem.
Až přibližně 6 let

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

AbbVie

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: ABBVIE INC., AbbVie

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

24. dubna 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. března 2028

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. dubna 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

6. února 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

6. února 2025

První zveřejněno (Aktuální)

11. února 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

12. června 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

10. června 2026

Naposledy ověřeno

1. června 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • M24-533
  • EU CT (Jiný identifikátor: 2024-512981-33-00)
  • 2024-512981-33-00 (Ctis)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Abbvie se zavázala ke sdílení údajů o klinických hodnoceních. To zahrnuje přístup k anonymizovaným, individuálním a zkušebním datům (analytické datové soubory) a další informace.

Časový rámec sdílení IPD

Podrobnosti o tom, kdy jsou k dispozici studie pro sdílení, naleznete na adrese https://vivli.org/ourMember/Abbvie/

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Chcete-li se dozvědět více o procesu nebo odeslat požadavek, navštivte následující odkaz https://www.abbvieclinicaltrials.com/hcp/data-sharing/

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Bevacizumab

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Iran

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit