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ホジキンリンパ腫の予後評価におけるパラギムの変化 (LH_BIO)

2026年5月28日 更新者：Azienda USL Reggio Emilia - IRCCS

古典的なホジキンリンパ腫（CHL）は、免疫系のまれであるが非常に治療可能な悪性腫瘍であり、主に若年成人に影響を与えます。 有意な治療の進歩にもかかわらず、最前線の治療の失敗は症例の最大30％で発生し、これらの患者の50％以上に影響を及ぼします。 CHLの主な治療上の課題は、疾患制御と長期的副作用の減少との間の最適なバランスを達成し続けています。 現在の予後ツールは、患者の不均一性を部分的にしか捉えておらず、CHLは疾患の過程で空間的および時間的に進化し続けています。 パーソナライズされた治療戦略には、腫瘍の複雑さをよりよく監視し、疾患の進行を予測する新しい統合ツールが必要です。

フルオロデオキシグルコースポジトロン放出断層撮影（FDG-PET）は、化学療法中または後に代謝反応が疾患の進行および生存と強く相関するため、CHLのリスク層別化を改善しました。 ただし、FDG-PETには、標準化された基準がないことや、反応評価前に治療を開始する必要性など、制限があります。 これらの制限を克服するために、ベースラインFDG-PETデータの分子プロファイリングと放射性分析は、腫瘍生物学に関するより深い洞察を提供し、予後精度を向上させる可能性があります。

この観察研究は、診断および疾患の進化時にCHLの遺伝的および表現型の不均一性を分析し、新しい予後バイオマーカーを特定することを目標とすることを目的としています。 これらの発見は、治療関連の毒性を最小限に抑えながら、治療のパーソナライズを改善し、治療率を高めることにつながる可能性があります。 この研究は、診断、遺伝子発現、および放射性特徴でのDNAプロファイリングを相関させる仮説に基づいており、高リスクの署名の識別を可能にし、CHLの予後モデルを洗練させることができます。 さらに、液体生検は、腫瘍の変異の複雑さを評価するための非侵襲的な方法を表しています。 疾患の進行全体で循環DNA（cDNA）の分析は、遺伝的進化に関する洞察を提供し、臨床症状が発生する前に明白な進行を予測するのに役立ちます。

主な目的は、疾患の進行時にCHLの遺伝的変異プロファイルを定義することです。 二次的な目的として、液体生検が腫瘍組織で観察された遺伝的不均一性を正確に再現できるかどうかを評価し、疾患の進行を予測する液体生検の予測精度を決定し、患者の出力とリスクの縞模様と治療上の決定を改善するための患者の転帰と相関するかどうかを評価します。作り。

分子およびイメージングベースのバイオマーカーを統合することにより、この研究は、パーソナライズされた治療戦略を強化し、リスクに適応した治療アプローチを改善し、CHL患者の治療可能性と生活の質を最適化することを目的としています。

調査の概要

状態

募集

条件

詳細な説明

この研究には、遡及的および前向きコンポーネントの両方があります。 将来の部分には、積極的な治療を完了し、フォローアップに入った古典的なホジキンリンパ腫（CHL）の患者（コホートA）、および再発または進行の組織学的確認（コホートB）の患者が含まれます（コホートB）。 レトロスペクティブコホート（コホートC）は、2004年から2019年の間にAUSL-IRCCSの血液学ユニットのアーカイブから収集された235人の連続CHL患者と、2016年から2021年の間に他のイタリア血液学センターから診断された最大250人のCHL患者で構成されています。

研究の種類

観察的

入学 (推定)

755

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

  • イタリア
      • Avellino、イタリア
        • 募集
        • A.O.S.G. Moscati
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Sonya De Lorenzo, MD
      • Brescia、イタリア
      • Padova、イタリア
        • 募集
        • Istituto Oncologico Veneto
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Dario Marino, MD
      • Palermo、イタリア
        • 募集
        • Azienda Ospedaliera "Ospedali Riuniti Villa Sofia-Cervello"
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Caterina Patti, MD
      • Perugia、イタリア
      • Perugia、イタリア
        • 募集
        • Ospedale S. Maria della Misericordia, Azienda Ospedaliera di Perugia
        • コンタクト：
          • Eleonora Lusenti, Clinical Research Coordinator
          • 電話番号：eleo95@gmail.com
        • 主任研究者：
          • Gaetano Vaudo, MD
      • Piacenza、イタリア
        • 募集
        • AUSL Piacenza
        • 主任研究者：
          • Annalisa Arcari, MD
        • コンタクト：
      • Terni、イタリア、05100
        • 募集
        • Azienda Ospedaliera Santa Maria - Terni
      • Torino、イタリア
        • 募集
        • AOU Città della Salute e della Scienza
        • 主任研究者：
          • Barbara Botto, MD
        • コンタクト：
      • Torino、イタリア
        • 募集
        • AOU Città della salute e della Scienza, "Le Molinette"
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Candida Vitale, MD
    • MI
      • Milan、MI、イタリア、20162
        • 募集
        • ASST Grande Ospedale Metropolitano Niguarda
        • 主任研究者：
          • Vittorio Ruggero Zilioli, MD
        • コンタクト：
    • RE
      • Reggio Emilia、RE、イタリア、42123
        • 募集
        • Azienda USL IRCCS di Reggio Emilia
        • 主任研究者：
          • Stefano Luminari, MD
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

この研究には、3つの患者コホートが含まれ、日常のフォローアップ訪問中に参加者がイタリア全土の複数のセンターから募集されます。

コホートAには、再発または進行の組織学的確認がある古典的なホジキンリンパ腫（CHL）の70人の患者が含まれます。 これらの患者は疾患の再発/進行時に登録され、CtDNA分析のための血漿サンプルは同時に収集されます。

コホートBは、積極的な治療を完了し、フォローアップ段階に入った200人のCHL患者で構成されます。 血漿サンプルは、登録時（P0）時点でこれらの患者から収集され、6か月のフォローアップ（P6FU）で再び収集されます。 このコホートは、登録時から最低2年間続きます。

Cohort Cは、2つのサブグループに分割されるレトロスペクティブコホートです。

トレーニングコホート：2004年から2019年の間にAUSL-IRCCSの血液学ユニットのアーカイブから収集された235人の連続CHL患者。 このコホートはGEを代表しています

説明

包含基準：

  • 年齢> 18アンニ
  • 書面によるインフォームドコンセントが署名されました

コホートa

  • 18歳以上
  • 誘導またはフォローアップ中に特定された再発/耐抵抗性の古典的なホジキンリンパ腫の組織学的に確認された診断
  • 診断時および進行/再発時に、入手可能なホルマリン固定、パラフィン包埋（FFPE）生検
  • 進行時に利用可能なプラズマサンプル（サルベージ療法の開始前）
  • 研究登録時のFDG-PET評価を利用可能
  • 診断および再発時に利用可能な臨床、実験室、および放射線データ

コホートb

  • 古典的なホジキンリンパ腫の診断
  • 第一選択標準全身治療の完了（化学療法ベースまたは化学放射線療法の組み合わせモダリティ）
  • 治療終了時に利用可能な血漿サンプル（前回の化学療法から少なくとも30日）
  • 診断時に利用可能なFFPE生検
  • それ以上の治療は計画されていません
  • 診断および反応評価で利用可能な臨床、実験室、および放射線データ
  • 6か月のフォローアッププラズマサンプル収集を受け、定期的なフォローアップに参加する患者の意欲

コホートc

  • 古典的なホジキンリンパ腫の組織学的に確認された診断
  • 利用可能なガイドラインに従って標準的な治療（ESMOガイドラインなど）
  • 利用可能な治療データ、応答、およびフォローアップデータ
  • 診断時に利用可能なFFPE生検
  • 研究登録時のFDG-PET評価を利用可能

除外基準：

  • 結節性リンパ球優位のホジキンリンパ腫の患者は適格ではありません。結節性硬化症、リンパ球枯渇、リンパ球が豊富、混合細胞性ホジキンリンパ腫を含む他のすべてのサブタイプが登録される場合があります。
  • 活性HIV、HBV、HCVウイルス感染
  • 併用性の新生物は、治療的な目的で治療されません

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
治療後のフォローアップコホート（コホートA）
積極的な治療を完了し、フォローアップに参加したCHL患者。
再発/進行性疾患コホート（コホートB）
再発または疾患の進行の組織学的確認を持つCHL患者。
レトロスペクティブCHLコホート（コホートC）
2004年から2019年の間に診断されたAUSL-IRCCSの血液学ユニットのアーカイブからの連続CHL患者と、他のイタリア血液学センターから2016年から2021年の間に診断された250人のCHL患者。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
進行時のCHLの遺伝的変異プロファイリング
時間枠：登録時
コホートAに登録されている古典的なホジキンリンパ腫患者の変異プロファイルは、初期診断時および進行時に収集された生検サンプルに関する癌のパーソナライズされたプロファイリング（CAPP-seq）を含む深いシーケンス技術を使用して生成されます。病気の進行と攻撃性に関連する重要な変化を特定する。
登録時

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
組織の遺伝性不均一性を再現する液体生検能力
時間枠：最大4年
ベースライン（コホートB）および疾患の進行時に収集された血漿サンプル（コホートAおよびB）からの循環腫瘍DNA（CTDNA）は、CAPP-seqを使用して分析され、一致した生殖細胞系DNA（GDNA）と比較されます。 識別された変異は、バックグラウンドバリアントデータベースと比較され、技術的なシーケンスエラーを除外し、真の肯定的な変化を特定します。 ヒートマップと宇宙データベースアノテーションを使用して、選択したバリアントの機能的関連性を評価します。 血漿中の突然変異プロファイルは、進行時に得られた生検の結果と比較して、腫瘍の不均一性と進行関連の変化を捕捉するCtDNAの能力を評価します。
最大4年
疾患の進行を予測する液体生検の精度
時間枠：2から4年まで
コホートB患者の血漿サンプルは、登録時および6か月の追跡時に収集され、深部シーケンス（CAPP-seq）を使用して突然変異の存在が評価されます。 結果は、少なくとも2年の追跡期間にわたる臨床結果と比較され、進行の予測における液体生検の特異性と感度を決定します。
2から4年まで
遺伝子発現プロファイリングと無増悪生存（PFS）との相関
時間枠：最大4年
診断時にコホートCの被験者からの組織サンプルで実施された遺伝子発現プロファイリングは、無増悪生存（PFS）と相関します。
最大4年
遺伝子発現プロファイリングと再発や耐耐動性などのcnicalイベントとの相関
時間枠：最大4年
診断時にコホートCの被験者からの組織サンプルで実施された遺伝子発現プロファイリングは、再発や耐久性などのcnicalイベントと相関します）。
最大4年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Azienda USL Reggio Emilia - IRCCS

捜査官

  • 主任研究者：Luminari Stefano, MD、Azienda USL - IRCCS di Reggio Emilia

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2022年6月23日

一次修了 (推定)

2026年12月1日

研究の完了 (推定)

2026年12月1日

試験登録日

最初に提出

2025年2月7日

QC基準を満たした最初の提出物

2025年2月7日

最初の投稿 (実際)

2025年2月12日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年5月29日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年5月28日

最終確認日

2026年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 696/2021/TESS/IRCCSRE

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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