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호 지킨 림프종의 예후 평가에서 부진 변화 (LH_BIO)

2026년 5월 28일 업데이트: Azienda USL Reggio Emilia - IRCCS

고전적인 호 지킨 림프종 (CHL)은 면역 체계의 드물지만 고도로 치료 가능한 악성 종양이며, 주로 청년들에게 영향을 미칩니다. 중대한 치료 발전에도 불구하고, 최전선 치료 실패는 최대 30%의 사례에서 발생하며, 이들 환자의 50% 이상에 영향을 미치는 재발 또는 내화성 질환이 발생합니다. CHL의 주요 치료 도전은 여전히 ​​질병 조절과 장기 부작용을 감소시키는 것 사이의 최적 균형을 달성하고 있습니다. 현재의 예후 도구는 부분적으로 만 환자 이질성을 포착하며 CHL은 질병 과정에서 공간적으로 그리고 일시적으로 계속 진화합니다. 개인화 된 치료 전략에는 종양 복잡성을 더 잘 모니터링하고 질병 진행을 예상하는 새로운 통합 도구가 필요합니다.

플루오로 옥시 글루코스 양전자 방출 단층 촬영 (FDG-PET)은 화학 요법 중 또는 후에 대사 반응이 질병 진행 및 생존과 밀접한 상관 관계가 있기 때문에 CHL에서 위험 계층화를 개선시켰다. 그러나 FDG-PET은 표준화 된 기준이없고 응답 평가 전에 치료를 시작해야 할 필요성을 포함하여 한계가 있습니다. 이러한 한계를 극복하기 위해, 기준선 FDG-PET 데이터의 분자 프로파일 링 및 방사선 분석은 종양 생물학에 대한 더 깊은 통찰력을 제공하여 예후 정확도를 향상시킬 수있다.

이 관찰 연구는 새로운 예후 바이오 마커를 식별하는 목표로 진단 및 질병 진화 중에 CHL의 유전 적 및 표현형 이질성을 해부하는 것을 목표로한다. 이러한 결과는 치료 관련 독성을 최소화하면서 치료율을 높이고 치료율을 높이고 더 나은 치료 개인화로 이어질 수 있습니다. 이 연구는 진단, 유전자 발현 및 방사선 특징에서 DNA 프로파일 링을 상관시키는 가설에 기초하여 CHL에서 고위험 시그니처를 식별 할 수있다. 또한, 액체 생검은 종양 돌연변이 복잡성을 평가하기위한 비 침습적 방법을 나타낸다. 질병 진행 전반에 걸쳐 순환 DNA (cDNA)의 분석은 유전 적 진화에 대한 통찰력을 제공하고 임상 적 징후가 발생하기 전에 명백한 진행을 예측하는 데 도움이 될 수 있습니다.

주요 목표는 질병 진행시 Chl의 유전자 돌연변이 프로파일을 정의하는 것입니다. 2 차 목표로서, 액체 생검은 종양 조직에서 관찰 된 유전 적 이질성을 정확하게 요약 할 수 있는지, 질병 진행을 예상 할 때 액체 생검의 예측 정확도를 결정하고, 유전체 및 방사선 특징을 환자의 결과와 관련하여 위험 층화 및 치료 적 결정을 다시 반영하기위한 유전체 및 방사선 특징을 상관시킬 수 있는지 평가할 것이다. 만들기.

분자 및 이미징 기반 바이오 마커를 통합함으로써,이 연구는 개인화 된 치료 전략을 향상시키고, 위험 조달 치료 접근법을 개선하며, 궁극적으로 CHL 환자의 큐 우성과 삶의 질을 최적화하는 것을 목표로합니다.

연구 개요

상태

모병

정황

상세 설명

이 연구에는 후 향적 및 예비 구성 요소가 있습니다. 전향 적 부분에는 적극적인 치료를 완료하고 추적 관찰을 받고 (코호트 A), 재발 또는 진행에 대한 조직 학적 확인이있는 환자 (코호트 B)가있는 고전적인 호지 킨의 림프종 (CHL) 환자가 포함됩니다 (코호트 B). 후 향적 코호트 (코호트 C)는 2004 년에서 2019 년 사이에 AUSL-ECRCS 혈액학 단위의 기록 보관소에서 수집 한 235 명의 연속 CHL 환자로 ​​구성되며, 2016 년에서 2021 년 사이에 다른 이탈리아 혈액학 센터에서 진단 된 최대 250 명의 CHL 환자와 함께.

연구 유형

관찰

등록 (추정된)

755

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

  • 이탈리아
      • Avellino, 이탈리아
        • 모병
        • A.O.S.G. Moscati
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Sonya De Lorenzo, MD
      • Brescia, 이탈리아
      • Padova, 이탈리아
        • 모병
        • Istituto Oncologico Veneto
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Dario Marino, MD
      • Palermo, 이탈리아
        • 모병
        • Azienda Ospedaliera "Ospedali Riuniti Villa Sofia-Cervello"
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Caterina Patti, MD
      • Perugia, 이탈리아
      • Perugia, 이탈리아
        • 모병
        • Ospedale S. Maria della Misericordia, Azienda Ospedaliera di Perugia
        • 연락하다:
          • Eleonora Lusenti, Clinical Research Coordinator
          • 전화번호: eleo95@gmail.com
        • 수석 연구원:
          • Gaetano Vaudo, MD
      • Piacenza, 이탈리아
        • 모병
        • AUSL Piacenza
        • 수석 연구원:
          • Annalisa Arcari, MD
        • 연락하다:
      • Terni, 이탈리아, 05100
        • 모병
        • Azienda Ospedaliera Santa Maria - Terni
      • Torino, 이탈리아
        • 모병
        • AOU Città della Salute e della Scienza
        • 수석 연구원:
          • Barbara Botto, MD
        • 연락하다:
      • Torino, 이탈리아
        • 모병
        • AOU Città della salute e della Scienza, "Le Molinette"
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Candida Vitale, MD
    • MI
      • Milan, MI, 이탈리아, 20162
        • 모병
        • ASST Grande Ospedale Metropolitano Niguarda
        • 수석 연구원:
          • Vittorio Ruggero Zilioli, MD
        • 연락하다:
    • RE
      • Reggio Emilia, RE, 이탈리아, 42123
        • 모병
        • Azienda USL IRCCS di Reggio Emilia
        • 수석 연구원:
          • Stefano Luminari, MD
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

이 연구에는 3 명의 환자 코호트가 포함되며, 참가자는 일상적인 후속 방문 동안 이탈리아 전역의 여러 센터에서 모집되었습니다.

코호트 A에는 재발 또는 진행의 조직 학적 확인이있는 고전적인 호 지킨 림프종 (CHL) 환자 70 명이 포함됩니다. 이 환자들은 질병 재발/진행시 등록 될 것이며, CTDNA 분석을위한 혈장 샘플은 동시에 수집 될 것이다.

코호트 B는 적극적인 치료를 완료하고 후속 단계에 들어간 200 명의 CHL 환자로 ​​구성됩니다. 혈장 샘플은 등록시 (P0)와 6 개월의 추적 관찰 (P6FU)에서 이들 환자로부터 수집됩니다. 이 코호트는 등록 시점부터 최소 2 년 동안 추적됩니다.

코호트 C는 두 하위 그룹으로 나눌 수있는 후 향적 코호트입니다.

훈련 코호트 : 2004 년에서 2019 년 사이에 AUSL-Earccs의 혈액학 단위 아카이브에서 수집 한 235 명의 연속 CHL 환자. 이 코호트는 GE를 대표합니다

설명

포함 기준 :

  • 나이> 18 Anni
  • 서면 동의서 서명

코호트 a

  • 나이> 18 세
  • 유도 또는 추적 관찰 중에 확인 된 재발/내화성 고전적인 호 지킨 림프종의 조직 학적으로 확인 된 진단
  • 진단시 및 진행/재발 시점에서 이용 가능한 포르말린 고정, 파라핀-매개 (FFPE) 생검
  • 진행시 이용 가능한 혈장 샘플 (구제 요법이 시작되기 전)
  • 연구 등록시 이용 가능한 FDG-PET 평가
  • 진단 및 재발시 이용 가능한 임상, 실험실 및 방사선 데이터

코호트 b

  • 고전적인 호 지킨 림프종의 진단
  • 1 차 표준 전신 치료 완료 (화학 요법 기반 또는 화학 방사선 요법 결합 된 양식)
  • 치료 종료시 이용 가능한 혈장 샘플 (마지막 화학 요법으로부터 최소 30 일)
  • 진단시 이용 가능한 FFPE 생검
  • 더 이상 치료 계획이 없습니다
  • 진단 및 반응 평가시 이용 가능한 임상, 실험실 및 방사선 데이터
  • 6 개월 후속 혈장 샘플 수집을 받고 정기적 인 후속 조치에 참석하려는 환자의 의지

코호트 c

  • 고전적인 호 지킨 림프종의 조직 학적으로 확인 된 진단
  • 가용 가이드 라인에 따른 표준 치료 (예 : ESMO 지침)
  • 이용 가능한 치료 데이터, 응답 및 후속 데이터
  • 진단시 이용 가능한 FFPE 생검
  • 연구 등록시 이용 가능한 FDG-PET 평가

제외 기준 :

  • 결절성 림프구 우세한 호 지킨 림프종을 가진 환자는 자격이 없습니다. 결절성 경화증, 림프구-고갈 된, 림프구-풍부 및 혼합 세포성 호 지킨 림프종을 포함하는 다른 모든 아형이 등록 될 수있다.
  • 활성 HIV, HBV, HCV 바이러스 감염
  • 수반되는 신 생물은 치료 적 목표로 처리되지 않았다

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

코호트 및 개입

그룹/코호트
치료 후 후속 코호트 (코호트 A)
적극적인 치료를 완료하고 후속 조치를 취한 CHL 환자.
재발/진행성 질환 코호트 (코호트 B)
재발 또는 질병 진행의 조직 학적 확인이있는 CHL 환자.
후 향적 CHL 코호트 (코호트 C)
2004 년과 2019 년 사이에 진단 된 AUSL-Earccs의 혈액학 단위 아카이브의 연속 CHL 환자와 2016 년에서 2021 년 사이에 다른 이탈리아 혈액학 센터에서 진단 된 250 명의 CHL 환자.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
진행시 Chl의 유전자 돌연변이 프로파일 링
기간: 등록시
코호트 A에 등록 된 고전적인 호지 킨의 림프종 환자의 돌연변이 프로파일은 초기 진단시 및 진행시 수집 된 생검 샘플에 대한 심층 시퀀싱 (CAPP-SEQ)을 포함한 암 개인화 프로파일 링을 포함하여 깊은 시퀀싱 기술을 사용하여 생성됩니다. 질병 진행 및 공격성과 관련된 주요 변화를 식별합니다.
등록시

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
조직 유전자 이질성을 탈환하는 액체 생검 능력
기간: 최대 4 년
기준선 (코호트 B) 및 질병 진행시 (코호트 A 및 B)에서 수집 된 혈장 샘플로부터 순환 종양 DNA (CTDNA)는 CAPP-Seq를 사용하여 분석하고 일치하는 생식선 DNA (GDNA)와 비교 될 것이다. 식별 된 돌연변이는 기술 시퀀싱 오류를 걸러 내고 진정한 긍정적 인 변경을 식별하기 위해 배경 변형 데이터베이스와 비교 될 것입니다. 히트 맵 및 우주 데이터베이스 주석은 선택된 변형의 기능적 관련성을 평가하는 데 사용됩니다. 혈장에서의 돌연변이 프로파일은 종양 이질성 및 진행 관련 변경을 포착하는 CTDNA의 능력을 평가하기 위해 진행시 얻은 생검 결과와 비교 될 것이다.
최대 4 년
질병 진행을 예상 할 때 액체 생검의 정확도
기간: 2에서 4 년까지
코호트 B 환자의 혈장 샘플은 등록 및 6 개월의 추적 관찰시 수집 될 것이며, 돌연변이의 존재는 깊은 시퀀싱 (CAPP-Seq)을 사용하여 평가 될 것이다. 결과는 진행을 예측할 때 액체 생검의 특이성과 민감성을 결정하기 위해 최소 2 년의 추적 기간에 걸친 임상 결과와 비교 될 것이다.
2에서 4 년까지
유전자 발현 프로파일 링과 무 진행 생존 (PFS) 사이의 상관 관계
기간: 최대 4 년
진단시 코호트 C의 대상체로부터 조직 샘플에서 수행 된 유전자 발현 프로파일 링은 무 진행 생존 (PFS)과 상관 관계가있을 것이다.
최대 4 년
유전자 발현 프로파일 링과 재발 및 굴절과 같은 cnical 사건 사이의 상관 관계
기간: 최대 4 년
진단시 코호트 C의 대상체로부터 조직 샘플에서 수행 된 유전자 발현 프로파일 링은 재발 및 굴절성과 같은 CNICAL 사건과 상관 관계가있다).
최대 4 년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Azienda USL Reggio Emilia - IRCCS

수사관

  • 수석 연구원: Luminari Stefano, MD, Azienda USL - IRCCS di Reggio Emilia

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2022년 6월 23일

기본 완료 (추정된)

2026년 12월 1일

연구 완료 (추정된)

2026년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2025년 2월 7일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2025년 2월 7일

처음 게시됨 (실제)

2025년 2월 12일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 5월 29일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 5월 28일

마지막으로 확인됨

2026년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 696/2021/TESS/IRCCSRE

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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