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Cambiare i paragidmi nella valutazione prognostica del linfoma di Hodgkin (LH_BIO)

28 maggio 2026 aggiornato da: Azienda USL Reggio Emilia - IRCCS

Il linfoma classico di Hodgkin (CHL) è una neoplasia rara ma altamente curabile del sistema immunitario, che colpisce principalmente i giovani adulti. Nonostante i significativi progressi terapeutici, il fallimento del trattamento in prima linea si verifica fino al 30% dei casi, con recidiva o malattia refrattaria che colpisce oltre il 50% di questi pazienti. La principale sfida terapeutica in CHL rimane raggiungendo un equilibrio ottimale tra controllo della malattia e riducendo gli effetti avversi a lungo termine. Gli attuali strumenti prognostici catturano solo parzialmente l'eterogeneità dei pazienti e CHL continua a evolversi spazialmente e temporalmente nel corso della malattia. Le strategie di trattamento personalizzate richiedono nuovi strumenti integrati che monitorano meglio la complessità del tumore e prevedano la progressione della malattia.

La tomografia a emissione di positroni a fluorodeossiglucosio (FDG-PET) ha migliorato la stratificazione del rischio nella CHL, poiché la risposta metabolica durante o dopo la chemioterapia è fortemente correlata alla progressione e alla sopravvivenza della malattia. Tuttavia, FDG-PET ha limitazioni, compresa l'assenza di criteri standardizzati e la necessità di avviare il trattamento prima della valutazione della risposta. Per superare queste limitazioni, la profilazione molecolare e l'analisi radiomica dei dati FDG-PET basali possono fornire approfondimenti più profondi sulla biologia del tumore, migliorando l'accuratezza prognostica.

Questo studio osservazionale mira a sezionare l'eterogeneità genetica e fenotipica di CHL alla diagnosi e durante l'evoluzione della malattia, con l'obiettivo di identificare nuovi biomarcatori prognostici. Questi risultati potrebbero portare a una migliore personalizzazione del trattamento, aumentando i tassi di guarigione riducendo al minimo la tossicità correlata al trattamento. Lo studio si basa sull'ipotesi che correlando la profilazione del DNA alla diagnosi, all'espressione genica e alle caratteristiche radiomiche possa consentire l'identificazione di firme ad alto rischio, raffinando i modelli prognostici in CHL. Inoltre, la biopsia liquida rappresenta un metodo non invasivo per valutare la complessità mutazionale del tumore. L'analisi del DNA circolante (CDNA) durante la progressione della malattia potrebbe fornire approfondimenti sull'evoluzione genetica e aiutare a prevedere la progressione palese prima che si verifichino manifestazioni cliniche.

L'obiettivo primario è definire il profilo mutazionale genetico di CHL sulla progressione della malattia. Come obiettivi secondari, valuterà se la biopsia liquida può riepilogo accuratamente l'eterogeneità genetica osservata nel tessuto tumorale, determinare l'accuratezza predittiva della biopsia liquida nell'anticipazione della progressione della malattia e correlare le caratteristiche genomiche e radiomiche fabbricazione.

Integrando i biomarcatori molecolari e basati sull'imaging, questo studio mira a migliorare le strategie di trattamento personalizzate, migliorare gli approcci terapeutici adattati al rischio e, infine, ottimizzare la curabilità e la qualità della vita per i pazienti con CHL.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Descrizione dettagliata

Questo studio ha componenti sia retrospettivi che potenziali. La parte prospettica include pazienti con linfoma classico di Hodgkin (CHL) che hanno completato il trattamento attivo ed è entrato al follow-up (coorte A), nonché pazienti con conferma istologica di recidiva o progressione (coorte B). La coorte retrospettiva (coorte C) è costituita da 235 pazienti CHL consecutivi raccolti dagli archivi dell'unità ematologica di AUSL-IRCC tra il 2004 e il 2019, insieme a fino a 250 pazienti CHL diagnosticati tra il 2016 e il 2021 da altri centri ematologici italiani.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

755

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Italia
      • Avellino, Italia
        • Reclutamento
        • A.O.S.G. Moscati
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Sonya De Lorenzo, MD
      • Brescia, Italia
      • Padova, Italia
        • Reclutamento
        • Istituto Oncologico Veneto
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Dario Marino, MD
      • Palermo, Italia
        • Reclutamento
        • Azienda Ospedaliera "Ospedali Riuniti Villa Sofia-Cervello"
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Caterina Patti, MD
      • Perugia, Italia
      • Perugia, Italia
        • Reclutamento
        • Ospedale S. Maria della Misericordia, Azienda Ospedaliera di Perugia
        • Contatto:
          • Eleonora Lusenti, Clinical Research Coordinator
          • Numero di telefono: eleo95@gmail.com
        • Investigatore principale:
          • Gaetano Vaudo, MD
      • Piacenza, Italia
        • Reclutamento
        • AUSL Piacenza
        • Investigatore principale:
          • Annalisa Arcari, MD
        • Contatto:
      • Terni, Italia, 05100
        • Reclutamento
        • Azienda Ospedaliera Santa Maria - Terni
      • Torino, Italia
        • Reclutamento
        • AOU Città della salute e della scienza
        • Investigatore principale:
          • Barbara Botto, MD
        • Contatto:
      • Torino, Italia
        • Reclutamento
        • AOU Città della salute e della Scienza, "Le Molinette"
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • candida Vitale, MD
    • MI
      • Milan, MI, Italia, 20162
        • Reclutamento
        • Asst Grande Ospedale Metropolitano Niguarda
        • Investigatore principale:
          • Vittorio Ruggero Zilioli, MD
        • Contatto:
    • RE
      • Reggio Emilia, RE, Italia, 42123
        • Reclutamento
        • Azienda USL IRCCS Di Reggio Emilia
        • Investigatore principale:
          • Stefano Luminari, MD
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Lo studio coinvolgerà tre coorti di pazienti, con i partecipanti reclutati da più centri in Italia durante le visite di follow-up di routine.

La coorte A includerà 70 pazienti con linfoma di Hodgkin classico (CHL) che hanno una conferma istologica di recidiva o progressione. Questi pazienti saranno arruolati al momento della ricaduta/progressione della malattia e i campioni di plasma per l'analisi del ctDNA saranno raccolti contemporaneamente.

La coorte B sarà composta da 200 pazienti CHL che hanno completato il trattamento attivo ed è entrato nella fase di follow-up. I campioni di plasma verranno raccolti da questi pazienti al momento dell'iscrizione (P0) e di nuovo al follow-up di sei mesi (P6FU). Questa coorte verrà seguita per un minimo di due anni dal momento dell'iscrizione.

La coorte C è una coorte retrospettiva che sarà divisa in due sottogruppi:

Coorte di addestramento: 235 pazienti CHL consecutivi raccolti dagli archivi dell'unità ematologica di AUSL-IRCCS tra il 2004 e il 2019. Questa coorte è rappresentativa del GE

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Età> 18 anni
  • Consenso informato scritto firmato

Coorte a

  • Età> 18 anni
  • Diagnosi istologicamente confermata del linfoma di hodgkin classico recidivante/refrattario identificato durante l'induzione o il follow-up
  • Biopsia disponibile a forma di formalina, incorporata (FFPE) alla diagnosi e al momento della progressione/recidiva
  • Campione di plasma disponibile in progressione (prima dell'inizio della terapia di salvataggio)
  • Valutazione disponibile FDG-PET all'iscrizione allo studio
  • Disponibili dati clinici, di laboratorio e radiologici alla diagnosi e alla ricaduta

Coorte b

  • Diagnosi del linfoma classico di Hodgkin
  • Completamento del trattamento sistemico standard di prima linea (modalità combinata a base di chemioterapia o chemioradioterapia)
  • Disponibile campione di plasma alla fine del trattamento (almeno 30 giorni dall'ultima chemioterapia)
  • Biopsia FFPE disponibile alla diagnosi
  • Nessun ulteriore trattamento previsto
  • Dati clinici, di laboratorio e radiologici disponibili alla diagnosi e alla valutazione della risposta
  • La volontà del paziente di sottoporsi a 6 mesi di raccolta del campione al plasma di follow-up e di partecipare al follow-up regolare

Coorte c

  • Diagnosi istologicamente confermata del linfoma classico di Hodgkin
  • Trattamento standard secondo le linee guida disponibili (ad es. Linee guida ESMO)
  • Dati di trattamento disponibili, risposta e dati di follow-up
  • Biopsia FFPE disponibile alla diagnosi
  • Valutazione disponibile FDG-PET all'iscrizione allo studio

Criteri di esclusione:

  • I pazienti con linfoma di hodgkin predominanti di linfociti nodulari non sono ammissibili; Tutti gli altri sottotipi tra cui la sclerosi nodulare, il linfoma di hodgkin impoveriti di linfociti, ricchi di linfociti e cellularità mista.
  • Infezione virale HIV, HBV, HCV
  • Neoplasia concomitante non trattata con un obiettivo curativo

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Coorte di follow-up post-trattamento (coorte A)
I pazienti CHL che hanno completato il trattamento attivo e sono entrati in follow-up.
Coorte di malattia recidiva/progressiva (coorte B)
pazienti CHL con una conferma istologica di recidiva o progressione della malattia.
Coorte Chl retrospettiva (coorte C)
Pazienti CHL consecutivi dagli archivi dell'unità di ematologia di AUSL-IRCC, diagnosticati tra il 2004 e il 2019 e 250 pazienti CHL diagnosticati tra il 2016 e il 2021 da altri centri di ematologia italiana.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Profilazione mutazionale genetica di Chl a progressione
Lasso di tempo: All'iscrizione
Il profilo mutazionale dei classici pazienti di linfoma di Hodgkin iscritti alla coorte A verrà generato usando tecnologie di sequenziamento profondo, inclusa la profilazione personalizzata del cancro mediante sequenziamento profondo (CAPP-seq), su campioni di biopsia raccolti al momento della diagnosi iniziale e al momento della progressione identificare le alterazioni chiave associate alla progressione della malattia e all'aggressività.
All'iscrizione

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Capacità della biopsia liquida di ricapitolare l'eterogeneità genetica dei tessuti
Lasso di tempo: Fino a 4 anni
Il DNA tumorale circolante (ctDNA) da campioni di plasma raccolti al basale (coorte B) e al momento della progressione della malattia (coorti A e B) verranno analizzati usando Capp-Seq e confrontato con il DNA germinale abbinato (GDNA). Le mutazioni identificate verranno confrontate con un database variante di fondo per filtrare gli errori di sequenziamento tecnico e identificare le vere alterazioni positive. Le mappe di calore e le annotazioni del database cosmico verranno utilizzate per valutare la rilevanza funzionale delle varianti selezionate. Il profilo mutazionale nel plasma verrà confrontato con i risultati della biopsia ottenuti alla progressione per valutare la capacità del ctDNA di catturare l'eterogeneità del tumore e le alterazioni correlate alla progressione.
Fino a 4 anni
Accuratezza della biopsia liquida nell'anticipazione della progressione della malattia
Lasso di tempo: Da 2 a 4 anni
I campioni di plasma di pazienti con coorte B saranno raccolti al momento dell'iscrizione e a 6 mesi di follow-up e la presenza di mutazioni verrà valutata usando il sequenziamento profondo (CAPP-seq). I risultati verranno confrontati con i risultati clinici per un periodo di follow-up di almeno 2 anni per determinare la specificità e la sensibilità della biopsia liquida nella previsione della progressione.
Da 2 a 4 anni
Correlazione tra profilazione dell'espressione genica e sopravvivenza libera da progressione (PFS)
Lasso di tempo: Fino a 4 anni
La profilazione dell'espressione genica condotta su campioni di tessuto da soggetti in coorte C alla diagnosi sarà correlata alla sopravvivenza libera da progressione (PFS).
Fino a 4 anni
Correlazione tra profilazione dell'espressione genica ed eventi cnici come la recidiva e la refrattarietà
Lasso di tempo: Fino a 4 anni
La profilazione dell'espressione genica condotta su campioni di tessuto da soggetti in coorte C alla diagnosi sarà correlata a eventi cnici come la ricaduta e la refrattarietà).
Fino a 4 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Azienda USL Reggio Emilia - IRCCS

Investigatori

  • Investigatore principale: Luminari Stefano, MD, Azienda USL - IRCCS di Reggio Emilia

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

23 giugno 2022

Completamento primario (Stimato)

1 dicembre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

1 dicembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 febbraio 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 febbraio 2025

Primo Inserito (Effettivo)

12 febbraio 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

29 maggio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 maggio 2026

Ultimo verificato

1 maggio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 696/2021/TESS/IRCCSRE

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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